LARICID 500 MG 14 FILM KAPLI TABLET Prospektüs

®
LAR C D 500 mg F LMTABLET
FORMÜL : Beher filmtablette ;
Klaritromisin..............500 mg
Boyar madde : Kinolin sarısı-E104, titanyumdioksit ihtiva eder.
FARMAKOLOJ K ÖZELL KLER :
Klaritromisin, makrolid sınıfından semi-sentetik bir antibiyotiktir.
Klaritromisin oral yoldan alındığında süratle absorbe olur. 250 mg’lık bir tabletin mutlak
biyoyararlılığı yaklaşık % 50’dir. Klaritromisin’in yemekle beraber alınması absorbsiyonunu
ve antimikrobik aktiviteye sahip ana metaboliti 14-OH Klaritromisin’in oluşmasını önemsiz
ölçüde geciktirirse de biyoyararlılığını etkilemez. Bu nedenle müstahzar aç veya tok karnına
kullanılabilir.
Oral olarak verilen Klaritromisin, sağlıklı ve aç gönüllülerde 2 saat içinde maksimum plazma
konsantrasyonlarına erişir. 2-3 gün süre ile 12 saatte bir 250 mg’lık dozlar uygulandığında
1 mcg/ml, 12 saatte bir 500 mg’lık dozlar uygulandığında ise 2-3 mcg/ml’lik kararlı doruk
serum konsantrasyonlarına ulaşır. Eliminasyon yarılanma ömrü 12 saatte bir 250 mg olarak
verildiğinde 3-4 saat, 12 saatte bir 500 mg olarak verildiğinde ise 5-7 saattir.
Klaritromisin 12 saatte bir 250 ve 500 mg olarak uygulandığında ana metaboliti olan 14-OH
Klaritromisin’in ulaştığı kararlı doruk konsantrasyon uygulanan doza göre sırası ile
0.6 mcg/ml ve 1 mcg/ml; eliminasyon yarı ömrü ise yine sırası ile 5-6 saat ve 7 saattir.
Metabolitin yukarıda belirtilen kararlı doruk konsantrasyonlara ulaşması için her iki dozla da
(250 ve 500 mg) tedavinin 2-3 gün sürdürülmesi gereklidir.
Klaritromisin yetişkinlere 12 saatte bir 250 mg olarak verildiğinde % 20, 12 saatte bir 500 mg
olarak verildiğinde ise % 30 oranında idrarla itrah edilir. Belirtilen bu miktarlara ek olarak her
iki doz uygulanmasından sonra ana metabolit olan 14-OH Klaritromisin de % 10-15 oranında
idrarla atılır. Klaritromisin’in renal klerensi büyük ölçüde uygulanan dozdan bağımsız olup
normal glomerüler filtrasyon hızına yaklaşır.
Karaciğer fonksiyonları bozuk olan şahıslarda Klaritromisin’in kararlı konsantrasyonları
normal şahıslardan farklılık göstermez ancak 14-OH Klaritromisin konsantrasyonları daha
düşük olur. Bu şahıslarda renal klerens normal şahıslara oranla artmakta ve böylece bir ölçüde
denkleşme sağlanmaktadır.
Klaritromisin’in farmakokinetiği renal fonksiyon bozukluğunda değişikliğe uğrar.
(UYARILAR / ÖNLEMLER’e bakınız).
Klaritromisin ve 14-OH Klaritromisin (ana metabolit) vücut doku ve sıvılarına kolaylıkla
yayılır. Klaritromisin’in serebrospinal sıvıya penetrasyonu ile ilgili bilgi mevcut değildir.
Hücrelerde yüksek konsantrasyonlara ulaşması nedeni ile doku konsantrasyonları serum
konsantrasyonlarından yüksektir.
Ör : Bademciklerde 1.6 mcg/ml’lik bir konsantrasyona ulaştığında serum konsantrasyonu
0.8 mcg/ml ;
Akciğerlerde 8.8 mcg/ml’lik bir konsantrasyona ulaştığında serum konsantrasyonu
1.7 mcg/ml olmaktadır.
Klaritromisin gastrik mukozaya da nüfuz eder. Omeprazole ile birlikte uygulandığında,
gastrik mukus ve gastrik mukozadaki Klaritromisin düzeyleri, Klaritromisin’in tek başına
uygulandığında sağlanan düzeylerden yüksektir.
Mikrobiyolojisi :
Klaritromisin, hassas mikroorganizmaların 50S ribozom alt ünitelerine bağlanarak ve protein
sentezini inhibe ederek antibakteriyel etki gösterir.
Klaritromisin in-vitro olarak birçok aerob ve anaerob gram pozitif ve gram negatif
mikroorganizmaya karşı etkilidir. H-pylori’ye karşı da bakterisid etki gösteren Klaritromisin,
bu etkisini asit pH’ya nazaran nötr pH’da daha güçlü gösterir. Ayrıca ana metaboliti 14-OH
Klaritromisin de önemli ölçüde antimikrobik etkiye sahiptir. Haemophilus influenza’ya karşı
14-OH Klaritromisin, Klaritromisin’e göre 2 kat daha etkilidir.
Klaritromisin, aşağıda yer alan mikroorganizmaların hemen bütün suşlarına karşı hem in-vitro
hem de klinik enfeksiyonlarda etkilidir.
Gram pozitif aeroblar
Staphylococcus aureus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Gram negatif aeroblar
Haemophilus influenzae
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Diğer aeroblar
Mycoplasma pneumoniae
Mycobacteriumlar
Mycobacterium avium ve intrasellüler Mycobacterium avium kompleksi (MAC)
Mycobacterium leprae
Mycobacterium chelonae
Beta-laktamaz üretimi Klaritromisin’in aktivitesini etkilemez.
Not : Metisilin’e ve Oksasilin’e dirençli stafilokok suşlarının çoğu Klaritromisin’e dirençlidir.
Klaritromisin aşağıda yer alan mikroorganizmaların çoğu suşlarına karşı in-vitro olarak
etkilidir.
Gram pozitif aeroblar
Lysteria monocytogenes
Streptococcus agalactiae
Streptococci (C, F,G grubu)
Viridans grubu streptococci
Gram negatif aeroblar
Bordetella pertussis
Campylobacter jejuni
Legionella pneumophila
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Diğer aeroblar
Chlamydia trachomatis
Mycobacterium kansasii
Gram pozitif anaeroblar
Clostridium perfringens
Peptococcus niger
Propionibacterium acnes
Gram negatif anaeroblar
Bacteroides melaninogenicus
END KASYONLARI :
Laricid 500 mg Filmtablet Klaritromisine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu ;
- Üst solunum yolu enfeksiyonları : Streptococcus pyogenes’in sebep olduğu
farenjit/tonsillit, H.influenzae, M.catarrhalis, S.pneumoniae’ye bağlı meydana gelen akut
maksiller sinüzit ve otitis media tedavisinde,
- Alt solunum yolu enfeksiyonlarında : H.influenzae, M. catarhalis veya S. pneumoniae’nin
sebep olduğu kronik bronşitin bakteriyel alevlenmeleri ;
Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae veya S. pneumoniae’nin sebep olduğu
pnömoni tedavisinde.
- Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes’e bağlı komplike olmayan deri ve
yumuşak doku enfeksiyonlarında, (abseler genellikle cerrahi drenaj gerektirir)
- Mycobacterium avium veya M. intracellulare’ye bağlı yaygın veya lokal mikobakteriyel
enfeksiyonların ve Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitium ve
Mycobacterium kansasii’ye bağlı lokal enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
- HIV enfeksiyonlu immun yetmezliğine sahip hastalardaki yaygın Mycobacterium avium
kompleks enfeksiyonun profilaksisinde,
- Asid supresyon varlığında H.pylori eradikasyonunda endike olup Peptik ülser nükslerini
azaltmak için kullanılır.
KONTREND KASYONLARI :
Klaritromisine, Eritromisin’e veya makrolid grubundan herhangi bir antibiyotiğe karşı aşırı
duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Daha önceden kardiyak bozuklukları (ör : Aritmi, bradikardi, QTc aralığı genişlemesi iskemik
kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği) veya elektrolit bozukluğu mevcut olup Terfenadin
kullanan kişilerde kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
KLAR TROM S N, H ÇB R UYGUN ALTERNAT F TEDAV BULUNMAYAN KL N K
DURUMLAR HAR Ç, HAM LELERDE KULLANILMAMALIDIR. KLAR TROM S N
KULLANIMI ESNASINDA HAM LE KALINDIĞINDA, HASTAYA FETUSUN
UĞRAMASI MUHTEMEL ZARAR KONUSUNDA B LG VER LMEL D R. NSANDA
MAKS MUM DOZ UYGULANMASI LE SAĞLANAN SERUM DÜZEYLER N N 2-17
KATI; MAYMUN, SIÇAN, FARE VE TAVŞANLARDA HAM LEL Ğ VE/VEYA
EMBR YO/FETUS GEL Ş M N OLUMSUZ YÖNDE ETK LEMEKTED R.
Makrolidler dahil hemen hemen tüm antibakteriyellerin kullanımı ile, hafiften yaşamı tehdit
edici düzeye kadar değişen şiddetlerde psödomembranöz kolit görülebilmektedir. Bu nedenle
bir antibakteriyel kullanımını takiben diyare görülen hastalarda bu ihtimal akılda tutulmalıdır.
Antibakteriyeller ile tedavi barsak florasında değişikliğe ve Clostridium türlerinin aşırı
üremesine yol açmaktadır. Araştırmalar antibiyotiğe bağlı kolitin Clostridium difficile’nin
ürettiği bir toksinden kaynaklandığını göstermektedir. Hafif psödomembranöz kolit vakaları
genellikle ilaç kesildiğinde düzelmektedir. Orta ve ağır durumlarda sıvı ve elektrolit
dengesinin sağlanması, protein takviyesi ve Clostridium difficile’ye karşı etkili bir
antibakteriyel ile tedavi gerekebilir.
Klaritromisin esas olarak karaciğer ve böbrekler vasıtası ile itrah edilir. Böbrek fonksiyonları
normal ancak karaciğer fonksiyonları bozuk olan şahıslarda doz ayarlaması gerekmez. Ancak
şiddetli böbrek fonksiyon bozukluklarında (karaciğer fonksiyonları dikkate alınmaksızın) ya
doz azaltılmalı veya doz araları uzatılmalıdır.
Klaritromisin ile makrolid grubu diğer antibiyotikler arasında çapraz rezistans olabileceği göz
önünde tutulmalıdır.
Hamilelikte ve Emzirme Döneminde Kullanımı :
Hamile bayanlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Klaritromisinin ve aktif
metaboliti anne sütü ile atılabildiğinden gerekli görülmedikçe süt veren annelerde
kullanılmamalıdır.
Pediatrik Kullanım :
6 aydan küçük çocuklarda kullanımının güvenliği ve etkinliği ile ilgili çalışma yoktur.
Geriatrik Kullanım :
Ciddi renal bozukluğu olan yaşlı hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.
YAN ETK LER / ADVERS ETK LER :
Klinik çalışmalarda gözlenen yan etkilerin büyük çoğunluğu hafif ve geçici türden olup klasik
makrolidlere göre gastrointestinal yan etkiye daha az rastlanmaktadır. laca bağlı yan
etkilerden dolayı tedaviyi bırakan hastalar % 3’den daha azdır.
Gözlenen yan etkilerin çoğunluğu gastrointestinal sistemle ilgili olup diyare, kusma,
abdominal ağrı, dispepsi ve bulantıdır. Diğer yan etkiler, baş ağrısı, tat değişikliği ve
karaciğer enzimlerindeki geçici yükselmelerdir.
Genellikle tat alma bozukluğu ile birlikte koku alma duyusunda değişiklik rapor edilmiştir.
Klaritromisin ile tedavi olan hastalarda diş renginde bozulma görülmüştür. Renk bozukluğu
profesyonel diş temizliği ile giderilmiştir.
Bazı hipoglisemik ajan veya insülin tedavisi gören hastalarda görülmek üzere nadir olarak
hipoglisemi vakaları bildirilmiştir.
zole trombositopeni vakaları rapor edilmiştir.
Diğer makrolidlerle olduğu gibi, klaritromisin ile seyrek olarak; karaciğer enzimlerinde artış
ve sarılıkla veya sarılıksız seyreden hepatoselüler ve/veya kolestatik hepatik disfonksiyon
rapor edilmiştir. Bu hepatik disfonksiyon şiddetli olabilir ve genellikle reversibldir. Çok çok
nadir durumlarda letal sonuçlanan hepatik yetmezlik rapor edilmiştir ve genellikle altta yatan
ciddi hastalıklarla ve/veya aynı anda kullanılan ilaçlarla ilgilidir.
Klaritromisin ve Omeprazol’ün birlikte uygulandığı klinik çalışmalarda da dilde geçici renk
değişikliği görülmüştür.
Oral olarak uygulanan Klaritromisin ile ürtiker ve orta derecede deri erüpsiyonundan,
anaflaksi ve Stevens-Johnson sendromuna kadar uzanan allerjik reaksiyonlar oluşmuştur. Oral
Klaritromisin ile endişe, baş dönmesi, uykusuzluk, kötü rüyalardan konfüzyona,
halüsinasyonlardan psikoza kadar uzanan geçici santral sistemi yan etkileri rapor edilmiştir.
Fakat sebep ve etki bağlantısı belirtilmemiştir.
Klaritromisin tedavisi sırasında, ilacın bırakılması ile ortadan kalkan işitme kaybı görülebilir.
QTc aralığı genişlemesi olan kişilerde Eritromisin ve Klaritromisin’in, ventriküler taşikardi
dahil ventriküler aritmi ve “torsade de pointes” e yol açabileceği bildirilmiştir.
Klaritromisin tedavisi ile glosit, stomatit ve oral moniliyazis rapor edilmiştir.
Bağışıklık sistemi bozulmuş hastalardaki advers etkiler : Mikrobakteriyel enfeksiyonlar için
uzun süre Klaritromisin’in yüksek dozları ile tedavi edilen bağışıklık sistemi bozuk
hastalarda, Klaritromisin uygulamasıyla bağlantılı olabilecek advers etkileri, HIV hastalığının
veya seyir eden hastalığın altta yatan belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur.
Laboratuvar Bulgularında Değişiklikler :
Laricid 500 mg Filmtablet kullananların bazı laboratuvar testlerinden hatalı sonuçlar
alınabilir. Bunların başlıcaları aşağıda yer almaktadır.
Karaciğer fonksiyon testleri : SGPT, SGOT, GGT, alkalen fosfotaz, LDH, total bilirubin
sonuçları olduğundan daha yüksek çıkabilir ancak sapma % 1’in altındadır.
Kan : Lökosit sayısı olduğundan düşük (% 1’in altında sapma), protrombin zamanı
olduğundan yüksek (% 1 sapma) çıkabilir.
Böbrek : BUN (% 4 sapma) ve serum kreatinin değerleri (% 1’in altında sapma) olduğundan
yüksek çıkabilir.
BEKLENMEYEN B R ETK GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
LAÇ ETK LEŞ MLER :
Klinik çalışmalar, Teofilin ve Karbamazepin’in Klaritromisinle birlikte uygulanması
sonucunda, kanda bu ilaçların seviyelerinde orta derecede ama istatistiki olarak anlamlı
(p ≤ 0.05) bir artış olduğunu göstermiştir.
Diğer makrolid antibiyotiklerle olduğu gibi hastalarda sitokrom p-450 sistemi ile metabolize
edilen (Karbamazepin, Varfarin, Ergot alkaloidleri, Triazolam, Midazolam, Lovastatin,
Dizopiramid, Fenitoin ve Siklosporin gibi) ilaçlarla birlikte Klaritromisin kullanılması, bu
diğer ilaçların serum seviyelerinde artmaya neden olabilir.
Klaritromisin ve Digoksin’i birlikte kullanan hastalarda Digoksin’in serum
konsantrasyonlarının yükselebileceği rapor edilmiştir. Beraber kullanımlarda serum Digoksin
seviyeleri kontrol edilmelidir.
Makrolidler kalp hastalığı olanlarda görülen QTc aralığı genişlemesi, ventriküler taşikardi,
ventriküler fibrilasyon ve “torsade de pointes” gibi kardiyak aritmilerle alakalı Terfenadin
metabolizmasındaki etkilerini, Terfenadin’in aktif metabolitinin serum konsantrasyonunda
artış şeklinde gösterebilir. Benzer etkilerin, Astemizol ve diğer makrolidlerle de görülebildiği
bildirilmektedir. HIV-enfeksiyonlu yetişkinlere sürekli olarak oral Klaritromisin ve Zidovudin
uygulanması, Zidovudin’in kararlı durum seviyelerinde düşüşe sebep olabilir. Çocuklarda
böyle bir reaksiyon rapor edilmemiştir. Klaritromisin ile birlikte Ritonavir kullanıldığında
Klaritromisin’in plazma konsantrasyonu önemli derecede yükselebilir. Klaritromisin’in yan
etkilerinde (diyare, bulantı, hazımsızlık) artış meydana gelir. Böbrek fonksiyonu normal olan
hastalar Ritonavir kullanırken Klaritromisin aldığında dozda değişiklik yapmaya gerek
yoktur. Bununla beraber kreatinin klerensi 30-60 ml/dk olan hastalarda, Klaritromisin dozu
% 50, kreatinin klerensi 30 ml/dk’nın altındaki hastalarda % 75 azaltılmalıdır. Klaritromisin
ile birlikte Ritonavir kullanan hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir. 1 g/günden daha
yüksek Klaritromisin dozları Ritonavir ile uygulanmamalıdır.
KULLANIM ŞEKL ve DOZU :
Klaritromisin aç veya tok karnına kullanılabilir.
Erişkinlerde, çeşitli enfeksiyonlarda uygulanması tavsiye edilen dozlar şunlardır :
Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları : 12 saatte bir 250 – 500 mg arasında 10-14 gün
uygulanabilir.
Farenjit ve tonsillitte; 10 gün süre ile 12 saatte bir 250 mg
Akut maksiller sinüzitte; 7-14 gün süresince 12 saatte bir 500 mg olarak verilmesi tavsiye
edilir.
Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları : 12 saatte bir 250 – 500 mg olarak 7-14 gün süresince
uygulanabilir.
Kronik bronşitin S.pneumoniae’den kaynaklanan akut alevlenmelerinde 7-14 gün süre ile
12 saatte bir 250 mg
Kronik bronşitin M.catarrhalis’den kaynaklanan akut alevlenmelerinde 7-14 gün süre ile
12 saatte bir 250 mg
Kronik bronşitin H.influenzae’den kaynaklanan akut alevlenmelerinde 7-14 gün süre ile
12 saatte bir 500 mg
S.pneumoniae ve M.pneumoniae’den kaynaklanan pnömonide; 7-14 gün süre ile 12 saatte bir
250 mg olarak verilmesi tavsiye edilir.
Komplikasyonsuz Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonlarında : 7-14 gün süre ile 12 saatte bir
250 mg olarak verilir.
Mikobakteriyel Enfeksiyonlarda :
Önerilen başlangıç dozu günde 2 defa 500 mg’dır. 3-4 hafta içinde klinik ve bakteriyolojik
cevap sağlanamaması halinde doz günde 2 defa 1000 mg’a çıkarılabilir. Tedavi yaygın
enfeksiyonlarda klinik ve mikrobiyolojik yarar sağlanana kadar sürdürülebilir. Klaritromisin
diğer antimikobakteriyeller ile kombinasyon şeklinde uygulanmalıdır.
Tüberküloz dışındaki mikobakteriyel enfeksiyonların tedavi süresi doktor tarafından tespit
edilmelidir.
Peptik Ülserle Bağlantılı H.pylori Eradikasyonu :
LAR C D bir asid inhibitörü ile birlikte kullanılmalı ve 14 gün süre ile günde 3 defa 500 mg
olarak verilmelidir. Asid inhibitörü olarak Omeprazol 28 gün süresince 40 mg olarak verilir.
DOZ AŞIMI ve TEDAV S :
Klaritromisin aşırı dozda alındığında gastrointestinal semptomlar görülebilir. Aşırı doza eşlik
eden allerjik reaksiyonlar, mide boşaltılarak ve destekleyici tedavi uygulanarak kontrol altına
alınmalıdır. Hemodializ ve peritonal dializ yarar sağlamaz.
SAKLAMA KOŞULLARI :
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde, ambalajında ve 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında
saklayınız. Işıktan koruyunuz.
T CAR TAKD M ŞEKL ve AMBALAJ MUHTEVASI :
LAR C D (Klaritromisin) 500 mg, 14 Filmtablet, blister ambalajda
RUHSAT SAH B ve MAL YER :
B OFARMA LAÇ SANAY ve T CARET A.Ş.
Samandıra/ STANBUL
RUHSAT TAR H ve NO : 28.07.1999 – 193/25
Reçete ile satılır.


İlacabak Logo


Önemli Uyarı : İlacabak.com Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

İlacabak sosyal medyada :
İlacabak Twitter Sayfası İlacabak İnstagram Sayfası İlacabak Facebook Sayfası

© 2005 - 2022 İlacabak.com. Her hakkı saklıdır.