LARGACTIL 25 MG ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (10 AMPUL) Prospektüs

FORMÜLÜ
Her 5 ml’lik ampul 25 mg klorpromazin baza eşdeğer klorpromazin HCI içerir.
Yardımcı madde olarak: 2.5 mg Potasyum metabisülfit, 1.5 mg Sodyum sülfit anhidr, 5 mg Trisodyum sitrat, 37.5 mg Sodyum klorür ve 5 mL’ye tamamlayacak miktarda enjeksiyonluk su.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikler

Fenotiyazinin propil amino türevi olan klorpromazin, vagolitik, sedatif ve anti-emetik özellikleri olan bir nöroleptiktir. LargactilAmpul, klorpromazin hidroklorürün enjeksiyonluk su içinde çözülmüş şeklidir.

Farmakokinetik özellikleri

Oral veya paranteral uygulama sonrası klorpromazin hızla apsorbe olarak vücut doku ve sıvalarında dağılır.Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır. Plasentadan tama yakın geçer. İlacı kullanan emzirmekte olan annelerin süt salgılarına az miktarda geçer.
Karaciğerde metabolize edilerek, idrar ve safra yoluyla atlır.

ENDİKASYONLAR

Nöropsikiyatride
- Akut psikozlar: Ajitasyon durumları, hipomani ve maniler, delirium nöbetleri, konfüzyonlu sendromlar.
- Kronik psikozlar: Şizofrenik durumlar, özellikle paranoid şizofreniler, kronik delirium durumları.
- Büyüklerde ve çocuklarda saldırganlık durumları.
- Senil demans sırasındaki eksitasyon durumları.

Genel Tıpta
- Çeşitli hastalıklar sırasında görülebilen anksiyete ve ajitasyon durumları.
- Bulantı ve kusmalar, kaşıntı dermatozlar, infantil nörotoksikozlar.

Anestezide
- Hastanın anesteziye hazırlanması, potansiyalize anestezi.
- Şok durumlarının önlenme ve tedavisinde.

Doğumda
- Doğum analjezisi.
- Eklampsi.


KONTRENDİKASYONLAR

Barbitürat ve alkol komaları, dar açı glokomu, prostat hipertrofisine bağlı olabilecek idrar tutulmalarında kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER
Hastada hipertermi görüldüğünde klorpromazin tedavisine son verilmelidir. Hipertermi nöroleptik ilaçlarla tedavi sırasında bildirilen habis sendromun (solukluk, hipertermi, vejetatif sistem bozuklukları) bir belirtisi olabilir.
Özellikle tedavinin başında görülen somnolans hali dolayısıyla makine veya otomobil kullanan şahısların dikkatli olması gerekir.
Tedavi
sırasında alkollü içki kullanılmamalıdır.
Epileptik hastalarda epilepsi eşiğinin azalabilmesi nedeniyle, bu hastalar yakın hekim denetiminde bulunmalıdır.
Nöroleptik ilaç almaları gereken parkinsonlu hastalarda Largactil dikkatle kullanılabilir.
Aşağıdaki durumlarda, Largactil tedavisi dikkatle uygulanmalıdır:
- Yaşlı hastalarda. Yaşlı hastalar tedaviye aşırı duyarlı olabilirler. (Sedasyon ve hipotansiyon olasılığı)
-Ağır kardiyovasküler bozukluklarda. Bu tür hastalarda hemodinamik değişiklikler, özellikle hipotansiyon olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
-Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde. Yetmezlik durumu kanda ilaç birikimine yol açabilir.
Uzun süreli tedavilerde belirli aralıklarla göz ve kan muayeneleri yapılmalıdır.
Gebelik ve Laktasyon

Gebelik ve emzirme dönemlerinde ilacın yarar / risk oranı göz önünde tutulmadan kullanılmamalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Nörolojik Yan Etkiler
Sedasyon ya da uyuklama.
Diskinezi durumları:
Erken diskinezi durumları (spazmodik torticollis, okülojirik krizler, trismus) antikolinerjik etkili parkinson ilaçlarıyla yatışır.
Ekstrapiramidal sendromlar, antikolinerjik etkili parkinson ilaçlarıyla kısmen yatışır.
Bütün nöroleptik uzun süreli ilaç tedavilerinde görülebilen tardif diskineziler antikolinerjik etkili parkinson ilaçlarından etkilenmezler.

Vejetatif Yan Etkiler
Ortostatik hipotansiyon
Ağız kuruluğu, kabızlık, göz uyumu bozuklukları ve idrar tutulması gibi atropinik yan etkiler.

Endokrin ve Metabolik Yan Etkiler
İmpotans, frijidite,
Amenore, galaktore, jinekomasti, hiperprolaktinemi.

Diğer Yan Etkiler
Deri pigmentasyonları.
Gözün ön segmentinde pigment çöküntüleri.
Çok seyrek olarak lökopeni ve agranülositoz. Uzun süren tedavilerde 3 - 4 ayda bir kan formülü kontrol edilmelidir.
Nadir durumlarda ikter olduğu bildirilmiştir

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

DİĞER İLAÇLARLA ETKİLEŞİM

Klorpromazin diğer antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında, yan etki artışına (ağız kuruluğu, idrar tutulması v.b.) yol açabilir. Oral antikoagülanların etkisini azaltabilir. Alfa - adrenerjik blokaj yapabilir. Epilepsi eşiğini azaltabilir. Anti - konvülsan ilaçlar kullanan hastalarda dozaj ayarlaması yapmak gerekebilir.Birlikte propranolol alan hastalarda her iki ilacın plazma düzeyi artabilir.
Largactil ile birlikte kullanıldıklarında anti - hipertansif ilaçların ve merkezi sinir sistemi depresyonu yapan ilaçların (hipnotikler, trankilizanlar, anestetikler, analjezikler) etkisi artabilir.
Alkollü içecekler, levedopa ve lityum tuzlarıyla birlikte kullanılmamalıdır.
Klorpromazin Kullanımı Sırasında Etkilenebilen Labaratuvar Testleri
EKG sonuçları (Q ve T dalgalarında değişiklik yapabilir).
Gonadorelin testi (fenotiyazinler, kandaki prolaktin yoğunluğunu arttırarak gonadoreline alınan yanıtı azaltabilirler).
İdrarda immünolojik gebelik testleri (yalancı pozitif ya da yalancı negatif sonuçlara yol açabilirler).
Metirapon testi (ACTH salgısını azaltabilir).
İdrarda bilirübin testi (yalancı pozitif sonuca yol açabilir).
KULLANIM ŞEKLİ VE POZOLOJİ

Tedavide en çok oral yoldan kullanım tercih edilmektedir. Oral yoldan kullanım uzun süreli tedavilerde, belirtileri ağır olmayan kronik hastalıklarda özellikle tercih edilmektedir. Parenteral tedaviye ara vermek gerektiğinde de tamamlayıcı olarak oral yol seçilebilir. Intamüsküler uygulamaya özellikle tedavinin başlangıcında, hücum tedavisinde veya oral yolla ilaç alamayan hastalarda başvurulur. İntramüsküler uygulama kalçanın üst dış kısmına ve derine yapılmalıdır.

İntamüsküler yol dışında intravenöz yol da kullanılabilir.İntravenöz uygulamada ilaç mutlaka sulandırılmalıdır. İnfüzyon tedavisinde Largactil ampul 500 - 1000 mL serum fizyolojik içinde ve yavaş olarak uygulanmalıdır.
Dozlar vakanın durumuna ve endikasyona göre tedaviyi yöneten hekim tarafından belirlenmelidir.İlaç hangi şekilde verilecek olursa olsun dozlar yavaş yavaş yükseltilmelidir. Ancak acil tedavi gerektiğinde ilaç hızla verilebilir.
Önerilen yaklaşık dozlar şu şekildedir:
Erişkinlerde
İntramüsküler yol
Gerktiğinde 24 saat içinde 3-4 defa tekrarlanmak üzere 25-50 mg (1-2 ampul).
İntravenöz infüzyon
Gerktiğinde 24 saat içinde 3-4 defa tekrarlanmak üzere 25-50 mg (1-2 ampul).
Çocuklarda
Psikiyatrik hastalıklar ile terminal hastalıklardaki bulantı ve kusmaların tedavisinde
- 1 yaşından küçük çocuklarda çok gerekli değilse kullanımı önerilmez.
- 1-12 yaş arası çocuklarda, gerektiğinde 24 saat içinde 3-4 defa tekrarlanmak üzere 0.5 mg /kg önerilir.
-Günlük uygulanacak ilaç miktarı 1-5 yaş arası 40 mg’ı, 6-12 yaş arası 75 mg’ı aşmamalıdır.

Anestezi girişimleri sırasında
-1 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez.
-1-12 yaş arası çocuklarda başlangıç dozu olarak 0.5-1 mg /kg, idame dozu olarak ise, gerektiğinde 24 saat içinde 4-6 defa tekrarlanmak üzere 0.5 mg/kg’lık dozlar önerilir.


DOZ AŞIMI

Belirtiler
Uyuklama hali ve komaya doğru gelişen sinir sistemi belirtileri, hipotansiyon ve ekstrapiramidal belirtiler.

Tedavi
Uzmanlaşmış yoğun bakım ünitelerinde semptomatik destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Erken dönemde mide yıkanması yararlıdır. Hasta kusturulmamalıdır. Ekstrapiramidal belirtiler parkinson ilaçları ve batbitüratlarla tedavi edilebilir. Stimülan ilaç verilmesi gerekiyorsa, amfetamin ya da kafein - sodyum benzoat tercih edilmelidir. Hipotansiyon oluşuyorsa standart dolaşım şoku tedavisi uygulanır. Vazokonstriktör ilaç verilmesi isteniyorsa noradrenalin veya fenilefrin hidroklorür kullanılabilir.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
25 mg klorpromazin baz içeren 5 mL’lik ve 10 ampullük ambalajlarda.

PİYASADA ME VCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Preparatın ayrıca,
LARGACTİL 100 MG TABLET
isimli formuda mevcuttur.

Reçete ile satılır.

Ruhsat tarihi : 25.07.1990
Ruhsat no : 153/23

Ruhsat Sahibi
Eczacıbaşı Rhone Poulenc ilaç Pazarlama A.Ş:
Büyükdere caddesi, Ecza Sokak No.6, Safter Han Kat 3
80650, Levent-İstanbul

10. Üretim Yerinin adı, adresi, tel-fax no.ları:
Eczacıbaşı İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. 185 Levent İstanbul