KONGEST 30 TABLET Prospektüs

Kongest® 30 Tablet
FORMÜLÜ
Her tablette,
Parasetamol ...................................................................................................................... 300 mg
Fenilefrin hidroklorür........................................................................................................... 5 mg
Klorfeniramin maleat ........................................................................................................... 2 mg
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikleri:
Kongest, soğuk algınlığına ve gribe bağlı ağrı ve ateşin giderilmesi ile burun akıntısı, aksırma
ve burun tıkanıklığı gibi belirtilerin semptomatik tedavisi için hazırlanmış bir preparattır.
Bileşiminde bulunan parasetamol, bir para-aminofenol türevidir ve hastalığa bağlı ateşi ve
ağrıyı ortadan kaldırır. Ağrı ve ateş üzerindeki etkisinin merkezi sinir sisteminde
prostaglandin sentezini inhibe etmesine bağlı olduğu ve periferde ağrı uyarılarını
durdurmasının ağrı kesici etkiye katkıda bulunduğu düşünülmektedir. Etkisi 1-3 saatte başlar
ve 3-4 saat sürer.
Klorfeniramin, alkilamin türevi bir antihistaminiktir. H1-reseptörlerine bağlanarak histaminin
etkilerini önler. Tek doz uygulama sonrasında antihistaminik etki 6 saat içerisinde elde edilir
ve 4-8 saat sürer.
Fenilefrin, sempatomimetik bir amindir; alfa-adrenerjik reseptörler üzerindeki doğrudan
etkisiyle vazokonstriksiyona yol açar ve nazal konjesyonu azaltır. Dekonjestan etkisi 15-20
dakika içerisinde başlar ve 2-4 saat sürer.
Farmakokinetik Özellikleri:
Parasetamol:
Emilimi: Parasetamol, sindirim sisteminden hızla ve tama yakın emilir. Oral yoldan
alındıktan sonra, doruk plazma düzeyine 10-60 dakikada ulaşır.
Dağılımı: Vücut dokularının çoğuna hızlı ve düzenli bir dağılım gösterir. Plazma
proteinlerine %25 oranında bağlanır. Plazma yarılanma süresi 1.25-3 saattir.
Metabolizma: Karaciğerde mikrozomal Karma fonksiyonlu oksidaz (KFO) sistemi ile
okside olarak reaktif metaboliti benzokinon meydana gelir ile metabolize edilir.
Parasetamolün %80-85’i başta glukronik asit ve daha düşük oranda sülfat ile konjugasyona
uğrar.
İtrahı: İdrarla temel olarak glukronid şeklinde, az miktarda da sülfat konjugatları,
glutatiyonla konjugasyon ürünü olarak merkaptürik asit ve değişmemiş olarak atılır.
Klorfeniramin:
Emilimi: Klorfeniramin sindirim sisteminden iyi emilir, ancak ilk geçiş metabolizmasına
uğradığından alınan dozun %25-45’i sistemik dolaşıma geçer.
Dağılımı: Klorfeniramin IV olarak uygulandıktan sonra hızlı ve yoğun bir dağılım gösterir.
Görünürdeki kararlı-durum dağılım hacmi , erişkinde 2.5-3.2 l/kg, çocuklarda 3.8
l/kg’dır.Tükürüğe geçer. İlacın kendisi ve/veya metabolitlerinin küçük miktarlarda safraya
geçtiği görülmüştür.
Metabolizma:Klorfeniramin, monodesmetilklorfeniramin ile
N-dealkilasyonla
didesmetilklorfeniramine ve daha yüksek oranda henüz tanımlanmayan metabolitlerine
dönüşür. İtrahı:Klorfeniramin ve metabolitleri idrarla atılır.
Fenilefrin:
Emilimi: Gastrointestinal sistemden (GİS) emilimi düzensizdir ve hemen metabolize olur.
Ancak çoğu zaman, sistemik etki oluşturacak kadar emilim olmaktadır. Dekonjestan etkisi,
oral uygulamadan sonra, 15-20 dakika içinde başlar ve yaklaşık 2-4 saat sürer.
Dağılımı: Süte geçip geçmediği bilinmemektedir.
Fenilefrinin farmakolojik etkisi, en azından kısmen ilacın dokulara geçişi ile olmaktadır.
Metabolizma: Fenilefrin karaciğerde ve barsakta monoamin oksidaz (MAO) enzimi ile
metabolize edilmekte, fenol konjugatlarına dönüşmektedir.
İtrahı: %90 oranında idrarla atılır..
ENDİKASYONLARI
Soğuk algınlığı ve gripte ortaya çıkan semptomların giderilmesinde kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI
Bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde, karaciğer
yetmezliği bulunanlarda, glokomlularda, ağır prostat hipertrofili hastalarda, selektif olmayan
MAO inhibitörü kullananlarda, konvülsiyonlu hastalarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Tedavi sırasında davranış bozuklukları ve bulantı ortaya çıkarsa, Kongest tedavisi
kesilmelidir.
Tedaviye rağmen belirtilerin şiddetlenmesi, diğer enfeksiyon belirtilerinin ortaya çıkması ya
da 5 günden uzun sürmesi durumunda, hasta yeniden değerlendirilmelidir.
Parasetamol: Hepatik nekroz görülebilir. Hepatik nekroz, parasetamolün aşırı dozunda, doza
bağlı bir komplikasyondur. 12-48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselir, protrombin zamanı
uzayabilir. Klinik semptomlar, dozun alınmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir.
Erişkinlerde birkaç haftalık süreyle 5-8 g günlük dozda sürekli kullanımında, 1 yıldan uzun
süreyle, 3-4 g günlük dozda kullanımında ve 10 gramın üzerinde alınması durumunda
karaciğer toksisitesi görülmesi muhtemeldir. Alkoloik karaciğer hasarı bulunan hastalarda
dikkatle kullanılmalıdır.
Klorfeniramin: Baş dönmesi ve sedasyon riski nedeniyle yaşlılarda ve ortostatik
hipotansiyona eğilimi bulunanlarda, kronik konstipasyonlularda, prostat hipertrofili
hastalarda, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve/veya ağır böbrek yetmezliği olanlarda, psikozlu
hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Fenilefrin: Yaşlılarda, hipertiroidisi olanlarda, bradikardi, kısmı kalp bloğu, miyokard
hastalıkları, ağır koroner arter hastalıklarında dikkatli olunmalıdır. Yaşlıların dekonjestanların
yan etkilerine daha duyarlı olabilecekleri unutulmamalıdır.
Hipertansiyon açısından dikkatli olunmalıdır.
Önerilen dozlar aşılmamalıdır. Bir haftadan uzun süre kullanılmamalıdır.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanım
Gebelik kategorisi C.
Zorunlu olmadıkça gebelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanmaya etkisi
Kongest sedasyona yol açabileceğinden, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Parasetamol:
Endokrin-metabolik: klorid, ürik asit, glukoz düzeylerini arttırıp, sodyum, bikarbonat,
kalsiyum düzeylerini düşürebilir.
Hepatik: Bilirubin ve alkalen fosfatazda artışa neden olabilir.
Renal: Amonyak artışına neden olabilir.
Klorfeniramin:
Bazen (özellikle yüksek dozlarda ve aşırı duyarlılığı olanlarda) baş dönmesi, bulantı, kusma,
kabızlık, deri döküntüsü, terleme, çarpıntı, sinirlilik, iştah azalması, zor idrar yapma, bulanık
görme, karın ağrısı görülebilir. Bu tür yan etkilerin ortaya çıktığı durumlarda doz
azaltılmalıdır.
Fenilefrin:
Kardiyovasküler: Refleks bradikardi, eksitabilite, huzursuzluk, aritmiler (nadiren), göğüs
ağrısı veya sıkışması, solgunluk, hipertansiyon, ciddi periferik ve viseral vazokonstriksiyon,
kalp debisinde azalma.
Merkezi Sinir Sistemi (MSS): Baş ağrısı, anksiyete, güçsüzlük, tremor, parestezi,
huzursuzluk.
Endokrin-metabolik: Metabolik asidoz.
Kas-iskelet: Pilomotor yanıt, güçsüzlük.
Renal: Renal perfüzyonda azalma, idrar çıkışında azalma
Solunum: Solunum sıkıntısı
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER
Parasetamolün hepatotoksik potansiyeli ,barbituratlar, karbamazepin, hidantoinler, izoniazid,
rifampin, sülfinpirazon ile birlikte kullanımında artmaktadır. Kronik etanol kullanımı,
parasetamol toksisitesi riskini arttırabilir. Varfarinin etkisi parasetamol ile beraber
kullanımında artabilir.
Barbituratlar, karbamazepin, hidantoinler, rifampin, sülfinpirazon, parasetamol ile birlikte
kullanıldıklarında parasetamolün analjezik etkisini azaltabilirler. Kolestiramin parasetamolün
emilimini azaltabilir.
Klorfeniraminin sedatif etkisi güçlenebileceğinden, Kongest tedavisi sırasında alkollü
içecekler kullanılmamalıdır.
Sedatif antidepresanlar, barbitüratlar, klonidin, hipnotikler, opioid aneljezikler, nöroleptikler,
anksiyolitikler gibi ilaçlarla birlikte kullanıldığında, merkezi sinir sistemindeki depresan etki
güçlenebilir.
Antihistaminikler, atropin ve atropin benzeri maddelerin yan etkilerini şiddetlendirebilir.
Fenilefrinin etkisi sempatomimetikler ile birlikte kullanımında güçlenebilmektedir. Birlikte
alındıklarında taşikardi ve aritmiye yol açabilir. MAO inhibitörleri veya oksitosik ilaçlarla
birlikte alındığında fenilefrinin etkisi güçlenebilir.
Alfa ve betablokör ilaçlar fenilefrin ile birlikte alındığında etkinliğini azaltırlar.
Sempatomimetikler atropin ve atropin benzeri maddelerin yan etkilerini şiddetlendirebilir
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Hekim tarafından başka bir doz önerilmedikçe, erişkinlere günde 3-4 kez 1-2 tablet verilir.
DOZ AŞIMI
Doz aşımı durumunda, bulantı, kusma, karın ağrısı, konvülsiyon, bulanık görme gibi belirtiler
ortaya çıkabilir. Erişkinlerde 10 gram, çocuklarda 150 mg/kg’ın üzerindeki parasetamol
dozları hepatik nekroza neden olabilir.
Doz aşımı durumunda, mide lavajı yapılarak semptomatik tedaviye başlanmalıdır.
Parasetamole bağlı karaciğer nekrozunu önlemek için intravenöz yoldan N-asetil sistein ya da
oral yoldan metiyonin tedavisine başlanmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
30 tabletlik blister ambalajlarda.
RUHSAT SAHİBİ
Eczacıbaşı Sağlık Ürünleri San.ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7
Levent 34394 İstanbul
ÜRETİM YERİ
Eczacıbaşı Sağlık Ürünleri San.ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz
Ruhsat tarihi: 22.05.2007
Ruhsat no: 211/41
Prospektüs onay tarihi: 22.05.2007
Reçete ile satılır.