KLOROBEN 1,5 MG/ML + 1,2 MG/ML ORAL SPREY, COZELTI (30 ML) Prospektüs

KLOROBEN ORAL SPREY
FORMÜLÜ
Etkin madde Klorheksidin glukonat %0.12 ve Benzidamin HCl %0.15
Yardımcı madde olarak; Lutrol F68, Sorbitol (%70), Etanol, Nane esansı ve limon
esansı içerir.
Her püskürtme 0.13 ml dir ve 0.156 mg klorheksidin glukonat ve 0.195 mg
benzidamin hidroklorür içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Benzidamin yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir antiinflamatuvar
analjezik ajandır. Benzidamin baz oluşu açısından diğer non steroidal
antiinflamatuvar ajanlardan farklıdır.
Topikal tedavide kullanılan konsantrasyonlarda benzidamin lokal anestezik etki
göstermektedir. Benzidaminin analjezik aktivitesi deneysel inflamasyon içeren
modellerde non-inflamatuvar ağrıya kıyasla daha çok bildirilmiştir.
Klorheksidin bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak
ve gingivitis gelişimini azaltmaya yardımcı olur. Diş minesi hidroksiapatiti, diş
yüzeyi, bakteri ve tükrük proteinleri içeren oral yapılara affinitesiyle güçlü bir yapısı
vardır. Klorheksidin dental plak depozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık,
şişlik veya kanamayla karakterize gingivitisi azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını
azaltır ve periodontal cerrahi sonrasında iyileşme oranını arttırır.
Farmakodinamik:
Benzidaminin antiinflamatuvar etki mekanizması adrenal aksis salgılanmasıyla
ilişkili değildir. Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar gibi benzidamin belirli
koşullarda prostaglandin biyosentezini inhibe eder. Fakat bu özelliği tam olarak
açıklanmamıştır. Selüler membranlar üzerindeki stabilize edici etkileri etki
mekanizmasına bağlanabilir.
İlacın normal topik uygulanmasından sonra klorheksidin uzatılmış bakteriostatik
etkisinin arkasından bakteriosidal etki gösterir. Klorheksidin gram (+) gram (-)
bakteriler maya ve bazı mantar ve virusler gibi mikroorganizmaların çoğuna
etkilidir. Klorheksidin geciktirilmiş yüzey etkisiyle bakteriyel üremeyi geciktirir.
Mikrobiyal hücre duvarlarından absorbe olur ve membran sızıntısına sebep olur.
Farmakokinetik:
KLOROBEN Oral Spreyin topikal uygulamasını takiben benzidamin
antiinflamatuvar ve lokal anestezik etkilerini göstereceği inflamasyonlu lokal
mukozaya kolaylıkla absorbe olur.
Uygulanan klorheksidin glukonatın yaklaşık %30’u oral kavitede kalır ve 24 saat
boyunca oral sıvılara yavaşça salınır.
ENDİKASYONLARI
• Anjin farenjit larenjit ve tonsillitte uygun antibakteriyel tedaviye yardımcı olarak
• Kemoterapi, radyoterapi veya diğer fizik sebeplere (trakeal intübasyon gibi) bağlı
ağız boşluğu mukozitlerinde
• Aft ülserleri, glosit
• Ağız cerrahisi sonrası ve periodontal prosedürleri içeren ağrılı ağız ve boğaz
durumlarının geçici olarak rahatlatılmasında
• Gingivitis tedavisi ve önlemesinde,
• Ağız içi enfeksiyonlarının tedavisinde,
• Oral komplikasyonların iyileştirilmesinde,
• Oral mukoza enflamasyonlarının tedavisinde (stomatitis),
• Dental plakların oluşmasını önlemede profilaktik olarak,
• Paradental hastalıklar, aşırı zorlanmaya bağlı paradentozlar,
• Yardımcı tedavi olarak konservatif diş tedavileri ve diş çekimlerinde
• Ağız hijyeninin sağlanması amacıyla kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI
Benzidamin ve klorheksidine bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda
kontrendikedir. Formülasyon içindeki maddelerden herhangi birine
hipersensitivitesi olanlarda kullanılmaz.
Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Haricen kullanılır.
Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması sebebiyle KLOROBEN Oral Sprey 6
yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.
Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden
kaçınılmalıdır.
Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.
KLOROBEN Oral Sprey yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan
uzaklaştırılmalıdır. Seyreltilmeden kullanılır.
Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte
görülüyorsa KLOROBEN Oral Sprey kullanımına ilave olarak antibakteriyel
tedavi düşünülebilir.
Bozulmuş renal fonksiyon
Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal
bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı gözönünde bulundurulmalıdır.
Bozulmuş karaciğer fonksiyonu
Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için
şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı gözönünde
bulundurulmalıdır.
DOKTORUNUZA DANIŞMADAN KULLANMAYINIZ.
GEBELİKTE KULLANIM (Kategori C):
Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur.
Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fötüs üzerinde zararlı etki
görülmemiştir. Gebelerde klorheksidin glukonat ile yapılmış kontrollu çalışma
yoktur.
Benzidamin ile ilgili ise hayvanlarda ve gebelerde yapılmış yeterli araştırma mevcut
değildir.
Hayvanlarda ve gebelerde, kombinasyonu oluşturan etken maddelerin bir arada
güvenli kullanımı saptanmamıştır. Bu nedenle ilacın gebelik sırasında kullanımı
kontrendikedir.
LAKTASYON:
Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren
annelerde kullanımı kontrendikedir.
ARAÇ VE TAŞIT KULLANIMINA ETKİLERİ:
Yoktur
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
KLOROBEN Oral Sprey genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır.
Klinik çalışmalar sonunda bildirilen ciddi yan etki ve advers etki yoktur.
Lokal yan etkiler:
Genellikle en çok rapor edilen yan etki oral hissizliktir.
Ara sıra yanma ve batma hissi rapor edilmiştir. Lokal kuruluk veya susuzluk
sızlama ağızda serinlik hissi ve tat almada değişiklik dişlerde ve diğer oral
yüzeylerde lekelenme kalkulus formasyonunda artış gibi diğer yan etkiler genellikle
daha azdır.
Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza
indirilebilir.
Sistemik yan etkiler:
Genellikle görülmez ve ciddi değildir. Bunlar bulantı, kusma, öğürme
gastrointestinal hastalıklar baş dönmesi baş ağrısı ve uyuşukluktur.
BEKLENMEYEN ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
DİĞER İLAÇLARLA ETKİLEŞİM VE DİĞER ETKİLEŞİM TÜRLERİ
Klorheksidin
Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.
-
Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir,
-
ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında miseller
bağlanma sebebi ile klorheksidinin aktivitesi azalabilir.
Setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri arttırılabilir.
-
Arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik
-
polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu
maddelerle etkileri de azalır.
Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit,
-
gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.
Sert sularla seyreltildiğinde Ca ve Mg katyonları ile etkileştiğinden
-
çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.
Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla,
-
sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri %0.05’ten daha
derişikse çözünürlüğü daha az tuzlar oluşturacağından çökelirler. Setrimid bu
tuzların çözünürlüklerini arttırdığından setrimid ile kombine edildiğinde bu
çökelmeler olmaz.
Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar
-
bakterisit etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidinin
çökmesini önler.
Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi
-
çözünür. Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde
çökebilir. Formülasyonda %7 oranında alkol bulunması çözeltiyi Gram
negatif mikroorganizmalara karşı daha etkin kılar. Selülozik filtrelerden
süzülürken adsorbe olabilirler.
Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
KLOROBEN Oral Sprey seyreltilmeden kullanılır. Kullanımdan sonra ağızdan atılır.
Yetişkin dozu:
Sprey direkt olarak boğaza / inflamasyonlu alana uygulamada genel doz 5-10
spreydir. Gerekirse her 11/2 - 3 saatte bir tekrarlanır.
KLOROBEN Oral Spreydeki klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste
azalma yapar. Oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa
KLOROBEN Oral Sprey en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır. KLOROBEN Oral
Spreydeki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için
kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.
Çocuklarda kullanımı (6-12 yaş):
Sprey direkt olarak boğaza / inflamasyonlu alana uygulanır. Genel doz 5 spreydir.
Gerekirse her 11/2 - 3 saatte bir tekrarlanır.
KULLANMA TALİMATI
• İlk kullanımda düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar pompalama
düğmesine birkaç kez basın.
• Ağzınızı iyice açın ve sprey burnunu ağzınıza sokarak ağız boşluğuna sıkınız.
Bu işlemi en az 4 defa değişik bölgelere tekrarlayınız.
• Şişeyi kutusuna yerleştirip dik duracak şekilde saklayınız.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
KLOROBEN Oral Sprey kazara içilirse semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir
antidotu yoktur.
SAKLAMA KOŞULLARI
25 oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve ışıktan korunmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
30mL lik oral aplikatörlü opak cam şişelerde
RUHSAT SAHİBİ VE İMAL YERİ
DROGSAN İLAÇLARI Sanayi ve Ticaret A.Ş. 06760 Çubuk / ANKARA
RUHSAT TARİH VE NO: 29.05.2002 - 200/32
Reçetesiz satılır.