IMOVANE 7.5 MG FILM KAPLI TABLET (20 TABLET) Prospektüs

Formülü
Her bölünebilen tablet,
Zopiklon 7.5 mg
içerir.

Farmakolojik özellikleri
İmovane, etkisini çabuk gösteren bir hipnotiktir. Benzodiazepin reseptörlerine bağlanması dolayısı ile farmakolojik açıdan benzodiazepin türevlerine benzerse de, yeni bir kimyasal sınıf olan siklopirolon grubuna aittir. Hayvan deneylerinde hipnotik , sedatif, anksiyolitik, miyorelaksan ve antikonvülsan etki göstermiştir.
İnsanda İmovane; etkisini uykunun değişik parametreleri üzerinde gösterir. Uykunun süresini uzatır, niteliğini düzeltir, geceleri uyanma ya da erken uyanma sıklığını azaltır.

Emilim:
İmovane, ağız yolu ile alındıktan sonra hızla emilir. Kanda maksimum zopiklon yoğunlukları ilacın alınmasından 1.5 - 2 saat sonra görülür. 3.75 mg, 7.5 mg ve 15 mg’lık dozlardan sonra kandaki etkin ilaç yoğunlukları 30,60 ve 115 ng/mL’dir.

Dağılım:
Preparatın vasküler kompartımanda dağılımı hızlıdır. Plazma proteinlerine % 45 oranında ve zayıf olarak bağlanır. Kandaki eliminasyon yarı-ömrü yaklaşık 5 saattir. Tekrarlanan dozlarda alınmasından sonra kanda birikmez.

Atılım:
İmovane, % 80 oranında böbrekler yolu ile yaklaşık % 16 oranında feçeste dışarı atılır.

Fizyopatolojik Değişiklikler:
Yaşlı kişilerde, zopiklonun karaciğer metabolizmasında hafif bir yavaşlama ve yarılanma süresinin 7 saat olmasına rağmen, tekrarlanan dozlarda plazmada birikme yapmadığı saptanmıştır. Böbrek yetmezliğinde, uzun süreli kullanıma bağlı olarak zopiklon veya metabolitleri kanda birikmez. Zopiklon, diyaliz membranından geçer. Karaciğer sirozu olan hastalarda, demetilasyon olayının yavaşlamasına bağlı olarak, zopiklonun plazma klirensi azalır. Bu hastalarda dozun uygun bir biçimde düzenlenmesi gerekir.

ENDİKASYONLARI
Uykusuzluk durumlarının kısa süreli tedavisinde.

KONTRENDİKASYONLARI
Miyasteni gravis
Zopiklona aşırı duyarlılık
Dekompanse solunum yetmezliği
Buğünkü bilgilere göre, 15 yaşından küçüklerde kullanılması sakıncalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER
Tedavi süresi:
Bütün hipnotik ilaçlarda olduğu gibi, tedavi süresi uzatılmamalıdır. Mümkün olan en kısa sürede tedavi sonuçlandırılmalıdır. Tedavi süresi kesinlikle 4 haftadan daha uzun olmamalıdır.

Yoksunluk sendromu:
Böyle bir etki özellikle yüksek dozlarda ve tedavinin aniden kesilmesi ile ortaya çıkabilir. Böyle durumlarda, dozun yavaşça azaltılması önerilir.

Solunum yetmezliğinde doz düzenlenmelirdir. İlaçla birlikte alkol alımından kesinlikle kaçınılmalıdır. Ağır karaciğer yetmezliğinde, zopiklonun vücüttan atılması önemli oranda bozulabileceğinden dozun azaltılması gerekir.

Hamilelik :
Üç tür deney hayvanında ilaca bağlı teratojenik yada embriyotoksik etkiler görülmemekle birlikte, bütün yeni ilaçlarda olduğu gibi, hamile kadınlarda kullanılmaması önerilir.

Emzirme dönemi:
İlacın anne sütüne geçmesi çok düşük oranda olmakla birlikte, emziren kadınlarda kullanılmaması önerilir.

Zihinsel uyanıklık gerektiren durumlar:
Tedavi sırasında, özellikle makina ve araç kullananlarda gün boyunca görülebilecek yarı uyuklama hali göz önünde bulundurulmalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
- Doza ve hastanın kişisel duyarlılığına göre, gün içinde, rezidüel uyku hali, ağızda acı tat ve kuruluk, kaslarda tonus azalması ve anterograd amnezi görülebilir.
- Bazı hastalarda, kolay sinirlenme, saldırganlık, subeksitasyon ve sıkıntılı rüyalar gibi paradoksal reaksiyonlar gözlenebilir.
- Uzun süreli tedavilerin ani kesilmesine bağlı olarak yoksunluk sendromu belirtileri ortaya çıkabilir. Bu olay, zopiklonun kısa yarılanma ömrü dikkate alındığında kural olarak çabuk olacaktır.

Aşağıdaki belirtiler eşlik edebilir:
- Hafif belirtiler: Kolay sinirlenme, anksiyete, miyalji, ellerde titreme, uykusuzluğun tekrarlanması, kabuslar, bulantı ve kusma.
- Çok nadir hallerde ciddi belirtiler görülebilir: Bazen bir kaç gün sonra ve hafif belirtilerin ardından izole konvülsiyonlar, konfüzyonun eşlik ettiği miyoklonik etat de mal.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

DİĞER İLAÇLARLA ETKİLEŞİM
Aditif sinerji yapan ilaçlar:
- Nöromüsküler depresanlar ( kürarizan ilaçlar, miyorelaksanlar )
- Santral sinir sistemi depresanları ( özellikle nöroleptik ilaçlar )
Bu ilaçlar İmovane ile birlikte kullanıldıklarında sedasyon artabilir.
Anksiyolitik yada hipnotik endikasyonunda, birlikte benzodiazepin sınırlı ilaçlar kullanıldığında, ilacın kesilmesine bağlı yoksunluk sendromu ihtimali artar.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Erişkinlerde:
Tavsiye edilen doz 7.5 mg ( yatarken 1 tablet ) . Bu doz aşılmamalıdır.

Yaşlı hastalarda:
Bazı yaşlı hastalarda 3.75 mg’lık ( 1/2 tablet ) doz yatarken alındığında yeterli olabilir. Gerektiğinde doz 1 tablete yükseltilebilir.

Karaciğer yetmezliğinde:
Önerilen doz 3.75 mg’dır. ( Yatarken 1/2 tablet )


DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER
Belirtiler: Alınan doza bağlı olarak koma benzeri derin uyku.
Tedavi: Tercihan uzmanlaşmış bir merkezde semptomatik tedavi uygulanır.






SAKLAMA KOŞULLARI
25C’ın altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ve ışıktan muhafaza ediniz.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında muhafaza ediniz.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
VE AMBALAJ İÇERİĞİ
İmovane 7. 5 mg 20 tabletlik ambalajlarda.

Ruhsat Sahibi
Eczacıbaşı Rhone Poulenc İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad. Ecza Sok. No:6 Safter Han Kat:3 80650 Levent/İstanbul
tarafından ithal edilmiştir.

Üretici Firma
Eczacıbaşı İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

Ruhsat tarihi : 18.11.1992
Ruhsat No : 162/57

REÇETE İLE SATILIR

® Tescil edilmiş marka