I.N.H 100 MG 100 TABLET Prospektüs

FORMÜLÜ :
Beher tablet 100 mg Isoniazid içerir.

FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI :
Isoniazid tüberküloz tedavisinin primer ilaci olup, Mikobakterium tüberkülozis'in neden oldugu bütün Tüberküloz sekillerinde, rezistans olmadikça kullanilir. In vitro minimal inhibisyon konsantrasyonu 0,02-0,05 µg/ml' dir. Aktif olarak bölünen M.tüberkülozis üzerinde hizli bakterisidal etkisi olmasina ragmen, uyuklayan (semi-dormant) bakterilere karsi bakteriostatik etki gösterir. Tüberküloz tedavisinde
Isoniazid tek basina kullanildiginda hizla rezistans gelisir. Bu nedenle diger antitüberkülozlarla birlikte kullanilmalidir. Profilaksi amaciyla tek basina kullanildiginda ise (muhtemelen basil miktarinin az olmasina bagli olarak) rezistans gelismez.

FARMAKOKINETIK ÖZELLIKLERI:
Isoniazid, agiz yoluyla alindiktan sonra hizla absorbe olur ve 1-2 saat içinde pik serum seviyesine ulasir. 6 saat içerisinde serum seviyesi % 50 oraninda azalir. Serebrospinal sivida dahil olmak üzere tüm vücut sivilarina difüze olur. Keza plasenta bariyerini geçer ve sütte de bulunur. Isoniazid primer olarak asetilasyonla
metabolize olur, ilacin % 50-70'i 24 saat içinde idrarla itrah edilir.

ENDIKASYONLARI :
Tüberkülozun tüm sekillerinde ve tüberküloz profilaksisinde kullanilir.

KONTRENDIKASYONLARI :
Isoniazid, ciddi asiri duyarlilik reaksiyonu olan hastalarda (isoniazid veya baska bir ilaca bagli hepatit geçirenler, isoniazid'e bagli ates, titreme, artirit gibi istenmeyen etkiler görülenler) ve akut karaciger hastaligi olanlarda kullanilmamalidir.

UYARILAR / ÖNLEMLER :
Hipersensitivite reaksiyonu olusursa, tüm ilaçlar kesilerek hasta izlenmelidir. Sayet Isoniazid tedavisine yeniden baslanilacaksa, ilaç ancak tüm semptomlar tamamen düzeldikten sonra baslanmalidir. Ilaca düsük dozlarla baslanip yavas yavas doz artirilmali ve yeniden hipersensivite reaksiyonu olusursa ilaç hemen kesilmelidir.
Asagidaki durumlarda Isoniazid kullanilirken hastalar çok dikkatle takip edilmelidir.
1- Fenitoin kullanan hastalar : Isoniazid fenitoin'in atilimini azaltabilir veya etkisini artirabilir. Fenitoin intoksikasyonundan kaçinmak için, antikonvülzanin dozu uygun sekilde ayarlanmalidir.
2- Hergün alkol kullananlar : Her gün alkol kullanan hastalarda Isoniazid hepatiti insidansi artabilir.
3- Kronik karaciger hastaligi ve ciddi böbrek yetersizligi olan hastalar : Isoniazid, diyabetik, alkolik, üremik, malnütrisyonu olan ve hamileler gibi piridoksin eksikligi veya nöropati riski olan hastalarda 10 mg/gün piridoksin ile birlikte kullanilmalidir. Halsizlik, istahsizlik, kusma gibi hepatit belirtileri görülen hastalarda ilaç hemen kesilmeli ve hasta degerlendirilmelidir. Peryodik olarak karaciger fonksiyon testleri yapilmali ve transaminazlari normalin 3 misline yükselen hastalarda tedavi durdurulmalidir.
Gebelikte Kullanimi : Hamilelerde sadece gerçekten gerekli ise kullanilmalidir.
Emzirme : Süte geçer, bu nedenle bu husus göz önüne alinmalidir.

YAN ETKILER / ADVERS ETKILER :
Isoniazid, genellikle tavsiye edilen dozlarda iyi tolere edilir. En sik görülen yan etkileri sinir sistemi ve karaciger ile ilgilidir.
Sinir Sistemi : Periferik nöropati en sik görülen yan etkisidir. Doza bagli olup, genellikle kötü beslenen veya alkolik, diabetik hastalar gibi nörit'e egilimli olan hastalarda olusur. Genellikle ayak ve ellerde uyusma seklinde ortaya çikar.
Diger nörotoksik etkileri tedavi dozlarinda nadiren görülür. (Konvülziyon, toksik ensefalopati, optik nörit, atrofi, hafiza bozuklugu, toksik psikoz gibi.)
Gastrointestinal Sistem : Bulanti, kusma ve epigastirik rahatsizlik.
Hepatik : Serum transaminazlarinda (SGOT, SGPT) yükselme, billüribinemi, sarilik, nadiren ciddi hepatit. Sik görülen baslangiç belirtileri istahsizlik, bulanti, kusma, halsizliktir. Hastalarin % 10-20'sinde hafif ve transient transaminaz yükselmeleri görülebilir. Bu durum tedavinin herhangi bir zamaninda görülebilmekle birlikte en sik ilk 4-6 ayda görülmektedir. Birçok vakada ilacin kesilmesine gerek kalmadan transaminazlar normale döner. Nadiren ilerleyici karaciger hasari olusabilir.
Hipersensitivite : Ates, cilt erupsiyonlari, lenfadenopati, vaskülit.
Metabolik ve Endokrin : Piridoksin eksikligi, pellegra, hiperglisemi, metabolik asidoz, jinekomasti.
Hematolojik Reaksiyonlar: Agranülositoz, hemolitik, sideroblastik veya aplastik anemi, trombositopeni, eozinofili.
Diger : Romatik sendrom, sistemik lupus eritematozize benzer sendrom.
"BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜGÜNDE DOKTORUNUZA BASVURUNUZ"

ILAÇ ETKILESMELERI ve DIGER ETKILESMELER :
Isoniazid hepatik ilaç-metabolizmasi inhibitörüdür. Bu nedenle bazi ilaçlarin etkilerini artirabilir ve bu ilaçlarin toksik konsantrasyonlara ulasmasina neden olabilir. (Fenitoin, primidon, karbamazepin, valporate gibi antiepileptikler, diazepam, triazolam gibi benzodiyazepinler, warfarin). Bir kaç haftalik Isoniazid tedavisini takiben, teofilin plazma konsantrasyonunun arttigi gözlenmistir. Keza Isoniazidin enfloran, gibi bazi ilaçlarin metabolizmasini artirdigi bildirilmistir. Isoniazid ve rifampisinin birlikte kullanimi, hepatotoksisite insidansini artirabilir. Sikloserin veya disülfiram ile birlikte kullanimi, santral sinir sistemi yan etkilerini siddetlendirebilir. Ketokonazol ile izoniazidin etkilestigi bildirilmistir. Birlikte kullanildiklarinda ketokonazol kan konsantrasyonu azalir.
Kortikosteroid : Asetilasyon hizi ve/veya renal klirensi arttirdigi için izoniazidin serum düzeyini düsürür.
Alkol
: Kronik alkoliklerde Isoniazid metabolizmasi artabilir ve etkinligi azalabilir.
Aminosalisilik asid : Isoniazidle birlikte kullanimi Isoniazidin yari ömrünü uzatabilir.
Antiasid : Aluminyum ihtiva eden antiasidlerle birlikte alimi absorbsiyonunu azaltir.
Piridoksin : Piridoksinin yüksek dozlari, isoniazidin antibakteriyal etkisini azaltabilir. Gidalarla birlikte alimi absorbsiyonu azaltabilir.

KULLANIM SEKLI VE DOZU :
Tüberküloz Tedavisinde ;
Eriskinlerde : Tavsiye edilen doz 5 mg/kg/gün olup, günlük doz 1 kerede verilmeli ve
günlük total doz 300 mg 'i asmamalidir.
Çocuklarda : Tavsiye edilen doz 10-20 mg/kg/gün olup, günlük doz 1 kerede verilmeli ve günlük total doz 300 mg 'i asmamalidir. Tüberküloz tedavisinde INH daima diger antitüberküloz ilaçlarla (Rifampisin, Ethambutol, Pirazinamid gibi)
birlikte kullanilmalidir. Malnütrisyonu olan ve nöropati predispozisyonu bulunan hastalarda tedaviye Piridoksin (15-50 mg/gün) ilave edilmelidir.
Koruyucu Tedavide ;
Eriskinlerde : 300 mg/gün, tek doz
Çocuklarda : 10 mg/kg/gün tek doz (günlük total doz 300 mg'i geçmemelidir.)
INH yemeklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra aç karnina alinmalidir.

DOZ ASIMI VE TEDAVISI :
Isoniazide bagli doz asimi belirti ve bulgulari, ilaç alimindan sonra, 30 dakika ile 3 saat arasinda ortaya çikar. Bulanti, kusma, sersemlik, konusma bozuklugu, görme bulanikligi, görme halusinasyonlari erken bulgularindandir. Daha yüksek dozlarda respiratuar distres ve stupordan, komaya kadar gidebilen merkezi sinir sistemi depresyonu ve konvulziyonlar olusabilir. Ciddi metabolik asidoz, asetonuri ve hiperglisemi tipik laboratuar bulgularidir.
Tedavi : Tedavi edilmeyen veya yetersiz tedavi uygulanan yüksek doz asimi vakalari ölümle sonuçlanabilir. Fakat ilk birkaç saat içinde yeterli tedavi uygulanan hastalarda iyi sonuç alinmaktadir. Öncelikle solunum yolu açilmali ve yeterli solunum saglanmalidir. Konvulziyonlari kontrol etmek için I.V kisa etkili barbütüratlar ve
I.V Pridoksin (genellikle 1 mg/kg alinan Isoniazid) uygulanir. Kan gazlari, elektrolitler, BUN, glukoz seviyeleri kontrol edilmelidir. Metabolik asidoz hizla kontrol altina alinmalidir. Bunun için I.V bikarbonat uygulanir ve gerekirse tekrar edilir. Zorlu Osmotik diürez tedavisine hemen baslanmali ve klinik iyilesmeden sonrada nüksü
önlemek için birkaç saat daha devam edilmelidir. Ciddi vakalarda hemodiyaliz yapilabilir. Bu mümkün olmazsa peritondiyalizi de uygulanabilir. Hipoksi, hipotansiyon, aspirasyon pnömonisi gibi komplikasyonlardan korumak için yeterli yogun bakim destegi saglanmalidir.

SAKLAMA KOSULLARI :
25oC' nin altindaki oda sicakliginda ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Çocuklarin ulasamayacaklari yerlerde ve ambalajinda saklayiniz.

TICARI TAKDIM SEKLI VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Beher tablette 100 mg Isoniazid ihtiva eden 100, 500 ve 1000 tabletlik cam siselerde.
Piyasada Mevcut Diger Farmasötik Dozaj Sekilleri :
INH 300 mg Tablet

RUHSAT SAHIBI VE ADRESI : KOÇAK FARMA ILAÇ VE KIMYA SANAYI A.S.
Baglarbasi, Gazi Cad. No: 64-66
Üsküdar / ISTANBUL
0.216 4925708
0.216 3347888

RUHSAT TARIHI VE NO : 15.6.1984 - 134/79

IMAL YERI : KOÇAK ILAÇ SANAYI A.S.
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / TEKIRDAG
0.282.7581112

Reçete ile satilir.