HYPERRHO-D 300 MCG FULL DOZ SOLUSYON Prospektüs

HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz
IM Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Kullanıma Hazır şırınga
Steril
Formülü:
Her şırıngada aktif bileşen olarak Rho (D) pozitif eritrositlerin 15 ml’sinin immünizasyon potansiyelini etkili bir şekilde baskılayabilecek yeterli miktarda anti - Rho (D)
bulunmaktadır. Bu, minimum 1500 IU Anti - D etkinliðine karşılık gelmektedir.
Farmakolojik özellikleri:
Farmakodinamik Özellikler:
Rho (D) negatif anneden, Rho (D) pozitif çocuðun doðumundan 72 saat içinde Rho (D) İmmünglobulin (İnsan)’ın kullanımı, Rh immünizasyon insidansını % 12-13’lerden
%1-2’lere azaltmaktadır. % 1-2’lik tedavi başarısızlıðı, doðumu takiben ya da hamileliðin son kısmında oluşan immünizasyondan sonra olabilir.
Solvent / deterjan ile muamele edilmiş Rho (D) insan immünglobulini (HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz), intramüsküler kullanım
için, Rho (D)’ye karşı antikorlar içeren bir immünglobulin steril solüsyonudur. Koruyucu içermez. HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU)
Full Doz, insan plazmasından soðuk etanol fraksiyonlandırmasıyla hazırlanır.
HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz, amniosentez ya da karın travmasını takiben, düşük (doðal ya da uyarılmış), Rho (D) pozitif
bebek doðumu esnasında oluşan fetomaternal bir kanamanın sonucu olarak Rho (D) pozitif kanla karşı karşıya kalan Rho (D) negatif kişilerde izoimmünizasyonun
önlenmesi için kullanılır. Benzer şekilde, Rho (D) negatif alıcıya Rh pozitif eritrositlerin transfüzyonunu takiben anti - Rho (D) üretimiyle sonuçlanan immünizasyon,
Rho (D) insan immünglobulininin kullanımıyla önlenebilir.
Yeni doðanın Rh hemolitik hastalıðı, kırmızı hücre transfüzyonunun bir sonucu olarak ya da karın travması, amniosentez, erken doðum ya da düşük esnasında maternal
sirkülasyona giren Rho (D) pozitif kan hücreleri aracılıðıyla Rho (D) negatif annenin aktif immünizasyonunun bir sonucudur. HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin
(İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz, Rho (D) pozitif kırmızı kan hücrelerine karşı Rho (D) negatif kişilerin immün yanıtını baskılayarak etki gösterir. HyperRHOTM S/D
Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz’un etki mekanizması tam olarak aydınlatılamamıştır.
İmmünglobulin ürünleriyle oluşan pasif immünizasyon, ürünün viral inaktivasyonu için kullanılan solvent / deterjan muamelesinden etkilenmez.
Farmakokinetik:
İntramüsküler olarak uygulanan immünglobulinin uygulama yerinden absorbsiyonu, uygulamadan yaklaşık 20 dakika sonra başlar.
Kas içi uygulama sonrası enjekte edilen immünglobulin kas içi depolardan yavaş yavaş dolaşıma verilir. Kandaki doruk konsantrasyonu, yaşa ve fiziksel duruma baðlıdır.
Genelde, IM enjeksiyonu takiben 5 ila 10 gün sonra bu konsantrasyona ulaşılır.
İmmünglobulin’in yarılanma ömrü yaklaşık olarak 21-30 gündür. IgG komplekslerinin parçalanması retiküloendothelial sistem hücrelerinde (mononükleer fagositler)
gerçekleşir.
Endikasyonları:
Hamilelik ve Diðer Jinekolojik Durumlar
HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz, Rho (D) pozitif bebeðin doðumundan sonraki 72 saat içinde Rho (D) negatif annede
kullanılmak üzere yeni doðanın Rh hemolitik hastalıðının önlenmesinde ve şu kriterler ile karşılaşıldıðında kullanılmalıdır:
- Anne, Rho (D) negatif olmalıdır ve Rho (D) faktörüne karşı önceden duyarlı olmamalıdır.
- Çocuk Rho (D) pozitif olmalı ve bir negatif direkt antiglobulin testi yapılmış olmalıdır.
Eðer, HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz, doðum öncesi kullanılırsa, annenin HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan)
300 μg (1500 IU) Full Doz’un diðer dozunu Rho (D) pozitif bebeðin doðumundan sonra alması gereklidir.
Eðer, babanın Rho (D) negatif olduðu tayin edilebiliyorsa, HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz verilmesi gerekli deðildir.
HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz, fetüs ya da babanın kan grubunun bilinmediði durumlarda ve karın travması, amniosentez,
dış gebelik, doðal yada uyarılmış düşük meydana gelen immünize olmayan Rho (D) negatif kadınlarda, 72 saat içinde kullanılmış olmalıdır.
Eðer, fetal kan grubu tayin edilemiyorsa Rho (D) pozitif kabul edilmeli ve HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz anneye verilmelidir.
Kan Nakli
HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz, kırmızı kan hücrelerini içeren kan bileşenleri ya da Rho (D) negatif kişilerde izoimmünizasyonun
önlenmesi için kullanılır.
Kontrendikasyonları:
HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz’un kontrendikasyonları bilinmemektedir.
Uyarlar/ Önlemler:
Uyarılar
HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz, intravenöz kullanılmamalıdır. Sadece intramüsküler enjekte edilmelidir.
Yeni doðan bebeðe verilmemelidir
Rho (D) insan immünglobulini, önceden insan immünglobulin preparatlarına karşı sistemik alerjik reaksiyon hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Hastasında IgA eksikliðinin olduðunu teşhis edip, Rho (D) insan immünglobulin kullanımını öneren doktor, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının potansiyel risklerine karşı,
immünizasyon yararlarını tartmalıdır. Böyle hastalar, IgA’ya karşı antikor gelişimi için artmış bir potansiyele sahiptirler ve IgA içeren kan ürünlerinin sonraki kullanımları
bu hastalarda anafilaktik reaksiyonlara neden olabilir.
İntramüsküler yol ile kullanılan tüm preparatlarda olduðu gibi kanama komplikasyonlarına trombositopenisi veya diðer kanamalı hastalıkları olan kişilerde karşılaşılabilir.
HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz insan plazmasından yapılmaktadır. İnsan plazmasından yapılan ürünler, virüsler ve,
teorik olarak, Creutzfeldt-Jakob (CJD) ajanı gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları
bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadıðının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının hâlihazırda varlıðının test edilmesi
ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere raðmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler.
Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünleri içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. Kan veya plazma ürünleri infüzyonu uygulanan bireylerde
özellikle Hepatit C olmak üzere, çeşitli viral enfeksiyonların belirti ve semptomları gelişebilir.
Önlemler
Doðumu takiben ya da hamilelikte büyük bir fetomaternal kanama, pozitif Du test sonucunda zayıf bir bozukluða neden olabilir. Eðer, annenin Rh tipi hakkında herhangi
bir şüphe varsa, Rho (D) insan immünglobulini almalıdır. Fetal kırmızı kan hücrelerinin tayini için gözlem testi, böyle vakalarda yardımcı olabilir.
Eðer, annenin kanında 15 ml’den daha fazla D- pozitif fetal kırmızı kan hücreleri bulunuyorsa, HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full
Doz’un tek bir dozundan daha fazla doz gereklidir. Başarısızlık, yetersiz dozda kullanımın bir sonucu olabilir.
Her ne kadar, immünglobulin preparatlarına karşı sistemik reaksiyonlar çok nadir olarak rastlanıyorsa da, adrenalin akut anafilaktik semptomların tedavisi için uygundur.
Gebelik ve Laktasyonda kullanım:
Gebelik Kategorisi: C
HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz ile hayvanlarda üreme üzerine çalışmalar yapılmamıştır. HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin
(İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz’un hamile bayanlara verildiðinde fetal zarara neden olabileceði ya da üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceði bilinmemektedir.
Ancak, İmmünglobulinlerle gerçekleştirilen uzun süreli tıbbi deneyler, gebelik esnasında fetusa ya da yeni doðan üzerinde zararlı etkilere sahip olmadıðını göstermiştir.
HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz’un hamilelik süresince güvenliði, kontrollü klinik çalışmalarla kanıtlanmadıðından, gebelik
ve emzirme esnasında yalnızca yarar/risk oranı dikkatlice deðerlendirildikten sonra, gereksinim duyulduðu durumlarda uygulanmalıdır.
İmmünglobulinler anne sütüne geçerek, koruyucu antikorun yeni doðana iletilmesine katkıda bulunurlar.
Pediyatrik Kullanım:
Pediyatrik popülasyondaki etkinlik ve güvenirliliði saptanmamıştır.
Araç-Makine Kullanımına Etkisi:
Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri deðerlendirilmemiştir.
Yan Etkiler:
Rho (D) insan immunglobulinine karşı reaksiyonlar Rho (D) negatif kişilerde sık deðildir ve bu yan etkiler, başlıca, enjeksiyon bölgesinde hafif aðrı ve hafif sıcaklık
yükselmesidir. İnsan immünglobulininin tekrarlanan enjeksiyonlarına karşı çok nadir olarak da aşırı duyarlılık görülebilir. Yükselmiş bilirubin seviyeleri uygun olmayan
transfüzyonları takiben Rho (D) İnsan İmmünglobulininin multipl dozlarını alan bazı kişilerde bildirilmiştir. Bunun yabancı eritrositlerin hızlı yıkım oranına baðlı olarak
oluşabileceðine inanılmaktadır.
“BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAşVURUNUZ”
İlaç Etkileşimleri ve Diðer Etkileşimler:
Rho (D) İnsan İmmunglobulin preparatlarındaki diðer antikorlar, çocuk felci, kabakulak, kızamık, kızamıkçık gibi canlı aşılarla etkileşebilir. Bu nedenle, canlı aşılar Rho
(D) immunglobulin (insan) kullanımı sonrası 3 ay içinde verilmiş olmamalıdır.
Doðum öncesinde Rho (D) İmmunglobulin (insan) verilen kadınların doðan bebekleri, doðum zamanı direkt antiglobulin testine zayıf olarak pozitif verebilirler.
Kazanılan pasif anti - Rho (D), Rho (D) immünglobulinin (insan) doðum öncesi ya da doðum sonrası kullanımı takiben, eðer antikor izleme testleri uygulanırsa maternal
serumda tayin edilebilir.
Kullanım şekli ve Dozu:
HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz, sadece İNTRAMÜSKÜLER enjekte edilmelidir.
Hamilelik ve Diðer Jinekolojik Durumlar
- Doðum sonrası profilaksi için, tercihen doðumdan sonra 72 saat içinde bir tam doz HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz kullanılır.
Her ne kadar 72 saat sonra yapılan uygulama ile derecesi düşse de, koruma saðlanacaðı için hala HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU)
Full Doz verilebilir. Doðumlarda gereken dozlar fetomaternal kanamanın büyüklüðüne baðlı olarak deðişebilir. Bir tam doz HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan)
300 μg (1500 IU) Full Doz, 15 ml veya daha az kırmızı kan hücrelerinin oluşturacaðı Rh duyarlılıðı önlemek için yeterli antikor saðlar. Geniş fetomaternal kanamada
(30 ml kan veya 15 ml eritrositten fazla) uygun laboratuar tekniði ile saptanmış fetal eritrosit sayısı immünglobulin dozunun saptanmasında esas rol oynar. Her 15 ml
eritrosit hacmi için bir doz olarak düşünülerek, fetomaternal kanamada eritrosit hacmine göre, o kadar (misli) şırınga uygulanmalıdır. Eðer, hesaplanan doz kesirli ise,
bir sonraki tam doza tamamlanarak o sayıdaki şırınga uygulanır (Ör; Eðer, 1,4 ise, 2 şırınga verilir).
- Doðum öncesi profilakside, hamileliðin yaklaşık 28. haftasında bir tam doz HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz kullanılır. Eðer,
yeni doðan Rh pozitifse, doðumu takiben 72 saat içinde diðer bir tam doz HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz daha uygulanmalıdır.
- Hamilelik esnasında, herhangi bir evredeki düşük tehdidinde bir tam doz HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz’un verilmesi önerilir.
Fetomaternal kanamada kırmızı hücreler 15 ml’den daha fazlaysa, yukarıdaki 1. basamakta belirtilen aynı doz uygulaması yapılır.
- 13 haftalık veya daha fazla hamilelik yada ektopik gebeliðin sonlanması veya düşüðü takiben bir tam doz HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg
(1500 IU) Full Doz verilmelidir. Fetomaternal kanamada kırmızı kan hücreleri 15 ml’den daha fazlaysa yukarıda 1. basamakta belirtilen aynı doz uygulaması yapılır.
Eðer, hamilelik 13 haftadan daha önce sonlanırsa, HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz yerine tek bir doz HyperRHOTM S/D Rho
D İmmünglobulin (İnsan) Mini Doz kullanılabilir.
- İkinci ve üçüncü üç aylık dönemlerde karın travmasını takiben yada üçüncü üç aylık dönem esnasında veya 15 - 18 haftalık sürelerde amniosentezi takiben bir tam
doz HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz kullanımı önerilir. 15 ml’den daha fazla kırmızı kan hücresini geçen fetomaternal kanama
varsa, birinci basmaktaki aynı doz uygulaması yapılır.
13 - 18 haftalık hamilelik sürelerince HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz’un kullanımını gerektiren karın travması, amniosentez
ya da başka yan etkilerde, diðer bir tam doz 26. - 28. haftalarda verilmiş olmalıdır.
Hamilelik boyunca korumanın sürekliliði için kazanılmış pasif anti – Rho (D) düzeyinin, Rh pozitif kan hücrelerine bir immün cevabın önlenmesi için gereken düzeyin
daha aşaðısındaki düzeylere düşmesine izin verilmemelidir. IgG’nin yarılanma ömrü 23 - 26 gündür. Doðum sonrası, bebeðin Rh pozitif olduðu vakalarda, HyperRHOTM
S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz 72 saat içinde verilmelidir. Eðer, doðum en son doz sonrası 3 hafta içinde olursa, doðum sonrası doz
15 ml’lik kırmızı kan hücrelerini aşan bir fetomaternal kanama olmadıkça verilmeyebilir.
Transfüzyon
Rh pozitif eritrositlerin Rh negatif alıcıya transferinde söz konusu vericinin 1 ünite tam kanındaki eritrosit hacmi, hemotokrit deðerinden anlaşılır. Eritrosit hacmi, 15
ml’ye bölünerek elde edilen sayı (tam sayı deðilse tamamlanır) kadar, HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz uygulanır. HyperRHOTM
S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz, bu durumda tercihen hemen ya da 72 saat içinde kullanılmalıdır.
Enjeksiyon Yöntemi
HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz, tercihen üst baldırın anterolateral bölümüne ve üst kolun deltoid kasına intramüsküler enjekte
edilmelidir. Gluteal bölge siyatik sinirin incinme riski nedeniyle enjeksiyon bölgesi olarak rutin şekilde kullanılmamalıdır. Eðer gluteal bölge kullanılıyorsa, üst ve dış
kadran kullanılmalı ve merkezi bölgeden sakınılmalıdır.
A. Tek şırınga Dozu
şırınganın tam içeriði İNTRAMÜSKÜLER enjekte edilir.
Kullanım Talimatı:
Enjeksiyon öncesinde şırınga içindeki steril solüsyon görsel olarak incelenmelidir. Eðer, bulanıklık veya partikülat gözlemlenirse ilaç kullanılmamalıdır.
HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz, şırınga ve şırıngaya bitişik UltraSafe iðne haznesi ile temin edilir. şırınga ve iðne haznesinin
kullanımına ilişkin aşaðıdaki talimatlar takip edilmelidir:
- Önceden doldurulmuş şırıngayı ambalajından çıkartınız. şırıngayı basılacak yerinden deðil gövdesinden tutunuz.
- Tulumba çubuðunu saat dönüşü yönüne yerine oturuncaya dek çeviriniz.
- şırınga tepesindeki koruyucu kauçuk iðne haznesini çıkarmadan, tulumba çubuðunun üzerine basarak, tulumbayı ileriye doðru birkaç mm boyunca itiniz; bu kauçuk
tıpa ile cam şırınga gövdesinin arasındaki friksiyon kısmını koparacaktır.
- İðne koruyucu başlıðını çıkartınız; hava kabarcıklarını dışarı atınız.
- Hipodermik iðne delinmesi şeklinde işlemlere devam ediniz.
- Enjeksiyon öncesinde, iðnenin arter veya ven üzerinde olmadıðını doðrulamak için iðneyi aspire ediniz.
- İlacı enjekte ediniz.
- Ellerinizi iðnenin yanında tutarak, serbest elinizle iðnenin muhafaza kılıfını tutunuz ve tam olarak iðnenin sonuna kadar kapatıncaya kadar kılıfı ileri doðru kaydırınız
ve kılıf kısmı en sonra kilitlenecektir. Eðer, klik sesi duyulmazsa kılıf kısmı yeteri kadar aktive edilmemiştir.
- Uygun şekilde yok edilmesi için, atık kap içine aktive edilen kolonla önceden doldurulan şırınga içeriðini tam yerleştiriniz.
Saklama Koşulları:
2-8 °C arasında (buzdolabında), serin ve kuru bir yerde saklayınız. Dondurmayınız. Son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız.
Ticari Takdim şekli ve Ambalaj Muhtevası:
“HyperRHOTM S/D Rho D İmmünglobulin (İnsan) 300 μg (1500 IU) Full Doz”
IM Enjeksiyon için Çözelti İçeren Kullanıma Hazır şırınga”
İðnesi ile beraber tek dozluk şırınganın bulunduðu ambalajlarda mevcuttur.
Ruhsat Sahibinin İsim ve Adresi:
BİEM TIBBİ CİHAZ VE İLAÇ SANAYİ TİC. LTD. şTİ.,
Denizciler Cad., No: 7, 06240, Ulus- Ankara.
Ruhsat Tarih ve No: 07.08.2007 / 22
Üretim Yeri İsim ve Adresi:
TALECRİS BİOTHERAPEUTİCS, INC.,
8368 US 70 West,
Post Office Box 507
Clayton, NC 27520, Amerika
Reçeteli Satılır.
Çocukların erişemeyeceði yer ve ambalajında saklayınız
Beklenmeyen bir etki görüldüðünde doktorunuza başvurunuz.
Hekime danışmadan kullanmayınız.