HYPER-HEP B 1 ML HAZIR ENJEKTÖR Prospektüs

HyperHEP BTM 1 ml , IM Enjeksiyon için Çözelti İçeren
Kullanıma Hazır şırınga
Hepatit B İnsan İmmünglobulini
.
Steril
.
Formülü:.
Her şırıngada etken madde olarak, 0.21-0.32 M glisin ile stabilize edilen % 15- 18'lik insan immünglobulin proteini (3200 IU/mL Hepatit B etkinliðine sahip)içeren steril solüsyon
bulunmaktadır. Her şırıngadaki solüsyonun etkinliði FDA (İlaç ve Gıda İdaresi) Referans Hepatit B immünglobulin Lot 2'ye eşdeðer veya daha fazla etkinliktedir. Amerikan Referansı, Dünya
.
Saðlık Örgütü (WHO)' nün standart hepatit B immünglobulinine karşı test edilmiş ve her mililitresinin 3200 enternasyonal üniteye (IU) eşdeðer olduðu bulunmuştur.
.
Farmakolojik özellikleri:
Farmakodinamik: Solvent / Deterjan ile işlem gören Hepatit B İmmunglobulin (insan) Hyper HEP BTM, intramüsküler uygulama için hepatit B hiperimmunglobulinin steril bir solüsyonudur;
koruyucu içermez. Hyper HEP BTM hepatit B yüzey antijenine (anti-HBs) karşı yüksek antikor titresi içeren donörlerin plazmasından soðuk etanol fraksiyonu ile hazırlanmıştır. İmmunglobulin,
çözünmüş Cohn Fraksiyonu II'den izole edilir. Hepatit B İmmunglobulini (insan), kullanımını takiben Hepatit B atak hızındaki azalmayla gösterildiði şekilde hepatit B virüsüne maruz kalan
kişilerde pasif bir immünizasyon saðlamaktadır. Öncesinde anti-HBs olan kişilerde HBV'ye maruziyeti takiben Tip B Hepatit vakaları son derece nadir olarak gözlenmiştir. Bu ürün ile
.
kaydedilen hiçbir Hepatit B bulaştırma vakası yoktur.
Farmakokinetik: Hepatit B İmmunglobulini (insan) kas içi uygulama ile sirkülasyona azar azar bırakılır. Vücut içerisinde maksimum düzeye 2 ile 4 günde ulaşır. Tavsiye edilen dozunun
uygulanması genellikle, yaklaşık olarak 2 ay veya daha uzun süre boyunca dolaşımda tespit edilebilir anti-HBs düzeylerinin oluşmasıyla sonuçlanır. Çalışılan bireylerdeki en yüksek antikor
.
(IgG) serum seviyeleri aşaðıdaki daðılımı göstermiştir.
Gün Bireylerin Yüzdesi
3 % 38.9
7 % 41.7
14 % 11.1
21 % 8.3
Yarı ömrü, hastadan hastaya farklılık göstermekle beraber, ortalama olarak 17.5 ile 25 gün arasında deðişmektedir; en kısa deðer 5.9 gün ve en uzunu 35 gün olarak gözlenmiştir.
.
IgG ve IgG komplekslerinin parçalanması retiküloendothelial sistem hücrelerinde (monoküler fagositler) gerçekleşir.
Endikasyonları: Maruziyet sonrası profilaksi tedavisi, tedavi ihtiyacı gösteren kişinin HBV' ye maruziyetine dair elde güçlü verilerin bulunmasına baðlıdır. Bütün maruziyetlerde, hepatit B
immünglobulin (insan) ile beraber bir hepatit B aşısının kombine uygulanmasında hem kısa hem de uzun vadede koruma saðlaması, 2 doz hepatit B immünglobulin (insan) kullanılmasından
.
daha ekonomik ve tercih edilen tedavi olacaktır.
.
HyperHEP BTM aşaðıdaki durumlarda maruziyet sonrası profilaktik kullanım için endikedir:
HBsAg içeren kana akut maruziyet : HBsAg içeren kan, plazma veya seruma ya paranteral maruziyet (örneðin iðne batması) veya doðrudan mukoz membran teması (kaza ile) veya oral alım
(ör; pipet ile çekerken) gibi tablolarda kullanılır. Dikkatsizce perkütan maruziyetten sonra iki dozluk bir Hepatit B immünglobulini (insan) uygulaması, biri maruziyetten hemen sonra diðeri de
.
1 ay sonra olacak şekilde Hepatit B' yi engellemede % 75'lik bir başarı saðlamıştır.
HBsAg pozitif annelere yeni doðan bebeklerin perinatal maruziyeti: HBsAg pozitif annelerden doðan çocuklar Hepatit B virüsü ile enfekte olma ve kronik taşıyıcı olma yönünde büyük bir
risk taşımaktadır. Bu risk özellikle anne HbsAg pozitifse daha da büyümektedir. HBsAg ve HBeAg pozitif bir annenin çocuðunun perinatal maruziyetinde, doðumdan hemen sonra Hepatit B
immünglobulini (insan) ve Hepatit B seri aşılarından oluşan bir tedavi rejimi HBV taşıyıcı statüsünden % 85- % 95'lik bir koruma saðlamaktadır. Tek başına sadece multipl doz Hepatit B
immünglobulini (insan) veya multipl doz Hepatit B aşıları serisinden oluşan tedavi rejimlerinde % 70- % 90 bir başarı görülürken, sadece tek doz Hepatit B immünglobulin (insan) uygulanan
.
tedavi rejimlerinde bu tedaviye yanıt % 50 civarında görülmektedir.
HBsAg pozitif kişiyle cinsel temas: HBsAg pozitif kişilerin cinsel partnerleri HBV enfeksiyonu açısından büyük risk taşımaktadır. Akut hepatit B'li bir kişiyle cinsel maruziyetten sonra, en
.
son cinsel temastan 2 hafta içerisinde uygulanacak tek doz Hepatit B immünglobulini (insan) % 75 etkili olarak görülmüştür.
Akut Hepatit B enfeksiyonu olan kişilere aile içinde maruziyet: Çocukların primer ebeveynleri ile sıkı teması ve aynı zamanda akut Hepatit B enfeksiyonunu müteakip HBV taşıyıcı olma
riskleri daha yüksek olduðundan dolayı, anne veya primer ebeveynde akut HBV enfeksiyonu var ise, 12 aydan küçük bir çocuðun profilaksisi için hepatit B immünglobulini (insan) ve
Hepatit B aşısından oluşan bir protokol uygulanmalıdır. Hepatit B immünglobulininin (insan) aktif immünizasyon saðlayan Hepatit B aşısı ile birlikte kullanımı sayesinde, tek başına
uygulanan aşıya karşı göreceli olarak, daha yüksek konsantrasyonlarda koruyucu Hepatit B virüsü antikorların elde edilmesini saðlar. Koruyucu seviyelerde Hepatit B antikorlarını elde
etmek özellikle bazı klinik olaylarda çok önemlidir; örneðin kontamine olmuş tıbbi cihazların kaza ile inokülasyonu durumlarında. Hepatit B immünglobulinin (insan) aktif Hepatit B
.
aşılanması esnasında veya 1 ay dahilinde kullanılmasıyla, aşının aktif immün cevabı ile etkileşmediði gösterilmiştir.
Ayrıca HyperHEP BTM, Hepatit B virüsü yüzey antijeni (HbsAg) taşıyan hastalarda, karaciðer transplantasyonu sonrası HBV re-enfeksiyonlarına karşı pasif immünoproflaksi saðlamak amacıyla
.
kullanılır.
Kontrendikasyonları: İnsan İmmünglobülinine anaflaktik veya ciddi sistemik reaksiyon gösterdiði bilinen bireylere HyperHEP BTM, Hepatit B İmmünglobülini veya diðer insan immünglobülini
.
ürünleri uygulanmamalıdır. Hekimler , aşırı duyarlılık potansiyeline karşı HyperHEP BTM ile tedavinin yararlarını iyi tayin etmelidir.
.
Uyarılar/ Önlemler:
Uyarılar: HyperHEP BTM insan plazmasından yapılmıştır. İnsan plazmasından yapılan ürünler, virüsler, Creutzfeldt Jakob Hastalıðı (CJD) ajanı gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen
enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Bazı virüslere karşı maruziyet öncesi plazma vericilerinin gözlenmesiyle enfeksiyon ajanlarının bulaşma ihtimalini düşürme, mevcut bazı virüs
enfeksiyonlarının varlıðı için test etme ve bazı ürünlerin inaktivasyonu/uzaklaştırılmasıyla bu tip ürünler için risk azaltılmış olacaktır. Bu ölçümlere raðmen, halen bu ürünler potent
olarak hastalık bulaştırabilirler çünkü, içlerinde şu ana kadar bilinmeyen enfeksiyon ajanlarını bulundurabilme olasılıkları halen bulunmaktadır. Kan veya plazma ürünleri alan kişiler
özellikle hepatit C olmak üzere bazı viral enfeksiyonların belirti ve/ veya semptomlarını geliştirebilirler. Bu ürün ile geçebilecek tüm olası enfeksiyon belirtilerini hemen doktorunuza
.
bildiriniz.
.
İnsan immünglobulini preperatlarına sistemik alerji geçmişi olan hastalarda HyperHEP BTM dikkatli uygulanmalıdır. Epinefrin el altında bulundurulmalıdır.
İntramüsküler enjeksiyona kontrendike oluşacak derecede ciddi trombositopeni veya koagülasyon bozukluðu olan hastalarda, Hepatit B immünglobulin insan yalnızca risk / yarar ilişkisi
.
gözden geçirildikten sonra uygulanmalıdır.
.
Önlemler
Genel : HyperHEP BTM son derece ciddi reaksiyonlara neden olabileceðinden dolayı intravenöz olarak UYGULANMAMALIDIR. Enjeksiyonlar intramüsküler yapılmalıdır ve iðne batırıldıktan
.
sonra piston geriye çekilerek damara isabet edilip edilmediði kontrol edilmelidir.
İntramüsküler uygulama ya kalçanın anterolateral bölgesine veya üst kolun deltoid kası bölgesine yapılabilir. Yaygın olarak gluteal bölgeye siyatik sinir tahribatı tehlikesi nedeniyle enjeksiyon
yapılmamalıdır. Uygulanacak materyalin hacmine baðlı olarak hangi kasa enjeksiyon yapılacaðına bireysel olarak karar verilmelidir. Çok dozlu uygulama veya büyük hacimli bir uygulama gluteal
.
bölgeye yapılacak ise, merkezi bölgeye yakınlık kesinlikle engellenmeli, üst dış kadran tercih edilmelidir.
.
Laboratuar Testleri Gereksinim duyulmaz.
.
Gebelik ve Laktasyonda kullanım:
.
Gebelik Kategorisi: C.
Gebelere uygulandıðında fetal hasar veya üreme kapasitesine etkileşim meydana getirip getirilmediði araştırılmamıştır. HyperHEP BTM gebelere sadece gereksinim olduðunda yarar / risk oranı
.
dikkate alınmak suretiyle uygulanmalıdır.
.
Pediyatrik Kullanım: Çocuklarda güvenlik ve etkinlik çalışmaları tespit edilmemiştir.
.
Araç-Makine Kullanımına Etkileri: Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri deðerlendirilmemiştir.
Yan Etkiler: İnsan immünglobulini preparatlarının uygulanmasını takiben, enjeksiyon bölgesinde lokal aðrı ve kızarıklık, ürtiker ve anjiyo ödem ve nadir olarak da anaflaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.
.
“BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAşVURUNUZ”
İlaç Etkileşimleri ve Diðer Etkileşimler: Hepatit B İmmünglobulin (insan) uygulanmasının kızamık aşısı ile etkileşmediði bilinmesine raðmen, hepatit B immünglobulin (İnsan)'inin başka canlı
virüs aşıları ile etkileşip etkileşmediði bilinmemektedir. Bu nedenle, bu tür aşıların yapılmasının hepatit B uygulanmasından 3 ay sonrasına ertelenmesinde yarar vardır. Hepatit B aşılaması eş
.
zamanlı olabilir; fakat immün yanıt ile etkileşmeden farklı enjeksiyon bölgesine yapılabilir. Başka ürünler ile etkileşimler bilinmemektedir.
Kullanım şekli ve Dozu:
HBsAG içeren kana akut maruziyet : Tablo 1, maruz kalan kişinin aşılanma durumu ve maruz kalınan kaynaða göre, perkütan (iðne batması veya ısırık), oküler ve mukoz membranın şüpheli kan ile
kaza ile maruziyet durumundaki profilaksi tablosunu özetlemektedir. Hepatit B immünglobulin (insan) ile maksimum etkinliði elde edebilmek için maruziyetten hemen sonra uygulanmalıdır
(maruziyetten 7 gün sonrasındaki etkinliði belirsizdir). Hepatit B İmmünglobulini (insan) endike olduðu durumlarda (bkz. Tablo 1), maruziyetten hemen sonra en kısa sürede, eðer mümkünse, 24
saat içinde, 0.06 ml/ kg vücut aðırlıðı dozunda uygulanmalıdır. Ürün ile ilgili dozaj bilgisi için kullanılacak olan Hepatit B aşı prospektüsüne başvurunuz.
Tablo 1 Perkütan veya permukozal maruziyeti takiben Hepatit B profilaksisi için öneriler
Maruz Kalan Kişi
Kaynak Aşısız Aşılı
1.) Kişiyi anti-HBs testi yapınız.
1) Hemen Hepatit B
HBsAg Pozitif 2.) Eðer yetersiz antikor varsa***, hepatit B immunglobulin (insan) ve HB aşısı serisini uygulayınız veya *Biri
İmmünglobulini (insan) x 1*
maruziyet sonrası diðeri de 1 ay sonra*** olmak üzere iki doz Hepatit B İmmünglobulin (insan) uygulayınız.
2) HB aşılama serisini başlatınız.**
1) Hepatit B aşı serisini başlatınız.
Bilinen kaynak 1.) Maruz kalan kişi aşıya cevap vermemişse kaynaða HBsAg testi yapınız , eðer kaynak HBsAg pozitifse,
2) HBsAg için kaynaðı test yapınız ;eðer
(Yüksek risk) hepatit B İmmünglobulin (insan) x1 anında ve aşı serisi ile kombine yada 2 doz Hepatit B İmmünglobulini*;
pozitifse Hepatit B İmmünglobulin (İnsan) x1. biri maruziyetten mümkün olabildiðince hemen sonra ve ikincisi ise, 1 ay sonra olmak üzere uygulanır.
HBsAG pozitif Herhangi bir şey gerekli deðildir.
Hepatit B aşı serisini uygulayınız.
(Düşük risk)
Maruziyetten sonra 7 gün içerisinde Herhangi bir şey gerekli deðildir.
Bilinmeyen kaynak Hepatit B aşı serisini uygulayınız.
* Hepatit B İmmünglobulin (insan) doz 0.06 ml/kg vücut aðırlıðı; İntramüsküler Doz.
** Hepatit B aşısı yetişkinler için 20 μg IM ve 10 yaşından küçük çocuklarda 10 μg IM' dir. İlk bir hafta içinde ilk doz; ikinci ile üçüncü dozlar 1 ile 6 ay sonra uygulanmalıdır.
***Radyolojik immüno miktar tayini ile (RIA) 10 numune oranı ünitesinden az, enzim- immüno miktar tayini ile (EIA) negatif olmalıdır.
Hepatit B aşısını reddeden kişiler için Hepatit B insan immünglobulinin ikinci bir dozu ilk dozdan bir ay sonra verilmelidir.
HBsAg ve HBeAg pozitif annelerden doðan çocuklarda profilaksi: Hepatit B immünglobulin (insan) uygulanmasındaki etkinlik ve profilaksinin
başarısı hepatit B immünglobulinin çocuðun doðduðu gün uygulanmasından kaynaklanmaktadır. Bu yüzden HBsAg pozitif annelerin doðumdan önce mutlaka tanımlanmış olmaları hayatidir.
Hepatit B immünglobulin (insan) (0.5 ml) yeni doðana fizyolojik stabilizasyon ve tercihen doðumun ilk 12 saati içerisinde intramüsküler uygulanmalıdır. Hepatit B immünglobulin (insan) etkinliði;
şayet uygulama 48 saat sonrasına gecikirse, büyük ölçüde kaybeder. Hepatit B aşısı 3 doz şeklinde her biri 0.5 ml hacimlik (10 μg) uygulamalar şeklinde gerçekleştirilmelidir. İlk doz, ilk 7 gün
içerisinde uygulanmalıdır ve Hepatit B insan immünglobulini ile birlikte ancak, tercihen farklı enjeksiyon bölgelerinden verilmelidir. Aşının 2. ve 3. dozları ise, ilkinden sırasıyla 1 ay ve 6 ay
sonrasında verilmelidir. Birinci doz Hepatit B aşılanması 3 aydan fazla gecikirse, 0.5 ml'lik hepatit B immünglobulin (insan) uygulaması 3. ayda tekrarlanmalıdır. Eðer hepatit B aşısı reddedilirse
0.5 ml hepatit B insan immünglobulini 3 ve 6. aylarda tekrarlanmalıdır. Hepatit B immünglobulini (insan) doðumda uygulanması, 2.aydaki oral polio ve difteri- tetanoz - pertussis aşıları ile
etkilenmemelidir.
HBsAg pozitif kişiyle cinsel temas : Cinsel partnerleri akut hepatit B olan bütün şüpheli şahıslar, son cinsel temastan 14 gün içinde veya cinsel teması devam etmesi durumu söz konusu ise, tek
doz hepatit B immünglobulin (insan) (0.06 ml/kg) ve Hepatit B aşıları serisi uygulanmalıdır (Aşaðıdaki Tablo 2' ye bakınız). Aşı ile hepatit B immünglobulini ile birlikte uygulanması etkinliði
artırabilir. Aşının ilavesi aynı zamanda daha uzun koruma saðlama avantajını beraberinde getirmektedir.
Tablo 2 Hepatit B' ye cinsel yol ile maruziyet sonrası profilaksi için öneriler
HBIG* AşI
Doz Tavsiye Edilen Zaman Doz Tavsiye Edilen Zaman
0.06 ml/kg; IM** En son cinsel temastan 1.0 ml; IM** HBIG uygulaması ile
sonra14 gün içinde beraber ilk doz***.
*HBIG : İnsan hepatit B immunglobulini
**IM : İntramüsküler
*** İlk aşı HBIG uygulaması ile aynı anda fakat farklı bölgeden yapılmalıdır.Daha sonraki
uygulamalar spesifik aşı için önerildiði gibi uygulanmalıdır.
Akut HBV enfeksiyonu olan kişilere aile içinde maruziyet : 12 aydan küçük olup ve hepatit B' si olan birinci derece ebeveynlerden hepatit B' ye maruziyet söz konusu olduðunda, 0.5 ml hepatit B
immünglobulin (insan) ve hepatit B aşısı ile profilaktik tedavi endikedir. Aile içinde yaşayanlardan akut hepatit B' si olan kişi ile diş fırçası, traş bıçaðı v.b. nesneler ile temas etmedikleri sürece
profilaktik tedavileri endike deðildir, şayet hasta bir HBV taşıyıcısı haline gelmişse, aile içinde yaşayanların tamamı hepatit B aşısı olmalıdır.
Hepatit B insan immünglobulini aşı ile aynı zamanda (fakat başka bölgelere) veya aşıdan sonra 1 aya kadar uygulanabilir ve hepatit B aşısının saðladıðı aktif immünizasyonu etkilemez.
Karaciðer transplantasyonu uygulanmış olan HbsAg pozitif hastalarda enfeksiyon karşısında proflaksi için, ameliyat süresince karaciðersiz fazda 10.000 IU, ameliyattan sonra ise her gün (7 gün
boyunca) 2000 IU hepatit B immünglobulin uygulaması gerçekleştirilir. Takip eden uzun dönem tedavi süresince, aylık anti- HBs serum seviyesi kontrollerinde, serum seviyelerinin en az 100
IU / Litre olması gerekmektedir.
Parenteral ürünlerin tamamı uygulanmadan önce partikül bulunup bulunmadıðı veya renk bozukluðu olup olmadıðına dair kontrol edildikten sonra uygulanmalıdır.
İntramüsküler uygulayınız, intravenöz enjeksiyon YAPMAYINIZ!
Hepatit B İmmünglobulin (insan)-HyperHEP BTM 1 ml , korunmanız ve rahatınız için UltraSafe iðne haznesi ve şırıngası ile birlikte temin edilir. UltraSafe iðne haznesi ve şırınga kullanımları için
aşaðıdaki talimatları lütfen takip ediniz:
şırınga Kullanım Talimatları:
1) Önceden doldurulmuş şırıngayı ambalajından çıkarınız. şırıngayı pistonundan deðil gövdesinden tutarak kaldırınız,
2) Pistonu saat yönünde hareket ettirerek yerine oturmasını saðlayınız,
3) şırınganın ucundaki plastik koruyucu tıpa mevcutken, pistonu birkaç milimetre yavaşça öne itiniz ve bu sayede piston ile cam şırınga arasındaki güvenlik kapaðının kırılmasını saðlayınız,
4) İðnenin koruyucu tıpasını uzaklaştırınız ve hava kabarcıklarını çıkartınız,
5) Hipodermik iðne ile enjeksiyonu yapınız,
6) İðne ile aspirasyon yaparak, iðnenin ven veya arterde olup olmadıðını kontrol ediniz,
7) İlacı enjekte ediniz,
8) Ellerinizi iðnenin yanında tutarak, serbest elinizle iðnenin muhafaza kılıfını tutunuz ve tam olarak iðnenin sonuna kadar kapatıncaya kadar kılıfı ileri doðru kaydırınız ve kılıf kısmı en sonra
kilitlenecektir. Eðer, klik sesi duyulmazsa kılıf kısmı yeteri kadar aktive edilmemiştir.
9) Uygun şekilde yok edilmesi için atık kap içine aktive edilen kolonla önceden doldurulan şırınga içeriðini tam yerleştiriniz.
Sınırlı Garanti
Firmamız kontrolü dışında kalan faktörler, bu ürünün etkinliðini azaltabilir, hatta kullanımını takiben bir hastalık etkisi görülebilir. Bunlar, ürünün firmamız deposunu terk ettikten sonra, uygun
olmayan saklama koşulları, teşhis, dozaj, uygulama metodu ve hastalarda biyolojik bireysel farklılıkları kapsamaktadır. Bu faktörler nedeniyle, bu ürünün uygun saklama koşullarında saklanması ve
kullanımı boyunca talimatların dikkatlice takip edilmesi önemlidir.
Doz Aşımı Halinde Alınacak Tedbirler: Başka veriler elde olmamasına raðmen; diðer immünglobulin prepaparatları ile klinik deneyimler yüksek dozda uygulanması sonucunda enjeksiyon
bölgesinde sadece kızarıklık ve aðrı olabileceðini göstermiştir.
Saklama Koşulları: 2-80C arasında (buzdolabında), serin ve kuru bir yerde saklayınız. Dondurmayınız. Son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız.
Ticari Takdim şekli ve Ambalaj Muhtevası: HyperHEP BTM 1 mL, IM Çözelti İçeren Kullanıma Hazır şırınga ve iðnesi şeklinde ticari ambalaj kutusu içinde mevcuttur.
Piyasadaki Mevcut Farmasötik şekilleri: 0.5 mL IM Enjeksiyon için Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Neonatal şırınga, 1 mL IM Enjeksiyon için Çözelti İçeren Flakon ve 5 mL IM Enjeksiyon için
Çözelti İçeren Flakon formlarında temin edilebilir.
İzin Sahibinin İsim ve Adresi: BİEM TIBBİ CİHAZ VE İLAÇ SANAYİ TİC. LTD. şTİ., Denizciler Cad., No: 7, 06240, Ulus- Ankara.
İzin Tarih ve No: 11.08.2000 / 14734
Üretim Yeri İsim ve Adresi: TALECRİS BİOTHERAPEUTİCS, INC. 8368 US 70 West, Post Office Box 507 Clayton, NC 27520, Amerika
Reçeteli Satılır. Çocukların erişemeyeceði yer ve ambalajında saklayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüðünde doktorunuza başvurunuz. Hekime danışmadan kullanmayınız.
Prospektüs Onay Tarihi: 19.10.2006