GISMOTAL 100 MG 40 TABLET Prospektüs
G SMOTAL 100 mg TABLET
FORMÜLÜ : Her tablet ;
100 mg Trimebutin maleat içerir.
FARMAKOLOJ K ÖZELL KLER :
Farmakodinamik Özellikler :
Trimebutin sindirim sisteminin fonksiyonel motilite hastalıklarında düzenleyici ve
normalleştirici etki gösterir. Hipokinetik sindirim kaslarını stimüle ederek peristaltizmi
arttırır, hiperkinetik kaslarda ise spazmolitik etkisi vardır. Trimebutin, sindirim düz kaslarında
spontan faz III migratör motor kompleksleri başlatarak normal peristaltik dalgaların dönüşünü
kolaylaştırır. Trimebutinin sindirim sistemi motilitesi üzerindeki bu düzenleyici etkisi
kolinerjik sistem üzerinde modülatör olarak rol oynayan periferik enkefalinerjik reseptörler
aracılığı ile gerçekleşir. Ayrıca doğrudan Ca2+ ve K+ iyon kanallarını etkilemesi de
mümkündür.
Farmakokinetik Özellikler :
Absorpsiyon : Trimebutin oral yolla alındıktan sonra çabuk absorbe olur ve 1-2 saatte
plazmada doruk düzeylere erişir. Yoğun ilk geçiş etkisi nedeniyle değişmemiş molekülün
biyoyararlılığı % 4-6 kadardır. Besinler biyoyararlanımı etkilemez. Oral yolla alınan
farmasötik formların biyoyararlanımı eşittir.
Dağılım : Trimebutin dağılım hacmi büyük olup yaklaşık 88 litre kadardır. Oto-radyografi
kullanılarak yapılan araştırmalarda ilacın gastrointestinal sistemde yoğunlaştığı görülmüştür.
Proteine bağlanması düşük olup % 5’in altındadır.
Metabolizma : Trimebutin karaciğerde metabolize olur. Başlıca aktif metaboliti
monodesmetiltrimebutin olup verilen dozun % 25’i metabolite dönüşür. Eliminasyon yarı
ömrü 4 saattir.
Atılım : Trimebutin’in büyük bölümü metabolitler şeklinde idrarla elimine edilir. Verilen bir
dozun ortalama % 70’i 24 saat içinde idrarla elimine olur. Trimebutin vücutta birikmez.
END KASYONLARI :
- rritabl barsak sendromuna bağlı olarak oluşan fonksiyonel tipte; karın ağrıları ve
kramplar, spazm, şişkinlik, ishal ve/veya kabızlık periyotları
- Fonksiyonel sindirim bozuklukları
Gastrointestinal polimorf semptomlar
KONTREND KASYONLARI :
Trimebutin’e ya da preparat içindeki bileşenlerden herhangi birine, asetil salisilik asit veya
öteki COX inhibitörlerine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER :
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı :
Gebelikte kullanımı : Gebelik kategorisi B.
Deneysel araştırmalarda trimebutinin teratojen etkisi görülmemiştir. Hamile kadınlarda
yapılmış yeterli ve iyi kontrollü araştırma bulunmamaktadır.
G SMOTAL gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalı, daha sonraki aylarda ise beklenen
faydaları potansiyel risklerine üstünse kullanılmalıdır.
Emzirme döneminde kullanımı :
Trimebutin’in emzirme döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı araştırılmamıştır.
G SMOTAL emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımına etkisi : Araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi yoktur.
YAN ETK LER/ADVERS ETK LER :
Seyrek olarak deri erüpsiyonu, ağız kuruluğu, baş ağrısı, bulantı, asteni, baş dönmesi
görülebilir.
BEKLENMEYEN B R ETK GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
LAÇ ETK LEŞ MLER :
Bugüne kadar herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
KULLANIM ŞEKL ve DOZU :
Erişkinler için günde 3 kez 1 tablettir.
DOZ AŞIMI VE TEDB RLER :
Aşırı dozda alındığında hasta erken görülmüşse kusturulur ve midesi yıkanır, daha sonra genel
semptomatik ve destekleyici tedavi yapılır.
SAKLAMA KOŞULLARI :
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında ve 25°C'nin altındaki oda
sıcaklığında saklanmalıdır.
T CAR TAKD M ŞEKL VE AMBALAJ MUHTEVASI :
G SMOTAL 100 mg Tablet, 40 tabletlik blister ambalajlarda
P YASADA MEVCUT D ĞER FARMASÖT K DOZAJ ŞEK LLER :
G SMOTAL 200 mg Fort Tablet, 20 ve 40 tabletlik blister ambalajlarda
RUHSAT TAR H VE NO :
RUHSAT SAH B VE MAL YER :
Biofarma laç San. ve Tic. A.Ş.
Samandıra / STANBUL
PROSPEKTÜS ONAY TAR H :
Reçete ile satılır.
