GEROXALEN 10 MG 50 KAPSÜL Prospektüs
Geroxalen
10 mg kapsül
Formülü:
Beher kapsül
Aktif madde: 10 mg 8-metoksipsoralen içerir.
Diğer maddeler: Titandioksit.
Farmakolojik Özellikleri:
Geroxalen (8-Metoksipsoralen), belirli enerjide uzun dalga ultraviyole ışını ile (UV-A,
320-400 nm) aktive olarak fototoksik reaksiyonlar oluşturur. Bu dalga boylarında ışın ile
aktive edilmezse etkisizdir; terapötik maksatlara yeterli aktivasyon yanlız özel UV-A
ışınlayıcıları ve güneş ışınları ile elde edilir; kısa dalga ultraviyole ışın veya görünür ışın
ile aktivasyon sağlanamaz. Bu yüzden GEROXALEN, alımından sonra yeterli enerjide
UV-A ışınlayıcısı ile kullanıldığı zaman etkendir.
Etken maddeyi çözünmüş halde içeren yumuşak jelatin kapsüllerin kullanımı ile
mükemmel bir biyoyararlılık elde edilmektedir. Oral olarak GEROXALEN alınımından bir
saat sonra en yüksek kan düzeyi elde edilir. Kristalize şekilde olan etken madde içeren
farmasötik şekillere oranla yarıya kadar azalmış miktarlar kullanılabilir. GEROXALEN
hızla karaciğerde metabolize olur (glukuronizasyon, hidroksilasyon) ve 6-8 saat sonra %
90 oranında idrar ile atılır.
Endikasyonları:
Ağır ve çok ağır psoriasis vulgaris
Vitiligo’da tekrar pigmentasyon.
Kontrendikasyonları:
Lupus Ertyhematosus, UVA ile oluşmuş ışın dermatozları, porfirya, albinizm, ağır
hepatik ve renal yetmezlik.
Uyarılar/Önlemler:
GEROXALEN ile fotokemoterapi, yanlız bu konuda özel eğitim görmüş personel ve
kuruluşlar tarafından yapılmalıdır. Bunun dışında GEROXALEN tedavisi uygun değildir.
Verilecek doz, hastanın tedavi öncesi bir uzman tarafından kontrolü ile belirlenmeli ve
UV-A alanında homojen ve sabit emisyon veren ışın kaynakları kullanılmalıdır. Bu
kaynaklar UV-B ve UV-C emisyonu vermemelidir. Işın kaynağında UV-A enerjisi
mW/cm2 ve buna bağlı olarak ışın dozu J/cm2 olarak ölçülebilmelidir.
Kornea UV-A ışını geçirdiği için GEROXALEN alımından sonra 8 saat güneş gözlüğü
(yeşil veya gri plastik camlı), UV-A ışınlaması esnasında ise ışın geçirmeyen göz
koruyucuları kullanılmalıdır. GEROXALEN güneş ışını ile aktive edildiğinden, alındıktan
sonra 8 saat güneş altına veya açık havaya çıkılmamalıdır. Tedaviden 24 saat önce
veya sonra güneş banyosu yapılmamalı, yapılıyor ise bırakılmalıdır.
Tedavi süresinde fotosensitizasyon yapan ilaçlar alınmamalıdır. Bunlara örnek:
Anthranolin, coal tar ve deriveleri, nalidiksik asit, griseofulvin, sülfonamidler,
terasiklinler, tiazid ve diğer diüretikler: methylen blue, toluidin blue, bengal rose, methly
orange gibi belli organik boyalar.
Tedavi sırasında derinin soyulması ve kabuklanması, derinin kırmızılaşması, vücutta
(özellikle ayak ve aşağı ekstremitelerde) şişmeler görüldüğünde tıbbi bir dikkatle
incelenmelidir.
Çocuklar ve Gebeler için uyarılar:
GEROXALEN hamilelerde kullanılmamalı ve sitotoksik maddeler ile birlikte
verilmemelidir.
12 Yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yan Etkiler/Advers Etkiler:
Işınlanan UV-A enerjisinin yüksek dozu ile kuvvetli fototoksik reaksiyonlar oluşabilir
(güneş yanığına benzeyen eritemler, su toplanması). Fotokemoterapiye bağlı
fototoksik reaksiyonlar UV-A ışınlamasından 48-72 saat sonra ortaya çıkar. Bu
özelliğin göz önüne alınmadığı durumlarda (sık ışınlama, UV-A dozunun çok hızlı
yükseltilmesi) ikinci derece yanık semptomlarına sahip ağır kümülatif
reaksiyonlar oluşabilir. GEROXALEN kullanan hastaların %10’unda, ilaç alımından
sonra hafif mide bulantısı görülmüştür. Bu yüzden GEROXALEN bir bardak süt veya bir
parça ekmek gibi maddeler ile beraber alınmalıdır. Fotokemoterapi süresince hafif bir
kaşınma görülebilir. Güneş ışınından korunan vücut bölgeleri (mayo bölgeleri gibi)
fototoksik reaksiyonlara karşı daha hassastır; UV-A dozunun belirlenmesinde bu
özelliğe dikkat edilmelidir.
Yüksek dozlarda albino farelerinde katarakt oluşumu saptanmıştır, tedavi dozlarında ise
bu izlenmemiştir, insanlarda bu gibi gözlemler edinilmemişse de tedavi süresince yeterli
göz koruması gereklidir.
BEKLENMEYEN B R ETK GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ
Kullanım Şekli ve Dozu:
1. PSOR AS S VULGAR S
GEROXALEN. 40 kg’a kadar 10 mg
40-50 kg arası 20 mg
50-60 kg arası 30 mg
60 kg üstü 40 mg (en fazla 50 mg)
UV hassasiyeti az olan hastalarda uzun süreli ışınlama yapmamak için daha yüksek doz
verilebilir.
Belirlenen doz, UV-A ışınlamasından 1 saat önce alınmalıdır.
GEROXALEN alımından bir saat sonra hasta UV-A ışınına, daha önce bir foto-test ile
belirlenen ve ölçülebilen enerji miktarına tabi tutulur. Tedavi günde en fazla 1 defa,
haftada en fazla 4 defa yapılır. ki defa üst üste yapılan ışınlamadan sonra bir gün ara
verilmelidir.
Tedavi süresince başlayan pigmentasyon sebebi ile UV-A dozunu yükseltmek
gerekebilir. Yükseltilecek ışın dozu miktarı ve frekansı fototest sonuçlarına ve hastanın
tedavi esnasında gösterdiği klinik reaksiyonlara bağlıdır.
Klinik belirtiler kaybolduktan sonra tedavi aralıklı olarak sürdürülür. Hasta ilk önce
haftada bir, sonra daha uzun aralıklar ile tedaviye alınır. Uzun aralıklı tedavi esnasında
hasta 3 ay klinik belirtisiz kalırsa tedavi kesilir. Bu şekilde hastalık belirtilerinin uzun
süreli olarak kesilmesi sağlanır.
Tedavi süresi genellikle 10 hafta veya daha uzun, 30 tedavidir.
2. V T L GO
Vitiligo’nun ciddiyetine göre ışınlama güneş ışını veya UV-A ışın lambaları ile yapılabilir.
Güneş ışını ile ışınlamada vücut ağırlığının kg’ı başına 0.3-0.5 GEROXALEN verilir; ışın
lambaları kullanıldığı zaman Psoriasis vulgaris’de kullanılan dozlar kullanılmalıdır.
Gerekli olan doz, ışınlamadan bir saat önce alınır. Her ışınlama arasında 48 saat ara
vererek haftada 3 defa yapılır. Güneş ışını kullanıldığı zaman başlangıçta eritem
reaksiyonlarına bağlı olarak 72 saatte bir ışınlama yapılmalıdır. Işınlama süresi
gözlemlere dayanarak belirlendikten sonra 48 saat aralıklar ile ışınlamaya geçilebilir.
Güneş ışını ile ışınlamada süre:
Cilt rengi açık kumral esmer
1.ışınlama 15 dakika 20 dakika 25 dakika
2.ışınlama 20 dakika 25 dakika 30 dakika
3.ışınlama 25 dakika 30 dakika 35 dakika
4.ışınlama 30 dakika 35 dakika 40 dakika
Suni ışın kaynakları kullanıldığı zaman, psöriasiste olduğu gibi, hasta bölgede
fototoksisite testleri yapılmalıdır. Işınlama süresinin artırılması eritem oluşumuna ve
vitiligo bölgesindeki ağrılara bağlıdır.
Tedavi süresi 12-24 ay arasındadır. 16 Hafta sonra repigmentasyon görülmezse
tedavinin kesilmesi tavsiye edilir. Parmak uçları, ayak parmakları ve dudaklarda görülen
akral vitiligo bölgeleri genellikle fotokemoterapiye cevap vermezler. Tedavinin başarısı
uzun süreli hastalıklarda azalmaktadır.
Oral yoldan uygulanır.
Doz Aşımı ve Tedavisi:
Aşırı doz durumunda hasta kusturulur ve en az 24 saat karanlık bir odada tutulur.
Kusturma ilacın alınmasından sonra 2-3 saat içinde yapılabilirse faydalı olabilir.
Saklama Koşulları:
lacı serin ve kuru yerde ışıktan koruyarak saklayınız.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası:
50 yumuşak kapsül içeren blister ambalajlarda.
Ruhsat Sahibi: Liba Laboratuarları A.Ş.
Otağtepe caddesi No. 5, Kavacık
Anadoluhisarı, 34810 stanbul.
Ruhsat Tarih ve No: 10 . 09 . 1987 - 87/65
Üretim Yeri. Gerot Pharmazeutika GmbH
Arnethgasse 3,
1160 Viyana, Avusturya
REÇETE LE SATILIR.
Prospektüs onay tarihi: 29.06.1992
