FORZA 30 TABLET Prospektüs
FORMÜLÜ :
Her tablet;
Parasetamol...................................................... 250 mg
Oksolamin sitrat ............................................... 100 mg
Klorfeniramin maleat ......................................... 2 mg
Fenilefrin HCl ................................................. 5 mg içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinami:
Parasetamol, ağrı kesici ve ateş düşürücü etkiye sahiptir.
Oksolamin sitrat, periferik olarak etkisini gösterir. Öksürük kesici (antitüssif), analjezik ve antienflamatuar etkilidir.
Klorfeniramin maleat, antihistaminik ve antisekretuar etkisiyle, soğuk algınlığının sebep olduğu, hastayı rahatsız edici bir semptom olan burun akması, burun tıkanıklığı gibi durumları ortadan kaldırır. Sekresyonun azalması, öksürüğün daha az meydana gelmesini sağlar, böylece hastada solunum normale döner ve rahatlar. Yine sekresyonun sebep olduğu, burun kenarlarındaki tahriş ve kızarıklık da ortadan kalkar.
Fenilefrin HCl, vazokonstriktör özelliği ile dekonjestan etki gösterir. Üst solunum yolu mukozasındaki (nazofarenks, burun v.b) konjesyonu giderir. Burun tıkanıklığı, sinüs dolgunluğu semptomlarını hafifletir.
Farmakokinetik:
Parasetamol oral yolla alındıktan sonra, gastrointestinal sistemden tamama yakın oranda emilir. Etkisi 15-20 dk içinde görülür ve 2-3 saat sürer. Alındıktan 30-90 dk sonra pik plazma seviyesine ulaşır. Plazma proteinlerine % 25 oranında bağlanır. Plazma yarı ömrü 1-3 saattir. Karaciğerde metabolize edilir ve % 80’i glukuronid ve sülfat bileşikleri olarak vücuttan atılır.
Klorfeniramin maleat oral yoldan iyi absorbe olur. Etkisi 15-60 dakikada başlar, 3-6 saatte maksimuma erişir. Plazma proteinlerine % 70 oranında bağlanır. 24 saat içinde metabolitleri şeklinde idrarla atılır.
Fenilefrin HCl, oral alındığında absorbsiyonu değişkendir. Barsak mukozası ve karaciğerde sülfat konjügasyonu ile önemli derecede inaktive edilir. Oral alındığında belirgin derecede presistemik eliminasyona uğrar.
ENDİKASYONLARI :
Forza tablet; soğuk algınlığı, nezle, grip gibi üst solunum yolları enfeksiyonlarının semptomatik tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI :
Bileşimindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanımı kontrendikedir.
Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliği, hipertiroidi, prostat hipertrofisi, mesane çıkışında obstrüksiyon, dar açılı glokom, akut astım, hipertansiyon, kardiyak aritmi, iskemik kalp hastalığı ve serebro vasküler hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.
MAO inhibitörü kullananlara verilmemelidir. Bunlar kesilmiş olsa bile 3 hafta geçmeden kullanılmamalıdır.
UYARILAR VE ÖNLEMLER : Dikkat isteyen makine kullanan kişilerin bu dönem içinde ilacı kullanmamaları önerilir.
Gebelik ve laktasyonda: Gebeliğin ilk üç ayında ve emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Klorfeniramin 6 yaşından küçük çocuklarda santral sinir sisteminin paradoksal stimülasyonunu neden olabilir. Geriatrik hastalar antimuskarinik ve vazopressör etkilere daha duyarlı olabilir. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Duyarlı kişilerde nadiren uyuklama, baş dönmesi, mide yanması, uykusuzluk, asabiyet, ağız kuruluğu, deri döküntüsü, idrar zorluğu, çarpıntı, görmede bulanıklık, iştahsızlık, terleme, taşikardi, kulak çınlaması, fotosensitivite görülebilir. İlacın dozu azaltıldığında veya alımı durdurulduğunda bu etkiler ortadan kalkar.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDİRDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ :
Kronik alkolizm ve hepatotoksik ilaç alanlarda parasetamolün hepatotoksisite riski artabilir. Hepatik enzim indiktörleri (barbitüratlar) primer parasetamol metabolizmasını hızlandırarak klinik etkinliğini azaltabilir.
Alkol, fenatiazinler, trisiklik antidepresanlar; klorfeniramin ile birlikte merkezi sinir sistemi üzerindeki depresan etkiyi artırırlar. Klorfeniraminin antimuskarinik etkisi atropin, amantadin, haloperidol, fenotiazinler, prokainamid, kinidin tarafından artırılır. MAO inhitibörleri, klorfeniraminin antimuskarinik ve merkezi sinir sistemi depresif etkisini fazlalaştırır. Klorfeniramin; sisplatin, paramonosalisilatlar ve vankomisinin ototoksik etkisini maskeleyebilir.
Beta adrenerjik
blokör ilaçlar fenilefrinin pressör etkisini arttırabilir.
Diagnostik Test Etkileşmeleri :
* Parasetamol alanlarda;
* Kan şekeri: Glikoz oksidaz/peroksidaz metoduyla olduğundan düşük gözükür. Hekzokinaz / glukoz 6 fosfat dehidrogenaz metoduyla olduğunun aynı gözükür.
* Serumda ürik asid, fosfatungstat metoduyla olduğundan yüksek gözükür.
* Bentiromide testi sonuçları geçersizdir. Çünkü, hem parasetamol hem bentiromide, arilamin bileşiğine metabolize olarak bulunan P aminobenzoik asid miktarını etkiler.
* Nitrosonaftol reaktifi ile yapılan idrarda kalitatif 5-hidroksi indol asetik asit (5HIAA) testi yalancı pozitif sonuç verir. Kantitatif test etkilenmez.
* Klorfeniramin, allergenlerle yapılan deri histamin testini etkileyerek yalancı negatif sonuç alınmasına yol açar. Test yapılacaksa Forza Tablet, 72 saat önce kesilmelidir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZAJI :
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde;
Erişkinlerde; günde 3 defa 1-2 tablet;
Çocuklarda; 6-12 yaş arasındakilere günde 3 defa 1 tablet, 12 yaşından büyük çocuklara, erişkin dozlarında verilebilir.
DOZAŞIMI VE TEDAVİSİ :
Forza Tablet bilerek veya bilmeyerek aşırı dozda alındığında, hasta kusturulmalı ve/veya mide lavajı yapılmalıdır. Hasta, gözlem altına alınarak semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI :
30o C’nın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
30 tabletlik blister ambalajlarda.
Reçete ile satılır. Hekime danışmadan kullanılmamalıdır.
RUHSAT TARİHİ VE NO.: 17.02.1998 / 185-77
RUHSAT SAHİBİ VE İMAL YERİ :
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
İkitelli Organize San. Bölgesi
Haseyad II.Kısım No:228
34670 İkitelli / İST
