FLOPROST MR 0,4 MG DEĞİŞTİRİLMİŞ SALIMLI 90 SERT KAPSÜL Prospektüs

FLOPROST MR 0,4 mg DEĞİİTİRİLMİİ SALIMLI SERT KAPSÜL
FORMÜLÜ:
Her bir kapsül etkin madde olarak 0.367 mg tamsulosin’e eĢdeğer 0,4 mg tamsulosin hidroklorür
ve boyar maddeler olarak Azorubin (E-122), Patent blue V(E131) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik özellikleri:
Tamsulosin bir alfa1 adrenoreseptör antagonisti olup özellikle alfa1-a alttipi olmak üzere selektif
ve kompetitif olarak prostat ve üretrada düz kas kontraksiyonuna neden olan postsinaptik alfa 1-
reseptörlerine bağlanarak gerilimi azaltır.
Tamsulosin, prostat ve üretradaki düz kas gerilimini azaltarak maksimum idrar akımını arttırır
ve böylece obstrüksiyonu hafifletir. Tamsulosin, mesane instabilitesinin ve alt idrar yolundaki
düz kasların önemli bir rol oynadığı irritatif ve obstrüktif semptomlar kompleksini de düzeltir.
Alfa1-blokerler, periferik direnci azaltarak kan basıncını düĢürebilir. Tamsulosin ile yapılan
araĢtırmalar sırasında kan basıncında klinik olarak anlamlı herhangi bir düĢme gözlenmemiĢtir.
Farmakokinetik özellikleri:
Tamsulosin, barsaktan emilir ve biyoyararlanımı tama yakındır. Tamsulosin’in emilimi
yemeklerle azalmaktadır. Emilimdeki farklılıklar, hastanın tamsulosini her zaman olağan bir
kahvaltıdan sonra alması ile düzenlenebilir. Tamsulosin doğrusal kinetik göstermektedir.
Hem tek ve hem de çoklu doz uygulaması sonrasında plazma düzeylerinde önemli ölçüde
hastalar arası farklılık vardır.
Erkeklerde tamsulosin plazma proteinlerine yaklaĢık % 94-99 oranında bağlanır ve dağılım
hacmi düĢüktür ( yaklaĢık 0.2 L/kg).
Tamsulosin düĢük ilk geçiĢ etkisine sahiptir, yavaĢ bir Ģekilde metabolize edilir.
Tamsulosin’in büyük bir kısmı plazmada değiĢmemiĢ ilaç halinde bulunur. Karaciğerde
metabolize edilir. Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Metabolitlerinin
hiçbirisi orijinal bileĢikten daha aktif değildir.
YaklaĢık %9 kadarı değiĢmeden olmak üzere tamsulosin ve metabolitlerinin büyük kısmı idrarla
atılır.
Böbrek yetmezliği durumunda dozun azaltılmasına gerek yoktur.
ENDİKASYONLARI:
Benign prostat hiperplazisinin (BPH) fonksiyonel semptomlarının tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI:
Tamsulosin hidroklorür veya ürünün diğer bir bileĢenine karĢı aĢırı duyarlılık olanlarda,
ortostatik hipotansiyon öyküsü ve ciddi karaciğer yetmezliği olanlarda kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Diğer alfa1-blokerlerde olduğu gibi, tamsulosin tedavisi sırasında bazı olgularda kan basıncında
bir düĢüĢ olabilir, bunun sonucu olarak nadiren senkop ortaya çıkabilmektedir. Ortostatik
hipotansiyonun ilk bulguları (sersemlik, halsizlik) ortaya çıktığında, hasta semptomlar geçinceye
kadar oturmalı ya da uzanmalıdır.
Tamsulosin ile tedaviye baĢlamadan önce, benign prostat hiperplazisi semptomlarına benzer
semptom veren diğer durumların varlığını dıĢlamak üzere hasta muayene edilmelidir. Dijital
rektal muayene ve gerektiğinde prostat spesifik antijen (PSA) tayini tedavi öncesinde ve daha
sonrasında düzenli aralıklarla gerçekleĢtirilmelidir.
Ciddi olarak böbrek yetmezliği ( kreatinin klirensi 10 mL/dak.) olan hastaların tedavisi, bu
hastalar araĢtırılmadığından, dikkatle ele alınmalıdır.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanım:
Tamsulosin, sadece erkek hastalara yönelik olduğu için uygun değildir.
TaĢıt ve araç kullanma yeteneği üzerindeki etkileri:
Tamsulosinin makine kullanma ve iĢletme yeteneğini olumsuz olarak etkileyip etkilemediği
hakkında veriler bulunmamaktadır. Ancak, bu bakımdan hastalar sersemlik halinin oluĢabileceği
gerçeğini akılda tutmalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
Yaygın Yaygın olmayan Nadiren Çok nadir
>1/100, >1/1 000, >1/10 000, (<1/10 000)
<1/10) <1/100) <1/1 000)
BaĢ dönmesi Senkop
Sinir sistemi
BaĢ ağrısı
TaĢikardi
Kalp
Güçsüzlük,
Kas-iskelet sistemi
sırt ağrısı
Ortostatik
Damarlar
hipotansiyon
Rinit
Solunum sistemi
Konstipasyon,
Gastrointestinal sistem
diyare, mide
bulantısı, kusma,
acı tat
duyumsama
Kızarıklık, Anjioödem
Deri ve deri altı dokusu
kaĢıntı, ürtiker
Genitoüriner sistem Anormal Priapism
ejakülasyon
Asteni
Genel
Ayrıca karaciğer transaminazlarında artıĢ saptanmıĢtır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAİVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEİİMLERİ VE DİĞER ETKİLEİİMLER:
Atenolol, enalapril veya nifedipin’in herhangi birisi ile birlikte tamsulosin verildiğinde etkileĢim
görülmemiĢtir. Birlikte simetidin uygulanması Floprost MR’daki tamsulosin’in plazma
düzeylerinde bir artıĢ, furosemid ise bir düĢüĢ oluĢturmuĢtur fakat düzeyler normal pozoloji
değiĢim aralığı arasında kaldığından dozu değiĢtirmek gerekmez.
İn vitro olarak, ne diazepam ne de propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin,
diklofenak, glibenklamid, simvastatin ve warfarin tamsulosinin plazma serbest fraksiyonlarını
değiĢtirir. Tamsulosin; diazepam, propranolol, triklormetiazid ve klormadinon’un serbest
fraksiyonlarını değiĢtirmez.
Amitriptilin, salbutamol, glibenklamid ve finasteridin de dahil olduğu karaciğer mikrozomal
fraksiyonları ile yapılan in vitro araĢtırmalar sırasında hepatik metabolizma düzeyinde etkileĢim
gözlenmemiĢtir.
Diklofenak ve warfarin, tamsulosin’in eliminasyon hızını arttırabilir. Diğer alfa1-adrenoseptör
antagonistlerinin birlikte uygulanması hipotansiyona neden olabilir.
Sildenafil, tadalafil ve verdenafil ile birlikte kullanımı hipotansif etkinin artmasına neden
olabilir.
KULLANIM İEKLİ VE DOZU:
Doktor tarafından baĢka bir Ģekilde tavsiye edilmediği takdirde; kahvaltıdan sonra alınması
Ģartıyla, günde bir kapsül. Kapsül bütün halinde ayakta ya da oturur pozisyonda bir bardak suyla
(yaklaĢık 150 mL) yutulmalıdır.
Kapsül ezilmemeli veya çiğnenmemelidir, çünkü etkin maddenin modifiye salımı bozulur.
DOZ AİIMI VE TEDAVİSİ:
Akut doz aĢımını bildiren herhangi bir olgu bulunmamaktadır. Bununla birlikte, doz aĢımı
sonrasında teorik olarak akut hipotansiyon ortaya çıkabilir, bu durumda kardiyovasküler destek
verilmesi gerekir. Kan basıncı düzenlenmeli ve hasta yatırılarak nabız normale çekilmelidir. Eğer
bu yardımcı olmaz ise hacim geniĢleticiler ve gerekirse vazopresörler uygulanmalıdır. Böbrek
fonksiyonları izlenmeli ve genel destekleyici önlemler uygulanmalıdır. Tamsulosin çok yüksek
oranda plazma proteinlerine bağlandığından diyaliz yardımcı olmayabilir.
Emilimi engellemek için kusturma gibi önlemler alınabilir. Büyük miktarlar söz konusu
olduğunda, gastrik lavaj uygulanabilir ve aktif kömür ile sodyum sülfat gibi ozmotik laksatifler
verilebilir.
SAKLAMA KOİULLARI:
250C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Rutubetten koruyunuz.
Çocukların göremeyeceği, eriĢemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM İEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Floprost her bir kutuda 30 adet kapsül içeren karton kutularda arz edilmiĢtir.
Doktora danıĢmadan kullanılmamalıdır.
REÇETE İLE SATILIR.
Ruhsat Tarihi ve No: 11.08.2008 – 216/64
BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.İ.
Ruhsat Sahibi:
34398 Maslak – İSTANBUL
İmal Yeri: BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.İ.
GOSB 41480 Gebze-Kocaeli
Prospektüs Onay Tarihi: 15.08.2008