FLANTADIN 6 MG 20 TABLET Prospektüs

Flantadin® 6 mg
Tablet
FORMÜLÜ
Her tablet 6 mg deflazakort ve sakkaroz içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik;
Deflazakort bir glukokortikoiddir. Antienflamatuvar ve immunosupresif etkileri birçok
hastalığın tedavisinde kullanılır ve bu etkiler diğer antienflamatuvar steroidlerle
karşılaştırılabilir düzeydedir. Eşdeğer antienflamatuvar dozlarda prednizon ile
karşılaştırıldığında, deflazakort: İntestinal kalsiyum emiliminin daha az inhibisyonuna
ve üriner kalsiyum ekskresyonunda daha küçük bir artışa; trabeküler kemik hacminde
ve kemik mineral içeriğinde anlamlı derecede daha az azalmaya; normal deneklerde,
ailesinde diyabet hikayesi pozitif kişilerde ve diyabetik hastalarda daha az
diyabetojenik etkilere neden olur.
Farmakokinetik;
Absorpsiyon:
Oral olarak uygulanan deflazakort iyi emilir ve hemen plazma esterazları tarafından
farmakolojik olarak aktif metabolitine (D 21-OH) dönüştürülür.
Emilim:
Metabolit D 21-OH, 1.5 ila 2 saat içinde pik plazma konsantrasyonlarına ulaşır. %40’ı
proteine bağlanan bu metabolitin kortikosteroid bağlayıcı globuline (transkortin)
afinitesi yoktur.
Eliminasyon:
D 21-OH’ın plazma yarı ömrü 1.1 ila 1.9 saattir. Eliminasyon öncelikle böbrekler
aracılığıyla oluşur ve ilk 8 saatte uygulanan bileşiğin %70’i idrar yoluyla atılır. Kalan
%30’luk kısım da feçesle atılır.
Çeşitli hastalıklarla ilgili yapılan klinik çalışmalarda 6 mg deflazakortun terapötik
olarak 5 mg prednisona eşdeğer olduğu gösterilmiştir.
ENDİKASYONLARI
Deflazakort allerjik, romatolojik, bağ dokusu, dermatolojik, respiratuvar, hematolojik,
renal ve neoplastik hastalıkların tedavisinde endike olan, antienflamatuvar ve
immunosupresan özellikli bir glukokortikoiddir.
Kemik dokusu üzerine bir etkisi olmaması nedeniyle, özellikle osteoporoz riski yüksek
olan ve glukokortikoid tedavisine ihtiyaç duyan kişilerde seçilecek ilaç olabilir. Düşük
diyabetojenik etkisi de, deflazakortun diyabetik ve prediyabetik kişilerde seçilecek
oral sistemik glukokortikoid olmasını sağlar.
KONTRENDİKASYONLARI
Deflazakorta veya bu preparata aşırı duyarlı olanlarda ve canlı virüs immünizasyonu
olan hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Özel stres koşullarında, glukokortikoid tedavisi gören hastalarda doz ayarlaması,
stres koşullarına göre yapılmalıdır (bkz. “Kullanım Şekli ve Dozu”).
Glukokortikoidler enfeksiyonların bazı belirtilerini maskeleyebilirler ve kullanımları
esnasında hastalığa karışan enfeksiyonlarla karşılaşılması mümkündür. Aktif
enfeksiyonu (örn. viral, bakteriyel veya mikotik) olan hastalar yakından izlenmelidir.
İmmunsuprese hastalarda ölümcül olabileceğinden dolayı suçiçeğinin ayrı bir önemi
vardır. Deflazakort kullanmakta olan ya da son üç ay içinde deflazakort veya başka
bir steroid kullanmış olan hastalara suçiçeği ya da herpes zosterli hastalarla yakın
temastan kaçınmaları, eğer temas söz konusu ise acil tıbbi yardım için başvurmaları
öğütlenmelidir. Bu hastalara, temastan sonraki 3 ila 10 gün içinde varisella/zoster
immunoglobulin (VZIG) uygulanmalıdır.
Eğer suçiçeği teşhisi söz konusu ise uzman takibi ve acil tedavi gereklidir.
Deflazakort kullanımı durdurulmamalıdır; hatta doz artırımı gerekebilir.
Aktif tüberkülozda Flantadin kullanımı, yalnızca fulminan veya dissemine tüberkülozla
sınırlı olmalıdır, bu vakalarda da kortikosteroidin kullanımı uygun bir antitüberküloz
tedaviyle birlikte sürdürülmelidir.
Eğer deflazakortun tüberkülozlu hastalardaki diğer rahatsızlıkların tedavisinde
kullanımı gerekirse, uygun antitüberküloz tedavi ile birlikte kullanılmalıdır.
Glukokortikoidlerin uzun süreli kullanımı posterior subkapsüler katarakt ve glokom
oluşumuna yol açabilir. Uzun süreli tedavi mantar ve virüslere bağlı sekonder oküler
enfeksiyon olasılığını arttırır.
Glukokortikoid kullanımına bağlı hipotalamik-hipofizer-adrenal fonksiyon supresyonu
doza ve tedavi süresine bağlıdır. İyileşme, steroid dozu azaltılıp kesildikçe yavaş
kademeli olarak gelişir. Ancak, yetmezlik tedavinin kesilmesinden sonra aylarca
sürebilir; bu yüzden, herhangi bir stres durumunda, tedaviye yeniden başlanmalıdır.
Uzun süreli tedavi sonrası glukokortikoidlerin kesilmesi glukokortikoid bırakma
sendromunun semptomlarıyla sonuçlanabilir. Bunlar ateş, myalji, artralji ve titremedir.
Hatta, bu sendrom adrenal yetmezlik bulgusu olmaksızın da oluşabilir.
Aşağıdaki klinik durumlar özel önlem alınmasını gerektirir:
• Kardiyak hastalık veya konjestif kalp yetmezliği (su tutulumuna bağlı);
hipertansiyon; tromboembolik bozukluklar. Glukokortikoidler tuz ve su tutulumuna
ve potasyum ekskresyonunda artışa neden olabilirler. Diyette tuz kısıtlaması ve
potasyum desteği gerekebilir.
• Gastrit ya da özefajit, divertikülit; ülseratif kolit, yakın zamanda gerçekleştirilen
intestinal anastamoz, aktif veya latent peptik ülser,
• Diabetes mellitus; osteoporoz, myasthenia gravis; renal yetmezlik;
• Emosyonel instabilite ya da psikotik eğilim, epilepsi,
• Hipotiroidizm ve siroz (glukokortikoid etkiyi arttırabilir)
• Olası korneal perforasyona bağlı oküler herpes simpleks
• Çocuklarda uzun süreli kullanım büyüme ve gelişmeyi baskılayabilir.
Glukokortikoid tedavisinin komplikasyonları doza ve tedavi süresine bağımlı
olduğundan; her vakada, doz ve tedavi süresi ile, günlük veya aralıklı tedavi kullanılıp
kullanılmamasına karar vermek amacıyla risk/yarar analizi yapılmalıdır.
GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM
Gebelikte:
Kategori: C
Glukokortikoidlerle insanlarda üreme üzerine çalışmalar yapılmamıştır. Fakat
glukokortikoidlerin hayvanlarda teratojenik olduğu bilinmektedir. Hamilelikte kullanımı
potansiyel yarar potansiyel riske ağır bastığında düşünülmelidir. Hamileliğinde
glukokortikoid kullanan annelerden doğan çocuklar, hipoadrenalizm belirtileri
açısından dikkatle izlenmelidir.
• Teratojenik/Teratojenik Olmayan Etkiler
Deflazakortun sıçan ve tavşanlarda doza bağımlı teratojenik etkileri olduğu
gösterilmiştir.
Deflazakort sıçanlara gebeliklerinin son haftasında ve laktasyon sırasında
uygulandığında (1 mg/kg/gün’e kadar), gebelik ve doğum olayının seyrinde bir
değişikliğe yol açmaz.
• Fertilite Üzerine Etkiler
Deflazakort hayvan çalışmalarında fertilite ve üreme kapasitesini etkilememiştir.
Laktasyonda:
Glukokortikoidler süte geçerler ve anne sütü emen çocuklarda büyümenin
baskılanmasına ve hipoadrenalizme yol açabilirler. Bu yüzden glukokortikoid kullanan
annelere çocuklarını emzirmemeleri öğütlenmelidir.
Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri:
Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Glukokortikoidler doza ve tedavi süresine bağımlı olan bir takım yan etkilere sebep
olurlar. Bunlar, enfeksiyonlara eğilimde artış; gastrointestinal etkiler (dispepsi; peptik
ülserasyon; peptik ülser perforasyonu; hemoraji; akut pankreatit, özellikle
çocuklarda); su ve elektrolit dengesi değişiklikleri; kemik erimesi (kemik kırıkları); deri
incelmesi ve frajilitesi, akne; nöropsikiyatrik bozukluklar (başağrısı, başdönmesi;
öfori, uykusuzluk, huzursuzluk, hipomani veya depresyon; çocuklarda psödomotor
serebri); oftalmik etkiler (posterior kapsüler katarakt, intraoküler basınç artışı);
hipotalamik-hipofizer-adrenal fonksiyonun baskılanması; vücut şeklinde değişiklikler
(Cushingoid dağılım, kilo artışı, aydede yüz); hirsutizm; amenore; diabetes mellitus;
çocuklarda büyüme bozukluğu); kas erimesi veya myopati (akut myopati
depolarizasyon yapmayan kas gevşeticilerle presipite olabilir); ve nadiren allerjik
reaksiyon oluşumudur.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Klinik çalışmalarda belirgin bir ilaç etkileşimi saptanmadıysa da, aşağıdaki durumlarla
ilgili olarak diğer glukokortikoidlerle aynı tedbirler uygulanmalıdır:
• Düşük salisilat düzeyleri
• Eşzamanlı kullanılan diüretiklerle veya kardiyak glikozidlerle birlikte hipokalemi
riskinde artış
• Antikolinesteraz ilaçlar
• Glukokortikosteroid metabolizmasını değiştiren rifampisin, barbitüratlar, fenitoin,
ve östrojenler (östrojen alan hastalarda kortikosteroid ihtiyacı azalabilir) gibi ilaçlar
• Depolarizasyon yapmayan kas gevşeticilerin uygulanması sonrası uzun süreli
gevşeme (bkz. “Yan etkiler/Advers etkiler”).
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Deflazakort prednizolon türevi bir glukokortikoiddir ve 6 mg deflazacort, 5 mg
prednizon ya da prednizolon ile yaklaşık olarak aynı antienflamatuvar etkiye sahiptir.
Hastalığa ve hastaya bağlı olarak uygulanan dozlar geniş bir aralıkta değişkenlik
gösterebilir. Ciddi ve hayatı tehdit edici durumlarda deflazakortun yüksek dozlarının
kullanımına ihtiyaç duyulabilir. Deflazakort uzun süreli tedavi amacıyla
kullanıldığında; idame dozu, kişisel olarak minimum etkin doz ayarlanarak mümkün
olduğunca düşük tutulmalıdır. Bu ayarlama, teşhise, hastalığın ciddiyetine ve
hastanın tedaviye yanıt ve toleransına göre yapılır. Stres dönemlerinde ya da
hastalığın alevlenmelerinde dozların arttırılması gerekebilir.
Glukokortikoid bırakma sendromunun önüne geçmek için uzun dönem tedaviden
sonra kademeli doz indirimi uygulanmalıdır.
• Erişkinlerde
Akut hastalıklarda ve kronik hastalıkların akut alevlenmelerinde, başlangıç olarak
günde tek doz 120 mg deflazakort uygulanması gerekebilir. Çoğu durumda, idame
dozu günde tek doz 18 mg’ı geçmez.
• Çocuklarda
Çocuklardaki glukokortikoid kullanımı endikasyonları erişkinlerle aynıdır. Ancak en
düşük etkin dozun kullanımı önemlidir. Gün aşırı uygulama uygun olabilir.
Deflazakort dozu genellikle 0.25 ila 2.0 mg/kg/gün aralığındadır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
• İnsanlardaki Deneyimler
Deflazakortla doz aşımı bildirimleri çok nadirdir. Bu bildirimler ilacın farmakolojik
etkilerinin abartılı olarak ortaya çıkmasıyla ilişkilidir ve ölümle sonuçlanmamıştır.
• Tedavi
Akut doz aşımı durumunda semptomların konservatif tedavisi önerilir.
• Hayvanlardaki Akut Deneyimler
Laboratuvar hayvanlarında oral doz için LD50 değeri 4000 mg/kg’dan daha büyüktür.
SAKLAMA KOŞULLARI
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ VE ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE SAKLAYINIZ,
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Flantadin 6mg, 10 ve 20 tablet içeren blister ambalajda.
Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri:
Flantadin 30mg, 10 tablet içeren blister ambalajda.
İthal ruhsat sahibi : Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
No:209, 4. Levent-İstanbul
Üretim yeri :Sanofi-aventis S.p.A. 67019 Scoppito (L'Aquila)
İtalya
Ruhsat no ve tarihi : 110/2 – 15.05.2001
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi : 25.08.2006