FLAGENTYL 500 MG 4 FİLM TABLET Prospektüs

FLAGENTYL 500 mg FİLM TABLET


FORMÜLÜ
Her tablet; 500 mg seknidazol içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikler
Flagentyl hepatik ve intestinal amebiazis ile Trichomonas vaginalis’ın neden olduğu hastalıkların tedavisinde kullanılan sentetik bir nitro-imidazol türevidir. Entamoeba histolytica ve Trichomonas vaginalis’e karşı parazitisid etkisi vardır. Bu etkiyi dokulara bağlamak suretiyle gösterir.

Farmakokinetik özellikler
Flagentyl’ın 2 g’lık tek dozu, oral yoldan alındıktan 3 saat sonra, kandaki en yüksek düzeyine erişir. Kandaki yarılanma süresi yaklaşık 20 saattir. Esas olarak idrarla atılır ( alınan dozun % 16’sı 72 saatte idrar yoluyla atılır. İlaç plasentaya ve anne sütüne geçer.

ENDİKASYONU
Flagentyl 500 mg film tablet; Entamoeba histolytica’nın etken olduğu intestinal amebiazis, hepatik amebiazis ve Trichomonas vaginalis’ın neden olduğu üretrit ve vajinitlerde endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI
İmidazol türevlerine karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER
Tedavisi sırasında alkollü içkilerden kaçınmak gerekir. Anamnezide kan diskrazisi olan vakalarda seknidazol ihtiyatla kullanılmalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
İmidazol türevi ilaçların kullanımı sırasında hastalarda görülmesi mümkün yan etkiler arasında bulantı, karın ağrısı, tad değişimleri ( ağızda metalik tad), glossit, stomatit gibi sindirime ilişkin yakınmalar, ürtiker ve tedavinin kesilmesiyle geri dönüşlü hafif lökopeni görülebilir. Daha seyrek olarak baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu, ataksi, parasteziler, duyusal ve motor polinevritler bildirilmiştir. Flagentyl tedavisi sırasında seyrek olarak bildirilen yan etkiler şunlardır: Bulantı, kusma ve gastralji.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

DİĞER İLAÇLARLA ETKİLEŞİM
Seknidazol, disülfiram tedavisiyle birlikte kullanılmamalıdır. Warfarin tedavisi gören hastalarda ihtiyatlı olunmalıdır. Işıktan korunmalıdır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
1. İntestinal amebiazis
Akut, semptomatik barsak amibiyazi ( histolitik form )
- Yetişkinler : Tek doz halinde 4 tablet ( 2 g) tedavi süresi 1 gündür.
- Çocuklar: Vücut ağırlığının kg’ı başına 30 mg’lık doz bir defada veya eşit dozlara ayrılarak birkaç defada alınır. Tedavi süresi 1 gündür.

Asemptomatik kistik formdaki barsak amibiyazında yukarıdaki dozlar 3 gün süreyle kullanılır.

2. Hepatik amebiazis
- Yetişkinler: Günde tek doz olarak 3 tablet ( 1.5 g ) 5 gün süreyle alınır.
- Çocuklar: Günde bir veya birkaç doza bölünmüş olarak vücut ağırlığının kg’ı başına 30 mg’lık doz , 5 gün süreyle verilir.

Hepatik amebiazisi’nin süpürasyonunda, cerahat yada absenin boşaltılmasıyla birlikte Flagentyl kullanımı daha etkin bir tedavi sağlar.

3. Trichomonas vaginalis’in neden olduğu üretrit ve vajinitte:
Günde tek doz halinde 4 tablet ( 2 g ) alınır. Tedavi süresi 1 gündür.

DOZ AŞIMI
Spesifik bir antidotu yoktur. Belirtilere yönelik tedavi uygulanmalıdır. İlk saatlerde mide yıkama veya kusturma yararlı olabilir.

SAKLAMA KOŞULLARI
25C’ın altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambaljında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Flagentyl 500 mg film tablet : Her tablette 500 mg seknidazol içeren 4tabletlik ambalajlarda.

Ruhsat Sahibi : Rhone Poulenc-Sante lisansı ile
Eczacıbaşı-Rhone Poulenc İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad.Ecza Sok. Safter Han.N:6k:3
Levent / İstanbul

Üretici : Eczacıbaşı İlaç San. ve Tic.A.Ş.
Küçükkarıştıran / Lüleburgaz

Reçete ile satılır.
Ruhsat tarihi : 29.03.1991
Ruhsat no : 155/61