FAMOSER 40 MG 30 FILM KAPLI TABLET Prospektüs
®
FAMOSER 40 mg Filmtablet
FORMÜLÜ : Bir filmtablette ;
Famotidin...................40 mg
Boyar madde olarak ferrioksit ve titandioksit ihtiva eder.
FARMAKOLOJ K ÖZELL KLER :
Famoser, uzun tesirli ve kuvvetli bir histamin H2-reseptör antagonistidir.
Famotidin gerek bazal (interdijestif) gerekse yemekten sonra görülen (postprandial) asit ve pepsin
sekresyonunu inhibe eder. Mide sekresyonunun hem hacmi, hem asit ifrazatı ve H+ aktivitesi
azalır, pH ise yükselir. 40 mg'lık tek bir Famotidin dozu mide pH'sını 24 saat süre ile 2'nin
üstünde tutmaya yeterlidir. Midede asit sekresyonunun moleküler fizyolojisi üzerinde yapılan son
araştırmalar histamine hassas H2-reseptörleri taşıyan adenilat siklaz (AC) enziminin bu zincirin
son halkası olduğunu göstermiştir. Bu enzim ile stimülasyonda ikinci haberci (sekonder
messenger ) olarak fonksiyon görür. H2-reseptör antagonistleri bu sistemi histaminle kompetitif
bir şekilde inhibe ederek asit salgısını azaltır.
Famotidin'in adrenerjik (α1, α2, β) serotonerjik (5-HT1) ve muskarinik (m1, m2) reseptörler için
afinitesi yoktur. Mide ve duodenum ülserlerinin patogenezinde asidite en önemli faktördür.
Asit sekresyonu azalırsa ülser iyileşir. Özellikle noktürnal asit sekresyonu büyük önem taşır.
Ağız yoluyla verildikten sonra zirve seviyeleri 1-2 saatte görülür.
lacın büyük bölümü böbreklerle atılır. Famotidin, vücutta geniş ölçüde metabolize olur.
Kreatinin klirensi 30-60 ml/kg/l.84 m2 olan hastalarda doz yarıya, daha düşük olanlarda dörtte
bire indirilmelidir.
END KASYONLARI :
Aktif duodenal ülserin kısa süreli tedavisi, doudenal ülser nükslerinin önlenmesi, aktif selim
gastrik ülserin kısa süreli tedavisi ve nükslerinin önlenmesi.
Peptik ülser nükslerinin önlenmesi.
Zollinger Ellison Sendromu ve diğer hiperasidite durumlarında.
KONTREND KASYONLARI :
Famotidin'e karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER :
Famotidinle gastrik ülser tedavisine başlamadan önce gastrik malignite riski bertaraf edilmelidir.
Aksi takdirde belirtilerin maskelenmesine ve tanı konmasının gecikmesine neden olunabilir.
Tedaviden semptomatik cevap alınması ülserin habis karakterli olmadığı anlamına gelmez.
Ağır Böbrek Hastalığı :
Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < l0 ml/dk) olan hastalarda Famotidin'in uzayan
yarılanma süresini ayarlamak için ya doz araları açılmalı ya da daha ufak doz kullanılmalıdır.
Bununla beraber bugüne kadar Famotidin yüksek plazma konsantrasyonlarının toksik bir etkisi
görülmemiştir.
Gebelik :
Gebe kadınlarda yapılmış kontrollü araştırmalar mevcut değildir. Bu ilaç gebelerde ancak kesin
bir endikasyon olduğu takdirde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Emzirenlerde :
nsanda birçok ilaçlar süte geçtiğinden ve bu ilaçlar süt çocukları için ciddi yan tesirlere yol
açabileceğinden Famotidin emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Pediatri :
Çocuklarda güvence ve etkinliği kesin olarak saptanmış değildir.
Yaşlılarda :
Yaşın ilerlemiş olması doz ayarlamasını gerektirmez. Ağır böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması
gereklidir.
YAN ETK LER/ADVERS ETK LER :
Baş ağrısı (% 4.7), baş dönmesi (% l.3), konstipasyon (% l.2) ve diare (% l.7).
Bildirilen diğer yan etkiler şunlardır :
Genel : Ateş, asteni, yorgunluk
Kardiyovasküler : Çarpıntı
Gastrointestinal : Bulantı, kusma, karın ağrısı, anoreksi, ağız kuruluğu, karaciğer enzim
anomalileri.
Hematolojik : Trombositopeni
Hipersensitivite : Orbital ödem, konjuktiva kızarması, ürtiker
Kas-eklem : Kas ve eklem ağrısı
Sinir sistemi, Psikiyatrik : Parestezi, konvülsiyon (tek vaka) psişik bozukluklar, anksiyete,
depresyon, libido azalması, hallusinasyon, insomnia, uyuklama.
Solunum : Bronkospazm
Deri : Alopesi, akne, kaşıntı, erüpsiyon, kuruma.
Duyu organları : Tinnitus, tat bozukluğu
BEKLENMEYEN B R ETK GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
LAÇ ETK LEŞ MLER :
Şimdiye kadar başka ilaçlarla etkileşim bildirilmemiştir. nsanda yapılan araştırmalarda karaciğer
mikrozomal enzim sistemi (sitokrom P-450) tarafından metabolize edilen ilaçlarla etkileşim
bulunamamıştır.
nsanda denenen ilaçlar :
Varfarin, fenitoin, diazepam, aminopirin, antipirin ve indosiyan yeşili ile yapılan test negatif
sonuç vermiştir.
KULLANIM ŞEKL VE DOZU :
Duodenal ülser : Famotidin'in mutad dozu yatarken 1 defada 40 mg'dır. Tedaviye 4-8 hafta
devam edilir. Ancak endoskopik muayenede iyileşme görülürse daha erken sonlandırılabilir.
dame tedavisi : Duodenal ülser nüksünü önlemek için yatarken 20 mg'lık Famoser (veya 1/2 tb.
40 mg’lık Famoser) alınır. Tedaviye 6 ay devam edilir.
Selim gastrik ülser : Yatarken bir defada 40 mg alınır. Tedaviye 4-6 hafta devam edilir.
Endoskopik olarak iyileşme görülürse daha önce kesilebilir.
Zollinger Ellison sendromu :
Önceden gastrik asit sekresyonunu önleyici tedavi görmemiş olan hastalarda tedaviye her 6 saatte
bir verilen 20 mg Famoser (veya 1/2 tb. 40 mg’lık Famoser) ile başlanır. Dozaj hastanın
ihtiyacına göre ayarlanır ve klinik olarak endike olduğu sürece devam edilir. Bu sendromda
Famotidin bir yıl süre ile günde 480 mg'a kadar toksisite belirtisi görülmeden kullanılmıştır.
DOZ AŞIMI VE TEDB RLER :
Bugüne kadar Famotidin zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Günde 640 mg'a kadar dozlarda
Famotidin toksik etkileri görülmeden kullanılmıştır. Sürdozaj hallerinde semptomatik ve
süpportif tedavi yapılmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI :
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde, ambalajında ve 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında
saklayınız. Rutubetten koruyunuz.
T CAR TAKD M ŞEKL VE AMBALAJ MUHTEVASI :
Famoser 40 mg, 30 Filmtabletlik blister ambalajda
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri :
Famoser 20 mg, 60 Filmtabletlik blister ambalajda
RUHSAT SAH B VE MAL YER :
B OFARMA LAÇ SAN.ve T C.A.Ş. Samandıra/ STANBUL
RUHSAT TAR H VE NO : 24.12.1991 - 158/70
Reçete ile satılır.
