FACTANE FAKTOR VIII 500 IU 10 ML 1 FLAKON Prospektüs

FACTANE 100 IU/ml
500 IU/5 ml ve 1000 IU/10 ml
IV kullanım için liyofilize toz ve çözücü solüsyon
İnsan Koagülasyon Faktörü VIII
FORMÜL
5 ml 10 ml
Liyofilize toz içeren bir flakonda :
Aktif Bileşen
Liyofilize insan koagülasyon faktörü VIII 500 IU 1.000 IU
Spesifik aktivite ≥100 IU Faktör VIII:C / mg protein
Eksipiyanlar
Sodyum sitrat 13.0 mg 26.0 mg
Kalsiyum klorür 2.0 mg 4.0 mg
Sodyum klorür 65.0 mg 130.0 mg
Glisin 45.0 mg 90.0 mg
Lizin hidroklorür 15.0 mg 30.0 mg
Sukroz 57.5 mg 115.0 mg
Çözücü solüsyonu içeren bir flakonda :
Enjeksiyonluk su 5 ml 10 ml
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikler
KAN ve HEMATOPOETİK ORGANLAR
(Faktör VIII, B02BD02)
FACTANE temel olarak faktör VIII içerir; bu faktör koagülasyondan sorumludur.
Faktör VIII, hemofili A’da kanın pıhtılaşmasına imkan tanır. Hemofili A, faktör VIII
eksikliğine bağlı kalıtsal bir kan pıhtılaşma bozukluğudur. Kanama spontan olarak ya da
kazalara veya ameliyatlara bağlı olarak ortaya çıkabilir. Faktör VIII:C, plazmadaki
faktör VIII kompleksinin koagülasyon sağlayıcı kısmıdır. Faktör VIII:C, von
Willebrand faktörüyle de ilişkilidir. Bu iki protein belirgin biyokimyasal ve
immünolojik özellikler ile birbirinden farklıdırlar ve farklı genlerle kontrol edilirler.
Faktör VIII:C, faktör IX’un kofaktörü gibi davranarak faktör X’u aktive eder. Aktive
olan faktör X, protrombini trombine dönüştürür. Trombin, fibrinojeni fibrine çevirir ve
böylece pıhtı oluşur. Rezidüel vWF:RCo düzeyi 30 IU/ml’dir.
Farmakokinetik özellikler
FACTANE plazma pik düzeyleri, enjeksiyondan genellikle 10 – 60 dakika sonra elde
edilir.
Plazmada Faktör VIII düzey artışı enjekte edilen her IU/kg için %2’dir, örneğin 20
IU/kg enjeksiyon faktör VIII’i yaklaşık %40 yükseltir. Faktör VIII’in yarı ömrü 9 – 34
saat arasında değişir (ortalama 16 saat). Faktör VIII plazmada çift fazlı eksponansiyel
bir azalma gösterir.
Klinik öncesi emniyet verileri
FACTANE, endojen faktör VIII gibi davranır. Hayvanlarda tekrarlı doz toksisite
çalışmaları yapılamamıştır, çünkü yüksek dozlar çok aşırı yüklenme ile sonuçlanırlar.
Benzer şekilde, kronik doz çalışmaları da, türe özgü olduğu için yapılamamıştır. Klinik
deneyimler ve pazarlama sonrası izleme çalışmalarında FACTANE’nın onkojenik ya da
mutajenik bir etkisi gösterilmemiştir.
ENDİKASYONLARI
FACTANE, faktör VIII eksikliği olan (hemofili A) hastalarda kanamaların tedavisi ve
önlenmesinde, ayrıca daha önceden tedavi görsün ya da görmesin, faktör VIII’e karşı
inhibitörü olmayan hastalara uygulanacak cerrahi girişimlerde kullanılır.
5 Bethesda Ünitesi’nden daha az düzeyde faktör VIII inhibitörü (nötralizan antikor)
gelişen hastalarda, eğer dolaşımdaki faktör VIII düzeyinde artış beraberinde alınan
klinik yanıt sürüyorsa, tedaviye devam edilebilir.
FACTANE, von Willebrand hastalığında tek başına kullanılmaya yetecek miktarda von
Willebrand faktörü içermemektedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Preparatın içindeki maddelerden herhangi birine allerjik olduğu bilinen hastalarda
kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Faktör VIII inhibitörü bulunsun ya da bulunmasın, FACTANE ile hemofili A tedavisi
bir uzman hekim tarafından yapılmalıdır. Bir allerjik ya da anafilaktik reaksiyon
gelişiminde, hemen uygulamaya son verilmelidir. Eğer şok gelişirse, semptomatik
tedavi başlatılmalıdır. Doz hesaplaması için verilen formül, uygulanması gereken dozu
belirler; ancak gerekli plazma faktör VIII düzeyinin sağlandığını doğrulamak için uygun
laboratuvar testlerinin düzenli aralarla yapılması tavsiye olunur. Büyük ameliyatlarda
koagülasyon testleriyle replasman tedavisinin kontrolü kaçınılmazdır. Doğru dozda
FACTANE birkaç kez uygulanmasına rağmen klinik yanıt alınmazsa ya da plazma
faktör VIII düzeyleri amaçlanan konsantrasyona ulaşmıyor ise, mutlaka faktör VIII
inhibitörü aranılmalıdır. Plazmada inhibitör varlığı, özellikle daha önce tedavi
görmemiş hastalarda aranmalı ve internasyonel birim cinsinden titre edilmelidir.
İnsan kanı ya da plazma kökenli tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon etkenlerinin
bulaşma riski kesin olarak dışlanamaz. Bu durum henüz bilinmeyen patojenler için de
geçerlidir.
Ancak bu risk aşağıdaki önlemler ile azaltılmıştır;
• Donörler, ciddi bir tıbbi inceleme sonucunda seçilmekte ve her bağışta HIV, HCV
ve HBV gibi major patojenik virüsleri de kapsayan tarama testleri yapılmaktadır.
• Plazma havuzlarında hepatit C virusu genom materyali araştırılmaktadır.
• Viral eliminasyon ve/veya inaktivasyon evrelerini kapsayan ekstraksiyon /
pürifikasyon işlemleri HIV, HCV, HBV için valide edilmiştir.
• Viral eliminasyon ve/veya inaktivasyon yöntemlerinin etkinliği, bazı dirençli zarfsız
virüsler için ister istemez kısıtlıdır.
Düzenli FACTANE kullananlara aşı yapılması (hepatit A, hepatit B) önerilir.
Gebelik ve laktasyon
Hemofili A hemen hemen sadece erkeklerde görülen bir hastalıktır. Bunun sonucunda
gebelerde faktör VIII konsantrelerinin güvenilirliği kontrollü olarak denenmemiştir.
Hayvan deneyleri üreme, gebeliğin seyri, embriyonal ve fetal gelişim gibi konularda
yeterince bilgi vermemektedir. Dolayısıyla mutlak gerekmedikçe gebelerde ve
laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Hemofili A hastalarında faktör VIII inhibitörü gelişimi bilinen bir komplikasyondur. Bu
durum faktör VIII uygulanan hastaların %10 – 20’sinde görülür. FACTANE preparatı
ile tedavi gören hastalara inhibitör gelişimini saptamak için düzenli klinik ve
laboratuvar kontrolü uygulanmalıdır. Allerjik ve anafilaktik reaksiyonlar ender görülür.
Pruritus, yaygın ürtiker, göğüste daralma, hırıltı, hipotansiyon gibi başlangıç belirtileri
ortaya çıktığında uygulama hemen durdurulmalıdır. Şokta hemen uygun tedaviye
başlanmalıdır. Çok ender olarak, vücut ısısında artış görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDİRDE DOKTORUNUZA
DANIŞINIZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER
Bugüne kadar FACTANE ile ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. Buna rağmen, diğer
ilaçlarla karıştırılması önerilmez.
MAKİNA VE ARAÇ KULLANIMI ÜZERİNE ETKİSİ
FACTANE’nın makina ve araç kullanımı üzerine etkisi yoktur.
GEÇİMSİZLİK
Bu ilaç başka hiç bir ilaçla karıştırılmamalıdır.
Sadece propilenden yapılmış enjeksiyon / infüzyon seti kullanılabilir, çünkü bazı
infüzyon ekipmanlarının iç yüzeyinde insan plazması kökenli pıhtılaşma faktörlerinin
absorbsiyonu tedavinin başarısız olmasına yol açabilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Dozaj
Genel kural olarak, kilo başına 1 IU faktör VIII uygulanması, plazma faktör VIII
düzeylerini %2 kadar artırır. Aşağıdaki formüller, belli bir yanıt için dozun
saptanmasında (I) ya da verilen bir dozla beklenen yanıtın saptanmasında (II) kullanılır.
(I) Gerekli IU sayısı = vücut ağırlığı (kg) X faktör VIII düzeyinde (normale göre
%) istenen artış X 0.5
2 x uygulanan IU sayısı
(II) Faktör VIII düzeyinde beklenen artış (normale göre %) =
vücut ağırlığı (kg)
Replasman tedavisinin dozu ve süresi, hastanın gereksinimleri (vücut ağırlığı,
koagülasyon bozukluğunun şiddeti, kanamanın yeri ve şiddeti, gereken faktör VIII
düzeyi ve varsa inhibitör düzeyi) doğrultusunda bireysel olarak kararlaştırılmalıdır.
Aşağıdaki tabloda plazma faktör VIII düzeyleri için minimum değerler verilmektedir.
Tanımlanan farklı kanama durumlarında faktör VIII belirlenen süre içinde gereken
düzeyin altına düşmemelidir.
FACTANE kanamaların önlenmesi amacıyla da, doz yine hastaya göre ayarlanarak
kullanılabilir. 2 – 3 günde bir, kilo başına 15 – 30 IU arasında verilen dozlar kanama
sayısını başarılı bir şekilde azaltmaktadır.
Önemli:
FACTANE enjeksiyonlarının sıklığı ve dozu, her zaman için, klinikte gözlenen
yararlılığa ve kanda oluşturulan faktör VIII düzeylerine göre, bireysel olarak
ayarlanmalıdır.
Faktör VIII inhibitörü olan ya da olmayan hemofili A vakalarındaki replasman tedavisi
yakından izlenerek, inhibitör gelişimi kontrol edilmelidir. Eğer gereken plazma faktör
VIII düzeyleri sağlanamazsa ya da yeterli doz verildiği halde kanama kontrol altına
alınamazsa, laboratuvar testleri ile inhibitör aranmalı; daha sonra da faktör VIII
tedavisinin yararı gözden geçirilmelidir (yetersizlik, inhibitör titresinde artış).
İnhibitörlü hastalar:
FACTANE, tedavi sırasında 5 Bethesda Ünitesinin (BU) altında faktör VIII inhibitörü
(nötralizan antikor) geliştiren hastalarda etkili olabilir. Replasman tedavisinin gereğince
yapılıp yapılmadığı, plazma faktör VIII düzeyi tayini ile anlaşılır. İnhibitör titresi
anamnestik bir yanıtın gelişmediğini saptamak üzere, tayin edilmelidir. İnhibitör düzeyi
5 BU’dan yüksek olan hastalarda, ciddi kanamaları kontrol altına almak için yüksek doz
FACTANE gerekebilir. Bazı vakalarda, yeterli miktarda faktör VIII düzeyini sağlamak
için gereken dozların yüksekliği bu tedavinin uygulanmasını güçleştirebilir. Yüksek
inhibitör titreleri varlığında FACTANE ile hemostaz sağlanamazsa, aktive edilmiş
protrombin kompleksi ya da aktive edilmiş faktör VIII konsantresi kullanılabilir. Bu tür
tedaviler, her zaman hemofili A tedavisinde deneyimli hekimler tarafından
yürütülmelidir.
Gereken Terapötik plazma
plazma düzeylerinin devam
Kanama ve ameliyat
faktör VIII ettirilmesi gereken süre
düzeyi(*)
%15 – %30 Kanamanın şiddetine göre en
Hafif kanamalar (hematom, eklem
az bir gün
kanamaları, burun kanaması)
%30 – %50 Yeterli iyileşme olana kadar
Ciddi kanamalar (kas ve ağız boşluğu
kanamaları, kafa içi travması) 2 – 4 gün
Cerrahi (diş çekimi, küçük
ameliyatlar)
%50 – %100 7 gün uygulanır. Tedavi daha
Yaşamı tehdit eden kanamalar
sonra, % 30 ile %50 arasında
(intrakranyal, intraabdominal,
faktör VIII düzeyleri
intratorasik, gastrointestinal kanamalar,
sağlanacak biçimde 4 – 7
kırıklar, kafa travması)
gün daha sürdürülür.
Büyük ameliyatlar
(*) Aktivite şeklinde ölçülür ve normalin yüzdesi şeklinde ifade edilir.
HAZIRLANMASI
• Asepsi kurallarına uyunuz.
• Buzdolabından çıkardıktan sonra hemen kullanmayınız.
• Her iki flakonu da (toz ve çözücü) oda sıcaklığına gelmesi
için bekletiniz.
• Çözücü ve toz flakonunun koruyucu kapaklarını
çıkartınız.
• Kauçuk tıpaların yüzeyini alkollü bir pamukla silerek
dezenfekte ediniz.
• Transfer sisteminin silindir şeklindeki koruyucu başlığını
çıkartıp, çözücü flakonunun tıpasından içeri döndürerek
batırınız.
• Transfer sisteminin diğer ucundaki koruyucu kapağı da
çıkartınız.
• İki flakonu da yatay konuma getiriniz ve iğnenin serbest
ucunu toz flakonunun kapağının ortasına hızla batırınız.
Çözücü flakonunun içindeki iğnenin sürekli çözücü içinde
kalmasına dikkat ediniz.
• Transfer iğnesi takılı durumda iken, her iki flakonu da
dikey konuma getiriniz. Çözücü toza gidecek şekilde,
çözücü flakonu toz flakonunun üstünde olmalıdır.
• Transfer sırasında çözücü toz yüzeyinin her yanına
püskürtülmelidir. Çözücünün tamamının gitmiş
olduğundan emin olun.
• Boş flakonu ve transfer sistemini çıkartınız.
• Toz tamamen çözünene kadar ve köpürtmeden flakonu
hafifçe döndürerek sallayınız.
Solüsyonun bu şekilde hazırlanması kolaydır ve 10 dakikadan daha kısa zaman alır.
Elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır. Bulanık ya da çökeltili solüsyonlar
enjekte edilmemelidir.
UYGULANMASI
• Paketin içinde bulunan filtreli iğne yardımıyla, steril bir enjektöre ilacı çekiniz.
• Filtreli iğneyi enjektörden çıkarıp, yerine intravenöz ya da epikraniyal iğne takınız.
• Enjektörün havasını boşaltıp, deriyi dezenfekte ettikten sonra vene giriniz.
• Hazırlandıktan hemen sonra, bir kerede ve dakikada 4 mililitreyi geçmeyecek
şekilde yavaş intravenöz enjeksiyon yapınız.
DOZ AŞIMI
FACTANE ile doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
SAKLAMA KOŞULLARI
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklanmalıdır.
2o – 8oC’de (buzdolabında), dondurulmadan saklanmalıdır. Doğrudan güneş ışığına
karşı korunması için dış ambalajı içinde saklanmalıdır. Saklama süresi boyunca, bu ilaç
en fazla 6 ay 25°C’nin altında tekrar buzdolabına konmadan saklanabilir, eğer bu 6 ayın
sonunda hala kullanılmamışsa, atılmalıdır.
İlaç hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır (solüsyon hazırlandıktan sonra 3 saat
stabildir).
Enjeksiyondan arta kalan ilaç olursa, uygun şekilde atılmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Bir kutuda:
Cam flakonlardan birinde liyofilize preparat (500 IU ya da 1.000IU); diğer cam
flakonda enjeksiyonluk su (5 ml ya da 10 ml), ayrıca bir transfer sistemi bulunur.
RUHSAT SAHİBİ
Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gaziumurpaşa Sokak,
Bimar Plaza No.38 D.4
Balmumcu 80700, Beşiktaş – İstanbul
Tel: 0 212 275 39 68
Fax: 0 212 211 29 77
LİSANSÖR FİRMA VE ÜRETİM YERİ
LFB – LABORATOIRE FRANÇAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES
BIOTECHNOLOGIES
3, avenue des Tropiques – BP 305
91958 LES ULIS Cedex, FRANSA
REÇETE İLE SATILIR


İlacabak Logo


Önemli Uyarı : İlacabak.com Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

İlacabak sosyal medyada :
İlacabak Twitter Sayfası İlacabak İnstagram Sayfası İlacabak Facebook Sayfası

© 2005 - 2022 İlacabak.com. Her hakkı saklıdır.