EMEDUR IM 200MG/2ML 6 ENJEKTABL AMPUL Prospektüs

Emedur®
Ampul IM
FORMÜLÜ
Bir ampulde: Trimetobenzamid HCI 200 mg
Enjeksiyonluk su k.m. 2 ml
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikler
Trimetobenzamid hidroklorür, yapısal olarak etanolamin grubu antihistaminiklere
benzediği halde, antihistaminik etkinliği çok zayıftır.
Trimetobenzamid HCl antikolinerjik özellikleri olan bir antiemetiktir. Etki mekanizması
tam olarak bilinmemekle birlikte, kemoreseptör triger zon üzerinde etkili olduğu
düşünülmektedir. Medulla oblongatadaki bu alan aracılığıyla emetik uyaranlar kusma
merkezine iletilir. Görünüşe göre, kusma merkezine yönelik doğrudan uyaranlar benzer
şekilde inhibe olmamaktadır.
Farmakokinetik özellikler
Trimetobenzamidin farmakokinetiği sağlıklı yetişkinlerde incelenmiştir. 200 mg (100
mg/ml) trimetobenzamidin IM enjeksiyonundan sonra, en yüksek plazma
konsantrasyonuna ulaşma süresi (tmaks) yaklaşık yarım saattir.
Etkisi IM uygulamadan 15-35 dakika sonra başlar ve 3-4 saat sürer.
Trimetobenzamidin biyotransformasyonu karaciğerde yer alır. Safra yolları ve böbrekler
yoluyla elimine edilir.
Trimetobenzamidin ortalama eliminasyon yarı ömrü 7 ila 9 saattir.
ENDİKASYONLARI
Emedur bulantı ve kusmanın kontrolünde kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI
Emedur IM çocuklarda ve trimetobenzamide aşırı duyarlılığı olan kişilerde
kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER
• Herhangi bir nedene bağlı akut kusması olan hastalarda trimetobenzamid
kullanımından kaçınılmalıdır.
• Akut ateşli hastalık, ensefalitler, gastroenterit, dehidrasyon ve elektrolit
dengesizliğinin seyri sırasında, trimetobenzamid ya da başka bir antiemetik ilacın
kullanımı durumunda ya da böyle bir kullanım söz konusu olmaksızın, özellikle
çocuklar, yaşlılar ve genel sağlık durumu bozulmuş kişilerde, opistotonus,
konvülziyonlar, koma ve ekstrapiramidal semptomlar gibi merkezi sinir sistemi
reaksiyonları bildirilmiştir. Bu gibi durumlarda, özellikle yakın zamanda merkezi sinir
sistemi üzerinde etkili diğer ilaçlardan (fenotiyazinler, barbitüratlar ve belladon
türevleri) kullanmış olan hastalara trimetobenzamid uygulanırken dikkatli
olunmalıdır. Şiddetli kusmalarda yalnızca antiemetik verilmemeli, kusmanın nedeni
belirlenmelidir. Öncelikli olarak, vücut sıvıları yeterli düzeye getirilmeli ve elektrolit
dengesi sağlanmalı, ateş düşürülmeli ve bunlara neden olan hastalık tablosu
ortadan kaldırılmalıdır. Aşırı hidrasyondan kaçınılmalıdır; çünkü serebral ödem
oluşabilir.
• Trimetobenzamidin antiemetik etkileri apandisit gibi durumlara tanı konmasını ve
diğer ilaçların doz aşımına bağlı toksisite belirtilerinin anlaşılmasını güçleştirebilir.
Trimetobenzamid ve benzeri ilaçlar:
• Antimuskarinik etkilerine bağlı olarak, kapalı açılı glokom, üriner retansiyon, prostat
hiperplazisi ya da piloroduodenal tıkanma gibi durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Bu ilaçları kullanan hastalarda ara sıra rastlanan konvülziyonlar nedeniyle epilepsili
hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Yaşlı hastalar bu ilaçların advers etkilerinin çoğuna karşı daha hassastır.
• Emedur alkolle birlikte kullanılmamalıdır.
Gebelik ve laktasyonda kullanım:
Gebelik kategorisi: C
Bu ilacı kullanan gebeler ve emziren kadınlarla yeterli deneyim bulunmadığından,
gebelik ve laktasyondaki güvenilirliği yeterince kabul görmüş değildir. Ancak beklenen
fayda gebelik sırasında fetüse ya da emzirme sırasında bebeğe verilebilecek zararı
aşıyorsa gebelik ya da emzirme sırasında kullanılabilir.
Araç ve makina kullanmaya etkisi:
Trimetobenzamid, uyuşukluk hissi oluşturabilir; hastalar ilaca bireysel yanıtları
belirlenene kadar, motorlu araç ve tehlikeli makineleri kullanmamalıdırlar.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
>%10 (çok sık):
Merkezi sinir sistemi: Uyuşukluk hissi
%1 ila %10 (sık):
Kardiyovasküler sistem: Hipotansiyon
Merkezi sinir sistemi: Baş dönmesi, baş ağrısı
Gastrointestinal sistem: Diyare
Kas-iskelet sistemi: Kas krampları
Oküler: Bulanık görme
<%1 (ara sıra):
(Önemli ya da yaşamı tehdit eden etkilerle sınırlı olmak üzere)
Kan diskrazileri, konvülziyonlar, ekstrapiramidal semptomlar, karaciğer bozukluğu
Ayrıca, aşırı duyarlılık reaksiyonları, koma, çökkün ruh hali, oryantasyon bozukluğu,
sarılık, ve opistotonus bildirilmiştir.
Bunlardan herhangi biri görüldüğünde ilacın kullanımına son verilmelidir. Alerjik tipte
deri reaksiyonları görülmüştür; bu yüzden, ilk duyarlılaşma belirtisinde ilacın kullanımı
kesilmelidir. Bu semptomlar çoğunlukla kendiliğinden ortadan kalkarsa da, bazı
vakalarda semptomatik tedavi gerekebilir.
Kas içi enjeksiyon yerinde ağrı görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Oral antikoagülanların antagonistik etkisi nedeniyle trimetobenzamidin etkisinde azalma
görülebilir.
Trimetobenzamid ve benzeri ilaçlar:
• Alkol, barbitüratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyolitik sedatifler ve
antipsikotikler dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi depresanlarının sedatif
etkilerini artırabilirler.
• Atropin ve bazı antidepresanlar (hem trisiklikler hem de monoamin oksidaz
inhibitörleri) gibi diğer antimuskarinik ilaçlarla birlikte aditif antimuskarinik etkiye
sahiptirler.
• Aminoglikozid antibiyotikleri gibi ototoksik ilaçların neden olduğu hasarın uyarı
belirtilerini maskeleyebilirler.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Emedur IM yetişkinlerde kullanılır.
Doz tedavi endikasyonuna, semptomların şiddetine ve hastadan alınan yanıta göre
ayarlanmalıdır (bkz. “Uyarılar/Önlemler”).
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, mutad yetişkin dozu:
Günde 3–4 defa kas içine (IM) 1 ampuldür.
Damar içine doğrudan (IV) ya da infüzyon şeklinde uygulanmamalıdır.
Kas içine uygulama enjeksiyon yerinde ağrı, acıma, yanma, kızarıklık ve şişmeye
neden olabilir. Böylesi etkiler, enjeksiyonun gluteus bölgesinin üst dış dörtte birlik
bölümüne derin olarak uygulanması ve solüsyonun uygulama sırasında yol boyunca
dokulara sızmasının önlenmesiyle en alt düzeye indirilebilir.
DOZ AŞIMI
Doz aşımı semptomları arasında hipotansiyon, nöbetler, merkezi sinir sistemi
depresyonu, kardiyak aritmiler, oryantasyon bozukluğu ve konfüzyon yer alır. Gereken
doz aşımı tedavisine başlandıktan sonra, toksik semptomlara yönelik ve destekleyici
tedavi de uygulanmalıdır.
Hipotansiyon çoğunlukla IV sıvılara ya da Trendelenburg pozisyonuna yanıt verir. Eğer
bu önlemlerle yanıt alınamazsa, parenteral bir inotropun (ör, yanıta göre titre edilen 0.1-
0.2 μg/kg/dak norepinefrin) kullanılması gerekebilir. Nöbetler genellikle diazepama
(yetişkinlerde gereğinde 15 dakikada bir uygulanmak ve 30 mg’ı aşmamak üzere 5-10
mg IV bolus; çocuklarda 10 mg’ı aşmamak üzere IV 0.25-0.4 mg/kg/doz) ya da
fenitoine ya da fenobarbitale yanıt verir.
Ciddi kardiyak aritmiler çoğu zaman bolus ve ardından idame infüzyonu tarzında 1-2
mg/kg lidokaine yanıt verir.
Ekstrapiramidal semptomlar (ör, distonik reaksiyonlar) 50 mg’ı aşmamak üzere IM ya
da yavaş IV enjeksiyon olarak 1-2 mg/kg (yetişkinler) difenhidramin ve ardından 48-72
saat boyunca uygulanan idame dozuyla tedavi edilebilir. Bu reaksiyonlar difenhidramine
yanıt vermiyorsa, 1-2 mg IV benztropin mezilat (yetişkinler) gibi antikolinerjik ilaçlar
etkili olabilir. Bu ilaçlar genellikle 2-5 dakika içinde etkili olur.
SAKLAMA KOŞULLARI
Oda sıcaklığında (25 ̊ C’nin altında) saklayınız.
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE
AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
2 ml’lik 6 ampullük ambalajlarda.
Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri:
Emedur draje 200 mg
Emedur suppozituar 100 mg
Emedur suppozituar 200 mg
Ruhsat sahibi: Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
No. 209 4. Levent – İSTANBUL
Ruhsat tarihi ve numarası: 04.05.2007 – 211/15
Üretim yeri: Mefar İlaç Sanayi A.Ş.
Kartal, İSTANBUL
Reçete ile satılır.