EMEDUR 200 MG 20 FİLM KAPLI TABLET Prospektüs

Emedur®
Draje
FORMÜLÜ
Bir drajede: Trimetobenzamid HCl 200 mg
(Şeker, kinolin sarısı, indigo karmin ve titan dioksit içerir.)
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikler
Trimetobenzamid hidroklorür, yapısal olarak etanolamin grubu antihistaminiklere benzediği
halde, antihistaminik etkinliği çok zayıftır.
Trimetobenzamid HCl antikolinerjik özellikleri olan bir antiemetiktir. Etki mekanizması tam
olarak bilinmemekle birlikte, kemoreseptör triger zon üzerinde etkili olduğu
düşünülmektedir. Medulla oblongatadaki bu alan aracılığıyla emetik uyaranlar kusma
merkezine iletilir. Görünüşe göre, kusma merkezine yönelik doğrudan uyaranlar benzer
şekilde inhibe olmamaktadır.
Farmakokinetik özellikler
Trimetobenzamid hidroklorürün etkinliği oral yoldan alındıktan 10-40 dakika sonra başlar
ve yaklaşık 3-4 saat devam eder.
Trimetobenzamidin biyotransformasyonu karaciğerde yer alır. Safra yolları ve böbrekler
yoluyla elimine edilir.
Trimetobenzamidin ortalama eliminasyon yarı ömrü 7 ila 9 saattir.
ENDİKASYONLARI
Emedur bulantı ve kusmanın kontrolünde kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI
Trimetobenzamide ya da formülasyondaki bileşenlerden herhangi birine bilinen aşırı
duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
• Herhangi bir nedene bağlı akut kusması olan hastalarda trimetobenzamid
kullanımından kaçınılmalıdır.
• Akut ateşli hastalık, ensefalitler, gastroenterit, dehidrasyon ve elektrolit dengesizliğinin
seyri sırasında, trimetobenzamid ya da başka bir antiemetik ilacın kullanımı durumunda
ya da böyle bir kullanım söz konusu olmaksızın, özellikle çocuklar, yaşlılar ve genel
sağlık durumu bozulmuş kişilerde, opistotonus, konvülziyonlar, koma ve
ekstrapiramidal semptomlar gibi merkezi sinir sistemi reaksiyonları bildirilmiştir. Bu gibi
durumlarda, özellikle yakın zamanda merkezi sinir sistemi üzerinde etkili diğer
ilaçlardan (fenotiyazinler, barbitüratlar ve belladon türevleri) kullanmış olan hastalara
trimetobenzamid uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Şiddetli kusmalarda yalnızca
antiemetik verilmemeli, kusmanın nedeni belirlenmelidir. Öncelikli olarak, vücut sıvıları
yeterli düzeye getirilmeli ve elektrolit dengesi sağlanmalı, ateş düşürülmeli ve bunlara
neden olan hastalık tablosu ortadan kaldırılmalıdır. Aşırı hidrasyondan kaçınılmalıdır;
çünkü, serebral ödem oluşabilir.
• Trimetobenzamidin antiemetik etkileri apandisit gibi durumların teşhisini ve diğer
ilaçların doz aşımına bağlı toksisite belirtilerinin anlaşılmasını güçleştirebilir.
• Çocuklara kusma tedavisi için trimetobenzamid verilirken tedbirli olunmalıdır.
Çocukların basit kusmalarının tedavisinde antiemetikler verilmemeli, bu ilaçların
kullanımı yalnızca nedeni bilinen uzun süren kusmalarla sınırlanmalıdır.
Çünkü:
(i) Trimetobenzamide ikincil olarak ortaya çıkabilecek ekstrapiramidal semptomlar,
kusmadan sorumlu olan tanısı konmamış birincil hastalığın, ör. Reye sendromu ya da
bir diğer ensefalopatinin merkezi sinir sistemi belirtileriyle karıştırılabilir.
(ii) Trimetobenzamid gibi hepatotoksik potansiyeli olan ilaçların Reye sendromunun
seyrini olumsuz yönde etkileyebileceğinden kuşkulanılmaktadır. Reye
sendromu çocuklarda görülen ölümle sonuçlanabilen akut bir ensefalopatidir.
Bu nedenle, belirti ve semptomları (kusma) Reye sendromunu akla getiren
çocuklarda bu ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.
Trimetobenzamid ve benzeri ilaçlar:
• Antimuskarinik etkilerine bağlı olarak, kapalı açılı glokom, üriner retansiyon, prostat
hiperplazisi ya da piloroduodenal tıkanma gibi durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Bu ilaçları kullanan hastalarda ara sıra rastlanan konvülziyonlar nedeniyle epilepsili
hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Yaşlı hastalar bu ilaçların advers etkilerinin çoğuna karşı daha hassastır.
• Alkolle birlikte kullanılmamalıdır.
Gebelik ve laktasyonda kullanım:
Gebelik kategorisi: C
Bu ilacı kullanan gebeler ve emziren kadınlarla yeterli deneyim bulunmadığından, gebelik
ve laktasyondaki güvenilirliği yeterince kabul görmüş değildir. Ancak beklenen fayda
gebelik sırasında fetüse ya da emzirme sırasında bebeğe verilebilecek zararı aşıyorsa
gebelik ya da emzirme sırasında kullanılabilir.
Araç ve makina kullanmaya etkisi:
Trimetobenzamid, uyuşukluk hissi oluşturabilir; hastalar ilaca bireysel yanıtları belirlenene
kadar, motorlu araç ve tehlikeli makinaları kullanmamalıdırlar.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
>%10 (çok sık):
Merkezi sinir sistemi: Uyuşukluk hissi
%1 ila %10 (sık):
Kardiyovasküler sistem: Hipotansiyon
Merkezi sinir sistemi: Baş dönmesi, baş ağrısı
Gastrointestinal sistem: Diyare
Kas-iskelet sistemi: Kas krampları
Oküler: Bulanık görme
<%1 (ara sıra):
(Önemli ya da yaşamı tehdit eden etkilerle sınırlı olmak üzere)
Kan diskrazileri, konvülziyonlar, ekstrapiramidal semptomlar, karaciğer bozukluğu
Ayrıca, aşırı duyarlılık reaksiyonları, koma, çökkün ruh hali, oryantasyon bozukluğu,
sarılık, ve opistotonus bildirilmiştir.
Bunlardan herhangi biri görüldüğünde ilacın kullanımına son verilmelidir. Alerjik tipte deri
reaksiyonları görülmüştür; bu yüzden, ilk duyarlılaşma belirtisinde ilacın kullanımı
kesilmelidir. Bu semptomlar çoğunlukla kendiliğinden ortadan kalkarsa da, bazı vakalarda
semptomatik tedavi gerekebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Oral antikoagülanların antagonistik etkisi nedeniyle trimetobenzamidin etkisinde azalma
görülebilir.
Trimetobenzamid ve benzeri ilaçlar:
• Alkol, barbitüratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyolitik sedatifler ve
antipsikotikler dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi depresanlarının sedatif etkilerini
artırabilirler.
• Atropin ve bazı antidepresanlar (hem trisiklikler hem de monoamin oksidaz inhibitörleri)
gibi diğer antimuskarinik ilaçlarla birlikte aditif antimuskarinik etkiye sahiptirler.
• Aminoglikozid antibiyotikleri gibi ototoksik ilaçların neden olduğu hasarın uyarı
belirtilerini maskeleyebilirler.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Emedur draje yetişkinlerde ve 15 kg’ın üzerindeki çocuklarda kullanılır.
Doz tedavi endikasyonuna, semptomların şiddetine ve hastadan alınan yanıta göre
ayarlanmalıdır (bkz. “Uyarılar/Önlemler”).
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:
Mutad yetişkin ve ergen dozu günde 3–5 defa 1 drajedir.
Mutad çocuk dozu: Çocuğun vücut ağırlığı dikkate alınarak 1-4 doz halinde uygulanan 15
mg/kg /gün’dür.
15-45 kg arası çocuklarda günde 1-4 defa 1 draje kullanılır.
15 kg’ın altındaki çocuklarda 100 mg’lık Emedur suppozituarın kullanılması tavsiye edilir.
Pozolojinin belirlenmesinde 15 mg/kg/gün’e göre hesaplanan çocuk dozu esas alınmıştır.
DOZ AŞIMI
Doz aşımı semptomları arasında hipotansiyon, nöbetler, merkezi sinir sistemi depresyonu,
kardiyak aritmiler, oryantasyon bozukluğu ve konfüzyon yer alır. Gereken doz aşımı
tedavisine başlandıktan sonra, toksik semptomlara yönelik ve destekleyici tedavi de
uygulanmalıdır.
Hipotansiyon çoğunlukla IV sıvılara ya da Trendelenburg pozisyonuna yanıt verir. Eğer bu
önlemlerle yanıt alınamazsa, parenteral bir inotropun (ör, yanıta göre titre edilen 0.1-0.2
μg/kg/dak norepinefrin) kullanılması gerekebilir. Nöbetler genellikle diazepama
(yetişkinlerde gereğinde 15 dakikada bir uygulanmak ve 30 mg’ı aşmamak üzere 5-10 mg
IV bolus; çocuklarda 10 mg’ı aşmamak üzere IV 0.25-0.4 mg/kg/doz) ya da fenitoine ya da
fenobarbitale yanıt verir.
Ciddi kardiyak aritmiler çoğu zaman bolus ve ardından idame infüzyonu tarzında 1-2
mg/kg lidokaine yanıt verir.
Ekstrapiramidal semptomlar (ör, distonik reaksiyonlar) 50 mg’ı aşmamak üzere IM ya da
yavaş IV enjeksiyon olarak 1-2 mg/kg (yetişkinler) difenhidramin ve ardından 48-72 saat
boyunca uygulanan idame dozuyla tedavi edilebilir. Bu reaksiyonlar difenhidramine yanıt
vermiyorsa, 1-2 mg IV benztropin mezilat (yetişkinler) gibi antikolinerjik ilaçlar etkili olabilir.
Bu ilaçlar genellikle 2-5 dakika içinde etkili olur.
SAKLAMA KOŞULLARI
Oda sıcaklığında (25 ̊ C’nin altında) saklayınız.
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ VE ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE
AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
20 drajelik blister ambalajlarda.
Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri:
Emedur Suppozituar 100 mg
Emedur Suppozituar 200 mg
Emedur Ampul 200 mg
Ruhsat sahibi : Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
No.: 209 4. Levent - İSTANBUL
Ruhsat tarih ve numarası : 28.03.2007 – 210/80
Üretim yeri : Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Kartal, İSTANBUL
Reçete ile satılır.