DOLINE- IM 1000 MG 1 AMPUL Prospektüs

FORMÜLÜ
Her bir ampul 2 ml enjeksiyon solüsyonu içinde 1 g etofenamat ve 1.160 g hindistan cevizi yağı
fraksiyonu içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik Özellikler
Etken madde olan etofenamat analjezik, antienflamatuvar ve antipiretik özelliklere sahip bir
nonsteroidal antienflamatuardır.
Etofenamat antienflamatuvar etkisini; prostaglandinlerin, beraberinde histamin, bradikinin ve
lizozomal enzimlerin salımını; hiyaluronidazı ve anaflaktik reaksiyonları da inhibe ederek gösterir.
Farmakokinetik Özellikler
Ampul içeriği yağlı bir formülasyondur ve etki süresi suda eriyen formülasyonlara göre daha uzundur.
Yağlı formülasyon içindeki aktif maddenin salınım süresi uzun olduğundan, ilacın etkisi 24 saate
kadar uzayabilir.
İntramüsküler olarak uygulanan etofenamatın farmakokinetiği yaşa bağımlı olarak değişiklik
göstermez. Gençlerde ve yaşlılarda gözlenen plazma düzeyleri hemen hemen aynıdır.
Etofenamat proteinlere % 98 - 99 oranında bağlanır. Eliminasyonu, metabolitler ve konjugatları
şeklinde, idrar (% 35) ve yüksek oranda safra yolu ile olur.
ENDİKASYONLARI
Akut şiddetli ağrılarda
Kas - iskelet sisteminin romatizmal hastalıklarında; örneğin kronik romatoid artrit, ankilozan
•
spondilit, kas romatizması, ağrılı omuz tutulması (periarthritis humeroscapularis), lumbago,
siyatik, tenosinovit, bursit, omurga ve eklemlerin mekanik ve dejeneratif harabiyetine bağlı
oluşan iltihabi hastalıklar (aktive olmuş spondiloartrit veya artroz),
Künt yaralanmalar (örneğin spor yaralanmaları); ezilme, burkulma, incinme,
•
Post operatif ödem veya iltihaplar.
•
KONTRENDİKASYONLARI
Allerjik reaksiyonlara karşı eğilim, özellikle etofenamata ve diğer nonsteroidal antienflamatuarlara
•
karşı aşırı duyarlık,
Astım , kronik obstrüktif solunum yolları hastalıkları, saman nezlesi veya kronik burun mukozası
•
ödemi ( Bu tip hastaların nonsteroidal antienflamatuar ilaçlara karşı diğer hastalara nazaran daha
sık reaksiyon göstermesi sonucu astma krizleri, lokal deri ve mukoza ödemleri (Quincke ödemi)
veya ürtiker oluşabilir),
Hematopoetik bozukluklar,
•
Antikoagülanlar veya trombosit agregasyon inhibitörleriyle tedavi gören veya pıhtılaşma
•
bozukluğu,
Sınırlı karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonları,
•
Gastrik veya duodenal ülser veya bununla ilgili bir özgeçmişi olan hastalarda kullanılmamaktadır.
•
UYARILAR / ÖNLEMLER
Akut intermitant porfirilerde Doline IM fayda/zarar oranı gözönüne alınarak kullanılmalıdır. Barsak
iltihabı (kolitis ülseroza, Crohn hastalığı) hikayesi olanlarda, hipertansif hastalarda, büyük cerrahi
girişimlerin akabinde özellikle dikkatli bir tıbbi kontrol gerekmektedir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının oluşması durumunda; kortikosteroidler, antihistaminikler ve
gerektiğinde adrenalin uygulanması gibi klasik yöntemler uygulanmalıdır.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı
Gebelik kategorisi B’dir. Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar uterus kontraksiyonlarının inhibisyonuna
ve kanama eğiliminin artmasına yol açabileceğinden Doline IM gebelik süresince ve laktasyonda
kullanılmamalıdır.
Çocuklarda Kullanımı
Doline IM bebek ve çocuklarda kullanılmamalıdır.
Araç ve Makine Kullanımına Etkisi
Tedavi, araç ve makine kullanma yeteneğini azaltacak ölçüde reaksiyon hızını etkileyebilir. Bu etki
özellikle etofenamatla birlikte alkol alındığında belirginleşir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Nadir vakalarda enjeksiyon yerinde ağrı, sertlik, kızarıklık, şişlik ve kaşıntı bildirilmiştir.
Ender olarak baş ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk, görme bozuklukları, deride döküntü ve allerjik
ödemler, dokuda su toplaması, gastrointestinal rahatsızlıklar (örn. epigastrik şikayetler, sindirim
bozuklukları, bulantı veya kusma), miksiyon esnasında ağrı görülebilir.
Doline IM uygulamalarında şimdiye kadar gözlenmemesine rağmen, diğer nonsteroidal
antiromatizmal ilaçlar için nadir olarak tarif edilen gaita ile yağ atılımının artması, pankreatit,
hematopoetik bozukluklar (lökosit, eritrosit veya trombositleri etkileyen), karaciğer fonksiyon
bozuklukları, böbrek yetersizliği, depresyon gibi yan etkilerin görülebileceği ya da aşırı duyarlılık
reaksiyonlarının oluşabileceği dikkate alınmalıdır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Çeşitli diüretiklerin (örn. furosemid, tiazid) ve antihipertansif (örn. betablokerler) ilaçların etkisi
Doline IM ile azalabilir. Probenesid ve sülfinpirazon gibi ürikozürik ilaçlar ile birlikte kullanımı
etofenamatın renal atılımını yavaşlatabilir. Doline IM (etofenamat) ile digoksin, fenitoin, lityum,
metotreksat veya oral antidiyabetiklerin beraber kullanımı hakkında çalışmalar olmamakla birlikte,
benzer maddelerle elde edilen veriler bu aktif maddelerin etkinlik ve toksisitesinin
kuvvetlenebileceğini telkin etmektedir.
Kortikosteroidlerin, diğer nonsteroidal antiromatizmal ilaçların veya alkolün aynı anda alınması
gastrointestinal yan etkilerin insidansında artışa neden olabilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Yetişkinlerde derin intramüsküler uygulanan 1 ampul Doline IM (1 g / 2 ml etofenamat) genellikle
yeterlidir.
Doz gerektiğinde 24 saat sonra tekrarlanabilir.
OPC (one-point-cut=tek noktadan kırılmalı) ampullerin kullanımı
Ampulü kesmeye gerek yoktur.
Nokta yukarı bakacak şekilde ampul başında bulunan çözeltiyi sallayarak veya
hafifçe vurarak aşağı doğru akıtınız.
Nokta yukarı bakacak şekilde ampul başını aşağı doğru kırınız.
DOZ AŞIMI
Doz aşımında, diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçların aşırı dozda kullanımı ile ortaya çıkan
gastrointestinal sistem (bulantı, kusma, meteorizm, abdominal ağrı, diyare) ve santral sinir sistemine
(baş ağrısı, uykusuzluk, yorgunluk, baş dönmesi, görme bozukluğu, konfüzyon) ait semptomlar
görülür.
Tedavi semptomatiktir.
SAKLAMA KOŞULLARI
30° C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Doline IM Ampul 2 ml’lik enjeksiyon solüsyonu içinde 1 g Etofenamat içeren 1 ampullük kutularda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Doline Jel
Doline Sprey
RUHSAT SAHİBİ
TRIPHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Zincirlikuyu / İstanbul
RUHSAT TARİHİ
06.12.2000
RUHSAT NO
196/19
İMAL YERİ
İDOL İLAÇ DOLUM SAN. VE TİC. A.Ş.
Topkapı – İSTANBUL
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi 05.03.2003