DIANORM 5 MG 100 TABLET Prospektüs
FORMÜLÜ :
Beher tablet 5 mg Glibenklamid içerir.
FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI:
Glibenklamid, sülfonilüre grubundan bir oral antidiyabetik olup, diger sülfonilüre bilesikleri gibi pankreas beta
hücrelerinden endojen insülin salgisini stimüle ederek etki gösterir. Beta hücrelerinde insulin sentezinden ziyade,
sentez edilerek veziküller içinde depolanmis insülinin saliverilmesini artirirlar.
Tip II diabetli hastalarda uzun süreli glibenklamid uygulamalarinda insulin saliverici etkisinin azalmasina ragmen
ilacin kan glukozunu düsürücü etkisi devam eder. Sulfonilüre grubu hipoglisemik ilaçlarin bu etkileri
ekstra-pankreatik etkileri ile açiklanabilir. Glibenklamid, renal klirensi artirarak hafif diüretik etki gösterebilir.
Farmakokinetik Özellikleri:
Agizdan alindiktan sonra bir saat içinde kana geçer ve 4 saat içinde en yüksek serum seviyesine ulasir. Eliminasyon yari
ömrü 10 saattir. Günde tek doz olarak kullanildiginda 24 saat süreyle kanda tespit edildigi belirtilmistir. Doz ile serum
seviyeleri arasinda tam bir korelasyon bulunmamaktadir. Serum proteinlerine yaygin olarak baglanir. Safra ve idrar yoluyla
atilir.
ENDIKASYONLARI:
DIANORM tablet insuline bagimli olmayan diyabetin tedavisinde (Tip II diyabet) tek basina diyetin yeterli olmadigi hallerde
diyet ile birlikte kullanilir.
KONTRENDIKASYONLARI:
Glibenklamide hassasiyeti olanlarda ve koma ile birlikte olan veya olmayan diabetik keto asidoz durumlarinda
kullanilmamalidir. Diyebetik ketoasidoz insulinle tedavi edilmelidir.
UYARILAR / ÖNLEMLER:
Juvenil (Tip I diyabet) diyabetlilerde kullanilmaz. Ates, travma, gangren, agir yaralanma gibi komplike durumu olan
diyabetlilerde, cerrahi müdahelelerde, ciddi tiroid ve adrenal fonksiyon bozukluklarinda, akut siddetli enfeksiyon
geçiren hastalarda DIANORM tedavisi kesilmelidir. Tavsiye edilen dozlardan daha fazla (20 mg/gün)
kullanilmamalidir.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanimi: Teratojenik etkisi olmamasina ragmen, insanlar üzerinde yeterli çalisma
olmadigindan kullanilmamalidir. Anne sütüne geçip geçmedigi bilinmemektedir. Ancak bebekte hipoglisemiye neden olma
ihtimalinden dolayi kullanilmamalidir.
YAN ETKILER / ADVERS ETKILER:
Yüksek dozlarda kullanimi hipoglisemiye neden olabilir. Nadir olarak, bulanti, kusma, epigastirik agri, kolestatik sarilik,
hepatit, yorgunluk, zayiflama ve basagrisi olabilir.
Hassasiyete bagli olarak ates, cilt döküntüleri ve kan tablosunda degisiklikler (eosinofili, lökopeni, agranülositoz gibi)
disülfram benzeri reaksiyonlar nadiren görülebilir. Ancak ilaç kesildiginde bu etkiler ortadan kaybolur. Hiponatremi özellikle
hiponatremi yapan diger ilaçlarla ve ADH salinimi arttiran ilaçlarla alindiginda ortaya çikar.
"BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRüLDüGüNDE DOKTORUNUZA BASVURUNUZ."
ILAÇ ETKILESMELERI:
Siklofosfamid, dikumarol grubu antikogülanlar, MAO inhibitörü ilaçlar probenesid, fenilbutazon, salisilatlar, propranolol ve
diger beta-adrenerjik blokürler, kloramfenikol ve bazi sülfonamid grubu ilaçlarla beraber alindiginda DIANORM'in hipoglisemik
etkisi artar.
Adrenalin, kortikosteroidler, tiazid grubu diüretik, tiroid hormonu, yüksek dozda nikotinamid gibi ilaçlarla beraber alindiginda
ise DIANORM'in hipoglisemik etkisi azalir. DIANORM kullanildigi dönemde alkol alinmamalidir.
KULLANIM SEKLI VE DOZU:
Diyabetli hastalarin tedavisinde sabit bir doz yoktur. Genel olarak günde 2.5 mg (1/2 tablet) - 5 mg (1 tablet), kahvalti veya
ilk yemekten sonra alinarak tedaviye baslanir. Kan sekeri kontrol altina alinincaya kadar hergün 2.5 - 5 mg (1/2 - 1 tablet)
artirilarak günlük doz saptanir. Genellikle 10 mg'a kadar dozlarla kan sekeri kontrol altina alinabilir. Günlük 10 mg'a kadar
olan dozlar bir defada verilir. Daha yüksek dozlara ihtiyaç gösteren hastalarda günlük doz ikiye bölünerek verilebilir. Günlük
maksimum doz 20 mg'i (4 tablet) asmamalidir.
Yasli hastalarda ve zayif düsmüs malnütrisyonlu hastalarda, böbrek ve karaciger fonksiyonu bozuk hastalarda
baslangiç ve idame dozlari hipoglisemik reaksiyona yol açmayacak sekilde ayarlanmalidir.
Klorpropamid hariç diger oral hipoglisemik ajanlardan DIANORM tablet tedavisine geçiste, geçis süresine
veya baslangiç dozuna gerek yoktur. Klorpropamid kullanan hastalar DIANORM tablet tedavisine geçtiklerinde
klorpropamid'in etkileri uzayabileceginden ve hipoglisemiye neden olabileceginden hasta ilk 2 hafta boyunca
yakindan izlenmelidir.
Insulin tedavisi gören hastalarda kullanimi: Insulin tedavisi gören bazi Tip II diyabetli hastalarda DIANORM tablet
tedavisi ile olumlu cevap alinabilir.
a) Günde 20 üniteden az insulin alanlarda, insulin kesilerek DIANORM tedavisine 2.5-5 mg'lik dozlarla baslanabilir.
b) Günde 20-40 unite insulin kullananlarda, insulin dozu 1/3 oraninda azaltilarak DIANORM tedavisine geçilebilir.
Daha sonra insulin dozu giderek azaltilarak tamamen kesilir. DIANORM tedavisine ise 5 mg ile baslanip, 2.5-5 mg'lik
dozlar halinde artirarak uygun doz ayarlamasi yapilir.
DOZ ASIMI:
Doz asimi durumunda hipoglisemik reaksiyonlar görülebilir. Bu durumda I.V dekstroz veya oral glukoz uygulanmalidir.
Hipoglisemik koma süphesi varsa yada teshis edilmisse % 50'lik dekstroz solusyonu I.V uygulanir. Daha sonra % 10'luk
dekstroz ile tedaviye devam edilir. Hasta 24-48 saat yakindan izlenmelidir.
SAKLAMA KOSULLARI:
25oC 'nin altindaki oda sicakliginda ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Çocuklarin ulasamayacaklari yerlerde ve
ambalajinda saklayiniz.
TICARI TAKDIM SEKLI VE AMBALAJ
MUHTEVASI:
Beher tablette 5 mg glibenklamid ihtiva eden 100 tabletlik cam siselerde.
RUHSAT SAHIBI VE ADRESI : KOÇAK FARMA ILAÇ VE KIMYA SANAYI A.S.
Baglarbasi, Gazi Cad. No: 64-66
Üsküdar / ISTANBUL
0.216 4925708
0.216 3347888
RUHSAT TARIHI VE NO : 11.09.1997 - 184/55
IMAL YERI : KOÇAK ILAÇ SANAYI A.S.
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / TEKIRDAG
0.282.7581112
Reçete ile satilir.
