DEFEKS 100 ML ŞURUP Prospektüs
FORMÜL
Etken madde olarak her 10 ml’de; 25 mg dekstrometorfan hidrobromür, 25 mg difenhidramin hidroklorür, 20 mg efedrin hidroklorür; tatlandırıcı olarak şeker; koruyucu olarak metilparaben ve propilparaben; boyar madde olarak tartrazin yellow ve indigo karmin; koku maddesi olarak nane esansı; pH düzenleyici olarak trisodyum sitrat ve sitrik asit; çözücü olarak deiyonize su, gliserin ve alkol içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik Özellikler: Dekstrometorfan hidrobromür; morfin türevlerinin antitussif etkisine sahip olup, öksürük merkezine ve refleksine depresyon etkisi kodeine eşittir.
Difenhidramin hidroklorür; soğuk algınlığı, iritan senotellerin inhalasyonu sonucu oluşan ve boğaz ile bronşların tahrişiyle gelişen alerjik tipte öksürüklerin tedavisinde merkezi etkiye sahiptir.
Efedrin hidroklorür; doğrudan etkiyle bronşiyallerin düz adalelerini gevşetip konjeksiyonu ve bronkospazmı ortadan kaldırır. Bronş konstrüksiyonu olanlarda ilaç vital kapasiteyi artırır, hafif bronkospazmı kaldırır, hava değişimini geliştirir ve akciğerdeki residüel hacmi azaltır.
Farmakokinetik Özellikler: Dekstrometorfan’ın gastrointestinal kanaldan absorbsiyonu hızlıdır ve antitussif etkisi 15-30 dakika içinde görülür. Karaciğerde yoğun bir şekilde metabolize edilir. Plazma yarı ömrü 11 saattir. Antitussif etkisi 5-6 saat süreyle devam eder. Bir bölümü değişmeksizin ana ilaç olarak, büyük çoğunluğu ise metabolitleri halinde böbreklerden atılır.
Difenhidramin, oral yoldan etkisini 15-30 dakika içerisinde gösterir; plazma doruk konsantrasyonuna ise 2-4 saat içerisinde ulaşır. Etkisi 4-6 saat devam eder. Maksimum sedatif etki 1-3 saat içerisinde görülür. Karaciğerde önce dimetoksiasetik asit’e metabolize olur ve ardından konjugasyona uğrar. Karaciğerde diğer metabolitlerine de dönüştürülür. Plazma yarı ömrü 2-8 saat kadardır. Verilen dozu 24-48 saat içinde değişmemiş ilaç ve metabolitleri halinde idrarla atılır.
Efedrin’in bronkodilatör etkisi oral yoldan 15-60 dakika içinde görülür. Ana ilaç ve metabolitleri halinde, genellikle idrarla atılır. Büyük kısmı idrarda değişmemiş olarak bulunur. İdrar pH’ı 5 olduğunda eliminasyon yarı ömrü 3 saat olup, pH 6.5 olduğunda 6 saate kadar uzayabilmektedir.
ENDİKASYONLAR
Soğuk algınlığı ve boğmaca gibi üst solunum yollarının rahatsızlığına bağlı öksürükler ile iritan maddelerin inhalasyonu, solunum yollarının obstrüksiyonu ve iritasyonu sonucu oluşan öksürükleri muvakkaten tedavide endikedir.
KONTRENDİKASYONLAR
1- Etken maddelerin herhangi birine karşı hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir.
2- Astım dahil alt solunum yolları hastalıklarının semptomlarında antihistaminikler kontrendikedir.
3- MAO inhibitörü ilaç kullananlarda dekstrometorfan kontrendikedir.
4- Kalp hastası ve hipertansiyonlularda efedrin kontrendikedir.
5- Yeni doğanlarda, emziren annelerde ve erken doğanlarda, içerdiği antihistaminikten dolayı kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Dekstrometorfanla birlikte histamin salınımı geliştiğinden çocuklarda dikkatle kullanılmalıdır. Bu preparat 2 yaşından küçük çocuklarda yeterli emniyet bilgileri mevcut olmadığından, doktor tavsiyesi ve denetimi olmadan kullanılmamalıdır.
İlaç yatalak ve sedasyona maruz kimselerde dikkatle kullanılmalı, uzun süre devam eden kronik öksürüklerde (mesela; sigara içme, amfizem, astım) veya öksürük büyük miktarda sekresyonla birlikte olduğunda, hekim tarafından tavsiye edilmedikçe kullanılmamalıdır. Öksürük bir haftadan fazla devam ediyorsa ve yüksek ateş, döküntü ve baş ağrısıyla birlikte ise derhal hekime danışılmalıdır.
Bu preparat tartrazin yellow (boyar madde) ihtiva ettiğinden hassas kişilerde bronşiyal astım dahil alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu durumun aspirine karşı hassasiyeti olanlarda görülme oranı daha yüksektir.
Antihistaminikli ilaçlar karaciğer yetmezliği, kalp dolaşımı ya da tiroid bezi hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Defeks Şurup kullanıldığı müddetçe difenhidramin içeren başka ilaçlar (dahilen veya haricen) kullanılmamalıdır. Gün ışığına hassasiyet gibi reaksiyonlar derhal hekime bildirilmeli, motorlu taşıt kullanılırken içilmemelidir. Peptik ülser, prostat hipertrofisi ve kronik uyuyamama rahatsızlığı olanlarda, ancak hekim tavsiyesi ve küçük dozlarda kullanılmalıdır.
Dekstrometorfan ihtiva eden ilaçlar aşırı yüksek dozda alındığında santral sinir sistemi eksitasyonu, solunum depresyonu ve psişik bağımlılığa sebep olabilir.
Gebelik ve laktasyonda kullanımı (Gebelik kategorisi-C) :
Bu preparatlarla uzun süreli hayvan deneyleri yapılmadığından mutajenik, karsinojenik ve fertiliteye etkileri bilinmemektedir. Teratojenik etkileri; ilacın doğum, laktasyon ve fetusun gelişmesi üzerinde hayvan deneyleri ile tespit edilmemiştir. Hamile bir kadına verildiğinde fetusa zarar verip vermeyeceği, üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Sütle salgılanıp salgılanmadığı yeterince bilinmediğinden emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.
YAN ETKİLER / İSTENMEYEN ETKİLER
Defeks Şurup ile istenmeyen etkiler seyrek olup; gastrointestinal sistem rahatsızlıkları, baş dönmesi, uyku hali, idrar yapmada zorluk (daha ziyade prostat hipertrofisi olanlarda), çarpıntı ve SSS depresyonunu arttırmadan ibarettir.
Kardiyovasküler sistem: Kan basıncının azalması veya artması, kardiyak aritmiler.
Hematolojik: Nadiren lökopeni, trombositopeni, agranülositoz.
Dematolojik: Döküntü, ışığa hassasiyet.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ
DİĞER İLAÇLARLA ETKİLEŞİMLER VE GEÇİMSİZLİKLER
Penisilin, tetrasiklin, salisilat ve yüksek oranda sodyum ve potasyum iyodür ile, ihtiva ettiği dekstrometorfan’dan dolayı geçimsizdir.
Difenhidramin’in sedatif etkisi, diğer santral sinir sistemi depresanlarının sedatif etkisini potansiyalize ettiğinden; alkol, narkotik analjezik, sedatif, hipnotik, trisiklik antidepresan ve trankilizanlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Alfa ve beta adrenerjik blokaj yapan ajanlarla birlikte verilmemelidir. Alfa adrenerjikler vazodilatasyona, beta adrenerjikler efedrin’in bronkodilatör blokajına sebep olurlar.
Siklopropan ve klorhidrokarbon sınıfından inhalasyon anesteziği almış olanlarda, ilaç kardiyak irritabiliteye ve neticede aritmilere sebep olur.
Antihipertansiflerden guanetidin alan hastalar yakından takip edilmelidir; zira efedrin sinir blokajını antagonize ederek antihipertansif etkinin kaybına neden olur. Efedrin ve benzeri maddelerin periferik etkileri esas olarak, sempatik sinir uçlarından noradrenalin salıvermesine dayanır. Bu nedenle guanetidin varlığında etkileri bozulmaktadır. Sinir ucunda guanetidin’in bağlandığı yere karşı bu maddelerin de kuvvetli afiniteleri bulunduğu yolunda kanıtlar vardır. Bu afinite önceden verilen guanetidin’i bağlama yerinden uzaklaştıracak veya efedrin’den sonra verilmiş ise guanetidin’in sinir uçlarına alınmasını inhibe edecek kadar kuvvetlidir. Dolayısıyla, antihipertansif etki antagonizması mevcut olup, hastalar hipertansiyon kontrolünün bozulmasına karşı yakından izlenmelidir. Bu durumlarda guanetidin’in dozunun arttırılması veya efedrin kullanımından kaçınılması gerekebilir.
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU
Defeks Şurup, oral olarak kullanmaya mahsustur. Gastrointestinal rahatsızlıklara sebebiyet vermemek için aç karnına kullanılmamalıdır.
Tavsiye Edilen Mutad Doz: Hekim tarafından başka şekilde tarif edilmemişse, yemeklerden sonra günde;
Genç ve yetişkinlerde: 3-4 defa 1 ölçek
6-12 yaş arası çocuklarda: 3-4 defa ½ ölçek
2-6 yaş arası çocuklarda: 3-4 defa ¼ ölçek
Defeks Şurup, 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.
Doz Aşımı
Bulunmamaktadır.
Saklama Koşulları
Şişeyi iyice kapatınız; 25ºC’ın altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz, ışıktan koruyunuz.
Ticari Takdim Şekli
Defeks Şurup, 100 ml’lik renkli, sıkı kapalı cam şişelerde.
Ruhsat Sahibi : Berk Farma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. İkbaliye Mah. Acıbadem Cad. No.56 34718 Kadıköy/İstanbul
İmal Yeri: Atabay İlaç Fabrikası A.Ş. Acıbadem, Köftüncü Sokak No:1 34718 Kadıköy/İstanbul
Ruhsat Tarihi : 10/08/1987
Ruhsat No : 142/87
Reçeteli satılır.
