CITOLIXIN 40 MG 28 FİLM TABLET Prospektüs

PROSPEKTÜS
CİTOLİXİN 40 mg FİLM TABLET
FORMÜL
Her bir film tablet 40 mg sitalopram'a eşdeğer sitalopram hidrobromür ve boyar madde olarak
titanyum dioksit (E 171) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik Özellikler:
Sitalopram antidepresan etkili, güçlü ve selektif serotonin geri alım inhibitörüdür.
Sitalopramın, muskarinik kolinerjik reseptörler, histamin reseptörleri ve adrenoseptörlere afinitesi
yoktur ya da çok düşük afiniteye sahiptir. Bu reseptörler üzerine etkisinin olmaması nedeniyle
sitalopram, ağız kuruluğu, görme bulanıklığı, sedasyon, kardiyotoksisite ve hipotansiyon gibi trisiklik
antidepresanların geleneksel yan etkilerini daha az oluşturur. Sitalopram, sitokrom P450 II D6
metabolik yolağının çok zayıf bir inhibitörüdür, sonuç olarak istenmeyen etkiler ve etkileşimler daha
az görülür.
Antidepresan etki genellikle 2-4 hafta sonra yerleşir.
Sitalopram kardiyak ileti sistemini veya kan basıncını etkilemez. Bu özellikle yaşlı hastalar için
önemlidir. Ek olarak, sitalopram hematolojik, hepatik veya renal sistemleri de etkilemez. Ayrıca
sitalopram kilo kazancına neden olmaz ve alkolün etkisini güçlendirmez.
Farmakokinetik Özellikler:
Sitalopram'ın oral biyoyararlanımı yaklaşık %80'dir. Absorbsiyon besinlerden etkilenmez. Doruk
plazma düzeylerine doz alındıktan 2 ila 4 saat sonra ulaşılır. Proteinlere bağlanma % 80'in altındadır.
Demetilasyon, deaminasyon ve oksidasyonla metabolize olur. Plazmadaki başlıca bileşik değişmemiş
sitalopramdır. Kinetiği doğrusaldır. Sabit serum düzeylerine 1-2 haftada ulaşır. Biyolojik yarılanma
ömrü yaklaşık 1-1/2 gündür. Atılımı idrar ve feçes yoluyladır.
ENDİKASYONLAR
- Depresyon tedavisi ve relaps / reküransların önlenmesi,
- Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu ve
- Obsesif Kompulsif Bozukluk (OKB) tedavisinde kullanılır.
KONTRENDİKASYONLAR
Sitalopram'a aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ)
alanlarda da kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar
düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin
başlangıcı ve ilk aylarında ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde
hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış
değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi
edicilerce yakından izlenmesi gereklidir
Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında
uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür
ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
CİTOLİXİN, monoamin oksidaz inhibitör'ü (MAOI) alan hastalara verilmemeli ya da bunların
kesilmesinden sonraki 14 gün içinde verilmelidir. MAOI ile tedavi, CİTOLİXİN'in kesilmesinden 7
gün sonra başlatılabilir. Hasta manik faza girerse, CİTOLİXİN kesilmeli ve bir nöroleptikle tedavi
edilmelidir.
Tüm antidepresan tedavileri ile olduğu gibi, depresyondaki hastalardaki intihar olasılığı, anlamlı bir
remisyon ortaya çıkana kadar sürmektedir; çünkü inhibisyonun kalkışı, antidepresan etkiden önce
oluşabilir. Çocuklarda olduğu gibi yetişkinlerde de antidepresan ilaçların kullanımı gerektiğinde
özellikle ilk 5 ay ve doz değiştirme durumlarında daha fazla olmak üzere, hastaların intihar, düşünce
ve davranışlarında artış olasılığı yönünden uyarılması ve yakın takibi gereklidir
Panik bozukluğu olan bazı hastalar, antidepresan tedavisinin başında artan anksiyete semptomları
gösterebilir.
Bu paradoks reaksiyon, tedavinin ilk iki haftası içinde genellikle kaybolur.
Benzer paradoks anksiyojenik etkiyi azaltmak için, başlangıç dozunun düşük olması önerilir
("Pozoloji" bölümüne bakınız).
Çocuklarda Kullanımı:
İlacın güvenlik ve etkinliği bu popülasyonda saptanmadığından önerilmemektedir.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı:
Gebelik Kategorisi : C
Hamilelik ve laktasyon sırasında CİTOLİXİN'in güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle gebe veya
emziren kadınların, eğer klinik yarar, teorik riskten daha ağır basmıyorsa CİTOLİXİN ile tedavi
edilmemeleri önerilmektedir.
Çok düşük konsantrasyonlarda süte geçer.
Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkileri:
CİTOLİXİN entellektüel fonksiyonu ve psikomotor performansı bozmaz. Ancak, psikotropik ilaç alan
hastalarda, ya hastalığın kendisine, ya verilen ilaca veya her ikisine bağlı olarak genel dikkat ve
konsantrasyonda bir miktar azalma beklenebilir.
Bu hastalara, araba ve araç kullanırken dikkatli olmaları önerilmelidir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
CİTOLİXİN ile gözlenen istenmeyen etkiler, genelde hafif ve geçicidir. Tedavinin ilk 1-2 haftası
sırasında göze çarpar ve genellikle depresif durum düzelirken azalır.
> % 10 :
Santral sinir sistemi : Somnolans, insomnia
Gastrointestinal: Bulantı, ağız kuruluğu
Diğer : Aşırı terleme
< %10 :
Santral sinir sitemi: Anksiyete, anoreksia, ajitasyon, esneme
Dematolojik : Kızarıklık, kaşıntı
Endokrin&metabolik: Seksüel disfonksiyon
Gastrointestinal: Diyare, dispepsi, kusma, abdominal ağrı, kilo artışı
İskelet & kas : Titreme, artralji, miyalji
Solunum: Öksürük, rinit, sinüzit
Ender vakalarda konvulsiyon ortaya çıkmıştır.
CİTOLİXİN, normalde klinik önem taşımayan biçimde kalp hızında küçük bir azalmaya neden
olabilir. Önceden kalp hızı düşük hastalarda ise bradikardiye yol açabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
MAO inhibitörleri : Sitalopram nonselektif MAO inhibitörleri (fenelzin, izokarboksazid) veya MAO
inhibe eden diğer ilaçlar (linezolid) ile birlikte kullanılmamalıdır; fatal reaksiyonlar kaydedilmiştir.
Sitalopram tedavisi kesildikten sonra nonselektif MAO inhibitörü ile tedaviye başlamadan önce 5
hafta ve MAO inhibitörü ile tedavi kesildikten sonra sitalopram tedavisine başlamadan önce 2 hafta
tedaviye ara verilmelidir. CİTOLİXİN ve MAO inhibitörlerinin birlikte uygulanması hipertansif
krizlere (serotonin sendromu), hipertermi, rijidite, miyoklonusa sebep olabilir. Eş zamanlı selegilin
alındığında mani, hipertansiyon veya serotonin sendromu görülebilir.
Amfetamin, buspiron, meperidin, nefazodon, serotonin agonistleri (sumatriptan gibi), sibutramin,
sempatomimetikler, ritonavir, tramadol ve venlafaksin ile birlikte serotonin selektif serotonin geri
alım inhibitörlerinin kombine kullanımı serotonin sendromu riskini arttırabilir. Kıvrım diüretikleri
(bumetanid, furasemid, torsemid) ile eş zamanlı kullanımı sonucunda hiponatremi riski artabilir.
Sitalopram varfarine karşı hipoprotrombinemik yanıtı arttırabilir. CYP3A4 veya CYP2C19
inhibitörleri sitalopramın serum düzeylerini/etkilerini arttırabilir.
Siproheptadin serotonin geri alım inhibitörlerinin etkisini inhibe edebilir.
Bitkisel İlaçlarla Etkileşimi: Valerian, St John’s vort, kava kava, SAMe ve gotu kola ile birlikte
merkezi sinir sistemi depresyonunu arttırma riski olduğundan kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Sumatriptan'ın serotonerjik etkilerini güçlendirebileceğinden Sumatriptan ile aynı anda Sitalopram
kullanılması önerilmez.
Farmakokinetik etkileşim çalışmaları, CİTOLİXİN tedavisi sırasında spartein oksijenaz'ın (CYP2D6)
sadece zayıf bir inhibisyonunu gösterirken, mefenitoin oksijenazın, CİTOLİXİN tedavisinden
etkilenmediğini göstermiştir.
Simetidin sitalopramın ortalama plazma düzeylerinde artmaya neden olmuştur. Bu nedenle yüksek doz
simetidin ile birlikte kullanıldığında, CİTOLİXİN doz aralığının üst sınırına, dikkatli olunması
önerilmektedir.
Lityum veya alkol ile etkileşmez ve fenotiyazinler ya da trisiklik antidepresanlarla klinik olarak
önemli farmakokinetik etkileşimi yoktur.
Benzodiazepinler, nöroleptikler, analjezikler, lityum, antihistaminikler, antihipertansif ilaçlar, beta
blokerler ve diğer kardiyovasküler ilaçlarla birlikte CİTOLİXİN'in verildiği klinik çalışmalarda,
herhangi bir farmakodinamik etkileşim bulunmamıştır.
CİTOLİXİN ve Elektrokonvülsif Terapi’nin (EKT) birlikte kullanımına ait çok az klinik deneyim
vardır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Başlangıç dozu olarak günde 20 mg verilir, gerektiği taktirde doz 40 mg/gün’e kadar çıkartılır. Besin
alımından bağımsız olarak, günün herhangi bir saatinde alınabilir.
Erişkinler
Depresyon tedavisi:
CİTOLİXİN, oral yoldan, tek doz olarak, günde 20 mg kullanır. Her hastanın kişisel cevabı ve
depresyonun ciddiyetine göre doz en fazla günde 60 mg'a çıkarılabilir.
Panik bozukluğu tedavisi:
Günlük 20 mg'lık doza çıkmadan önce, ilk hafta, günde 10 mg'lık oral doz önerilir. Hastanın vereceği
bireysel cevaba göre günde en fazla 60 mg'a çıkarılabilir.
OKB tedavisi:
Başlangıç için önerilen günlük doz 20 mg'dır. Klinik değerlendirmeye göre gerekirse, günlük doz 20
şer mg'lık bölümler halinde arttırılarak 60 mg'a çıkarılabilir.
Yaşlılarda (65 yaş üstü)
Depresyon tedavisi:
CİTOLİXİN, oral yoldan, tek doz olarak, günde 20 mg kullanılır.
Hastanın bireysel cevabına ve depresyonun ciddiyetine göre doz, günde en fazla 40 mg'a çıkarılabilir.
Panik bozukluğu tedavisi:
Günlük 20 mg'lık doza çıkmadan önce ilk hafta günde 10 mg'lık oral doz önerilir. Hastanın vereceği
bireysel cevaba göre, günde en fazla 40 mg'a çıkılabilir.
Çocuklar
Bu popülasyonda, güvenilirlik ve etkinlik bilinmediğinden, önerilmez.
Azalmış böbrek fonksiyonu
Hafif ya da orta derecede azalmış olan böbrek fonksiyonu durumunda dozaj ayarlaması gerekmez.
Böbrek fonksiyonu, ciddi olarak azalmış hastaların tedavisine ilişkin, bilgi mevcut değildir (kreatin
klerensi < 20 ml / dakika).
Azalmış Karaciğer Fonksiyonu
Karaciğer fonksiyonu azalmış hastalar, 30 mg/gün'lük dozun üzerine çıkmamalıdır.
Tedavi Süresi
Antidepresif etki, genelde 2-4 hafta içinde yerleşir.
Antidepresanlarla tedavi semptomatik olduğundan, relapsları engellemek için 6 ay ya da daha uzun
süre kullanmaya devam etmelidir.
Rekürant depresyonu (ünipolar) olan hastalarda, yeni hecmelerin önlenmesi için, idame tedavisine
birkaç yıl devam edilmelidir.
Panik bozukluğu tedavisi amacı ile kullanıldığında CİTOLİXİN, yaklaşık 3 ay sonra maksimum etki
gösterir ve tedaviye devam edildiği sürece cevap korunur.
OKB tedavisinde etkinin başlaması 2-4 hafta olup, iyileşme zaman içinde görülür.
Tedavi bırakılacağı zaman ilaç birkaç hafta içinde azaltılarak kesilmelidir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Semptomlar:
CİTOLİXİN, tek başına aşırı dozda alındığında kaydedilen semptomlar / belirtiler: uyku hali, koma,
katılaşmış yüz ifadesi, grand-mal nöbet atağı, sinüs taşikardisi, nadiren nodal ritm, terleme, bulantı,
kusma, siyanoz, hiperventilasyondur.
Hiç bir vaka ölümle sonuçlanmamıştır. Klinik görünüm tutarlı değildir.
Tedavi:
Spesifik antidotu yoktur. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Oral alınımdan sonra mümkün
olduğunca erken, gastrik lavaj yapılmalıdır. Medikal gözlem önerilir.
SAKLAMA KOŞULLARl
CİTOLİXİN Film Tablet, 25°C'nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyecekleri, erişemeyecekleri yerlerde ve ambalajında saklayınız
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
CİTOLİXİN 40 mg, 28 film tablet içeren blister ambalajda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
CİTOLİXİN 20 mg, 28 film tablet içeren blister ambalajda.
RUHSAT SAHİBİ
DR.F.FRİK İLAÇ SANAYİ ve TİCARET A.Ş.
Aydınlevler Mah. Sanayi Cad. 22
34854 Küçükyalı-İSTANBUL
RUHSAT TARİH VE NUMARASI
24.09.2008
216/97
ÜRETİM YERİ
YENİ İLAÇ VE HAMMADDELERİ SAN. VE TİC. A.Ş. Esenyurt / İSTANBUL
Reçete ile satılır.