C ile başlayan ilaçlar » Biofarma » CHOLVAST 80 MG 90 FİLM TABLET

CHOLVAST 80 MG 90 FİLM TABLET

  • İlaç Firması :
    BIOFARMA
  • Barkod :
    8699578090517
  • Fiyatı :
    89.3TL

    Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
    İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
    İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.
    Fiyatlar güncellenmemiş olabilir.

  • SB.atc:
    C10AA05
  • Etkin madde :
    atorvastatin
  • KT :
    Kullanım talimatı henüz eklenmedi.
  • KUB :
    Kısa ürün bilgisi henüz eklenmedi.

  • ATC SINIFLAMASI - C - KALP DAMAR SİSTEMİ
    C10 LİPİD METABOLİZMASINA ETKİLİ İLAÇLAR
    C10A LİPİD METABOLİZMASINA ETKİLİ İLAÇLAR
    C10AA HMG CoA redüctaze inhibitörleri
    C10AA05 atorvastatin
  • DDD (Yetişkin için ortalama günlük doz) : 10mg Oral

atorvastatin etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Hiperkolesterolemi ve kardiyovasküler risk azaltılmasında, HMG-CoA redüktaz inhibitörü.
Yetişkinde 10-80mg.

Gebelik kategorisi X.

Kontrendikasyon; karaciğer hastalıkları, gebelik, emzirme, aşırı duyarlılık.

Etkileşim; siklosporin, fibrik asit türevleri, eritromisin, azol antifungalleri, niasinin, digoxin, oral kontraseptivler.

Yan etkiler; konstipasyon, gaz, dispepsi, abdominal ağrı, baş ağrısı, döküntü, artralji, miyalji...

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Kısıtlamalar

4.2.28 - Lipid düşürücü ilaçların kullanım ilkeleri

4.2.28.A - Statinler (antihipertansiflerle kombinasyonları dahil)
(1) Statinler, daha önce kullanmayan hastalarda, uzman hekim raporuna dayanılarak kullanılmaya başlanır;
a) LDL düzeyinin 190 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda,
b) LDL düzeyinin 160 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda; iki ek risk faktörü varsa,
c) LDL düzeyinin 130 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda; üç ek risk faktörü varsa,
ç) LDL düzeyinin 70 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda; diabetes mellitus, akut koroner sendrom, geçirilmiş Mİ, geçirilmiş inme, koroner arter hastalığı, periferik arter hastalığı, abdominal aort anevrizması veya karotid arter hastalığı olanlarda.

(2) Birinci fıkranın b ve c bentleri için ek risk faktörleri aşağıda belirtilmiştir:
a) Hipertansiyon,
b) Ailede erken kardiyovasküler hastalık öyküsü,
c) 65 yaş ve üstü hastalar.

(3) Tedaviye başlamaya esas olan ilk uzman hekim raporunda, bu rapor öncesi son 6 ay içinde, birinci fıkranın a, b ve c bentleri için en az bir hafta ara ile iki defa olmak üzere, yapılmış kan lipid düzeylerinin her ikisinde de yüksek olduğunu gösteren tetkik sonuçları belirtilir. Rapor süresi boyunca tetkik sonuçları değerlendirmeye alınmaz. Raporun yenilenmesinde lipid düzeyini gösteren yeni bir tetkik sonucu istenmez. Bu ilaçlar uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir.
(4) Rosuvastatinin 20 mg ve üzeri etken madde içeren dozları, atorvastatin, simvastatin ve pravastatinin 40 mg ve üzeri etken madde içeren dozları, fluvastatinin 80mg ve üzeri etken madde içeren dozları (kombinasyonları dahil) kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, endokrinoloji, geriatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce reçete edilir.

4.2.28.B - Statin dışındaki lipid düşürücü ilaçlar (fenofibrat, gemfibrozil, kolestiramin)
(1) Statin dışındaki lipid düşürücü ilaçlar;
a) Trigliserid düzeyinin 500 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda veya
b) Trigliserid düzeyinin 200 mg/dL üstünde olan; diabetes mellitus, akut koroner sendrom, geçirilmiş MI, geçirilmiş inme, koroner arter hastalığı, periferik arter hastalığı, abdominal aort anevrizması veya karotid arter hastalığı olanlarda, kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, endokrinoloji, iç hastalıkları, nöroloji uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir.

4.2.28.C - Ezetimib (statinlerle kombinasyonları dahil)
(1) En az 6 ay boyunca statinlerle tedavi edilmiş olmasına rağmen LDL düzeyi 100 mg/dL’nin üzerinde kalan hastalarda bu durumun belgelenmesi koşuluyla ve kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji ya da kalp ve damar cerrahisi uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden tüm hekimlerce reçete edilebilir.
(2) Karaciğer enzimlerinden en az birinin (AST/SGOT ya da ALT/SGPT) normal değer aralığının üst sınırının en az 3 kat üstüne çıkması ya da kreatin fosfokinaz düzeylerinin normal aralığının üst katının en az 2 kat üzerine çıkması durumlarında, bu nedenlerden dolayı statin kullanılamadığının belgelenmesi koşuluyla; kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji ya da kalp ve damar cerrahisi uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden tüm hekimlerce reçete edilebilir.

4.2.28.Ç - Niasin
(1) Niasin;
a) En az 6 ay süreyle statin aldığı halde, LDL düzeyinin 100 mg/dL’nin üstünde olduğu; diabetes mellitus, akut koroner sendrom, geçirilmiş MI, geçirilmiş inme, koroner arter hastalığı, periferik arter hastalığı, abdominal aort anevrizması veya karotid arter hastalığı olanlarda veya,
b) Trigliserit düzeyinin 500 mg/dL’nin (diabetes mellitus hastalığında 200 mg/dL) üstünde olduğu durumlarda tek başına veya fibrik asit türevi ile kombine olarak,
iç hastalıkları veya kardiyoloji uzman hekimleri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.

4.2.28.D - Raporun yenilenmesi
(1) Raporlu hastalarda raporun yenilenmesi durumunda, yapılan tetkik sonucu dikkate alınmadan, daha önce alınmış ilacın teminine esas olan bir önceki raporun düzenlenme tarihi veya tedaviye başlama tarihi ve başlama değerlerinin raporda belirtilmesi yeterlidir.
(2) Ancak yeni yapılan tetkikin sonucu başlama değerlerine uygunsa önceki rapora ait bilgilere gerek olmaksızın yeni rapor düzenlenir.

4.2.28.E- PCSK9 inhibitörleri (evolocumab)
(1) Homozigot ailesel hiperkolesterolemi hastalarında en az 6 ay boyunca statin ve ezetimiblerle tedavi edilmiş olmasına rağmen LDL düzeyi 190 mg/dL’nin üzerinde kalan hastalarda bu durumun belgelenmesi koşuluyla ve kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji ya da kalp ve damar cerrahisi uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden tüm hekimlerce reçete edilebilir.

Prospektüs

CHOLVAST® 80 mg FİLM TABLET
FORMÜLÜ : Her film tablet ;
80 mg Atorvastatin’e eşdeğer Atorvastatin kalsiyum içerir.
Boyar madde olarak Titanyum dioksit kullanılmıştır.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik Özellikleri :
Atorvastatin; 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzim A’nın (HMG-CoA) mevalonata dönüşümünü
sağlayan HMG-CoA redüktaz enziminin selektif, kompetitif inhibitörüdür.
Atorvastatin heterozigot ve homozigot ailesel hiperkolesterolemi (FH) ve kompleks dislipidemi
hastalarında total kolesterol (total-K), düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterol (LDL-K) ve
LDL-K membran kompleksi olan apolipoprotein (apo B)’yi düşürür. Atorvastatin ayrıca çok
düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterol (VLDL-K) ve trigliseridleri (TG) düşürür; yüksek
yoğunluklu lipoprotein kolesterol (HDL-K) ve apolipoprotein A-1’de değişik ölçülerde
yükselmeler sağlar. İzole hipertrigliseridemisi olan hastalarda atorvastatin total-K, LDL-K, apo
B, TG ve non-HDL-K’yı düşürür ve HDL-K’yı yükseltir, disbetalipoproteinemia’da atorvastatin
ara yoğunluklu lipoprotein kolesterol’ü (IDL-K) düşürür.
Atorvastatin ayrıca homozigot ailesel hiperkolesterolemi (FH) hastalarının bir kısmında LDL
kolesterolü düşürür. Bu hastalar diğer kolesterol düşürücü ilaçlara ancak nadiren yanıt verir.
Total LDL-K, VLDL-K ve IDL-K yükselmesi ateroskleroz riskini arttırır, HDL-K yükselmesi ise
azaltır, izole olarak TG düşürülmesinin veya HDL-K’nın yükseltilmesinin ateroskleroz
üzerindeki etkisi belirlenmiş değildir.
Atorvastatin ve onun bazı metabolitleri insanlarda farmakolojik olarak aktiftir. İlacın etki yeri
kolesterol sentezinin ve LDL-K klirensinin merkezi olan karaciğerdir.
Farmakokinetik Özellikleri :
Absorpsiyon
Oral yolla verilen atorvastatin çabuk absorbe olur ve 1-2 saatte maksimum plazma
konsantrasyonlarına erişir. Atorvastatinin (ana molekül) mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 14,
HMG-CoA redüktaz inhibitör etkisinin sistemik biyoyararlanımı ise yaklaşık % 30’dur. İlacın
düşük sistemik yararlılığı gastrointestinal mukozada presistemik klirense ve hepatik ilk geçiş
metabolizmasına bağlanmaktadır. Her ne kadar besinler ilacın absorpsiyon hızını yaklaşık % 25,
absorbe olan miktarı yaklaşık % 9 azaltırsa da LDL-K düşürücü etkisini değiştirmez. İlaç akşam
verilirse plazma konsantrasyonları daha düşük olur. Ancak ilacın LDL-K düşürücü etkisi sabah
veya akşam kullanılmasıyla değişmez.
Dağılım
Atorvastatinin ortalama dağılım hacmi yaklaşık 381 L’dir. Plazma proteinlerine % 98’in
üstündeki oranda bağlanır. Kan/plazma oranı yaklaşık 0.25 olup bu oran ilacın alyuvarlara
girişinin zayıf olduğunu gösterir. Deneysel araştırmalar atorvastatinin süte geçme olasılığının
yüksek olduğunu göstermiştir.
Metabolizma
Atorvastatin sitokrom P450 3A4 enzimiyle metabolize olur. Atorvastatin geniş ölçüde orto- ve
parahidroksi türevlerine ve çeşitli beta-oksidasyon ürünlerine metabolize olur. İn vitro olarak
HMG-CoA redüktazın orto- ve parahidroksilat metabolitleri yoluyla inhibisyonu atorvastatin ile
aynı derecededir.
Dolaşımdaki HMG-CoA redüktaz enzimini inhibe edici etkinin yaklaşık % 70’i aktif
metabolitlerden kaynaklanır. İnsanlarda bu enzimin bilinen bir inhibitörü olan eritromisinin
atorvastatin ile birlikte verilmesi durumunda atorvastatinin plazma konsantrasyonu yükselir.
Atılım
Atorvastatin ve metabolitleri hepatik ve/veya ekstrahepatik metabolizmadan sonra başlıca safra
yolu ile atılır. Bununla beraber ilaç anlamlı bir entero-hepatik döngüye uğramamaktadır.
Atorvastatinin ortalama eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 14 saat, HMG-CoA redüktaz inhibitör
etkisinin yarı ömrü yaklaşık 30 saattir. Bunda aktif metabolitlerin katkısı vardır. Oral yolla
verilen atorvastatinin ancak % 2’si idrar yoluyla vücuttan atılır.
Özel Hasta Grupları :
Geriatrik hastalar : Sağlıklı yaşlı hastalarda (yaş ≥ 65) atorvastatinin plazma konsantrasyonları
gençlere göre daha yüksektir. (Maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax) yaklaşık % 40,
eğrinin altındaki alan (EAA) yaklaşık % 30 daha yüksektir.) Klinik araştırmalara göre
atorvastatinin her dozu için LDL-K düşürücü etki yaşlılarda gençlere göre daha yüksektir.
Pediatrik hastalar : Atorvastatin farmakokinetiği pediatrik hastalarda araştırılmamıştır.
Cinsiyet : Atorvastatinin plazma konsantrasyonları kadın ve erkeklerde farklıdır. Kadınlarda
Cmax yaklaşık % 20 daha yüksek, EAA ise yaklaşık % 10 daha düşüktür. Bununla beraber ilacın
lipid düşürücü etkisi kadın ve erkeklerde aynıdır.
Böbrek yetmezliği : Böbrek yetmezliği atorvastatinin plazma konsantrasyonlarını ve LDL-K
düşürücü etkisini değiştirmez. Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Hemodiyaliz : Her ne kadar böbrek hastalığının son devresindeki hastalarda araştırma
yapılmamışsa da atorvastatin yüksek oranda plazma proteinlerine bağlı olduğundan
hemodiyalizin atorvastatinin klirensini klinikte anlamlı olabilecek ölçüde etkilemesi beklenmez.
Karaciğer hastalığı : Kronik alkolizme bağlı karaciğer hastalığında atorvastatinin plazma
konsantrasyonları belirgin olarak yükselir. Child Pugh A hepatik yetmezliği olanlarda Cmax ve
EAA 4 kat artar. Child-Pugh B hepatik yetmezliği olanlarda Cmax 16 kat, EAA 11 kat artar
(Bkz. Kontrendikasyonlar).
ENDİKASYONLARI :
CHOLVAST aşağıdaki hastalıkların tedavisinde endikedir :
1- Heterozigot ailesel ve ailesel olmayan primer hiperkolesterolemi ve kompleks dislipidemi
(Fredrickson Tip IIa ve IIb) hastalarında yükselmiş olan total-K, LDL-K, Apo B ve
trigliseridleri düşürmek ve HDL-K’yı yükseltmek için diyet tedavisine yardımcı olarak.
2- Yükselmiş olan serum trigliserid düzeylerini (Fredrickson Tip IV) düşürmek için diyet
tedavisine yardımcı olarak.
3- Diyet tedavisine yeterli cevap vermeyen primer disbetalipoproteinemi (Fredrickson Tip III)
vakalarının tedavisi için.
4- Diğer lipid düşürücü tedavilerle birlikte ya da bu tedavilerin bulunmadığı durumlarda
homozigot ailesel hiperkolesterolemi hastalarında total-K ve LDL-K’yı düşürmek için.
KONTRENDİKASYONLARI :
CHOLVAST tabletteki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, aktif
karaciğer hastalığında, nedeni bilinmeyen serum transaminaz düzeyinin sürekli yüksek (normal
üst sınırın 3 katından fazla) olduğu durumlarda, gebelik ve laktasyonda kontrendikedir.
CHOLVAST çocuk doğurabilecek yaştaki kadınlarda ancak gebe kalma olasılığı çok düşükse ve
kendilerine böyle bir durumda fetusun maruz kalacağı tehlikeler anlatıldıktan sonra
kullanılmalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
UYARILAR
Karaciğer fonksiyon bozukluğu :
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri diğer bazı lipid düşürücü ilaçlarda olduğu gibi karaciğer
fonksiyonunda biyokimyasal anomalilere yol açabilir. Atorvastatin ile yapılan klinik
araştırmalarda hastaların % 0.7’sinde serum transaminazlarında normal üst sınırın 3 katı veya
daha fazla yükselme görülmüştür. Bu hastalardan biri dışında hiç birinde sarılık veya herhangi
bir semptom gözlenmemiştir. Dozun azaltılması, tedaviye ara verilmesi ya da ilacın kesilmesi ile
bulgular normale ya da normale yakın değerlere dönmüştür. 30 hastadan 18’i ise azaltılmış
dozda atorvastatin tedavisine devam etmiştir.
Tedaviye başlamadan önce, başladıktan 12 hafta sonra ve ayrıca her doz artışında karaciğer
fonksiyon testleri yapılmalıdır. Eğer transaminaz düzeyleri yükselmişse bunlar normale dönene
kadar izlenmelidir. Eğer ALT ve AST düzeyleri normal üst sınırın 3 katı ve fazlası düzeyinde
sürüyorsa atorvastatin dozu azaltılmalı veya ilaç kesilmelidir.
Çizgili kaslar :
Atorvastatin ve grubundaki ilaçlarla nadir olarak rabdomiyoliz ve miyoglobinüri sonucu böbrek
yetmezliği bildirilmiştir. Atorvastatin tedavisi sırasında kas ağrıları görülebilir. Ancak kas ağrısı,
kuvvetsizlik, ateş ve serum kreatin fosfokinazının normal üst sınırın 10 katından fazla
yükselmesi rabdomiyoliz bulunduğunu gösterir. Bu durumda atorvastatin tedavisi kesilmelidir.
HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin yanı sıra siklosporin, fibrik asit deriveleri, eritromisin,
niasin veya azol antifungallerinin verilmesi miyopati riskini arttırır.
Atorvastatin ile bu ilaçlardan herhangi birinin kombinasyonu düşünüldüğünde risk/fayda oranı
dikkatle değerlendirilmeli ve tedavi sırasında kaslarda ağrı, kuvvetsizlik ve hassasiyet ortaya
çıkıp çıkmadığı gözlenmelidir. Böyle hastalar serum kreatin fosfokinaz tayinleriyle izlenebilir.
Ancak bu durum rabdomiyoliz oluşumunu engelleyecek bir önlem değildir.
Miyopati belirtileri gösteren akut ve ciddi durumlarda ve rabdomiyoliz sonucu böbrek yetmezliği
riski yüksek bütün hastalarda (ağır akut enfeksiyon, hipotansiyon, önemli cerrahi müdahale,
travma, ağır metabolik, endokrin ve elektrolit bozukluğu ve kontrol edilemeyen konvülsiyon)
atorvastatin tedavisi ya durdurulmalı ya da kesilmelidir.
ÖNLEMLER
CHOLVAST tedavisine başlamadan önce hiperkolesteroleminin uygun bir diyet, egzersiz ve
obez hastalarında kilo ile kontrol edilmesi ve bunlara sebep olan diğer medikal sorunların
düzeltilmesi gerekmektedir.
Hastanın bilgilendirilmesi : Özellikle halsizlik veya ateş ile beraber görülen, belirli bir nedeni
olmayan kas ağrısı, hassasiyeti ve kuvvetsizliği olması durumunda, hastalar durumu derhal
bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır.
Diğer ilaçlarla etkileşim : Siklosporin, fibrik asit türevleri, niasin, eritromisin ve azol antifungal
ilaçları atorvastatin ile birlikte verilirse rabdomiyoliz riski artar.
Endokrin fonksiyon : Atorvastatin steroid yapımının ana maddesi olan kolesterol sentezini
inhibe ettiğinden ketokonazol, spironolakton ve simetidin gibi steroid sentezini inhibe edici
maddelerle birlikte dikkatle kullanılmalıdır.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım :
Gebelikte kullanım : Gebelik kategorisi X.
Atorvastatinin deneysel olarak fetus ve embriyo üzerinde zararlı etkileri gözlenmiştir.
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri kullanımı ile ilgili olarak nadiren konjenital malformasyonlar
bildirilmiştir. CHOLVAST gebelikte kontrendikedir. Gebe kalma potansiyeli olan kadın hastalar
atorvastatin aldıkları sürece kontrasepsiyon konusunda uyarılmalıdır. Eğer hasta ilacı kullanırken
hamile kalmışsa kendisine fetus için olası riskler konusunda bilgi verilmelidir.
Emzirme Döneminde kullanım : Atorvastatinin süte ve süt yoluyla da bebeğe geçtiği
gösterilmiştir. Emzirilen çocuk için potansiyel riskleri nedeniyle atorvastatin kullanan anneler
emzirmeden kaçınmalıdır.
Pediatride kullanım : Atorvastatin homozigot ailesel hiperkolesterolemisi olan 8 hastada 80
mg/gün dozunda 1 yıl kullanılmıştır. Bu hastalarda atorvastatine bağlanabilecek klinik veya
biyokimyasal hiçbir anormallik bildirilmemiştir. Bu hastaların hiçbiri 9 yaşın altında değildir.
Geriatride kulanım : Atorvastatinin güvenli kullanımı yaşları 65’in üstünde olan 835 geriatrik
hastada günde 80 mg’a kadar çıkan dozlarda araştırılmıştır. Atorvastatinin bu yaş grubunda
güvence ve etkinliği yaşları 65’in altında olanlardan farklı bulunmamıştır.
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi :
Atorvastatinin araç veya makine kullanmayı etkileyebilecek bir farmakodinamik etkisi
bildirilmemiştir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Atorvastatin genelde iyi tolere edilir. Advers reaksiyonlar hafif ve geçicidir. 2502 hastayı
kapsayan kontrollü klinik araştırmalarda hastaların % 2’sinden azı atorvastatinle
ilişkilendirilebilecek yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakmıştır. Atorvastatinin neden olduğu
düşünülen en sık görülen yan etkiler; konstipasyon, flatulans, dispepsi ve karın ağrısıdır.
Klinikte gözlenen advers olaylar :
Plasebo kontrollü klinik araştırmalarda ≥ % 2 sıklıkta gözlenen ve atorvastatinle nedensel bir
ilişkisi belirlenmemiş advers etkiler :
Tüm vücut : Enfeksiyon, baş ağrısı, kaza sonucu yaralanma, soğuk algınlığı, karın ağrısı, sırt
ağrısı, alerjik reaksiyon, asteni.
Sindirim sistemi : Konstipasyon, diyare, dispepsi, flatulans, bulantı
Solunum sistemi : Sinüzit, farenjit
Deri : Erüpsiyon
Kas/iskelet sistemi : Artralji, miyalji
Klinik araştırmalarda ≥ % 2 sıklıkta görülen ve atorvastatinle nedensel bir ilişkisi belirlenmemiş
yan etkiler şunlardır :
Göğüs ağrısı, bulantı, bronşit, rinit, uykusuzluk, baş dönmesi, artrit, idrar yolları enfeksiyonu,
periferik ödem.
Klinik araştırmalarda % ≤ 2 sıklıkta bildirilen ve atorvastatinle nedensel bir ilişkisi
belirlenmemiş yan etkiler şunlardır :
Tüm vücut : Yüz ödemi, ateş, ense sertliği, halsizlik, fotosensitivite reaksiyonu, yaygın ödem.
Sindirim sistemi : Gastroenterit, karaciğer fonksiyon test anormallikleri, kolit, kusma, gastrit,
ağız kuruluğu, rektal kanama, özofajit, geğirme, glossit, ağız ülserasyonu, anoreksi, iştah artışı,
stomatit, biliyer ağrı, keilit, duodenal ülser, disfaji, enterit, melena, diş eti kanaması, mide ülseri,
tenesmus, ülseratif stomatit, hepatit, pankreatit, kolestatik sarılık.
Solunum sistemi : Pnömoni, dispne, astım, burun kanaması, bronşit, rinit
Sinir sistemi : Parestezi, uyuklama, amnezi, anormal rüyalar, libido azalması, duygusal
değişkenlik, koordinasyon bozukluğu, periferik nöropati, tortikollis, yüz felci, hiperkinezi,
depresyon, hiperestezi, hipertoni.
Kas/İskelet sistemi : Bacak krampları, bursit, tenosinovit, miyasteni, tendon kontraktürü,
miyozit.
Deri ve ekleri : Kaşıntı, kontakt dermatiti, alopesi, deri kuruluğu, terleme, akne, ürtiker, egzama,
sebore, deri ülseri.
Urogenital sistem : İdrara çıkmada artış, sistit, hematüri, impotans, disüri, böbrek taşı, noktüri,
epididimit, fibrokistik meme hastalığı, vajinal kanama, albuminüri, meme büyümesi, metroraji,
nefrit, inkontinans, idrar retansiyonu, idrara çıkma hissi, anormal ejakülasyon, uterus kanaması.
Duyu organları : Ambliyopi, tinnitus, göz kuruluğu, refraksiyon hastalığı, sağırlık, glokom,
parosmi, tat duyusunun kaybı, tat duyusunun değişmesi.
Kardiyovasküler sistem : Çarpıntı, vazodilatasyon, senkop, migren, postüral hipotansiyon, flebit,
aritmi, angina pektoris, hipertanisyon.
Metabolik ve nütrisyonel hastalıklar : Hiperglisemi, kreatin fosfokinaz artışı, gut, kilo alma,
hipoglisemi.
Kemik ve lenfatik sistem : Ekimoz, anemi, lenfadenopati, trombositopeni, peteşi.
Pazarlama sonrası bildirilen yan etkiler : Nedensel bir ilişkisi belirlenmemiş, yukarıda
belirtilmeyen pazarlama sonrası bildirilen yan etkiler şunlardır : anafilaksi, anjiyonörotik ödem,
büllöz erüpsiyonlar (Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz)
ve rabdomiyoliz.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ :
Bu gruptaki ilaçlarla tedavi sırasında ; siklosporin, fibrik asit türevleri, eritromisin, azol
antifungalleri veya niasinin birlikte uygulanmasıyla miyopati riski artar.
Antasidler : Atorvastatin ile birlikte magnezyum ve alüminyum hidroksit süspansiyonu
verildiğinde atorvastatinin plazma konsantrasyonları yaklaşık % 35 azalmıştır. Ancak LDL-K
düşürücü etkisi değişmemiştir.
Antipirin : Atorvastatin antipirin farmakokinetiğini etkilemediğinden aynı sitokrom sistemi
tarafından metabolize olan ilaçlarla etkileşime girmesi beklenmez.
Kolestipol : Atorvastatin ile kolestipol birlikte verilirse atorvastatinin plazma konsantrasyonları
yaklaşık % 25 azalır. Bununla beraber bu iki ilaç birlikte verildiğinde LDL-K düşürücü etki
artar.
Simetidin : Atorvastatinin plazma konsantrasyonları ve LDL-K düşürücü etkisi simetidinden
etkilenmez.
Digoksin : Atorvastatin ve digoksin yinelenen dozlarda birlikte verilirse digoksinin kararlı
durum konsantrasyonlarında yaklaşık % 20 artış görülür. Digoksin alan hastalarda plazma
konsantrasyonları izlenmelidir.
Eritromisin : Eritromisin sitokrom P450 3A4 enziminin inhibitörüdür. Atorvastatin ile birlikte
verildiğinde atorvastatinin plazma konsantrasyonları yaklaşık % 40 artar.
Oral kontraseptifler : Atorvastatin ile birlikte verildiğinde noretindron EAA’sını % 30,
etinilestradiol EAA’sını yaklaşık % 40 arttırır. Atorvastatin alan kadınlarda oral kontraseptif
seçilirken bu durum dikkate alınmalıdır.
Varfarin : Kronik varfarin tedavisi gören hastalara atorvastatin verildiğinde protrombin zamanı
değişmez. Ancak varfarin kullanan hastaların tedavisine atorvastatin eklendiğinde hastalar
yakından izlenmelidir.
Endokrin fonksiyonlar : HMG-CoA redüktaz inhibitörleri steroidlerin ana maddesi olan
kolesterol sentezini inhibe ettiğinden teorik olarak endojen steroid yapımını azaltabilir.
Bununla beraber plazma kortisol düzeylerinde ve adrenal korteks rezervlerinde azalma
görülmemiştir. Ancak yine de atorvastatin steroid sentezini inhibe eden ketokonazol,
spironolakton ve simetidin gibi maddelerle birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Klopidogrel : Atorvastatin ve diğer lipofilik statinler CYP3A4 izoformunun substratı
olduklarından bu enzim tarafından aktive edilen klopidogrelin antiagregan etkisini azaltırlar.
Midazolam : Atorvastatin ve midazolam aynı sitokrom izozimi CYP3A4 tarafından metabolize
olduklarından birlikte kullanılmaları halinde midazolam klirensi azalır, EAA artar.
CYP3A4 inhibitörleri : Atorvastatin sitokrom P450 3A4 tarafından metabolize olduğundan bu
enzimi inhibe eden makrolidler, antifungal ilaçlar, proteaz inhibitörleri, kalsiyum kanal
blokörleri, amiodaron ve greyfurt suyu ile etkileşim riski vardır.
St. John’s Wort : St. John’s Wort atorvastatin plazma konsantrasyonunda düşmeye neden
olabilir.
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU :
Atorvastatin tedavisine başlamadan önce hastaya kolesterol düşürücü bir diyet, egzersiz, aktif
yaşam şekli, obezite (varsa) tedavisi uygulanmalı ve tedavi süresince bu tedbirler
sürdürülmelidir.
Heterozigot ailesel ve ailesel olmayan hiperkolesterolemi ve kompleks dislipidemi
(Fredrickson Tip IIa ve IIb) :
Tedaviye başlangıç dozu günde bir kez 10-20 mg’dır. Eğer LDL-K’da % 45 veya daha çok
düşme isteniyorsa tedaviye günde 40 mg ile başlanabilir. Doz aralığı günde bir defa 10-80
mg’dır.
Dozlar günün herhangi bir saatinde yemeklerle birlikte veya yemek saatleri dışında verilebilir.
Başlangıç ve idame dozları tedavinin amacına ve hastanın tedaviye verdiği yanıta göre ayarlanır.
Tedavinin başlamasından 2-4 hafta sonra lipid düzeyleri incelenmeli ve doz ayarlaması
gerekiyorsa yapılmalıdır.
Tedavinin amacı LDL-K’yı düşürmek olduğundan tedavinin gidişi LDL-K değerleri ile izlenir.
Bunlar yoksa Total-K değerleri kullanılabilir. NCEP (Ulusal Kolesterol Eğitim Programı)
tarafından hedef olarak önerilen LDL-K değerleri aşağıdaki tabloda gösterilmiştir :
Tanımlanmış Diğer risk faktörleri LDL-K mg/dL LDL-C mg/dL
Başlangıç düzeyi Minimum hedef
aterosklerotik hastalık a 2 veya daha fazla b
≥ 190
Yok Hayır < 160
≥ 160
Yok Evet < 130
≥ 130 c
Var Evet / Hayır < 100
a) Koroner kalp hastalığı, diabetes mellitus, periferik damar hastalığı (semptomatik karotid
hastalığı ve abdominal aort anevrizmasını da içerir).
b) Koroner kalp hastalığı için risk faktörleri : Yaşın erkekte 45’in, kadında 55’in üstünde
olması, ailede erken koroner hastalığı olması, östrojen replasman tedavisi olmadan erken
menopoz, sigara kullanılıyor olması, hipertansiyon, diabetes mellitus, HDL-K’nın
40 mg/dL’nin altında olması (HDL-K ≥ 60 mg/dL ise bir risk faktörü düşünüz).
c) LDL-K düzeyi 100-129 mg/dL arasında ise atorvastatin tedavisine başlanıp
başlanmayacağına hekim karar verir.
İkiden fazla risk faktörü olanlarda 10 yıllık koroner kalp hastalığı riski ≥ % 20 ise LDL-K için
tedavi hedefi ≤ 100 mg/dL olmalıdır.
Pediatrik Hastalarda (10-17 yaş arası) Heterozigot Ailesel Hiperkolesterolemi :
Atorvastatinin önerilen başlangıç dozu 10 mg, önerilen maksimum dozu ise günde 20 mg’dır.
(Günde 20 mg’ın üzerinde olan dozlar ise bu hasta grubunda araştırılmamıştır). Önerilen tedavi
amacına göre dozlar bireysel olarak düzenlenmelidir (Bkz. Tablo). 4 hafta veya daha fazla
sürelerle ayarlama yapılmalıdır.
Homozigot Ailesel Hiperkolesterolemi : Bu hastalarda atorvastatin dozu günde bir kez 10-80
mg’dır. Atorvastatin diğer lipid düşürücü tedavilere ek olarak ya da onlar bulunmadığı zaman
kullanılır.
Kombine Tedavi : Atorvastatin safra asidi bağlayıcı reçinelerle (kolestipol, kolestiramin)
birlikte kullanılabilir. Bu takdirde iki ilacın etkisi birbirine eklenir.
Atorvastatin rabdomiyoliz riskini arttıran ilaçlarla (fibratlar, nikotinik asit, makrolid
antibiyotikler, azol antifungaller) birlikte kullanılmamalıdır.
Geriatrik Hastalar : Atorvastatinin yaşlı hastalarda (yaş ≥ 65) etkileri ve yan etkileri
gençlerdekinden (yaş ≤ 65) farklı değildir.
Böbrek Yetmezliği : Atorvastatinin % 1’den azı böbrek yoluyla vücuttan atıldığından böbrek
fonksiyonu azalmış hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer Hastalığı : Atorvastatin aktif karaciğer hastalığı olanlarda ve serum transaminaz
düzeyleri normalin 3 katından fazla olanlarda kontrendikedir. Alkol kullananlarda ve karaciğer
hastalığı geçirmiş olanlarda dikkatle ve azaltılmış dozda kullanılmalıdır.
DOZ AŞIMI ve TEDBİRLERİ :
Atorvastatinin doz aşımı için spesifik tedavi bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda
semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Atorvastatinin plazma proteinlerine yüksek oranda
bağlanması nedeniyle hemodiyalizin atorvastatin klirensini anlamlı oranda arttırması beklenmez.
SAKLAMA KOŞULLARI :
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında ve 25°C’nin altındaki oda
sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI :
CHOLVAST 80 mg Film Tablet, 30 tablet içeren blister ambalajlarda / karton kutuda
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ :
CHOLVAST 10 mg Film Tablet, 30 tablet içeren blister ambalajlarda / karton kutuda
CHOLVAST 20 mg Film Tablet, 30 tablet içeren blister ambalajlarda / karton kutuda
CHOLVAST 40 mg Film Tablet, 30 tablet içeren blister ambalajlarda / karton kutuda
RUHSAT SAHİBİ ve İMAL YERİ :
BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC.A.Ş.
Samandıra/İSTANBUL
RUHSAT TARİH ve NO : 09.11.2006 – 209/50
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ : 29.09.2006
Reçete ile satılır.

Aradığınız bilgiye ulaşamadıysanız, etkin maddesi aynı olan aşağıdaki ilaçların prospektüs, kullanım talimatı ve kısa ürün bilgilerinden faydalanabilirsiniz.

İlaç Eşdeğerleri (atorvastatin etkin maddesini içeren ilaçlar)


İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.