CETRYN 10 MG 10 FİLM TABLET Prospektüs
CETRYN FİLM TABLET 10 mg
FORMÜLÜ :
Bir Cetryn Film Tablet; etken madde olarak 10 mg. Setirizin Dihidroklorür ve boyar madde
olarak titan dioksit içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik Özellikler:
Setirizin Dihidroklorür; çeşitli in vivo ve ex vivo hayvan ve insan çalışmalarında ihmal
edilebilir düzeyde antikolinerjik ve antiserotonerjik etkisi görülen selektif H1 – antagonistidir.
Sistemik olarak kullanıldığında, kan – beyin bariyerini aşan ve serebral H1 reseptörlerine
bağlanan miktar ihmal edilebilir düzeydedir.
Setirizin dış kaynaklı histamine bağlı belirgin bazı etkileri durdururken, VİP (vazoaktif
intestinal polipeptid) ve allerjik reaksiyonlarda rol oynadığı bilinen polipeptidlerin (P-
maddesi) oluşturduğu deri reaksiyonunu engeller ve çeşitli allerjenlere bağlı allerjik
reaksiyonları hafifletir. Enflamatuar hücrelerin migrasyon gücünü azaltır, "geç" alerjik
reaksiyonun bir sonucu olan mediatör salınımını önler.
Farmakokinetik Özellikler:
Hastaların %50'sinde 10 mg.’lık oral dozun alınışından 20 dakika sonra, %95'inde ise 60
dakika sonra 0.3 mikrogram / ml.’lik en yüksek kan düzeylerine erişilir. Etkisi 24 saat
boyunca devam eder. Vücutta birikim yapmaz. Hafif astımı olan hastalarda 5-20 mg dozunda
setirizin, nebulize histamin inhalasyonuna bağlı bronkokonstriksiyonu önlemektedir. Plazma
yarı ömrü yaklaşık 11 saat olup plazma proteinlerine %93 oranında bağlanır. Emilimi hızlıdır.
Düşük oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar.
Biyoyararlanımı gıdalar ile değişmez ancak gıdalarla birlikte alındığında T max uzar ve C
max %23 oranında düşer. Uygulanan dozun %70'i idrar, %10'u ise feçes ile atılır. İdrardaki
miktarın %50'si değişmemiş haldedir.
Renal klirensi 53 ml. / dakikadır.
ENDİKASYONLARI :
• Saman nezlesi (mevsimsel allerjik rinit ve konjonktivit),
• Kronik allerjik rinit,
• İdiopatik ürtiker de endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI :
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık
durumlarında kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Uykuya meyil oluşturabileceği için motorlu araç kullanan kişilerin tavsiye edilen dozu
aşmaması önerilir.
Yaşlılarda düşen böbrek işlevleri doğrultusunda renal klirens bir miktar düşebileceğinden
dikkatli kullanılması önerilir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz yarıya indirilmelidir.
GEBELİKTE VE LAKTASYONDA KULLANIMI:
Setirizinin gebelerde kullanımı B kategorisinde ele alınmaktadır. Yapılan hayvan
çalışmalarında önerilen dozun çok üstündeki dozlarda teratojenik etkiye rastlanmamışsa da
insan çalışmaları mevcut değildir. Bu nedenle hamileler ve süt veren annelerde risk/yarar
oranı gözetilerek kullanılmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
%2 veya daha fazla oranda baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik, ajitasyon, ağız kuruluğu,
gastrointestinal rahatsızlıklar, halsizlik, farenjit, karın ağrısı, öksürük, diare, bulantı-kusma
görülebilir. Uykuya meyil nedeni ile tedaviyi bırakma oranı setirizin ile %1 (plaseboda %0.6)
olarak izlenmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA
BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER :
Alkolle birlikte ve diğer sedatiflerle aynı zamanda kullanılmamalıdır.
3 gün boyunca günde 400 mg (yüksek doz) teofilin ile birlikte kullanıldığında setirizinin
klirensinde %16 oranında azalma izlenmiştir. Ancak, teofilin dispozisyonu değişmez.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
• Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda : Günde bir kez 10 mg (1 tablet)
İstenirse 10 mg.’lık günlük doz, 5 mg sabah ve 5 mg akşam olmak üzere, ikiye bölünerek
kullanılabilir. Yakınmaların biçimine ve devamlılığına bağlı olarak tedavi süresi ayarlanabilir.
Mevsimsel allerjik rinit (saman nezlesi) durumunda 3 – 6 haftalık tedavi yeterli olacaktır.
DOZ AŞIMI :
Günde 150 mg setirizin alan bir hastada uykuya meyil izlenmiş ancak başka bir klinik bulgu
veya anormal kan kimyasına rastlanmamıştır. Günde 180 mg'ın üzerinde iritabilite izlenmiş ve
bunu sersemlik hali izlemiştir. Bilinen bir antidotu olmadığından doz aşımı durumunda
destekleyici tedavi uygulanır. Doz aşımı durumunda dializ yararsızdır.
SAKLAMA KOŞULLARI :
30 0C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
10,20,30 film tabletlik blister ambalajda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ :
Cetryn 5 mg/5 ml Şurup
Cetryn 10mg/ml Oral Damla
RUHSAT SAHİBİ:
TRİPHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Zincirlikuyu / İSTANBUL
RUHSAT TARİH VE NO. :
09.04.2001 196/64
İMAL YERİ:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Hadımköy / İstanbul
Reçete ile satılır.
