BETAKSIM 1 GR 1 AMPUL Prospektüs

Bileşimi
Her flakon, 500 mg-1g sefotaksime eşdeğer sefotaksim sodyum içerir.

Özellikleri

* Geniş spektrumlu, üçüncü jenerasyon enjektabl bir sefalosporindir.
* ß-laktamaz üreten suşlar dahil, bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisid etki gösterir.
* 14 gün ve günde 6 saat ara ile devamlı enfüzyon şeklinde uygulanan 1 g sefotaksimin birikim yapmadığı saptanmıştır.
* İyi tolere edilir.

Spektrumu

Gram-pozitif bakteriler:

* Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar dahil)
* Staphylococcus epidermidis
* Enterococcus türleri
* Streptococcus pyogenes
* Streptococcus agalactiae
* Streptococcus pneumoniae

Gram-negatif bakteriler:

* Citrobacter türleri
* Enterobacter türleri
* Escherichia coli
* Haemophilus influenzae (ampisilin-rezistan H.influenzae dahil)
* Haemophilus parainfluenzae
* Klebsiella türleri
* Neisseria gonorrhoae (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar dahil)
* Neisseria meningitidis
* Proteus mirabilis
* Proteus vulgaris
* Proteus inconstans, group B
* Morganella morganii
* Providencia rettgeri
* Serratia türleri
* Acinetobacter türleri

Anaeroblar:

* Bacteroides türleri
* Clostridium türleri
* Peptococcus türleri
* Peptostreptococcus türleri
* Fusobacterium türleri

Endikasyonları

Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu:

* Alt solunum yolu infeksiyonları
* Genitoüriner sistem infeksiyonları
* Jinekolojik infeksiyonlar
* Bakteremi/septisemi
* İntraabdominal infeksiyonlar
* Kemik ve eklem infeksiyonları
* Santral sinir sistemi infeksiyonları

Kontrendikasyonları

Sefotaksim sodyum veya sefalosporinlere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Uyarı ve Önlemler

BETAKSİM ile tedaviye başlamadan önce hastaların sefalosporinler, penisilinler ve diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olup olmadığı araştırılmalıdır. Penisilinlere alerjisi olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Eğer alerjik reaksiyon görülürse ilaç kesilmelidir. Ciddi hipersensitivite reaksiyonları epinefrin ve diğer acil önlemleri gerektirebilir.
Yan Etkileri

BETAKSİM genellikle iyi tolere edilir. En sık görülen yan etkiler İM ve İV enjeksiyonu takip eden lokal reaksiyonlardır. Seyrek olarak görülen diğer yan etkiler deri döküntüleri, prurit, ateş, eozinofili gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları; nadiren bulantı ve kusma; tedavi sırasında veya sonrasında görülebilen diyare ve psödomembranöz kolit gibi gastrointestinal reaksiyonlar; nötropeni, geçici lökopeni, eozinofili, trombositopeni ve agranülositozis gibi hematolojik sistem reaksiyonlarıdır. Bazı hastalarda pozitif Coombs testi ile SGOT, SGPT, LDH ve serum alkalin fosfatazda geçici yükselmeler gözlenmiştir. Santral sinir sistemi reaksiyonu olarak baş ağrısı gözlenebilir. BUN değerinde geçici yükselme görülebilir.
İlaç Etkileşmeleri

Sefalosporinlerin aminoglikozidlerle birlikte kullanılmasında nefrotoksisite riskinin yükseldiği rapor edilmiştir.

Kullanım Şekli ve Dozu

BETAKSİM enjektabl sulandırıldıktan sonra İM ve İV yoldan uygulanabilir.

Erişkinler: Doz ve uygulama şekli etken mikroorganizmanın duyarlılığına, infeksiyonun şiddetine ve hastanın durumuna göre belirlenmelidir.
Gonore 1 g /gün 1 g İM ( tek doz )
Komplikasyonsuz infeksiyonlar 2 g / gün 12 saat ara ile 1 g İM veya İV
Orta şiddetli infeksiyonlar 3-6 g / gün 8 saat ara ile 1-2 g İM veya İV
Yüksek doz antibiyotik gereken infeksiyonlar (Septisemi gibi) 6-8 g / gün 6-8 saat ara ile 2 g İV
Hayatı tehdit eden infeksiyonlar 12 g/gün’e kadar 4 saat ara ile 2 g İV

Maksimum günlük doz 12 g ı geçmemelidir. Kontamine ya da kontaminasyon riski yüksek olgularda önerilen doz, ameliyattan 30-90 dakika önce İM veya İV tek doz olarak uygulanan 1 g dır. Sezaryen ameliyatlarında umblikal kordon klampından hemen sonra 1 g BETAKSİM in İV yoldan uygulanması önerilmektedir. İkinci ve üçüncü dozlar ilk dozdan 6 ve 12 saat sonra İM veya İV yoldan verilmelidir.

Bebek ve çocuklarda: BETAKSİM enjektabl için yeni doğanlar ile bebek ve çocuklarda önerilen doz şu şekildedir:
0-1 haftalık 50 mg/kg 12 saat ara ile İV
1-4 haftalık 50 mg/kg 8 saat ara ile İV

Prematüre bebekler için de aynı doz uygulanır. 50 kg dan az bebek ve çocuklarda günlük doz vücut ağırlığına göre 50 mg/kg-180 mg/kg arasında değişir ve 4-6 eşit doza bölünerek İM ya da İV yoldan uygulanmalıdır. Yüksek dozlar menenjit gibi ağır seyreden ciddi infeksiyonlarda kullanılır. 50 kg dan ağır çocuklarda normal erişkin dozu kullanır. Günlük maksimal doz 12 g ı geçmemelidir.

Genel antibiyotik tedavisinde olduğu gibi BETAKSİM uygulamasına hastanın ateşi normale indikten ya da bakteriyel eradikasyon saptandıktan sonra en az 48-72 saat devam edilmelidir. Grup A beta hemolitik streptokokların rol oynadığı infeksiyonların tedavisinde ateşli romatizma ya da glomerülonefrit komplikasyonlarını önleyebilmek için ilaca en az 10 gün devam edilmelidir. Kronik idrar yolları infeksiyonlarının tedavisinde bakteriyolojik ve klinik değerlendirme sıklıkla yapılmalı ve tedavinin tamamlanmasından sonra bir süre tekrarlanmalıdır. Dirençli infeksiyonlar için birkaç haftalık tedavi gerekebilir; bu gibi durumlarda yukarıda önerilen dozlardan daha düşük doz uygulanmamalıdır.

Böbrek yetmezliği durumunda doz azaltılmalıdır. Elde yalnız serum kreatinin ölçümleri bulunduğu zaman aşağıdaki formül kullanılarak kreatinin kleransı hesaplanabilir.

Erkekler İçin = Vücut ağırlığı (kg) x (140 – yaş)
72 x serum kreatinin

Kadınlar için : 0.85 x erkekler için bulunan değer

Saklama Koşulları
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde, oda sıcaklığında (25°C nin altında), ışıktan koruyarak ve ambalajında saklanmalıdır.
Ticari Şekli
BETAKSİM İM / İV enjektabl 500 mg, 1 flakon + 1 eritici ampul (2 mL)
BETAKSİM İM / İV enjektabl 1 g, 1 flakon + 1 eritici ampul (4 mL)