BEMIKS 5 AMPUL Prospektüs
Bemiks® Kompoze Ampul
Steril, apirojen
İntramusküler enjeksiyon ve intravenöz infüzyon olarak kullanılır.
FORMÜLÜ
Her 2 ml’lik ampulde
B1 vitamini (tiamin hidroklorür) ........................................................................................ 25 mg
B2 vitamini (riboflavin (5-fosfat sodyum dihidrat olarak)).................................................. 2 mg
B6 vitamini (piridoksin hidroklorür) .................................................................................... 5 mg
Niasinamid ......................................................................................................................... 50 mg
D-pantenol......................................................................................................................... 8.6 mg
Sodyum klorür.................................................................................................................... 18 mg
Sodyum fosfat 12H2O ................................................................................................. 17.654 mg
Sitrik asit monohidrat .................................................................................................. 21.746 mg
Polisorbat 80................................................................................................................ 86.232 mg
Metil paraben..................................................................................................................... 1.6 mg
Propil paraben ................................................................................................................... 0.2 mg
Enjeksiyonluk su .....................................................................................................................q.s.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
B grubu vitaminler, hücre ve dokularda yaşam ve gelişme için çok önemli olan karbonhidrat
ya da protein metabolizmalarını düzenleyen enzim sistemlerinde yer alır.
Doğada çok kez birlikte bulundukları gibi, optimum etki sağlayabilmeleri için organizmaya
da birlikte alınmaları gerekir. B vitaminlerinin rol aldığı metabolizma olayları birbirleriyle
yakından ilgilidir. B grubu vitaminlerden birinin eksikliği ya da aşırı tüketimi, çok kez
diğerlerinin de işlevlerini azaltır ve onlara olan gereksinimi arttırır. Bu nedenle, B grubu
vitaminlerden birinin eksikliğine bağlı rahatsızlıklarda, genellikle bu gruba giren diğer
vitaminleri de birlikte vermek gerekir.
B grubu vitaminlerin metabolik etkileri yanı sıra, antitoksik, antinevritik, lipotrofik,
antiastenik ve anabolik etkileri de vardır. Biyolojik bakımdan nikotinamid, pantotenik asit ve
B6 vitamini, organizmanın çeşitli patolojik durumlara uyumunu sağlayacak farmakolojik
etkiler gösterir. Karaciğer parenkimasının hastalıklarında, lipotrofik maddelerin yanı sıra B
grubu vitaminlerinin de önemi vardır. Hayvan deneyleri ve çeşitli klinik araştırmalar, B grubu
vitaminlerin karaciğeri koruyucu etkiye sahip olduklarını ve karaciğer parenkimasının
onarımını hızlandırdıklarını göstermektedir. B grubu vitaminler, karaciğer metabolizmasını
düzenleyerek antitoksik işlevinin düzelmesini sağlar.
B1 vitamini: Hücrelerin normal gelişmesini sağlar. İştah, sindirim ve emilimi düzenler.
Karbonhidrat metabolizmasında ko-enzim olarak yer alır. Sinir sistemindeki işlev
bozukluklarını önler. Eksikliğinde protein ve glikoz kullanımı bozulur, yağ metabolizması
hızlanır, ileri durumlarında beriberi hastalığı gelişebilir.
B2 vitamini: Bileşiminde riboz molekülü bulunduğundan riboflavin adı da verilir. Riboflavin
fosforik asit, organizmada protein yapısındaki bir koloide (apo-enzim) bağlanarak,
Warburg’un sarı enzimini oluşturur. Başka bir deyişle, sarı enzimin ko-enzimidir. Bu enzim,
karbonhidrat metabolizmasının oksidoredüksiyon olaylarında yer alır. Ayrıca, protein
metabolizmasında amino asitlerin deaminasyonu için gerekli oksidaz enziminin en önemli
bölümüdür. Retinanın pigmentli epitelinde serbest ve diyalize edilebilir B2 vitamini bulunur.
Eksikliğinde, insanlarda dudak kenarlarında çatlaklar, sarı kabuklanmalar (perleche), chelios,
dilde kırmızı-menekşe renk, burun ve dudak kıvrımında seboreik dermatoz, korneada
vaskülarizasyon ve opasite görülür. Riboflavin eksikliğinde, kapiler dolaşımda da işlevsel
bozukluk görülür, kapiler tonusu azalır ve kapilerler genişler.
B6 vitamini (piridoksin): Bir piridin türevidir. Doymamış yağ asitlerinin kullanımında ve
protein metabolizmasında etkilidir. Aminoasit metabolizmasında ko-enzim olarak görev alır.
Bazı pellegra hastalarında, niasinamid tedavisine rağmen görülen uykusuzluk, sinirlilik,
zafiyet ve yürüme güçlüğü gibi belirtiler, B6 vitamini tedavisiyle düzelir. İçinde B6 vitamini
bulunmayan mamalarla beslenmiş çocuklarda triptofan metabolizması bozulur, hipokrom
anemi, iritabilite ve konvülsiyonlar görülür.
Niasinamid (nikotinamid): Hücrelerin oksidoredüksiyon olaylarında yer alan ko-enzimlerin
yapısına girdiğinden, insanlarda beslenme açısından önemli bir vitamindir. Ko-enzim I ve ko-
enzim II, karbonhidratların proteine çevrilmesinde etkilidir. Eksikliğinde hemoglobin sentezi
yapılamadığından, kanda ve idrarda yüksek miktarda porfirin bulunur. Besinlerdeki
proteinlerin, özellikle de bitkisel proteinlerin asimilasyonunda önemi vardır. Eksikliğinde
pellegra adı verilen hastalık ortaya çıkar. Belirtileri deride güneş gören ve sürtünen yerlerde
kızarıklıklar, veziküller, kuruma, kepeklenme, sertleşme ve esmerleşmedir. Bazı hastalarda
ülserasyonlar görülebilir. Mukozalarda dejenerasyon ve aft, ağrı, dilde atrofi ve enflamasyon
(kara dil), tükürük salgısında artış, midede anasidite, bulantı ve ishal ortaya çıkar. Merkezi
sinir sistemi ile ilgili olarak baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlilik, uykusuzluk, hafıza bozuklukları
ve demans görülür. Niasin, barsak florasındaki bakteriler tarafından sentez edilir. Bu yüzden,
antibiyotiklere bağlı flora bozulmalarında niasin sentezi aksar. Uzun süreli bozulmalarda
niasin eksikliği görülebilir.
D-pantenol: D-pantenol, pantotenik aside dönüşerek organizmanın gelişmesinde önemli rol
oynayan ko-enzim A’nın yapısına katılır. Eksikliğinde gelişme geriliği, dermatit, sinir
sisteminde organik ve işlevsel bozukluklar, mide-barsak bozuklukları, sürrenal korteks
işlevlerinde bozukluklar ve kıllarda depigmentasyon görülür.
B grubu vitaminlerin eksikliğine yol açan nedenler:
• Organizmaya yeterli miktarlarda alınmadığı durumlar: Diabetes mellitus, şişmanlık, ülser
diyetleri, iştahsızlık, kronik alkolizm, sürekli kusmalar.
• Organizmada yeterli miktarda emilemediği durumlar: Diyare, kolit, mide atonisi, barsak
hastalıklarına bağlı emilim bozuklukları, antibiyotik tedavisi sırasında barsak florasının
bozulması
• B grubu vitaminlere gereksinimin artışı: Aşırı yorgunluk, gebelik, emzirme, nekahet
dönemleri, uzun süreli hastalıklar
ENDİKASYONLARI
İçerdiği vitaminlerin eksikliğinin önlenmesi ve yerine konması amacıyla kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI
Bemiks Kompoze ampul, bileşiminde bulunan B1 vitaminine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen
kişilerde kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER
B1 vitamini, parenteral olarak uygulandığı zaman, aşırı duyarlı olan kişilerde anafilaktik
reaksiyonlara neden olabilir. Bu hastalarda, B1 vitamini ağızdan verilmelidir.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım
Gebelik ve emzirme döneminde, ancak zorunlu durumlarda kullanılmalı ve önerilen dozlar
aşılmamalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Aşırı duyarlı kişilerde, aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. İdrara geçen B2 vitamini,
idrarın koyu sarı bir renk almasına yol açar.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER
B6 vitamini, levodopanın periferik metabolizmasını hızlandırarak terapötik etkilerini
azaltabilir. Karbidopa, piridoksinin levodopa üzerindeki bu etkisini önler. Bu nedenle, sadece
levodopa kullanan hastalarda günde 5 mg’dan fazla piridoksin kullanılmamalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Hastada vitaminlerin oral yoldan verilmesini engelleyen bir neden bulunduğunda, Bemiks
Kompoze ampul, günde 1-2 ampul dozunda intramusküler yoldan ya da aşağıda belirtilen
solüsyonlara ilave edilerek yavaş intravenöz infüzyon olarak uygulanır. İntravenöz uygulama,
anafilaksi riskine karşı, yalnızca hastaneye yatırılan hastalara uygulanmalı ve infüzyon
sırasında solüsyon ışıktan korunmalıdır.
Bemiks Kompoze ampul, %5 Dextroz, %10 Dextroz, %20 Dekstroz, %10 Fruktoz, %5
Dextroz + %0.2 NaCl, %5 Dekstroz + %0.9 NaCl, 1/6 M Sodyum laktat ve Laktatlı Ringer
solüsyonlarıyla geçimlidir.
Geçimsizlik olasılığı nedeniyle, Bemiks Kompoze ampul yukarıda belirtilen solüsyonlar
dışındaki ilaç ve solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.
DOZ AŞIMI
Doz aşımı bildirilmemiştir.
SAKLAMA KOŞULLARI
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
2 ml’lik 5 ampullük ambalajlarda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Bemiks draje: 30 drajelik ambalajlarda.
Bemiks-C draje: 30 drajelik ambalajlarda.
RUHSAT SAHİBİ
Eczacıbaşı İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cd. Ali Kaya Sk. No:7
Levent 34394 İstanbul
ÜRETİM YERİ
Eczacıbaşı Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz
Ruhsat tarihi: 5.12.1968
Ruhsat no: 96/48
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi: 18.10.2002
