ATOKSILIN 250 MG 80 ML SUSPANSIYON Prospektüs
FORMÜLÜ : Beher 80 mg trimetoprim ve 400 mg sulfametoksazol ihtiva eder.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özelikleri
Amoksisilin geniş spektrumlu semisentetik bir antibiyotik olup duyarlı bakteriler üzerinde aktif çoğalma fazında bakterisid etki gösterir.Amoksisilin bakteri hücre duvarındaki mukopeptid sentezini inhibe ederek etkisini gösterir.
Mikrobiyoloji
Amoksisilin aşağıdaki bakterilerin ekseri suşlarına karşı in vitro gerekse klinik enfeksiyonlarda aktivite gösterir.
Aerobik gram – pozitif mikroorganizmalar
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus species (yalnız alfa -, ve beta- hemolitik suşlar)
Staphylococcus spp.(yalnız beta – laktamaz negatif suşlar)
Enterococcus faecalis
NOT: Amoksisiline duyarlı gözüken fakat metisilin / oksasiline rezistan olan stafilokoklar amoksisiline rezistan kabul edilmelidir
Aerobik gram – negatif mikroorganizmalar
Aşağıdaki bakterilerin yalnız beta-laktamaz negatif suşları duyarlı kabul edilir.
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis
Helicobacter
Helicobacter pylori
Farmakokinetik özellikleri:
Absorpsiyon : Amoksisilin ağız yoluyla verildikten sonra çabuk ve iyi absorbe olur.İlaç mide asidinde stabildir.Oral süspansiyon şeklinde 250 mg/ml dozda verilmesinden 1-2 saat sonra kanda ortalama doruk düzeyleri 3,5 – 5,0 mcg / ml’dir.
Dağılım: Amoksisilin vücut doku ve sıvılarının çoğuna kolayca geçer.Serebrospinal sıvıya ancak menenjler iltihaplıysa geçer. Proteine bağlanım oranı % 20 ;’dir.
Amoksisilin anne sütüne ve plasenta yoluyla fötusa geçer.
Metabolizma : Absorbe olan amoksisilin büyük kısmı değişmeden idrarla vücuttan atılır.Bir kısmı safraya geçer ve enteröhepatik sirkülasyona girer.
Eliminasyon : Verilen bir oral dozun % 60 ‘ı 6-8 saat içinde idrarla vücuttan atılır. Yarı ömrü 61,3 dakikadır, probenesit, birlikte verildiğinde amoksisilin’in idrar ve safra konsantrasyonlarını yükseltir.Amoksisilin hemodiyaliz ile kandan çekilebilir.
ENDİKASYONLARI
ATOKSİLİN SÜSPANSİYON 250 mg / 5 ml amoksisilin’e duyarlı bakterilerin (bkz.MİKROBİYOLOJİ ) beta-laktamaz yapmayan suşlarının neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Solunum yolları enfeksiyonları: Bronşit, pnömoni , kronik bronşitin akut alevlenmeleri.
Kulak Burun Boğaz Enfeksiyonları: Frenjit, tonsillit, larenjit, otitis media , akut maksiller sinuzit.
Urogenital sistem Enfeksiyonları: Sistit, piyelit, piyelonefrit, prostatit.
Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları: Sellulit, erizipel, follikülit, piyodermit, yara enfeksiyonları, lenfanjit.
Gastrointestinal sistem enfeksiyonları: Enterit, enterokolit
Gonore: Erkek ve kadınlarda akut komplikasyonsuz ano – genital ve uretal gonore
Helicobacter pylori’nin yok edilmesi: Duodenal ülserin nüksetme riskini azaltmak için klaritromisin ve lansoprazol ile kombine olarak ( üçlü tedavi) veya yalnız lansoprazol ile birlikte (ikili tedavi)
KONTRENDİKASYONLARI
ATOKSİLİNâ penisilinlerden herhangi birine karşı alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Penisilin tedavisi sırasında ciddi hipersansitivite (anafilaktik) reaksiyonları görülebilir. Bu reaksiyonların daha önce penisiline ya da çok sayıda allergenlere karşı hipersansitivite göstermiş olanlarda ortaya çıkması olasılığı daha yüksektir.ATOKSİLİN® tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer allergenlere karşı daha önceden geçirilmiş bir hipersansitivite dikkatle araştırılmalıdır.Tedavi sırasında allerjik reaksiyon görülürse tedavi derhal kesilmelidir.Ağır analfilaktik reaksiyonlarda adrenalin, oksijen ve intravenöz streoidler verilmesi veya entübasyon yapılması gerekli olabilir.
Amoksisilin de dahil bütün antibiyotiklerle yapılan tedavilerle psödomembranöz enterokolit görülebilmektedir.Diyare şikayeti olan hastalarda bu olasılık düşünülmelidir.ATOKSİLİNâ
renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.Tedavi sürecinde renal, hepatik ve hematopoetik fonksiyonlar periyodik olarak incelenmelidir.
Enfeksiyöz mononukleozu olan hastalara amoksisilin verildiğinde morbilliform bir eritem görüldüğü bildirilmiştir. ATOKSİLİNâböyle hastalara verilmemelidir.Tedavi sırasında bakteriyel veya fungal süperenfeksiyonlar görülürse (çoğunlukla pseudomonas veya candida) ATOKSİLİNâ kesilerek uygun tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.
Gebelikte kullanım : Gebelik Kategorisi B
Her ne kadar hayvanlarda yapılan denemelerde amoksisilin teratojenik etkisi görülmemişse de hamile kadınlarda yapılmış kontrollu araştırmalar yoktur.ATOKSİLİNâgebelikte ancak kesin bir endikasyonu varsa kullanılmalıdır.
Laktasyonda kullanım : Ampisilin sınıfı ilaçlar anne sütüne geçer.ATOKSİLİNâemziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Yan etkiler temelde penisilin verilmesinden sonra görülenlere benzer.Bunların penisilin alerjisi, astma, saman nezlesi veya ürtiker geçirmiş olanlarda belirmesi daha olasıdır
Aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir
Gastrointestinal sistem: Bulantı, kusma, diyare, psödomembranöz kolit.
Hipersansitivite reaksiyonları : Eritematöz makülopapüler döküntü, ürtiker, eritema multiforme.Bu reaksiyonlar tedavinin kesilmesiyle ya da antihistamik verilmesiyle kontrol edilebilir.Gerekirse sistemik kortikosteroidler verilebilir.
Hematopoetik reaksiyonlar : Anami, trombositopeni, eosinofili, lokopeni, agranulositoz, purpura.Bunlar tedavisi kesilirse iyileşir.
Merkezi sinir sistemi : Anksiyete, insomni, baş dönmesi, konfüzyon, ajitasyon, davranışta değişmeler seyrek olarak bildirilmiştir
İLAÇ ETKİLEŞİMLER
Probenesid amoksisilin renal tubuliden sekresyonunu inhibe eder ve plasma konsantrasyonlarını yükseltir.Amoksisilin ile probenesid birlikte kullanılırsa serumda uzun süreli yüksek amoksisilin konsantrasyonları oluşur.
Bakteriyostatik antibiyotikler örneğin kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler ve tetrasiklin penisilin bekterisid etkisini engelleyebilir. Bu in vitro etkileşimin klinikte ne kadar önemli olabileceği bilinmiyor.
Ampisilin allopurinol ile birlikte kullanıldığında deri erüpsiyonlarının daha sık görüldüğü bildirilmiştir.Bunun ampisilin ile mi yoksa allopurinolle mi ilgisi olduğu bilinmiyor
DİYAGNOSTİK TEST ETKİLEŞİMLERİ
Amoksisilin idrara yüksek konsantrasyonlarda geçer ve idrarda glükoz aramak için kullanılan testlerin ( Clinitest, Benedict, Fehling) yalancı pozitif sonuç vermelerine neden olur.İdrarda glukoz aramak için glukoz – oksidaz yöntemine dayanan testlerin (Clinistix ve Tes- Tape) kullanılması önerilir.
Amoksisilin hamile kadınlara verildiğinde serumda total konjuge estrol, estradiol glukuronidleri, konjuge estron ve estradiol düzeyleri yükselir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ
ATOKSİLİNâ SÜSPANSİYON 250 mg / 5 ml gerek aç karnına gerekse tok karnına alınabilir.
Aşağıdaki doz şeması önerilir.
Erişkinler ve 3 aylıktan büyük pediatrik hastalar :
Enfeksiyon
Ağırlık derecesi
Mutaol Erişkin dozu
Mutad Çocuk ( yaş - 3 ay)
Kulak – Burun
boğaz
Hafif / Orta
12 saatte bir 500 mg
8 saatte bir 250 mg
Günde 20mg / kg
3 doza bölünerek
8 saatte bir verilir
Hafif / Orta
veya Ağır
12 saatte bir 875 mg
8 saatte bir 500 mg
Günde 40 mg/kg
3 doza bölünerek
8 saat ara ile verilir.
Alt solunum Yolları
Hafif / Orta
veya Ağır
12 saatte bir 875 mg
8 saatte bir 500 mg
Günde 40 mg/kg
3 doza bölünerek
8 saat ara ile verilir.
Deri ve yumuşak
Doku Hafif / Orta 12 saatte bir 500 mg
8 saatte bir 250 mg Günde 20 mg / kg
3 doza bölünerek
8 saat ara ile verilir.
Ağır
12 saatte bir 875 mg
8 saatte bir 500 mg
Günde 40 mg / kg
3 doza bölünerek
8 saat ara ile verilir
Gonore
Erkek ve kadında akut, Non-komplike anogenital ve Uretral enfeksiyonlar. Tek oral doz olarak 3 gram Prepubertal çocuklar:
50 mg/kg amoksisilin
ve 25mg/kg Probenesid tek doz olarak
NOT : Probenesid 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Kronik idrar yolları enfeksiyonlarının tedavisinde sık aralarla klinik ve bakteriyolojik muayeneler gerekebilir.İlaç önerilen dozların altında dozlarda kullanılmamalıdır.Hasta asemptomatik olduktan sonra da 48-72 saat daha tedaviye devam edilmelidir.Ağır ve inatçı vakalarda önerilen dozların üstüne çıkmak gerekebilir.Streptoccus pyones’in neden olduğu bütün enfeksiyonlarda en az 10 günlük bir tedavi uygulanmalıdır.
Bütün gonore vakaları sifilisin varlığı yönünden araştırılmalıdır.
Yeni doğmuşlar ve 3 aylıktan küçük bebekler
Bu yaş grubunda böbrek fonksiyonları henüz gelişmemiş olduğundan önerilen maksimum doz günde 30 mg/kg’dır.Günlük doz 2 eşit kısma bölünerek 12 saat ara ile verilmelidir.
Böbrek fonksiyonu azalmış erişkinler
Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda azalma ileri derecede değilse doz ayarlaması gerekmez.Glomerüler filtrastonu 30 ml/dk ‘nın altında olan hastalarda 875 mg’lık dozaj formları verilmez.Glomerüler filtrasyonu 10-30 ml’dk olan hastalarda enfeksiyonun ağırlığına göre 12 saatte bir 500 mg veya 250 mg verilir.Glomeriler filtrasyonu 10 ml’dk’ nın altında olan hastalarda enfeksiyonun ağırlığına göre 24 saatte bir 500 mg veya 250 verilir.Hemodiyalizdeki hastalara enfeksiyonun şiddetine göre 24 satta bir 500 mg veya 250 mg verilmelidir.Bu hastalara ayrıca diyaliz sırasında bir doz ve diyalizin bitiminde de bir doz verilir.
DOZ AŞIMI
Akut doz aşımında hasta ilacın alınmasından sonra kısa süre içinde görülmüşse hasta kusturulur veya midesi yıkanır.Bundan sonra hastanın durumuna göre semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.Amoksisilin hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılabilir.Kronik doz aşımında ilaç kesilmelidir.Seyrek olarak oligürik renal yetmezlik yapan interstisyel nefrit bildirilmiştir.Renal yetmezlik reversibl olup amoksisilin kesilmesi ile düzelir.Amoksisilin doz aşımı daha çok renal fonksiyonu azalmış hastalarda görülür. Bu hastalarda amoksisilin klerensi azalmıştır. Amoksisilin akut toksisitesi düşüktür.5 l pediatrik doza hastayı kapsayan bir araştırmada 250 mg / kg kadar dozda ilaç içen hastaların asemptomatik kaldığı ve midelerinin boşaltılmasına gerek olmadığı bildirilmiştir
SAKLAMA KOŞULLARI
25º C nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
80 ml süspansiyon elde etmek üzere hazırlanmış kuru toz ihtiva eden şişelerde.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK ŞEKİLLERİ:
Atoksilin tablet 500 mg,16 adet,blisterde.
Atoksilin tablet 1 g,16 adet,blisterde.
Ruhsat Sahibi: Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş.
Acıbadem, Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy/İSTANBUL
İMAL YERİ :
Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş. Tavşanlı Köyü, Esentepe Mevkii Gebze/KOCAELİ
RUHSAT TARİHİ VE NO: 26.01.1999 – 189 / 43
Reçete ile satılır.
