Artril 400 mg film tablet
FORMÜLÜ
Her film tablette 400 mg ibuprofen bulunur.
Boyar maddeler: Titanyum dioksit, FD&C Yellow No:5
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikler
İbuprofen, analjezik, anti-enflamatuvar ve antipiretik etkinliğe sahip, propiyonik asit türevi
bir üründür ve romatizmal hastalıkların tedavisinde kullanılır. Steroid yapıda olmayan
ibuprofen, diğer antiromatizmal ilaçlardan kimyasal açıdan farklıdır.
İbuprofenin, siklo-oksijenaz enzimini ve sonuçta prostaglandin sentezini inhibe ederek etkinlik
gösterdiği kabul edilmektedir. İbuprofen antipiretik etkisini hipotalamus üzerinden gösterir.
Analjezik etkisi periferik mekanizmalar yoluyla ortaya çıkar.
İbuprofen, ağrıyı ve eklem sertliğini iyileştirir, şişliği azaltır. Ellerde kavrama gücünü ve
eklem fleksiyon yeteneğini artırır. Ağrısız yürüme mesafesini uzatır. İbuprofen tedavisi
uygulanan romatoid artritli hastalarda, eritrosit sedimantasyon hızının düşmesi, ilacın hastalık
süreci üzerinde doğrudan bir etkisi olduğunu düşündürmektedir.
Farmakokinetik özellikler
Emilim
İbuprofen, oral yoldan uygulandığında % 80 oranında emilir. Tok karnına alındığında emilim
yavaşlar, ancak emilen miktar değişmez. Alındıktan yaklaşık 1-2 saat sonra, en yüksek serum
düzeyleri saptanır.
Dağılım
İbuprofen, % 90-99 oranında plazma proteinlerine bağlanır.
Metabolizma
İbuprofenin karaciğerde metabolizasyonu sonucunda iki adet inaktif metaboliti oluşur.
Atılım
Yarılanma süresi 2-4 saat arasındadır. Oral yoldan alınan dozun yaklaşık % 50-60'ı, 24 saat
içinde idrarla metabolitler halinde atılır. Dozun yaklaşık % 10'u değişikliğe uğramadan idrara
geçer. 24 saat içinde günlük dozun atılımı tamamlanır. Yapılan araştırmalar, tekrarlanan dozlar
sırasında bileşiğin ya da metabolitlerinin organizmada birikmediğini ortaya çıkarmıştır.
ENDİKASYONLARI
Romatoid artrit, osteo-artrit ve benzeri romatoid rahatsızlıklara bağlı ağrı ve enflamasyonun
tedavisi ile hafif ve orta şiddette ağrıların ve ateşin semptomatik tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da asetilsalisilik asit ve
diğer non-steroid anti-enflamatuvar bileşikleri kullandıklarında bronkospazm, anjiyoödem, burun
polipi sendromu şeklinde reaksiyon gösteren kişilerde kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER
İbuprofen, peptik ülseri olan hastalarda, kanama zamanının uzaması gibi kanama anomalileri
olan kişilerde, böbrek yetmezliği olanlarda, hipertansiyon durumlarında ve dekompanse kalp
yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
İbuprofen, esas olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda,
ilacın birikmesini önlemek amacıyla dozun azaltılması önerilir.
Uzun süreli tedavilerde, karaciğer işlevleri düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.
İbuprofen, duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
İbuprofen kullanımı sırasında görmede bulanıklık, skotom ve/veya renkli görmede değişiklik
gözlenirse ilaç kullanımı sonlandırılmalı ve hasta göz hekimi tarafından kontrol edilmelidir.
FD&C Yellow No:5 boyar maddesi, duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Çocuklarda kullanım
İbuprofenin 6 aylıktan küçük çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği gösterilmemiş olduğundan,
kullanılması önerilmez.
Gebelik ve laktasyonda kullanım
Gebelik kategorisi: İlk altı ayda B, son üç ayda D
Her ne kadar laboratuvar araştırmalarında herhangi bir teratojen etkisi saptanmamışsa da,
ibuprofenin gebelerde kullanımıyla ilgili yeterli veri yoktur. Ancak, ibuprofen prostaglandin
sentezini inhibe ettiğinden, doğum süreci üzerinde olumsuz etkiler yapabilir. Ayrıca
prostaglandin inhibitörleri, fetüste ductus arteriosusun erken kapanmasına yol açmaktadır. Bu
özellikleri göz önüne alındığında, ibuprofenin gebelerde, özellikle son 3 ayda kullanılması
önerilmez.
Her ne kadar ibuprofenin anne sütüne geçtiği bildirilmemişse de, prostaglandin
inhibitörlerinin yeni doğanlar üzerindeki olası olumsuz etkileri bilindiğinden, emzirenlerde
kullanılması önerilmez.
Araç ve makine kullanmaya etkisi
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bildirilen bir etkisi yoktur.
YAN ETKİLERİ / ADVERS ETKİLER
İbuprofen kullananlarda en sık görülen yan etkiler, sindirim kanalıyla ilgilidir: Dispepsi,
epigastrik yanma, bulantı, kusma, iştahsızlık, diyare, konstipasyon, stomatit, şişkinlik,
meteorizm ve karın ağrısı bildirilmiştir. Bu yan etkiler, ilacın süt ya da yemeklerle
alınmasıyla azaltılabilir.
Nadiren peptik ülser, gastro-intestinal kanama görülebileceği bildirilmiştir. Ayrıca, merkez
sinir sistemi üzerindeki etkilerine bağlı olarak, baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlilik, halsizlik
görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER
Kumarin tipi antikoagülanlarla ve tiyazid grubu diüretiklerle birlikte kullanıldığında etkileşim
olabileceğinden dikkat edilmesi gerekir. Lityumun renal klirensini azaltıp serum düzeyini
yükselttiğinden, lityum tuzları ile birlikte alındığında lityum toksisitesine karşı hasta yakından
izlenmelidir. Metotreksat ile birlikte kullanıldığında, metotreksatın toksisitesinde artış
gözlenebildiğinden, dikkatli olunmalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Oral yoldan kullanılan bir preparattır. Dozaj her hastanın ihtiyacına göre düzenlenmeli ve
mümkün olabilen en düşük dozlar kullanılmalıdır. Klinik denemelerin sonuçlarına göre,
romatoid artritli hastalar, osteoartritli hastalarınkinden daha yüksek dozlar gerektirmektedir.
Romatoid artrit ve osteoartrit
Akut ve kronik romatoid artrit ve osteoartritin semptomatik tedavisinde, erişkinler için ortalama
ibuprofen dozu günde 3-4 kez 400 mg-600 mg-800 mg'dır. Hastanın toleransı ve tedaviye verdiği
yanıta göre doz düzenlenmeli ve günde 3200 mg'ı geçmemelidir. Doz yeterli olduğu takdirde
tedaviye başlandıktan sonra iki hafta içinde optimal yanıt alınır. Tedaviye yeterli yanıt alındıktan
sonra, doz yeniden gözden geçirilerek hastanın gereksinimi karşılayacak şekilde düzenlenir.
Mide-barsak tahammülsüzlüğü olan durumlarda, ibuprofen yemekle ya da sütle birlikte verilmeli
veya dozu azaltılmalıdır.
Ağrı ve ateş tedavisi
Erişkinlerde ağrı ve ateş tedavisinde tek doz 200-400 mg kullanılması önerilir. Gerekli olduğu
taktirde 4-6 saatte bir 400 mg olarak tekrarlanabilir.
Artril 400 mg film tabletin, pediatrik kullanımda güvenilirliği ve etkinliği saptanmamıştır.
DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK ÖNLEMLER
Beraberinde başka ilaçların kullanımı söz konusu değilse, genellikle, aşırı dozlarda dahi iyi
tolere edilir. Aşırı doz durumlarında, bulantı, kusma, baş dönmesi ve nadiren bilinç kaybı
gözlenebilir. İbuprofenin spesifik bir antidotu yoktur. Eğer ilacı yutulalı 1 saati geçmemişse,
mide, yıkanarak ya da hasta kusturularak boşaltılmalı; serum elektrolitleri yakından izlenmeli
ve gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır. İbuprofen asidik bir bileşik olduğundan ve büyük
oranda idrarla atıldığından, zorlu alkali diürez ilacın atılmasını hızlandırabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI
25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında ışık ve nemden koruyarak saklayınız.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Her film tablette 400 mg ibuprofen içeren 20 ve 30 tabletlik ambalajlarda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Artril 600 mg: 20 ve 30 film tablet içeren ambalajlarda.
Artril Jel: 40 g’lık ambalajlarda.
Artril Forte Jel %10 : 40 ve 50 g’lık tüplerde
RUHSAT SAHİBİ
Eczacıbaşı İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cd. Ali Kaya Sk. No:7
Levent 34394 İstanbul
ÜRETİM YERİ
Eczacıbaşı Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz
Ruhsat tarihi : 07.06.1985
Ruhsat no : 136/11
Reçete ile satılır.