ALLERSET 10 MG/ML ORAL DAMLA,COZELTI (20ML) Prospektüs
Allerset® Oral Damla
FORMÜLÜ
1 ml solüsyon (20 damla), 10 mg setirizin dihidroklorür ve sodyum sakkarin içerir.
FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ
Farmakodinamik özellikleri
Allerset®’in etken maddesi setirizin, belirgin antikolinerjik ve antiserotoninerjik
olmayan selektif histamin H1 reseptör antagonistidir. Farmakolojik aktif
dozlarında etkin sedasyon ve davranış değişikliklerine sebep olmaması, kan-
beyin engelini aşmaması ile açıklanabilir. Ancak yüksek dozlarda veya şahsa
bağlı hafif sedasyon görülebilir.
Đnsanda setirizinin farmakolojik olarak ekzojen histamine bağlı belirgin bazı
etkileri inhibe edecek güçte olduğu gösterilmiştir. Bu etki çabuk kendini
gösterir. Setirizin aynı zamanda 48/80 gibi bir histamin liberatörünün in vivo
koşullarda açığa çıkardığı endojen histaminin etkilerini de inhibe eder. Ayrıca
vazoaktif intestinal polipeptid (VĐP)’in ve P maddesinin (allerjik reaksiyonlarda
rol oynadığı bilinen polipeptidler) başlattığı deri reaksiyonunu da önler. Setirizin
astmatik kimselerin histamine karşı gösterdiği bronş hiperaktivitesini belirgin bir
ölçüde azaltır. Aynı şekilde spesifik allerjenlerin başlattığı allerjik reaksiyonu da
hafifletir. Bütün bu etkiler, ne psikometrik testlerle objektif bir şekilde
saptanabilecek, ne de elektroensefalografi yardımı ile nicelendirilebilecek bir
santral etki görülmeksizin elde edilir.
Farmakokinetik özellikleri
10 mg’lık tek bir doz setirizin alındıktan 30-60 dakika sonra kanda 0,3
mcg/ml’lik bir doruk seviye elde edilir. Plazmadaki yarılanma ömrü, 11 saat
kadardır. Emilimi çok düzenlidir, yemekten etkilenmez. Renal klirensi dakikada
30 ml ve yarısının itrah edildiği zaman da yaklaşık 9 saat civarındadır. Setirizin
plazma proteinlerine kuvvetle bağlanır.
ENDĐKASYONLARI
- Saman nezlesi (mevsimlere bağlı allerjik rinit ve konjunktivit)
- Kronik allerjik rinit
- Kronik ürtiker
KONTRENDĐKASYONLARI
Bileşiminde bulunan maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan kimselere
Allerset® verilmemelidir.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Taşıt ve tehlikeli makineler kullanılacaksa verilen dozlardan fazlası
alınmamalıdır. Uyuşukluk yapabileceği düşünülerek tedbirli olunmalıdır. Böbrek
yetmezliği olan hastalarda uygulanacak günlük doz yarı yarıya azaltılır. 2
yaşından küçük bebek ve çocuklarda kullanılmaz.
GEBELĐK ve EMZĐRME
Gebelik kategorisi, B’dir. Hayvanlarda yapılan teratojenik çalışmalarda
herhangi bir advers etkiye rastlanmamıştır. Buna rağmen gebelik esnasında ve
emzirme devresinde ihtiyatlı davranmalı ve Allerset® doktor tarafından zorunlu
görülmedikçe kullanılmamalıdır.
YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER
Psikomotor fonksiyonlarla ilgili objektif testlerde setirizinle rastlanan sedasyon
sıklığının plasebodaki kadar olduğu anlaşılmıştır. Nadir olarak aşırı duyarlılık, baş
ağrısı, uykulu hal, ajitasyon, ağız kuruluğu ve gastrointestinal bozukluk gibi hafif
ve geçici yan etkiler bildirilmiştir. Arzu edilirse günlük doz sabah ve akşam
olarak iki ayrı dozda alınabilir.
BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ ve DĐĞER ETKĐLEŞMELER
Bugüne kadar diğer ilaçlarla etkileşimi bildirilmemiştir. Diazepam ve simetidin
ile etkileşim belirtisine rastlanmamıştır. Diğer antihistaminiklerde olduğu gibi
alkolle birlikte kullanılmamalı; birlikte sedatif kullanıldığı zaman dikkatli
davranılmalıdır.
Antihistaminikler pozitif cilt testi sonuçlarını etkileyebileceğinden cilt testi
yapılmadan birkaç gün önce Allerset® kesilmelidir.
KULLANIM ŞEKLĐ ve DOZU
Doktor başka türlü tavsiye etmediği takdirde,
12 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde; günde 1 defa 20 damla (10 mg),
2-12 yaş arasında; 30 kg’dan az olanlara günde 1 defa 10 damla (5 mg), 30
kg’dan fazla olanlara ise günde 1 defa 20 damlaya kadar (10 mg) uygulanır.
Gerekirse doz, günde 2 defaya bölünebilir.
Alınış zamanının yemekle ilişkisi yoktur. Tedavi süresi hastalığın tabiatına ve
yerine göre doktor tarafından belirlenir. Saman nezlesinde genellikle 3-6
haftalık bir tedavi yeterlidir.
AŞIRI DOZ ve TEDAVĐSĐ
Tek doz halinde 50 mg Allerset® uygulandığı zaman görülen uykulu hal doz
aşımının bir belirtisi olabilir. Çok yüksek miktarda bir doz aşımı söz konusu ise,
diğer takviye önlemleri ile birlikte mide yıkanmalıdır. Halen setirizinin özel bir
antidotu yoktur.
SAKLAMA KOŞULLARI
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Hekime danışmadan kullanılmamalıdır.
Ambalajında, çocukların göremeyeceği ve ulaşamayacağı bir yerde
saklayınız.
TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ ve AMBALAJ MUHTEVASI
Allerset® Oral Damla; 20 ml solüsyon içeren damlalıklı şişelerde.
PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ
Allerset® 10 mg Film Tablet; 10, 20, ve 30 film tabletlik blister ambalajlarda.
Allerset® Şurup; 200 ml solüsyon içeren şişelerde ve 5 ml’lik ölçeği ile birlikte.
RUHSAT SAHĐBĐNĐN ĐSĐM ve ADRESĐ
SANTA FARMA ĐLAÇ SANAYĐĐ A.Ş.
34382 Şişli - ĐSTANBUL
RUHSAT TARĐHĐ ve NUMARASI
9.9.1996 179/45
ÜRETĐM YERĐ ĐSĐM ve ADRESĐ
SANTA FARMA ĐLAÇ SANAYĐĐ A.Ş.
34091 Edirnekapı - ĐSTANBUL
REÇETE ĐLE SATILIR.
Prospektüsün son güncellenme tarihi: 29.12.2006
