ALDOLAN 100 MG/2 ML ENJEKSIYONLUKCOZELTI (5 AMPUL) Prospektüs
Aldolan
Ampul 100 mg/2 ml Steril
Formülü:
Bir ml’sinde:
Petidin hidroklorür 50 mg
Enjeksiyonluk su k.m. 1 ml
Farmakolojik Özellikleri:
Farmakodinamik özellikler:
Petidin oldukça etkili bir analjeziktir. Analjeziye temel olarak merkezi sinir sistemi
yoluyla ulaşılmaktadır. Petidin, bir fenilpiperidindir, beyin ve omurilikteki özgün opiat
reseptörlerine bağlanır, böylece nosiseptif sistemin polisinaptik yolakları boyunca
uyarıların geçişini inhibe eder.
70-100 mg Petidin dozu, 10 mg morfin analjezisine eşdeğerdir. Petidinin sedatif-
hipnotik etkisi ve solunum sistemini deprese edici etkisi, morfin ile görülenden daha
az belirgindir. Petidin, iç organların kas tonusunda sadece hafif bir artışa yol açar ve
kan damarı düz kası üzerine spazmolitik bir etkiye sahiptir. Bu da, kan basıncında
düşmeye ve kalp hızında artışa yol açar.
Uterus düz kası büyük ölçüde etkilenmez. Petidin histamin salınımına neden olur ve
hafif antikolinerjik özelliklere sahiptir.
Farmakokinetik özellikler:
Deri altına veya kas içine enjeksiyondan sonra 10-15 dakika içinde analjezi yerleşir,
1⁄2 - 1 saat sonra en yükseğe ulaşır ve 2 - 4 saat sürer. Petidin karaciğerde
metabolize olur, başlıca metaboliti, farmakolojik olarak aktif olan norpetidindir.
Petidinin plazma yarı ömrü yaklaşık 4 saattir, norpetidinin ise yaklaşık olarak 8 (ila
12) saattir. Petidin ve metabolitleri glukronid şeklinde başlıca böbreklerle atılır.
Endikasyonları:
- Değişik etiyolojili şiddetli ağrılar, gastrointestinal ve ürojenital yolların koliklerinde
(safra kesesi ve safra kanalı kolikleri hariç).
- Miyokard enfarktüsü, pulmoner ödem
- Preoperatif analjezik olarak
- Doğumda: ağrıyı azaltmak, servikal dilatasyon ve plasenta gelişi fazınının
süresini kısaltmak, uterus ağzı sertliği ve spazmlarında, spazmodik doğum ve
baş gelişi esnasındaki ağrıda.
Kontrendikasyonları:
- Petidin ve fenilpiperidin türevlerine aşırıduyarlılık;
- alkol, narkotikler, analjezikler veya diğer psikoaktif ilaçlarla akut
intoksikasyon, prokarbazin ile kombine tedavi, MAO-inhibitörleriyle tedaviden
14 gün sonrasına kadar;
- solunum depresyonundan kaçınılması gereken hastalıklarda (örneğin,
solunum yetmezliği, ciddi obstruktif pulmoner hastalıklar, astım, amfizem);
- nöralji, migren, öksürük (bu tür vakalarda bağımlılık potansiyeli daha düşük
olan maddeler endikedir);
- ağır karaciğer yetmezliği (Child Pugh C), akut hepatik porfiri, safra koliği,
post-kolesistektomi sendromu, pankreatit;
- travmatik kafa yaralanmaları, kafa içi basınç artışı;
- supraventriküler disritmi.
Uyarılar / Önlemler:
Aşağıdaki vakalarda özel dikkat gereklidir: opioid madde bağımlısı hastalar, bilinç
bulanıklığı, glokom, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, konvülsiyonlara
meyilli hastalar, hipovolemik hastalardaki hipotansiyon, prematüre bebekler, 1
yaşından küçük çocuklar.
Petidin tedavisi sırasında, alkol alınımından kaçınılmalıdır.
Olası yan etkileri en aza indirmek için intravenöz enjeksiyonun çok yavaş olması
önemlidir.
Yüksek doz petidin kullanıldığında, intübasyon ve yardımcı solunum olanakları
hazırda bulundurulmalıdır.
Aşırı duyarlılık, konvülsiyon veya kardiyak aritmiler ortaya çıkarsa, petidin tedavisi
derhal sonlandırılmalıdır.
Petidin kötü kullanıma ve bağımlılık gelişmesine yol açabilir. Bu nedenle opiat
bağımlısı hastaların yoksunluk tedavisinde kullanılmamalıdır.
Psişik bağımlılığı olan hastalarda, petidinin ani kesilmesi sonucu yoksunluk
semptomları ortaya çıkabilir. Bu tür semptomların başlaması morfinden daha hızlıdır
ve süresi daha kısadır. Vejetatif sisteme ait semptomlar genelde daha az belirgindir.
Belirti ve bulgular, esneme, midriazis, göz veya burun akıntısı, hapşırma, kas
tremoru, başağrısı, terleme, uykusuzluk, huzursuzluk, anksiyete, irritabilite, orgazm,
iştahsızlık, bulantı, kusma, diyare, kemik ağrısı, karın ve kas krampları, taşikardiyi
içermektedir. Bir hastanede tedavi gereklidir !
Gebelik ve laktasyonda kullanımı:
Gebelik kategorisi C: Petidin plasental bariyeri geçer. Bu güne kadar, herhangi bir
teratojenik veya mutajenik etki insanlarda kullanılan petidin ile görülmemiştir. Ancak
hamileliğin ilk üç ayında petidin kullanılmamalıdır. Tüm hamilelik boyunca kronik
uygulamadan kaçınılmalıdır, yeni doğanlarda toleransa ve yoksunluk semptomlarına
yol açabilir.
Doğum esnasında petidin kullanılırsa, yeni doğanlarda potansiyel solunum
depresyonu indüksiyonu nedeniyle, son derece dikkatli olunmalıdır.
Petidin anne sütüne geçmektedir. Tek bir petidin dozu uygulanacaksa, genelde
emzirmenin ertelenmesi gerekmez.
Araba veya makine kullanımına etkisi:
Talimatlara göre kullanılsa bile, petidin, araba veya makine kullanma yeteneğinin
zedelenmesine yol açar. Bu nedenle ayaktan tedavi gören hastalar araba kullanmaya
karşı uyarılmalıdır.
Yan Etkiler / Advers Etkiler:
Taşikardiye eşlik eden hipotansiyon, bradikardi, asistoli, bayılma gibi kardiyovasküler
yan etkiler ortaya çıkabilir.
Eşdeğer analjezik dozlarda, petidin, sıklıkla morfine eşit bir şekilde belirgin solunum
depresyonuna yol açar (yeni doğanlarda da). Özellikle hızlı i.v. uygulamadan sonra
bronkospazm ortaya çıkabilir. Öksürük merkezi inhibe olabilir.
Petidin sıklıkla vertigo ve konfüzyona neden olur. Diğer olası nörolojik yan etkiler:
sedasyon, sersemlik, algılama bozukluğu, paradoksal ajitasyon, mizaç değişikliği,
öfori, uykusuzluk, başağrısı, tremor, görme bozukluğu, miyozis (hızlı iv uygulamadan
sonra); çok nadir psikoz vakaları.
Ağız kuruluğu, iştahsızlık; bulantı, kusma, hıçkırık (hızlı i.v. uygulamadan sonra);
gastrointestinal düz kas tonusunda artma: spastik konstipasyon, ileus, idrar
retansiyonu, safra ve pankreas kanallarının şiddetli kasılmaları, nadiren amilaz ve
lipaz düzeylerinde artışlar, transaminazlarda artışlar.
Nadiren aşırı terleme, sıcaklama hissi (özellikle hızlı i.v. uygulama ile); deri
reaksiyonları (döküntü, ürtiker kaşıntı gibi), aşırı duyarlılık reaksiyonları (ekzantem,
çok nadir şok vakaları) zaman zaman görülmektedir.
Yüksek petidin dozları, miyokloni, hiperrefleksi ve konvülsiyonları indüklüyebilir. Bir
parkinsonizm vakası bildirilmiştir.
Enjeksiyon bölgesinde yerel ağrı, sertlik ve paralitik semptomlar oluşabilir.
BEKLENMEYEN B R ETK GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
laç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler:
MAO-inhibitörleriyle tedaviyi takiben 2 hafta sonrasına kadar birlikte petidin
kullanılmamalıdır, zira merkezi sinir sistemi, solunum ve dolaşım fonksiyonları
üzerine potansiyel olarak ölümcül etkiler ortaya çıkmıştır.
Narkotikler, anastezikler, antihistaminikler, benzodiazepinler, sedatifler, hipnotikler,
trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar, kas gevşeticileri veya alkol gibi diğer merkezi
olarak depresan maddelerle kombinasyonlarda dikkat edilmelidir; bu maddeler,
petidinin solunumu deprese edici etkisini veya sedatif etkilerini artırabilirler.
Fenotiazinlerle kombine kullanımı, kan basıncında belirgin bir düşme ve solunum
depresyonunda artmaya yol açabilir.
Simetidinle birlikte uygulanması, solunum depresyonuna ve merkezi sinir sisteminde
bozulmaya yol açabilir; petidin dozu azaltılmalıdır.
Petidin ve oral kontraseptiflerin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır, oral
kontraseptifler petidinin metabolizmasını inhibe edebilirler.
Rifampisin, fenitoin ve digoksinle kombine kullanımı etkilerin güçlenmesine ve
birikime yol açabilir.
Antikolinerjik maddelerle birlikte uygulandığı vakalarda da dikkat edilmelidir;
antikolinerjiklerin etkilerini güçlendirebilir ve paralitik ileusa neden olabilir.
Petidin izoniyazidin yan etkilerini güçlendirebilir.
Petidin ile kombinasyonda, klorpromazin ya da fenobarbital intoksikasyona yol
açabilir.
Morfin antagonistleri, pentazosin ve buprenorfin, petidinin etkilerini azaltabilir.
Kullanım Şekli ve Dozu:
ÖNEML NOT: D KKAT, BAĞIMLILIK OLUŞTURAB L R
Genelde deri altına ve kas içine 2 ml. Ayrıca istisna vakalarda i.v. uygulanabilir.
Gerektiğinde doz 3 saatlik aralıklarla tekrarlanır (doğumda, 24 saat içinde 8 ml’den
fazla verilmez)
Akut ağrılarda ve koliklerde, yavaş bir şekilde (1 ila 2 dakikanın üzerinde) 1-2 ml i.v.
enjekte edilir; ampul içeriği, 10 ml %10 dekstroz ve serum fizyolojik içinde dilüe
edilebilir. Günlük toplam doz 500 mg’ı aşmamalıdır.
Hipo- veya hipertiroidizmli hastalarda, karaciğer, böbrek veya böbrek üstü bezi
yetmezliği, prostat hipertrofisi veya şok ve yaşlı ve zayıf hastalarda (paradoksal
reaksiyon riski) daha düşük dozajlar endikedir.
Dozaşımı ve Tedavisi:
Tipik semptomlar, miyozis, solunum depresyonu ve hatta solunum durmasıdır. Ek
olarak bilinç bozukluğu, ciddi vakalarda koma, hipotansiyon, taşikardi, vertigo, kas
tremoru, vücut sıcaklığında yükselme, hipoksemi artışı ve midriyazis.
Tedavi:
Antidot olarak, opiat antagonisti nalokson, tekrarlanan düşük dozlarla kullanılır. Deri
altı enjeksiyonla intoksikasyon vakalarında, enjeksiyon yerinin çevresine hemen 1 mg
dilüe edilmiş adrenalin (20 ml fizyolojik serum solüsyonu) enjekte edilir.
Gerekli durumlarda intübasyon ve yapay solunum, hipoterminin giderilmesi gibi
destekleyici tedaviler uygulanır.
Saklama Koşulları:
25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası:
100 mg/2 ml. Her ml’si 50 mg petidin hidroklorür içeren 5 ve 25 ampullük
ambalajlarda.
Ruhsat sahibi:
Liba Laboratuarları A.Ş.,
Otağ Tepe Caddesi 5,
Kavacık Anadoluhisarı
81610 stanbul
Ruhsat Tarih ve No: 20.12.1985 86/29
mal Yeri:
Gerot Pharmazeutika GmbH,
Arnethgasse 3,
1171 Viyana, Avusturya
ÖZEL NARKOT K REÇETES LE SATILIR.
Prospektüs onay tarihi: 26.06.2006
