İlacabak logosu
Ana sayfa - Tanı Tedavi Rehberi - İletişim



ETHYLEX 50 MG 28 FİLM TABLET

>English
İlaç Firması : DEM
Barkod : 8699769090012
Fiyatı : 65,83 TL.
Kamu kodu; A10379
SB.atc; N07BB04
Etkin madde : naltrexone


ATC SINIFLAMASI - N - SİNİR SİSTEMİ
N07 DİĞER SİSNİR SİSTEM İLAÇLARI
N07B BAĞIMLILIK İLAÇLARI
N07BB Alkol bağımlılığı
N07BB04 naltrexone




A B C D E F G H I J K L M N O P R S T U V X Y Z


İlacın isminde geçtiğine emin olduğunuz
herhangi bir hece ile arama yapabilirsiniz.




KISITLAMALAR

Psikiyatri uzmanı veya bu uzman hekimin düzenlediği ilaç kullanım raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçetelendirilebilir.




ETKİN MADDE HAKKINDA KISA BİLGİ

naltrexone

Alkol ve opioid bağımlılığı tedavisinde.
Günde 1 tablet.

Gebelik kategorisi C.

Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık, opioid analjezikleri uygulanması durumu, ani ilaç kesilmesi semptomları bulunan hastalar, opioidler için pozitif idrar testi veren hastalar, ciddi karaciğer yetmezliği, akut hepatit.

Etkileşim; opioid içeren ilaçlar.

Yan etkiler; karın ağrısı, iştahsızlık, bulantı, ishal, kabızlık, uyku bozuklukları, yorgunluk, sıkıntı, konfüzyon, halüsinasyon, baş ağrısı, aşırı stres, depresyon, alınganlık, baş dönmesi, görsel bozukluklar, allerjik reaksiyonlar, bacak ağrısı, eklem ve kas ağrısı, kulak ağrısı, kilo kaybı, susuzluk, boşalmada gecikme...


Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik veya hatalı olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler.

Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !




PROSPEKTÜS (eksik,özetlenmiş veya güncellenmemiş olabilir)

FORMÜL

1film tablet, 50 mg Naltrekson hidroklorür içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, krospovidon, kolloidal silisyum dioksit, magnezyum stearat, film kaplama boya karışımı (Opadry 31F27245).

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

(Farmakoterapötik grup: Sinir Sistemi/Bağımlılığa Karşı Kullanılan İlaçlar/Alkol Bağımlılığının Tedavisinde Kullanılan İlaçlar (ATC Kodu: N07BB04)

Farmakodinamik Özellikler:

Naltrekson hidroklorür bir opioid antagonisti olup bağımlılık yapıcı potansiyele sahip değildir. Madde, verilen opioidlerin farmakolojik etkilerini antagonize etmektedir. Opiyatın hemen kesilmesinden sonraki uzak durma sürecinde, naltrekson, opiyatlara bağlı psişik arzuyu azaltır ve böylece tekrar kullanma istemi yüzdesini düşürür.


Naltrekson hidroklorür endorfin reseptörlerini bloke etmesi nedeniyle, alkolün neden olduğu öfori azaltır. Başarılı bir Naltrekson detoksifikasyonu, alkol düşkünlüğünü azaltır; tekrar kullanımı ise yaklaşık % 50 oranında düşürür.

Farmakokinetik Özellikler:

Naltrekson hidroklorür oral alımından sonra gastrointestinal sistemden hızla ve tüm olarak absorbe olur. Metabolizması büyük ölçüde ilk geçişte eliminasyon şeklinde olur ve başlıca etkin metaboliti 6-beta-naltreksol’dur

Naltrekson’un plazma yarı ömrü yaklaşık 4 saattir. Ortalama kan düzeyi 8.55 ng/ml.dir.

6-beta-naltreksol’un plazma yarı ömrü yaklaşık 13 saattir. Bu nedenle günde bir tabletlik doz uygulaması yapılabilmektedir. Naltrekson’un plazma proteinlerine bağlanması ise % 21 civarındadır.

Naltrekson hidroklorürün büyük kısmı böbrekler yoluyla atılmaktadır. Oral yoldan verilen dozun yaklaşık % 60’ı, 48 saat içerisinde, glukuronize 6-beta naltrekson ve naltrekson şeklinde atılır.

ENDİKASYONLAR

Etyhlex Film Tablet, alkol ve opioid bağımlılığının çok yönlü tedavisinin bir parçasıdır.

Etyhlex Film Tablet, alkol ve opioid yoksunluğu ile birlikte, alkol veya opioid alımından sonra kişinin kendini daha iyi hissetme duygusunu azaltır. Etyhlex Film Tablet’le tedavi sonucunda alkol veya opioid alma isteği düştüğü için, alkol veya opioid alımı geniş ölçüde azalır.

Etyhlex Film Tablet’in endorfin reseptörlerini bloke etmesi nedeniyle, hastaların çoğu, tekrar bağımlılığa düşmeksizin alkol ve opioidlerden uzak durmayı sürdürebilirler.

KONTRENDİKASYONLAR

-Daha önce Naltrekson hidroklorüre, laktoza ya da diğer yardımcı maddelere karşı tolerans göstermiş hastalarda, (karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşmuş hastalarda)
-Opioid analjezikleri uygulanması durumunda,
-Ani ilaç kesilmesi semptomları bulunan hastalarda,
-Opioidler için pozitif idrar testi veren hastalarda,
-Nalokson hidroklorür verilmesinden sonra ani ilaç kesilmesi semptomları gösteren hastalarda,
-Ciddi karaciğer yetmezliğinde,
-Akut hepatit’te, kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Etyhlex Film Tablet, opioid bağımlısı hastalarda, yaşamı tehdit edici ani ilaç kesilmesi semptomlarına (akut psikolojik veya fiziksel sendromlar) neden olabilir. Etyhlex Film Tablet’le tedaviye başlanmadan önce, hastanın en az son 7-10 gün içerisinde opioid almamış olması gerekir (idrar testi). Etyhlex Film Tablet uygulanmasından önce Nalokson hidroklorür ile bir test yapılmalıdır. 0.2 mg Nalokson hidroklorür enjeksiyonu önerilir. 30 saniye sonra herhangi bir ani ilaç kesilmesi semptomu oluşmaması halinde 0.6 mg.lık Nalokson hidroklorür dozu daha enjekte edilmeli ve hasta 30 dakika süreyle gözlenmelidir. Bu süre sonunda ani ilaç kesilmesi semptomu oluşmaması halinde Etyhlex Film Tablet uygulaması başlatılabilir. Hastanın opioid’den arınmış olduğu konusunda bir şüphe duyulması halinde 1.6 mg.lık dozla test tekrar yapılabilir/ tekrarlanabilir. Herhangi bir reaksiyon oluşmaması durumunda hastaya 25 mg Etyhlex Film Tablet verilir.

Hastanın opiyat kesilmesine bağlı klinik semptomlar göstermemesi veya idrarında opioid saptanmaması halinde nalokson testinin uygulanmasına gerek yoktur.

Nalokson testi düzenli aralıklarla (günlük olarak), opiyattan arınma gerçekleşene kadar tekrarlanabilir. Tedavinin başlangıcından önce ve tedavi süresince karaciğer fonksiyonunun (transminazlar) denetlenmesi önerilir. Ayrıca, opiyat ve diğer bağımlılık yapıcı maddelerin kullanımına karşı hastanın düzenli olarak kontrol edilmesi (testle) de önerilir.

Etyhlex Film Tablet’in alkol ve opiyat bağımlılığının tedavisinde tek başına kullanılması yeterli değildir. Psikoterapi, fizikososyal ölçümler, davranış ve diğer tedavi şekillerini içeren terapötik yöntemler de kullanılmalıdır. Hastalar, doktor tarafından Etyhlex Film Tablet’le yapılan tedavi konusunda bilgilendirilmelidir.

Etyhlex Film Tablet kullanımı ile;

-Naltrekson’a karşı olduğu bilinen aşırı duyarlılık oluşması,
-Ağrı tedavisinde opioid kullanımı zorunluluğu,
-Tedavinin kesilmesinden sonra opioid bağımlılığının devam etmesi,
-Ani ilaç kesilmesi semptomlarının (akut psikolojik veya fiziksel sendromlar) ortaya çıkması,
-Opioidler için pozitif üre testi,
-Nalokson enjeksiyonundan sonra ani ilaç kesilmesi sendromunun ortaya çıkması,
- Ciddi karaciğer yetmezliği veya akut hepatit oluşması

halinde ilacın kullanımı hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

Gebelik ve Emzirme ile İlgili Uyarılar: ( Gebelik Kategorisi : C ) :

Naltrekson hidroklorür ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda teratojenik etki görülmemiştir. Bununla birlikte doktor, gebelik ve emzirme döneminde Etyhlex Film Tablet’le tedavi konusunda belirgin endikasyonlara bağlı olarak ve risk/yarar ilişkisini değerlendirerek ilacın kullanılmasına karar verebilir.

.Hamile olmaya karar veren hastalar bu konuda doktoru bilgilendirmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi: Yoktur.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Etyhlex Film Tablet toleransı iyi olan bir ilaçtır. Yan etkiler genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve daha sonra kaybolur. Başlıca yan etkiler aşağıdadır:

Gastrointestinal sistem: Karın ağrısı ve krampları, kusma, bulantı, ishal, kabızlık.

Sinir sistemi: Uyku rahatsızlıkları, yorgunluk, sıkıntı, ruhsal bozukluklar (örneğin; artan sinirlilik, disfori) edilgenlik/ içe kapanıklık, konfüzyon, halüsinasyon, baş ağrısı, aşırı stres, depresyon, alınganlık, baş dönmesi, görsel bozukluklar.

Cilt: Cilt döküntüsü, şiddetli kaşıntı.

Diğer: İştah kaybı, bacak ağrısı, eklem ve kas ağrısı, kulak ağrısı, kilo kaybı, susuzluk, boşalmada gecikme, potens bozuklukları, titreme, terleme, gözyaşında artış, kan basıncında hafif artışlar.

Bu etkiler, ilacın kesilmesinden sonra da ortaya çıkabilir.

Bir vakada ortaya çıkan idiopatik trombositopenik purpura (trombositlerin sayıca yetersiz olmasından kaynaklanan cilt içinde ve diğer organlarda görülen kanama) yeterli tedaviden sonra kaybolmuştur.

Opioid kesilmesinden sonra Etyhlex Film Tablet kullanılan hastaların incelenmesinde, karaciğer transaminazlarında artış görülmemiştir. İlk çalışmalarda, uzun süreli ve günde 300 mg Etyhlex Film Tablet verilen (günlük dozun 6 katı) obez hastalarda yapılan testlerde karaciğer parametrelerinde bir artış saptanmıştır. Bu artış çok aşırı doza bağlı olup, tedavinin kesilmesinden sonra eski değerlere geri dönebilmektedir.

İstenmeyen bir etki görüldüğünde “Sağlık Bakanlığı Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)”ne bildiriniz.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİME BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Etyhlex Film Tablet’le tedavi süresince, opioid içeren ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır. Opioid içeren öksürük, ishal veya ağrı kesici ilaçların kullanımı halinde bu ilaçların etkilerinde azalma olabilir.

Acil durumlarda opioid içeren ilaçların kullanılma zorunluluğunda, ağrının kesilmesi için uygun doz, normalden daha yüksek olabilir. Solunum yolları depresyonu veya diğer semptomlar daha güçlü ve uzun süreli olabileceği için, bu ilaçlar doktor denetiminde ve yakından takip edilerek kullanılmalıdır.

.Şayet hasta tek başına az miktarda eroin veya diğer opioidleri almışsa, naltrekson, opiyat agonist aktivitelerini antagonize eder.

KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU

Opioid Bağımlılığının Tedavisinde: Etyhlex Film Tablet’in günlük dozu bir tablet (50 mg Naltrekson hidroklorür)’tir. Bu doz miktarı, 24 saat içerisinde i.v. yoldan verilen 25 mg saf eroin’in etkisini bloke edebilir.

Tedavinin ilk gününde hastaya 25 mg Naltrekson hidroklorür verilmeli ve bir saat süreyle ani ilaç kesilmesi semptomları gözlenmelidir. Herhangi bir semptom oluşmadığı taktirde günlük dozun geri kalanı olan 25 mg Naltrekson hidroklorür uygulanır.

Doz uygulaması, uyumu kanıtlamak için aşağıdaki şekilde değiştirilebilir:

-Pazartesi ve Çarşamba günü 2 tablet (100 mg Naltrekson hidroklorür),
-Cuma günü 3 tablet (150 mg Naltrekson hidroklorür).

Etyhlex Film Tablet’in alınması atlanan bir dozu, herhangi bir zamanda (sonraki düzenli doz kullanımına kadar günde bir tablet) telafi edilebilir.

Etyhlex Film Tablet’le tedavi süresi doktor tarafından düzenlenmelidir. Genellikle bu süre 3 ay olup hastanın durumuna göre bu süre daha uzun olabilir.

Etyhlex Film Tablet psişik veya fiziksel bağımlılığa neden olmaz. Uzun süreli tedavide opioid antagonize edici etkisinde herhangi bir azalma oluşmaz.

Alkol Bağımlılığının Tedavisinde: Etyhlex Film Tablet’in günlük dozu bir tablet (50 mg Naltrekson hidroklorür)’tir.

Etyhlex Film Tablet’le tedavi süresi değişkendir. Kontrollü klinik çalışmalar içerisindeki etkinliği 12 aylık bir dönemdir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Etyhlex Film Tablet’in aşırı doz alımındaki semptomları konusunda bilgi bulunmamaktadır. Bir hafta içinde alınan 800 mg.a kadar günlük doz iyi tolere edilir.

Aşırı doz alımında hemen doktora ve acil yardıma başvurulmalı ve semptomatik tedavi yapılmalıdır.

SAKLAMA KOŞULLARI

30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ İÇERİĞİ

Etyhlex Film Tablet, blister ambalaj içerisinde 28 adet tablet

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

RUHSAT SAHİBİ VE ADRESİ

Dem Medikal ve Ecza Deposu San.Tic. Ltd. Şti.
İkbaliye Mah. Acıbadem Cad. No.56
Kadıköy-İstanbul

ÜRETİM YERİ VE ADRESİ

AOP Orphan Pharmaceuticals AG Viyana/Avusturya adına
Haupt Pharma,Wolfrathausen/Almanya

Ruhsat Tarihi : 10/10/2007

Ruhsat No : 123/22
Reçeteli satılır.



Prospektüs bilgileri ilaç firmasının web sitesinden alınmış veya
ürün yöneticileri tarafından iletilmiştir.

Bu sitede ve verilen linklerdeki bigilerin eksik veya hatalı olmasından
ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz.
Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !




Bu ilaca ait aradığınız bilgilere ulaşamadıysanız aşağıdaki aynı etken
maddeyi içeren ilaçların prospektüs, hasta kullanma talimatı ve kısa ürün
bilgilerinden faydalanabilirsiniz.







Bu etkin maddeyi içeren ilaçlar :

ETHYLEX 50 MG 28 FİLM TABLET - DEM 65,83 TL prospektüs





www.neyuretim.com/

www.medimistanbul.com

Sufi Müzik
FaceBook ta paylaş Twitter'da paylaş


Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik veya hatalı olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler.

Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !