İlacabak logosu
Ana sayfa - Tanı Tedavi Rehberi - İletişim



LUSTRAL 50 MG 28 TABLET

>English
İlaç Firması : PFIZER
Barkod : 8699532095473
Fiyatı : 12,77 TL.
Kamu kodu; A04787
SB.atc; N06AB06
Etkin madde : sertralin


ATC SINIFLAMASI - N - SİNİR SİSTEMİ
N06 PSİKOANALEPTİKLER
N06A ANTİDEPRESANLAR
N06AB Selektif serotonin reuptake inhibitörleri
N06AB06 sertralin

DDD (Yetişkin için ortalama günlük doz) : 50mg Oral




A B C D E F G H I J K L M N O P R S T U V X Y Z


İlacın isminde geçtiğine emin olduğunuz
herhangi bir hece ile arama yapabilirsiniz.






ETKİN MADDE HAKKINDA KISA BİLGİ

sertralin

Selektif serotonin (5-hidroksitriptamin, 5-HT) geri alım inhibitörü antidepresif.
Yetişkinde 50-200mg.

Gebelik kategorisi C. Gebelik ve laktasyıonda önerilmez.

Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık, MAO inhibitörleri ile birlikte kullanım.

Etkileşim; varfarin, digitoksin, lityum, trisiklik antidepresanlar, sitokrom P450 3A4 izoenzimi ile metabolize olan ilaçlar (terfenadin, astemizol, sisaprid...)

Yan etkiler; bulantı, dispepsi, diyare, ağız kuruluğu, aşırı terleme, göz kararması, tremor, uyku bozukluğu, erkeklerde ejakülasyon gecikmesi...


Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik veya hatalı olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler.

Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !




PROSPEKTÜS (eksik,özetlenmiş veya güncellenmemiş olabilir)

LUSTRAL® 50 mg Film Kaplı Çentikli Tablet
FORMÜLÜ
LUSTRAL® oral uygulama için 50 mg sertraline eşdeğer sertralin hidroklorür ve boyar madde
olarak titanyum dioksit içeren film kaplı çentikli tabletler halinde bulunur.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikler
Sertralin, nöronal serotoninin (5-HT) in vitro güçlü ve spesifik bir gerialım inhibitörüdür.
Noradrenalin ve dopamin nöronal gerialımı üzerinde sadece çok küçük bir etkisi vardır. Klinik
dozlarda, sertralin trombositlere serotonin alınımını bloke eder. Sertralin sedasyon yapmaz ve
psikomotor performansı etkilemez. 5-HT geri alınımı üzerine yaptığı selektif inhibisyon ile
uyumlu olarak, sertralin katekolaminerjik aktiviteyi artırmaz. Sertralinin muskarinik (kolinerjik),
serotonerjik, dopaminerjik, adrenerjik, histaminerjik, GABA veya benzodiazepin reseptörlerine
afinitesi yoktur.
Kontrollü klinik çalışmalarda depresyon ve obsesif kompulsif bozukluk tedavisi sırasında kilo
alma görülmemiştir; bazı hastalarda sertralin uygulamasıyla vücut ağırlığında azalma
görülebilir.
Sertralin bağımlılık potansiyeli göstermemiştir.
Sertralin (50-200mg/gün) ve plasebonun karşılaştırıldığı çok merkezli, esnek dozlu bir sosyal
fobi relaps önleme çalışmasında, 20 haftanın sonunda tedaviye yanıt veren hastalar 24
haftalık ek bir süre boyunca, bir önceki çalışmada sertraline yanıt veren hastaların bir kısmı
sertralin (50-200mg/gün doz sınırları içinde) tedavisine devam edecek, diğer bir kısmı plasebo,
alacak şekilde yeniden randomize edilmiştir, plaseboya yanıt veren hastalar ise plasebo ile
çalışmaya devam etmiştir. 24 haftalık çalışmanın sonunda, sertralin ile tedaviye devam eden
hastalar, sertralinin plasebo ile değiştirildiği hastalara göre istatistiksel olarak anlamlı şekilde
düşük nüks oranı göstermiştir.
Farmakokinetik Özellikler
Sertralin 50-200mg doz aralığında, dozla orantılı farmakokinetik aktivite gösterir. Sertralinin
50-200mg dozunun, 14 gün süresince, günde bir kez oral alınımından sonra doruk plazma
konsantrasyonları (Cmaks) dozdan sonraki yaklaşık 4.5 - 8.4’üncü saatlerde görülür.
Farmakokinetik profil adolesan (büyüme çağındaki gençler) veya yaşlılarda 18-65 yaş
arasındaki yetişkinlerden anlamlı şekilde farklı değildir. Genç ve yaşlı erkek ve kadınlarda
ortalama sertralin yarı ömrü 22-36 saattir. Terminal eliminasyon yarı ömrüne uygun olacak
şekilde, bir haftalık günde tek doz uygulama ile elde edilen kararlı durum konsantrasyonlarının
yaklaşık iki katına kadar birikim olabilir.
Dolaşımdaki ilacın takriben %98'i plazma proteinlerine bağlıdır. Pediyatrik hastalar, sertralini
biraz daha büyük oranda verimlilikle metabolize etseler de, pediyatrik obsesif kompulsif
bozukluk hastalarında, sertralinin farmakokinetiği yetişkinlerle karşılaştırılabilir olmuştur.
Ancak, düşük vücut ağırlığına (özellikle 6 - 12 yaş arası hastalarda) bağlı olarak, aşırı plazma
seviyelerinden kaçınmak için, pediyatrik hastalarda daha düşük dozlar önerilebilir.
Sertralin büyük oranda karaciğerde ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Plazmadaki ana
metaboliti olan N-desmetilsertralin, sertralinden in vitro olarak yaklaşık 20 defa daha az aktiftir.
N-desmetilsertralinin yarı ömrü takriben 62-104 saattir. Sertralin ve N-desmetilsertralin yoğun
bir biçimde metabolize olur ve sonuçta oluşan metabolitler idrar ve feçesle eşit miktarlarda
atılır. Sertralinin sadece çok az bir miktarı (< % 0.2) değişmeden idrarla atılır.
Sertralinin yaşlılardaki farmakokinetiği daha genç yetişkinlerdekine benzer olmuştur.
Gıdalar ile beraber alınması sertralin tabletin biyoyararlanımını önemli ölçüde değiştirmez.
ENDİKASYONLARI
LUSTRAL®, depresyon tedavisinde, hastalarda mani hikayesi olsun veya olmasın, endikedir.
Tatminkar bir cevabı takiben, LUSTRAL®tedavisine devam edilmesi, depresyonun başlangıç
epizodunun nüksünün veya yeni depresyon epizodlarının oluşmasının engellenmesinde
etkilidir.
LUSTRAL®, obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde endikedir. Başlangıçtaki yanıtı takiben
obsesif kompulsif bozukluğun uzun süreli tedavisinde, LUSTRAL®’in, 2 yıla kadar devamlı
etkinliği, emniyeti ve tolerabilitesi gösterilmiştir.
LUSTRAL®, obsesif kompulsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük pediyatrik hastaların
tedavisinde de endikedir.
LUSTRAL®, agorafobi ile beraber seyreden panik bozukluğu dahil olmak üzere, panik
bozukluğu tedavisinde endikedir.
LUSTRAL®, travma sonrası stres bozukluğu (TSSB) tedavisinde endikedir.
LUSTRAL®, sosyal fobinin (sosyal anksiyete bozukluğu) tedavisinde endikedir. Tatminkar bir
cevabı takiben, LUSTRAL® tedavisine devam edilmesi, sosyal fobinin başlangıç epizodunun
nüksünün engellenmesinde etkilidir.
LUSTRAL®, premenstrüel disforik bozukluk (PMDB) tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
LUSTRAL®, sertraline hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) alan hastalarda birlikte kullanım kontrendikedir (Bkz.
Uyarılar / Önlemler).
LUSTRAL® beraberinde pimozid kullanan hastalarda kontrendikedir. (İlaç Etkileşmeleri
bölümüne bakınız)
UYARILAR / ÖNLEMLER
Monoamin Oksidaz İnhibitörleri - Sertralin ile birlikte selektif MAO inhibitörü olan
selegilin ve geri dönüşümlü MAO inhibitörü olan moklobemid dahil monoamin oksidaz
inhibitörleri (MAOİ) alan hastalarda bazen fatal olabilen ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir.
Bazı hastalarda serotonin sendromuna benzer durumlar meydana gelmiştir, bu
durumun içerdiği semptomlar şunlardır: hipertermi, rijidite, miyokloni, vital bulgularda
muhtemel hızlı dalgalanmalarla birlikte otonom değişkenlik, konfüzyon, irritabilite dahil
mental durum değişiklikleri, deliryum ve komaya varabilen ileri derecede ajitasyon. Bu
nedenle, sertralin MAOİ ile kombine olarak veya MAOİ tedavisinin kesilmesinden
sonraki 14 gün içinde kullanılmamalıdır. Benzer şekilde, MAOİ tedavisi başlatılacaksa
sertralinin kesilmesinden sonra arada en az 14 gün bulunmalıdır (Bkz.
Kontrendikasyonları).
Diğer Serotonerjik İlaçlar - Farmakodinamik etkileşim olasılığından dolayı, triptofan veya
fenfluramin veya 5-HT agonistleri gibi serotonerjik nörotransmisyonun etkilerini artıran ilaçlarla
birlikte sertralin alınırken dikkatli olunmalı ve mümkünse bu kombinasyonlardan kaçınmalıdır.
Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI), Antidepresan veya Antiobsesif İlaçlardan
Sertraline Geçiş – SSRI'lardan, antidepresanlardan veya antiobsesif ilaçlardan sertraline geçiş
yapılırken, en uygun zamanlama konusunda sahip olunan kontrollü deneyimler sınırlıdır.
Özellikle fluoksetin gibi uzun etkili ajanlardan sertraline geçerken dikkatli ve titiz bir medikal
değerlendirme yapılmalıdır. Bir SSRI'dan diğerine geçiş için gerekli bir arınma (wash out)
zamanı belirlenmemiştir.
Mani / Hipomani Aktivasyonu - Erken klinik çalışmalar sırasında sertralin ile tedavi edilen
hastaların yaklaşık % 0.4'ünde mani veya hipomani aktivasyonu görülmüştür. Major
duygulanım bozukluğu olan ve piyasadaki diğer antidepresanlarla ve antiobsesif ilaçlarla
tedavi edilen hastaların küçük bir oranında da mani/hipomani aktivasyonu bildirilmiştir.
Konvülsiyonlar - Konvülsiyonlar antidepresan ve antiobsesif ilaçlar için potansiyel bir risktir.
Sertralin konvülsif rahatsızlığı olan hastalarda değerlendirilmediği için anstabil epilepsili
hastalarda kullanılmamalı ve epilepsisi kontrol altında olan hastalar dikkatle gözetim altında
tutulmalıdır. Hastada konvülsif nöbetler oluşursa sertralin tedavisi derhal kesilmelidir.
İntihar - Depresyonda intihar girişimi olasılığı bulunması ve belirgin remisyon oluşuncaya
kadar devam edebilme ihtimali nedeni ile, hastalar tedavinin başlangıç dönemlerinde yakın
olarak izlenmelidir.
Obsesif kompulsif bozukluk ve depresyon, panik bozukluğu ve depresyon,travma sonrası stres
bozukluğu ve depresyon, sosyal fobi ve depresyon ve de premenstrüel disforik bozukluk ve
depresyon arasındaki komorbidite iyi şekilde ortaya konduğu için, depresyonlu hastaları tedavi
ederken alınan önlemlerin aynısı, obsesif kompulsif bozukluğu olan, panik bozukluğu olan,
travma sonrası stres bozukluğu olan, sosyal fobisi olan veya premenstrüel disforik bozukluğu
olan hastaları tedavi ederken de dikkate alınmalıdır.
Karaciğer Yetmezliğinde Kullanım - Sertralin yoğun bir biçimde karaciğerde metabolize olur.
Çok dozlu bir farmakokinetik çalışmada, normal kişilerle karşılaştırıldığında, hafif stabil sirozu
bulunan hastalarda daha uzun eliminasyon yarı ömrü ve yaklaşık üç kat daha büyük EAA (Eğri
Altı Alanı) ve Cmaks bulunmuştur. İki grup arasında plazma proteinlerine bağlanma
bakımından önemli farklılıklar bulunmamıştır. Sertralin karaciğer hastalığı olan kişilerde
ihtiyatla kullanılmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda, daha düşük veya daha seyrek
doz kullanılmalıdır.
Böbrek Yetmezliğinde Kullanım - Sertralin büyük oranda metabolize olur. İdrarda değişmemiş
ilacın atılımı eliminasyonun minör bir yoludur. Hafif ve orta şiddette böbrek bozukluğu
olanlarda (kreatinin klirensi 30-60 ml/dak) ya da orta şiddette veya ciddi böbrek bozukluğu
bulunanlarda (kreatinin klirensi 10-29 ml/dak) tekrarlanan doz farmakokinetik parametreleri
(EAA0-24 veya Cmaks) kontrol grubuyla belirgin fark göstermez. Çalışılan grupların tümünde
yarı ömürler benzerdir ve plazma proteinlerine bağlanmada hiçbir farklılık yoktur. Sertralinin
düşük renal atılımından beklendiği gibi sertralin dozu, böbrek yetmezliğinin derecesine bağlı
olarak ayarlanmak zorunda değildir.
Yaşlılarda Kullanım
Yaşlılarda sertralinin etkinliği ile advers etkilerin tipi ve insidansı genç hastalardakine benzer
olmuştur.
Çocuklarda Kullanım
6-17 yaş grubundaki depresyonlu veya obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalarda sertralin
yetişkinlerdekine benzer bir farmakokinetik profil gösterir.
Hamilelikte Kullanım
Hamilelik kategorisi C’dir.
Sertralin gebelik esnasında, sadece beklenen yarar risklerden fazla ise kullanılmalıdır.
Emzirme Döneminde Kullanım
Doktor tarafından beklenen yararın risklerden fazla olduğuna karar verilmediği sürece emziren
annelerde kullanılması önerilmez.
Eğer hamilelikte ve/veya emzirme döneminde sertralin kullanılıyorsa, hekim, sertralini de
içeren SSRI antidepresanları kullanan bazı annelerin yenidoğan bebeklerinde rapor edilen,
aniden kesilme reaksiyonlarıyla uyumlu semptomların da dahil olduğu semptomların
bildirildiğinin farkında olmalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, sertralin kullanıyorlar ise uygun bir doğum kontrol
yöntemi uygulamalıdırlar.
Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi
Klinik farmakoloji çalışmaları sertralinin psikomotor performans üzerine hiç bir etkisi
olmadığını göstermiştir. Ancak psikotrop ilaçlar, araç sürme veya makina kullanma gibi
potansiyel olarak tehlikeli işlerin yapılabilmesi için gerekli zihinsel veya fiziksel
kabiliyetleri bozabileceğinden, hasta gereğince uyarılmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Klinik Çalışmalarda Elde Edilen Veriler;
Depresyon için yapılan çok dozlu klinik çalışmalarda sertralin kullanımı ile plaseboya göre
daha sık görülen yan etkiler:
Otonom sinir sistem: ağız kuruluğu ve terleme artışı
Merkezi ve periferik sinir sistemi: baş dönmesi ve tremor
Gastrointestinal sistem: diyare/yumuşak gaita, dispepsi ve bulantı
Psikiyatrik: iştahsızlık, uykusuzluk ve somnolans
Üreme: seksüel disfonksiyon (esas olarak erkeklerde ejakülasyon gecikmesi)
Obsesif kompulsif bozukluk, panik bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu, sosyal fobisi ve
premenstrüel disforik bozukluğu olan hastalarda gözlenen yan etki profili depresyonlu
hastalarda görülenlere benzer olmuştur:
Pazarlama Sonrasında Elde Edilen Veriler:
Pazarlama sonrasında sertralin alan hastalarda görülen ancak ilaçla muhtemel ilişkisi
kanıtlanmamış olan advers olaylar aşağıda listelenmiştir. Advers olaylar Dünya Sağlık
Örgütü'nün terminolojisine bağlı kalınarak sınıflandırılmışlardır. Seyrek; hastalarda ≥ 1/100
oranında görülen istenmeyen olayları, nadir; hastalarda < 1/100 ile ≥ 1/1000 aralığında görülen
istenmeyen olayları ve çok nadir; hastalarda < 1/1000 oranında görülen istenmeyen olayları
tanımlamak için kullanılmıştır.
Otonom sinir sistemi: Nadir: midriazis; Çok nadir: priapizm
Tüm vücut: Seyrek: asteni, halsizlik, sıcak basması; Nadir: ateş, keyifsizlik, kilo kaybı ve kilo
alınması; Çok nadir: alerjik reaksiyonlar, alerji ve anaflaktoid reaksiyon
Kardiyovasküler sistem: Seyrek: göğüs ağrısı, çarpıntı; Nadir: hipertansiyon, periorbital ödem,
periferik ödem, senkop ve taşikardi
Merkezi ve periferik sinir sistemi: Seyrek: baş ağrısı, hareket bozuklukları (hiperkinezi,
hipertoni, diş gıcırdatma veya yürüyüş şekli anormalliklerini de içeren ekstrapiramidal
semptomlar), parestezi, hipoestezi; Nadir: migren; Çok nadir: koma, konvülsiyonlar, istemsiz
kas kasılması. Ayrıca serotonin sendromu ile görülen belirti ve semptomlar bildirilmiştir: Bazı
vakalarda serotonerjik ilaçların beraber kullanımı ile görülen bu yan etkiler, ajitasyon,
konfüzyon, fazla terleme, diyare, ateş, hipertansiyon, rijidite ve taşikardiyi içerir.
Endokrinolojik: Çok nadir: galaktore, hiperprolaktinemi, jinekomasti, uygunsuz ADH
(antidiüretik hormon) sendromu (SIADH) ve hipotroidizm.
Gastrointestinal sistem: Seyrek: karın ağrısı, kabızlık ve kusma; Nadir: iştah artışı; Çok nadir:
pankreatit
Duyma/Vestibular: Seyrek: Kulakta çınlama
Hemotopoetik sistem: Nadir: purpura; Çok nadir: değişmiş trombosit fonksiyonu, kanama
anomalisi (epistaksis, gastrointestinal kanama veya hematüri gibi) lökopeni, ve trombositopeni
Laboratuvar değişiklikleri: Çok nadir: anormal klinik laboratuvar sonuçları.
Karaciğer / safra: Çok nadir: serum transaminazlarında (SGOT ve SGPT) asemptomatik
artışlar, ciddi karaciğer olayları (hepatit, sarılık ve karaciğer yetmezliği dahil)
Metabolik / beslenme: Çok nadir: hiponatremi ve serum kolesterolünde artış
Kas/iskelet: Çok nadir: eklem ağrısı
Psikiyatrik: Seyrek: ajitasyon, anksiyete, esneme; Nadir: depresif semptomlar, öfori,
halusinasyon; Çok nadir: agresif reaksiyon, kadında ve erkekte cinsel istekte azalma, paroniri
ve psikoz
Üreme: Seyrek: menstrüel düzensizlikler
Solunum: Çok nadir: bronkospazm
Deri: Seyrek: döküntü; Nadir: alopesi, kaşıntı; Çok nadir: anjioödem, ışığa duyarlılık
reaksiyonu ve döküntü (Stevens-Johnson sendromu ve epidermal nekroliz gibi ciddi
eksfoliyatif deri hastalıklarına dair çok nadir raporlar içeren), ürtiker
Üriner: Nadir: üriner inkontinans; Çok nadir: yüzde ödem ve üriner retansiyon
Görme: Seyrek: Anormal görme
Diğer: Çok nadir: sertralinin kesilmesinin ardından rapor edilen semptomlar. Bu semptomlar,
ajitasyon, anksiyete, baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı ve paresteziyi içerir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ
Monoamin Oksidaz İnhibitörleri - (Bkz. Kontrendikasyonları ve Uyarılar / Önlemler)
SSS Depresanları ve Alkol - Günde 200mg sertralinin birlikte alınması, sağlıklı kişilerde
alkolün, karbamazepinin, haloperidolün veya fenitoinin kognitif ve psikomotor performans
üzerindeki etkisini artırmamıştır. Bununla birlikte sertralinin alkol ile birlikte kullanımı tavsiye
edilmemektedir.
Lityum - Lityum ve sertralinin birlikte verilmesi lityum farmakokinetiğini anlamlı olarak
değiştirmez. Ancak muhtemel bir farmakodinamik etkileşmenin işareti olabilecek şekilde
tremorda artış oluşturur. Sertralinin lityum gibi serotonerjik mekanizmalar yolu ile etki eden
ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda hastalar uygun bir şekilde izlenmelidir.
Fenitoin – Günde 200mg sertralinin kronik uygulaması, fenitoin metabolizmasında klinik
açıdan önemli bir inhibisyona yol açmaz. Bununla birlikte sertralin tedavisine başlanmasının
ardından, uygun fenitoin doz ayarlamaları ile, plazma fenitoin konsantrasyonlarının izlenmesi
tavsiye edilir.
Sumatriptan – Sertralin ve sumatriptan kullanımının ardından güçsüzlük, hiperrefleksi,
koordinasyon bozukluğu, konfüzyon, anksiyete ve ajitasyon görülen hastalara dair seyrek
pazarlama sonrası raporlar mevcuttur. Sertralin ve sumatriptanın beraber kullanımı klinik
açıdan gerekli ise, hastanın uygun şekilde gözlenmesi önerilir (Bkz. Uyarılar / Önlemler: Diğer
Serotonerjik İlaçlar).
Diğer Serotonerjik İlaçlar - (Bkz. Uyarılar / Önlemler)
Proteinlere Bağlanan İlaçlar – Sertralin plazma proteinlerine bağlandığından, plazma
proteinlerine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşim potansiyeli bulunduğu akılda tutulmalıdır.
Ancak sırasıyla diazepam, tolbutamid ve varfarin ile yapılan üç etkileşim çalışmasında,
sertralinin, substratların proteinlere bağlanmasında önemli bir etkisi olmadığı gösterilmiştir
(Bkz. Varfarin ve Diğer İlaç Etkileşmeleri alt bölümleri).
Varfarin - Varfarin ile birlikte günde 200mg sertralin verilmesi, protrombin zamanında klinik
önemi bilinmeyen, küçük bir artışa sebep olmuştur. Bu nedenle, sertralin tedavisi
başlatıldığında veya kesildiğinde protrombin zamanı dikkatlice izlenmelidir.
Pimozid
2 mg tek doz pimozid kullanılan kontrollü bir klinik araştırmada beraberinde 200 mg günde tek
doz sertralin uygulanması pimozid EAA ve Cmaks değerlerinde ortalama %40 artışa sebep
olmuştur fakat bu duruma EKG’de herhangi bir değişiklik eşlik etmemiştir. Tavsiye edilen en
yüksek pimozid dozu (10 mg) ile sertralinin beraber kullanımı değerlendirilmediği için 2 mg’dan
yüksek dozlarda QT ve farmakokinetik parametreler üzerine etkileri şu anda bilinmemektedir.
Bu etkileşmenin mekanizması bilinmemekle birlikte pimozidin dar terapötik indeksi ve
pimozidin düşük dozunda görülen etkileşim nedeniyle sertralin ve pimozid birlikte
kullanılmamalıdır (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız)
Diğer İlaç Etkileşmeleri - Diazepam veya tolbutamidin günde 200mg sertralin ile birlikte
verilmesi, bazı farmakokinetik parametrelerde, küçük değişikliklere sebep olmuştur. Simetidin
ile birlikte verilmesi, sertralin klirensinde önemli düşüşlere sebep olmuştur. Bu değişikliklerin
klinik önemi bilinmemektedir. Sertralin, atenololün beta-adrenerjik blokaj aktivitesini
etkilememiştir. Glibenklamid veya digoksin ile birlikte günde 200mg sertralin verilmesiyle bir
etkileşim gözlenmemiştir.
Elektrokonvülsif tedavi (EKT)- EKT ve sertralinin kombine kullanımının yarar ve risklerini
gösteren klinik çalışmalar bulunmamaktadır.
Sitokrom P450 (CYP) 2D6 Tarafından Metabolize Edilen İlaçlar - İlaç metabolize eden
izoenzim CYP 2D6’nın aktivitesinin inhibisyona uğratılması bakımından antidepresanlar
arasında farklılık vardır. Bu durumun klinik önemi, inhibisyonun genişliğine ve beraber
uygulanan ilacın terapötik indeksine bağlıdır. Dar terapötik indeksli CYP 2D6 substratları,
propafenon gibi trisiklik antidepresanları ve flekainid gibi Sınıf I C antiaritmikleri içerir. Gerekli
etkileşim çalışmalarında sertralinin günde 50mg kronik dozu ile CYP2D6 izoenzim aktivitesinin
bir markeri olan desipraminin kararlı durum plazma düzeylerinde minimal bir yükselme
(ortalama %23-37) görülmüştür.
Diğer CYP Enzimleri (CYP 3A3/4, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2) Tarafından Metabolize
Edilen İlaçlar –
CYP 3A3/4: Günde 200 mg sertralinin kronik uygulamasının, CYP 3A3/4’ü inhibe etmediği
gösterilmiştir.
CYP 2C9: Sertralin,CYP 2C9'un klinik olarak ilgili bir inhibitörü değildir.
CYP 2C19: Sertralin,CYP 2C19'un klinik olarak ilgili bir inhibitörü değildir.
CYP 1A2: İn vitro çalışmalarda sertralinin CYP 1A2 inhibisyon potansiyeli çok azdır ya da hiç
yoktur.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
LUSTRAL®, sabah veya akşam günde tek bir doz halinde verilmelidir. LUSTRAL® tablet
gıdalarla birlikte veya ayrı verilebilir.
Tedavinin Başlangıcı
Depresyon ve Obsesif Kompulsif Bozukluk - LUSTRAL® tedavisi günde 50mg dozda
uygulanmalıdır.
Panik Bozukluğu, Travma Sonrası Stres Bozukluğu ve Sosyal Fobi - Tedaviye günde 25mg ile
başlanmalıdır. Bu amaçla 50mg’lık tablet, ikiye bölünebilir çentikli tablet formunda
sunulmuştur. Bir hafta sonra doz, günde tek doz 50mg'a yükseltilmelidir. Bu doz ayarlaması,
panik bozukluğunda karakterize olan tedavinin erken dönemindeki beklenmedik yan etkilerin
sıklığını azaltır.
Premenstrüel Disforik Bozukluk – LUSTRAL® tedavisi hekimin değerlendirmesine bağlı olarak
menstrüel siklus boyunca hergün veya sadece menstrüel siklusun luteal fazında günde 50 mg
ile başlamalıdır.
50 mg/gün doz ile yanıt alınamayan hastalar menstrüel siklus sırasında kullanımda günde 150
mg’a kadar veya menstrüel siklusun luteal fazı sırasındaki kullanımda günde 100 mg’a kadar
olan doz artışından fayda sağlayabilirler (menstrüel siklus başına 50 mg’lık artışlar şeklinde).
Eğer luteal faz sırasında kullanımda günde 100 mg’lık doz belirlenmişse, her luteal faz
periyodunun başında 3 gün boyunca 50 mg/gün’lük bir titrasyon basamağı uygulanmalıdır.
Doz Artışı
Premenstrüel Disforik Bozukluk hariç tüm endikasyonlar için 50mg doza yanıt vermeyen
hastalar, dozun arttırılmasından fayda sağlayabilirler. Doz değişimlerinin arasında en az bir
hafta olmalıdır. Doz en fazla günde 200mg'a artırılabilir. LUSTRAL®’in eliminasyon yarı
ömrünün 24 saat olduğu dikkate alınırsa, doz değişikliklerinin bir hafta içinde bir kereden daha
sık olmaması gerekir.
Terapötik etkinin başlaması 7 gün içinde görülebilir. Ancak, özellikle obsesif kompulsif
bozukluğunda , terapötik cevabın ortaya çıkması için genellikle daha uzun süreler
gerekmektedir.
İdame - Tedavi süresinin uzatılması durumunda doz, en düşük etkin seviyesinde tutulmalı ve
terapötik cevaba göre müteakip ayarlamalar yapılmalıdır.
LUSTRAL® ‘in 3 menstrüel siklustan daha uzun süre kullanımının etkinliği kontrollü klinik
araştırmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Menapozun başlangıcı ile gerileyinceye
kadar semptomların yaş ilerledikçe arttığı kadınlar tarafından sıklıkla bildirilmiştir. Bu nedenle
tedaviye cevap veren hastalarda tedaviye devam edilmesinin düşünülmesi makuldur. Dozaj
rejimine göre değişiklikler içerebilen doz ayarlamaları (ör: menstrüel siklus boyunca her gün
alınmaya kıyasla menstrüel siklusun luteal fazında alınması) tedavinin en düşük etkin dozda
idame edilmesi için gerekebilir ve tedaviye devam edilmesine gerek olup olmadığına karar
verilmesi için hastalar periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidirler.
Çocuklarda kullanım - LUSTRAL®’in emniyet ve etkisi, 6 - 17 yaş arasındaki obsesif kompulsif
bozukluğu olan pediyatrik hastalarda ortaya konmuştur. 13 - 17 yaş arasındaki obsesif
kompulsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda LUSTRAL® uygulamasına 50mg/gün dozunda
başlanmalıdır. 6 - 12 yaş arasındaki obsesif kompulsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda
LUSTRAL® uygulamasına 25mg/gün dozu ile başlanmalıdır. Bu amaçla 50mg’lık tablet, ikiye
bölünebilir çentikli tablet formunda sunulmuştur. Bir hafta sonra 50mg/gün dozuna
yükseltilmelidir. Cevabın yetersiz olduğu durumlarda müteakip dozlar, ihtiyaca göre günlük
dozda 50mg'lık artışlarla 200mg/gün'e kadar yükseltilebilir. LUSTRAL®’in eliminasyon yarı
ömrü 24 saattir; doz değişiklikleri bir haftadan kısa aralıklarla yapılmamalıdır.
ancak doz artışları arasında en az bir hafta olmalıdır. Klinik bir çalışmada, 6 - 17 yaş
arasındaki, depresyonlu veya obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalarda , LUSTRAL®’in
farmakokinetiği, yetişkinlerdekine benzer olarak ortaya çıkmıştır. Ancak, doz 50mg'ın üzerine
çıkarılırken, çocukların yetişkinlere nazaran genellikle daha az vücut ağırlıkları olduğu
düşünülmelidir.
Yaşlılarda kullanım - Yaşlı hastalarda, daha genç hastalardaki doz aralığı kullanılabilir.
LUSTRAL®’in bu hasta populasyonundaki etkinliğini gösteren klinik çalışmalara, 700’den fazla
yaşlı (> 65 yaş) hasta iştirak etmiştir. Yaşlı hastalardaki yan etkilerin tipi ve insidansı, daha
genç hastalardakine benzer olmuştur.
Karaciğer yetmezliğinde kullanım – Karaciğer bozukluğu olan hastalarda LUSTRAL® kullanımı
esnasında dikkatli olunmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda, daha düşük veya daha
seyrek doz kullanılmalıdır ( Bkz. Uyarılar / Önlemler).
Böbrek yetmezliğinde kullanım – LUSTRAL® büyük oranda metabolize olur. İdrarda ilacın
değişmeden atılımı eliminasyonun minör bir yoludur. LUSTRAL®’in düşük renal atılımından
beklendiği gibi LUSTRAL® dozu, böbrek yetmezliğinin derecesine bağlı olarak ayarlanmak
zorunda değildir (Bkz. Uyarılar / Önlemler).
DOZ AŞIMI
Doz aşımı halinde sertralinin geniş bir emniyet sınırı vardır. Tek başına sertralinin 13.5g'a
kadar olan aşırı dozlarının kullanımı bildirilmiştir. Sertralinin aşırı dozlarının, primer olarak da
diğer ilaçlar ve/veya alkol ile birlikte kullanımı sırasında ölüm vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle,
her türlü doz aşımı yoğun bir şekilde tedavi gerektirir. Doz aşımının semptomları, somnolans,
gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı ve kusma gibi), taşikardi, titreme, ajitasyon ve sersemlik
gibi serotonin aracılığında görülen yan etkileri içerir. Daha seyrek olarak koma rapor edilmiştir.
Sertraline karşı spesifik bir antidot yoktur. Gerektiğinde havayolu açılır ve yeterli oksijenasyon
ve ventilasyon sağlanır. Doz aşımı tedavisinde lavaj kadar veya daha etkili olması nedeniyle
bir katartik ile birlikte kullanılabilen aktif kömür uygulaması düşünülmelidir. Kusturma tavsiye
edilmez. Genel semptomatik ve destekleyici tedavi yanında kardiyak ve vital işaretlerin
monitorize edilmesi önerilmektedir. Sertralinin büyük dağılım hacmi nedeni ile zorlu diürez,
diyaliz, hemoperfüzyon ve değişim transfüzyonunun yararlı olması muhtemel değildir.
SAKLAMA KOŞULLARI
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
LUSTRAL®, her biri 50 mg sertraline eşdeğer sertralin hidroklorür içeren, film kaplı çentikli 28
ve 56 tablet ihtiva eden blister ambalajlarda sunulmuştur.
PİYASADA MEVCUT DİĞER TAKDİM ŞEKİLLERİ
Lustral Special, her biri 100 mg sertraline eşdeğer sertralin hidroklorür içeren, film kaplı 28
tablet ihtiva eden blister ambalajlarda sunulmuştur.
Reçete ile satılır.
- HEKİME DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR.
- ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA
SAKLAYINIZ.
Ruhsat no: 02.12.1999 - 194/24
Ruhsat Sahibi: Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
Üretim yeri: Pfizer İlaçları Ltd.Şti. 34347 Ortaköy - İstanbul



Prospektüs bilgileri ilaç firmasının web sitesinden alınmış veya
ürün yöneticileri tarafından iletilmiştir.

Bu sitede ve verilen linklerdeki bigilerin eksik veya hatalı olmasından
ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz.
Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !




Bu ilaca ait aradığınız bilgilere ulaşamadıysanız aşağıdaki aynı etken
maddeyi içeren ilaçların prospektüs, hasta kullanma talimatı ve kısa ürün
bilgilerinden faydalanabilirsiniz.







Bu etkin maddeyi içeren ilaçlar :

AS-SERTRAL 100 MG 14 FILM TABLET - APOTEX 9,62 TL
AS-SERTRAL 100 MG 28 FILM TABLET - APOTEX 19,20 TL
AS-SERTRAL 50 MG 28 FILM TABLET - APOTEX 9,62 TL
LUSTEC 100 MG 28 FILM TABLET - BIOFARMA 20,24 TL küb-hkt
LUSTEC 50 MG 28 FILM TABLET - BIOFARMA 9,22 TL küb-hkt
LUSTRAL 50 MG 28 TABLET - PFIZER 12,77 TL prospektüs
LUSTRAL 50 MG 56 TABLET - PFIZER 16,88 TL prospektüs
LUSTRAL SPECIAL 100 MG 28 FİLM TABLET - PFIZER 20,24 TL küb-hkt
MISOL 100 MG 28 FİLM TABLET - NOBEL ILAC SANAYI 19,23 TL küb-hkt
MISOL 50 MG 28 FİLM TABLET - NOBEL ILAC SANAYI 9,22 TL küb-hkt
SELECTRA 100 MG 28 FİLM TABLET - SANOVEL 20,24 TL küb-hkt
SELECTRA 25 MG 28 FILM TABLET - SANOVEL 5,06 TL küb-hkt
SELECTRA 50 MG 28 FİLM TABLET - SANOVEL 9,22 TL küb-hkt
SERALIN 100 MG 28 ÇENTİKLİ FİLM TABLET - ZENTIVA 19,23 TL küb-hkt
SERALIN 50 MG ÇENTİKLİ 28 FİLM TABLET - ZENTIVA 9,22 TL
SERDEP 50 MG 28 FİLM TABLET - ACTAVIS 9,22 TL
SEROTOP 100 MG 14 FİLM TABLET - SANDOZ 9,62 TL
SEROTOP 50 MG 28 FİLM TABLET - SANDOZ 9,22 TL
SERTEVA 100 MG 30 FİLM KAPLI TABLET - MED ILAC 20,56 TL küb-hkt
SERTEVA 50 MG 30 FİLM KAPLI TABLET - MED ILAC 9,85 TL küb-hkt
ZELEFT 100 MG 14 FİLM TABLET - DEVA 9,62 TL
ZELEFT 100 MG 28 FİLM TABLET - DEVA 19,23 TL
ZELEFT 50 MG 14 FİLM TABLET - DEVA 5,06 TL
ZELEFT 50 MG 28 FİLM TABLET - DEVA 9,22 TL





www.neyuretim.com/

www.medimistanbul.com

Sufi Müzik
FaceBook ta paylaş Twitter'da paylaş


Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik veya hatalı olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler.

Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !