FLAGYL 500 MG 20 FILM TABLET

  • İlaç Firması :
    SANOFI AVENTIS
  • Barkod :
    8699809098572
  • Fiyatı :
    5,16TL
  • Kamu Kodu :
    A03036
  • SB.atc:
    P01AB01
  • Etkin madde :
    metronidazol
  • ATC SINIFLAMASI - P - PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR
    P01 ANTİPROTOZOAL İLAÇLAR
    P01A AMİBİYAZİS VE DİĞER PROTOZOA İLAÇLARI
    P01AB Nitroimidazol türevleri
    P01AB01 metronidazol

metronidazol etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Nitroimidazol türevi antiprotozoal ve antibiyotik.
Yetişkinler: günde 1-1.50 gr, üç doza bölünerek kullanılır
Çocuklar:20-40 mg/kg/gün,üç doza bölünerek kullanılır

Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık.

Etkileşim; disülfiram, alkol, terfenadin, astemizol, oral antikoagulanlar, vecuronium, lityum, fluorourasil.

Yan etkiler; bulantı, ağızda metalik tat, anoreksi, diyare, konfüzyon, konvülsiyon, baş ağrısı, baş dönmesi, lökopeni, periferal duyu nöropatisi, reversibl pankreatit, dizüri, poliüri...

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Prospektüs

FORMÜLÜ

Her tablet; 500 mg metronidazole ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikleri
Metronidazole,5-nitroimidazole grubu üyelerinden bir antienfektiftir.Antibakteriyel spektrumu özellikle anaerobik mikroorganizmaları kapsar.

-Duyarlı suşlar: ( MIC değeri 4 mikrogram/ml veya daha düşük ) bBacteroides suşları,Fusobacterium suşları,Megasphaera,Clostridium suşları

-Sürekli olmamak kaydıyla duyarlı suşlar: Peptococcus, Peptostreptococcus, Veillonella,

-Dirençli suşlar: Propionibacterium,Actinomyces

Antiparazitik etkisi ise şunları kapsar: Trichomonas vaginalis,Giardia intestinalis,Entamoeba histolytica

Farmakokinetik özellikleri
- Emilimi:
Metronidazole oral uygulamadan sonra hızla emilir.En az %80’I bir saat içinde emilmektedir. Oral uygulamalar sonucu zirve değerleri,eş dozlarda intravenöz uygulamayla elde edilen değerlerin aynısıdır.Oral biyoyararlanımı %100’dür.Yemekle birlikte kullanımdan etkilenmez.
- Dağılımı:
- 500 mg tek dozdan yaklaşık 1 saat sonra zirve serum konsantrasyonu ortalama 10 mikrogram/ml’dir.
-Plazma yarılanma ömrü 8 ila 10 saattir.
-Plazma proteinlerine bağlanma oranı yüksek değildir:%20’den az
-Dağılım hacmi geniştir,yaklaşık 40 l ( yani 0.65l/kg)
-Serum seviyesine yaklaşık dozlarda, hızla, akciğerler, böbrekler, karaciğer, deri,safra,BOS,tükürük,seminal sıvı ve vajinal salgıya geçer.
Metronidazole plasentadan ve anne sütüne geçer.




.Biyotransformasyon:
Öncelikle karaciğerde metabolize olur.Oksidasyon sonucu iki ana türev ortaya çıkar:
- “Alkol” metaboliti,primer metabolittir.Anaerobik bakterilere karşı bakterisit etkisi metronidazole’ün etkisinin %30’udur.Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 11 saattir.
-”Asit” metaboliti küçük miktarlarda bulunur ve metronidazole’un % 5’I kadar bakterisit etkisi vardır.
.Atılımı:Karaciğerde ve safrada konsantrasyonu yüksek,kolonda düşüktür.Fekal eliminasyon çok azdır.Atılımı öncelikle idrarla olur.Metranidazole ve metabolitlerinin idrardaki miktarı uygulanan dozun % 35 ila 65’idir.

ENDİKASYONLARI
Endikasyonlar metronidazole’un antiparazitik ve antibakteriyel aktivitesi ile farmakokinetik özellikleri gözönüne alınarak konulur.Hem metronidazole ile yapılmış klinik çalışmalar hem de bu ilacın halen varolan antienfektifler arasındaki yeri hesaba katılmıştır.
Duyarlı olduğu belirtilmiş mikroorganizmaların neden olduğu şu enfeksiyonlarda endikedir:
- Amebiasis
-Genitoüriner trichomoniasis
-Non-spesifik vajinit
-Giardiasis
-Duyarlı anaerobik organizmalarla oluşan medikal-cerrahi enfeksiyonların tedavisi
-Duyarlı anaerobik mikroorganizmalarla temas riski yüksek ameliyatlar sırasında oluşabilecek enfeksiyonların önlenmesi

KONTRENDİKASYONLARI:
İmidazole’lere karşı aşırı hassasiyet

UYARILAR/ ÖNLEMLER

-Ataksi,baş dönmesi,zihin bulanıklığı durumunda tedavi kesilmelidir.
-Ciddi durağan veya ilerleyici ,santral veya periferik nörolojik rahatsızlıkları olan hastalarda metronidazole’un bu rahatsızlıkları ortaya çıkarma riski olduğu hatırda tutulmalıdır.
-Alkollü içeceklerle kullanmayınız (Antabuse etkisi)
-Metronidazole vecuroniumun ( depolarizasyonsuz nöromüküler bloke edici madde) etkisini güçlendirir.



ÖNLEMLER
- Gebelik:Metronidazole plasentadan ve anne sütüne geçtiği için tedbir olarak gebeliğin ilk trimesterinde ve emzirme sırasında metronidazole uygulamasından kaçınılmalıdır.

-Bir tür farede karsinojenik özellik göstermiş olmasına karşın,sıçanlarda veya hamsterlerde göstermemiştir.İnsanda karsinojenik olması şüphesi ise yoktur.

-Yüksek doz ve/veya uzun süreli tedavierde ya da kan diskrazisi durumlarında kan sayımı yapılmalıdır.Lökopeni meydana gelirse, tedaviye devam edilip edilmeyeceğine enfeksiyonun ciddiyetine göre karar verilmelidir

YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER

-Nadir de olsa gözlenen etkiler:
hafif gastroentestinal yakınmalar: bulantı,ağızda metalik tat, anoreksi, epigastrik
kramplar,kusma,diyare
-İstisna olarak görülen etkiler
mukokütanöz belirtiler:urtiker,kızarma,kaşıntı,ağız kuruluğu ile beraber glossit
nörolojik belirtiler:baş ağrısı,baş dönmesi
-Yüksek dozlarda veya uzun süreli tedavilerde aşağıdakiler görülmüştür:
lökopeni
periferal duyu nöropatisi,bu durum tedavi kesilince gerilemiştir.

Metronidazole idrar rengini,ilacın indirgenmesi ile oluşan,suda çözünebilen pigmentler nedeniyle kırmızı - kahverengiye boyayabilir..

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Önerilmeyen kombinasyonlar:

-metronidazole-disulfiram: disulfiram ile kombine kullanımı deliryum ve zihin bulanıklıklarına yol açabilir.
-alkol: Antabuse etkisi nedeniyle alkollu içecekler ve ajkol içeren ilaçların kullanılması sakıncalıdır.

Dikkatli kullanılması gereken kombinasyonlar:

-metronidazole-warfarin: oral antikoagülanların etkisini ve hemorajik riski arttırdığı için ( hepatik katabolizmada azalma nedeniyle ) protrombin seviyesi

takip edilmelidir.Oral antikoagülan dozu metronidazole tedavisi sırasında ve tedavi sonrası 8 gün boyunca azaltılmalıdır.
-metronidazole-vecuronium: (depolarizasyonsuz nöromüsküler bloke edici ilaç)
Metronidazole vecuroniumun etkisini güçlendirir.
Laboratuar testleriyle etkileşimi:

Metronidazole treponemayı immobilize eder ve bu nedenle Treponema pallidum immobilizasyon testinde yanlış pozitif sonuç verir.

DOZAJ VE UYGULAMA ŞEKLİ

Amebiasis:

Yetişkinler: günde 1.50 g,3 doza bölünerek kullanılır
Çocuklar:30-40 mg/kg/gün,üç doza bölünerek kullanılır

Hepatik amebiasiste,abse safhasında,metronidazole tedavisi abse drenajı ile birlikte yapılmalıdır.

Tedavi ardarda 7 gün süreyle yapılmalıdır.

Trichomoniasis:

-Kadınlarda (Trichomonal üretrit ve vajinit ),2 gramlık tek doz ( 4 tablet )

Partnerde Trichomonas vaginalis enfeksiyonu belirtileri olmasa ve laboratuar testleri pozitif sonuç vermese dahi,eşiyle birlikte tedavi yapılması şarttır.

Giardiasis:

Yetişkinler:günde 750 mg ila 1g,ardarda 5 gün
10 ila 15 yaş arası çocuklar:500 mg/gün

Non-spesifik vajinit:

500 mg günde 2 kez 7 gün süreyle
Partner de beraberinde tedavi edilmelidir.

Anaerobik organizmalarla oluşan enfeksiyonların tedavisi:

( İlk seçenek veyadevam tedavisi olarak)

Yetişkinler: 1-1.5 g/gün

Çocuklar:20-30 mg/kg/gün

Cerrahi kemoprofilaksisi:

Literatürlerde yayınlanmış çalışmalar cerrahi profilaksisi için ideal protokolün belirlenmesine imkan vernenektedir.

Metronidazole,enterobacteria’lara karşı etkili bir ilaçla kombine olarak kullanılmalıdır.

8 saatte bir 500 mg, ameliyattan yaklaşık 48 saat önce uygulanmaya başlandığında yeterli etki sağlar.

Son doz ameliyattan en geç 12 saat önce verilmelidir.

Kemoprofilaksinin amacı,ameliyat sırasında gastroentestinal sisteme bakteri inokülasyonununengellenmesi olduğu için post-operatif dönemde ilacın verilmeye devam edilmesinin (en azından oral yoldan verilmesinin) yararı yoktur.

Orta derecede dozlar kullanılıyorsa,Flagyl 250 mg tablet reçete edilmelidir.
Aynı protokolda çocuklara 20 ila 30 mg/kg/gün uygulanmalıdır

SAKLAMA KOŞULLARI:
15-30C arasında oda sıcaklığında muhafaza edilmeledir.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

TAKTİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Flagyl 500 mg kaplanmış tablet 20 tablet ihtiva eden blister ambalajlarda

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK ŞEKİLLERİ:
Preparatın ayrıca;
FLAGYL 0.5 g/100 ml enjektabl solüsyon içeren 1Medifleks torbalık ambalajlarda
FLAGYL % 4 oarl süspansiyon
isimli formları da mevcuttur.










Ruhsat Sahibi
Rhone-Poulenc Rorer lisansı ile
Eczacıbaşı Rhone Poulenc İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad.Ecza Sok. No:6 Safter Han Kat : 3 80650 Levent/İstanbul

Üretim Yeri
Eczacıbaşı İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Levent-İstanbul

Ruhsat Tarihi: 14.11.1990
Ruhsat No. : 153/81

REÇETE İLE SATILIR

®Tescil Edilmiş Marka



İlacabak.com - Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.