TENSART PLUS 16/12,5 MG 84 TABLET Prospektüs

Tensart Plus 16/12.5 mg Tablet
FORMÜLÜ :
Bir tablet 16 mg Kandesartan Sileksetil ve 12.5 mg Hidroklorotiyazid içerir.
Boyar madde: Demir Oksit sarı, Demir Oksit kırmızı
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik özellikler :
Kandesartan sileksetil oral kullanıma uygun bir ön ilaçtır. Gastrointestinal kanaldan emilimi
sırasında ester hidrolizi sonucu hızla, aktif formu olan kandesartana dönüşür. Kandesartan, AT1
reseptörlerine selektif olarak sıkı bağlanan ve yavaş ayrılan, bir anjiyotensin II reseptör
antagonistidir. Agonist aktivitesi yoktur.
Kandesartanın ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) veya diğer enzim sistemleri üzerine bir
etkisi yoktur.
Kininlerin parçalanması veya P maddesi gibi diğer maddelerin metabolizması üzerine bir etkileri
olmadığından öksürüğe neden olma ihtimali düşüktür.
Hidroklorotiyazid, sodyumun distal böbrek tübüllerinde geri emilimini inhibe eder ve sodyum,
klor ve suyun daha çok atılmasına sebep olur. Potasyum ve magnezyumun böbreklerden atılımı
doza bağımlıdır, kalsiyum çok daha yüksek oranda geri emilir. Hidroklorotiyazid plazma ve ekstra
sellüler sıvı hacmini azaltır, kalp debisi ve kan basıncını düşürür. Uzun süreli tedavide, periferik
direncin düşmesi kan basıncının düşmesine yardımcı olur.
Kandesartan hidroklorotiyazid ile birlikte kullanıldığında aditif antihipertansif etki ortaya çıkar.
Kandesertan ve hidroklorotiyazid, hipertansiyon tedavisinde, arteriyel kan basıncında uzun etkili
ve doza bağımlı bir düşüş sağlayarak etki gösterir. Bu sırada kalp hızı ekilenmez. İlk doza bağlı
ağır hipotansiyon ya da tedavinin kesilmesinden sonra “rebound etki” görülmesi ile ilgili bulgular
yoktur.
Tek doz kullanımı takiben, antihipertansif etki genellikle 2 saat içinde başlar. Herhangi bir dozda
devamlı kullanıldığında, kan basıncındaki maksimum düşüş genellikle 4 hafta içinde elde edilir ve
uzun süreli tedavi ile kan basıncındaki bu düzey sürdürülür.
Tensart Plus’ın günde tek doz kullanımı, 24 saatteki doz aralıklarında kan basıncında etkili ve
düzgün bir azalmaya neden olur. Doz aralığı sırasında zirve ve çukur etkileri arasındaki fark çok
azdır.
Kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid yaş ve cinsiyet farkı olmaksızın bütün hastalarda benzer
etki gösterir.
Kandesartan sileksetil ve kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid kombinasyonunun hipertansif
hastaların morbidite ve mortalitesi üzerine etkisi konusunda bir veri yoktur.
Epidemiyolojik çalışmalar, hidroklorotiyazidin uzun süre kullanımının kardiyovasküler morbidite
ve mortalite riskini azalttığını göstermiştir.
Kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid kombinasyonunun böbrek hastalığı/nefropati, sol
ventriküler fonksiyon bozukluğu/konjestif kalp yetmezliği ve miyokard enfarktüsü sonrası
kullanımına ilişkin bir veri yoktur.
Farmakokinetik özellikler:
Emilim ve Dağılım:
Kandesartan Sileksetil:
Oral uygulandıktan sonra, kandesartan sileksetil ilacın aktif formu olan kandesartana dönüşür.
Oral kandesartan sileksetil solüsyonunun alınmasından sonra kandesartanın mutlak
biyoyararlanımı yaklaşık % 40’tır. Aynı oral solüsyon ile karşılaştırılan tablet formunun bağıl
biyoyararlanımı yaklaşık %34’dür. Tablet alınmasından sonra ortalama en yüksek serum
konsantrasyonuna (Cmax) 3-4 saat’te ulaşılır. Kandesartanın serum konsantrasyonu, ilacın dozu
terapötik doz aralığında arttırıldığında, doğrusal artış gösterir. Kandesartanın farmakokinetik
özelliklerinde cinsiyete bağlı farklılıklar gözlenmez. Kandesartanın serum konsantrasyonunun
zamana göre karşılaştırıldığı eğri altındaki alan (AUC) gıda alımından belirgin olarak etkilenmez.
Kandesartan yüksek oranda plazma proteinlerine bağlanır (%99’dan daha fazla). Kandesartanın
plazma dağılım hacmi 0.1 L/kg’dır.
Hidroklorotiyazid
Hidroklorotiyazid alındıktan sonra gastrointestinal yoldan %70’lik bir mutlak biyoyararlanım ile
hızla emilir. Yiyecek ile birlikte alındığında emilim hızı %15 artar. Kardiyak bozuklukları ve
ödemi olan hastalarda biyoyararlanım azalabilir. Hidroklorotiyazid plazma proteinlerine %60
oranında bağlanır. Plazma dağılım hacmi 0.8 L/kg’dır.
Metabolizma ve atılım:
Kandesartan Sileksetil
Kandesartan esas olarak idrar ve safra yoluyla değişmeden atılır, çok küçük bir kısmı karaciğerde
metabolize edildikten sonra atılır. Kandesartanın yarılanma süresi yaklaşık 9 saattir. Uzun süre
alındığında birikme özelliği yoktur.
Kandesartan sileksetil, hidroklorotiyazid ile birlikte kullanıldığında kandesartan’ın yarılanma
ömrü değişmez (takriben 9 saat), kandesartanın AUC ve Cmax’ında hidroklorotiyazid ile
verildiğinde hafif bir artış olur. Uzun süre beraber alındıklarında kandesartanın birikme özelliği
yoktur.
Kandesartanın toplam plazma klerensi yaklaşık 0.37 mL/dak/kg, renal klerensi ise yaklaşık 0.19
mL/dak/kg’dır. Kandesartan’ın renal eliminasyonu, hem glomerülar filtrasyon hem de aktif
14
C işaretli kandesartan sileksetilin oral uygulamasından sonra dozun
tübüler sekresyon iledir.
yaklaşık %26’sı idrarla kandesartan olarak, %7’si inaktif metabolit olarak, yaklaşık %56’sı da
feçesde kandesartan olarak ve %10’u inaktif metabolit olarak atılır.
Hidroklorotiyazid
Hidroklorotiyazid metabolize olmaz ve hiç değişmeden tamamen glomerüler filtrasyon ve aktif
tübüler sekresyonla atılır. Hidroklorotiyazid’in yarılanma süresi 8 saattir. Oral dozun %70 kadarı
48 saat içinde idrara geçer. Kandesartan ile birlikte kullanıldığında, hidroklorotiyazidin yarılanma
süresi değişmez (8 saat). Kombinasyon uzun süre alındığında hidroklorotiyazidin birikme özelliği
yoktur.
Özel durumlarda farmakokinetik özellikler:
Kandesartan Sileksetil
Yaşlılarda (65 yaşın üzeri) kandesartanın Cmax ve AUC değerleri gençlerle karşılaştırıldığında
%50-%80 oranında yüksek bulunmuştur. Buna rağmen, yaşlılarda ve gençlerde kan basıncı
üzerine olan etki ve istenmeyen etki benzerdir.
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda Kandesartan’ın Cmax ve AUC
değerlerinde tekrarlanan dozlar sırasında sırasıyla yaklaşık %50 ve %70 artış gözlenmiştir, fakat
böbrek fonksiyonları normal olanlarla karşılaştırıldığında t 1⁄2 değerlerinde bir değişiklik
olmamıştır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda benzer değişiklikler sırasıyla yaklaşık %50 ve
%110 dur. Kandesartanın yarılanma süresi ağır böbrek yetmezliği olanlarda yaklaşık iki kata
çıkmaktadır. Hemodiyaliz uygulanan hastalarda farmakokinetiği, ağır böbrek yetmezliği olanlar
ile benzerdir. Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda Kandesartan’ın
AUC’sinde yaklaşık %20 artış olmuştur.
Hidroklorotiyazid
Böbrek yetmezliği olan hastalarda hidroklorotiyazidin yarılanma süresi uzar.
ENDİKASYONLARI :
Kandesartan ve hidroklorotiyazid ile monoterapinin yeterli olmadığı esansiyel hipertansiyon.
KONTRENDİKASYONLARI :
İçerdiği maddelerden herhangi birine ya da sulfonamid türevi ilaçlara (hidroklorotiyazid
sülfonamid türevidir) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, gebelik ve emzirme döneminde, ağır böbrek
yetmezliği olanlarda, ağır karaciğer yetmezliği ve/ya da kolestazisde, gutu olanlarda ve tedaviye
cevap vermeyen hipokalemi ve hiperkalsemide kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER :
Renal arter stenozu:
ADE inhibitörleri gibi, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine etki eden diğer ilaçlar, bilateral
veya tek taraflı renal arter stenozu olan hastalarda, kan üre miktarını ve serum kreatinin düzeyini
arttırabilir. Tensart Plus tedavisinde bildirilmemiş olmakla birlikte, bu olay anjiyotensin II
reseptör antagonistlerinde de görülebilir.
İntravasküler sıvı kaybı:
Renin-anjiyotensin-aldosteron-sistemi’ne etki eden diğer ilaçlarda belirtildiği gibi, ağır
intravasküler sıvı ve/veya sodyum kaybı olan hastalarda, semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Bu
nedenle, bu durum Tensart Plus tedavisine başlamadan önce düzeltilmelidir.
Böbrek Yetmezliği/ Böbrek transplantasyonu:
Kıvrım diüretikler böyle durumlarda tiyazidlerden çok tercih edilmektedir. Tensart Plus, böbrek
yetmezliği olan hastalarda kullanıldığında, serum potasyum ve kreatinin düzeyleri ve ürik asit
seviyeleri periyodik olarak ölçülmelidir.
Kısa süre önce böbrek transplantasyonu yapılmış hastalara Tensart Plus verilmesi ile ilgili
deneyim yoktur.
Karaciğer Yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği veya ilerleyen karaciğer hastalığı olanlarda, sıvı ve elektrolit dengesizlikleri
karaciğer komasını kötüleştireceğinden tiyazidler dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda Tensart Plus kullanımı ile ilgili klinik deneyim yoktur.
Aort ve mitral kapak stenozu (Obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati):
Diğer vazodilatörlerle olduğu gibi, hemodinamik aort ya da mitral kapak stenozu ya da obstrüktif
hipertrofik kardiyomiyopatili hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Primer hiperaldosteronizm:Hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron
sistemini inhibe ederek etki gösteren antihipertansif ilaçlara genellikle cevap vermezler. Bu
nedenle bu hastalarda Tensart Plus kullanılması önerilmemektedir.
Elektrolit Dengesizliği:
Diüretik tedavisi gören her hastada olduğu gibi, uygun aralıklarla serum elektrolit düzeyleri
kontrol edilmelidir.
Hidroklorotiyazidi de içeren tiyazidler sıvı ya da elektrolit dengesizliklerine sebep olurlar
(hiperkalsemi, hipokalemi, hiponatremi, hipomagnezemi ve hipokloremik alkaloz).
Tiyazid grubu diüretikler idrarla kalsiyum atılımını azaltarak serum kalsiyum konsantrasyonunda
zaman zaman hafif artışa neden olurlar. Belirgin hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizmin belirtisi
olabilir. Bu nedenle paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir.
Hidroklorotiyazid doza bağlı olarak idrarla potasyum kaybını artırır ve hipokalemi oluşur.
Hidroklorotiyazidin bu etkisi, kandesartan sileksetil ile birlikte kullanıldığında daha az olmaktadır.
Hipokalemi riski; karaciğer sirozu olanlarda, brisk diürezi olanlarda, oral elektrolit alımı yetersiz
olan hastalarda ve Tensart Plus ile birlikte kortikosteroid veya adrenokortikotropik hormon
(ACTH) kullanan hastalarda artabilir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarla olan deneyimlere göre Tensart
Plus’ın potasyum tutucu diüretiklerle, potasyum preparatları ile, potasyum içeren yapay tuzlarla ya
da potasyum düzeylerini arttırıcı diğer ilaçlarla (örn.heparin) birlikte kullanımı serum potasyum
düzeylerini arttırabilir.
Metabolik ve endokrin etkiler:
Tiyazid grubu bir diüretikle tedavi glukoz toleransını azaltır. Antidiyabetik ilaçların, insülin dahil,
dozlarının ayarlanması gerekebilir. Tiyazid tedavisinde gizli diabetes mellitus kendini gösterebilir.
Kolesterol ve trigliserid seviyelerinde artma olabilir. Ancak Tensart Plus’daki 12.5 mg’lık tiyazid
dozu ile bu etkiler çok az ya da hiç görülmemiştir. Tiyazid diüretikler serum ürik asit
konsantrasyonunu arttırır ve eğilimli hastalarda gut’a neden olabilir.
Genel:
Böbrek fonksiyonları ve damar tönüsü, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine bağlı
olan hastalarda, (örn. ağır konjestif kalp yetmezliği ya da renal arter stenozunu da kapsayan renal
hastalıklar) bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla tedavi akut hipotansiyon, azotemi, oliguri ya da
seyrek olarak akut böbrek yetmezliği ile bağlantılıdır. Angiyotensin II reseptör antagonistleri ile
benzer etkiler dışlanamasa bile, Tensart Plus ile böyle etkiler bildirilmemiştir. Her antihipertansif
ajan ile olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı veya aterosklerotik serebrovasküler hastalığı olanlarda,
aşırı kan basıncı düşmesi, miyokardiyal enfarktüs ya da inmeye (strok) neden olabilir.
Hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları alerji veya bronşiyal astım hikayesi olan ya
da olmayan hastalarda görülmekte birlikte, alerji veya bronşiyal astım hikayesi olanlarda görülme
olasılığı daha yüksektir.
Tiyazid grubu diüretiklerle, sistemik lupus eritematoz aktif hale gelebilir veya alevlenebilir.
Gebelikte Kullanımı:
Gebelik Kategorileri C (birinci trimester) ve D (ikinci ve üçüncü trimester).
Tensart Plus’ın gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili hiçbir deneyim yoktur.
İnsanlarda, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin gelişmesine bağlı olan fötal böbrek
perfüzyonu ikinci trimesterde başlar. Dolayısıyla ikinci ya da üçüncü trimesterde Tensart Plus
kullanılması fetüste riski arttırır.
Hidroklorotiyazid, rahim- plasenta kan akımını ve plasma hacmini düşürebilir. Ayrıca neonatal
trombositopeniye neden olabilir.
Yukarıdaki bilgiye dayanarak, Tensart Plus gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında
gebelik tespit edilirse tedaviye devam edilmemelidir.
Laktasyonda kullanımı
Kandesartan’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hidroklorotiyazid anne sütüne
geçer. Anne sütü alan bebeklerdeki advers etki potansiyelinden dolayı Tensart Plus kullanımının
gerekli olduğu durumlarda emzirmeye son verilmelidir.
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi
Tensart Plus’ın araç kullanımı üzerine etkisi ile ilgili çalışmalar bulunmamaktadır, ancak
farmakodinamik özelliklerine göre araç kullanımı üzerine etkisi olmamalıdır. Hipertansiyon
tedavisi sırasında araç ya da makine kullanırken arasıra baş dönmesi ya da yorgunluk hali
olabileceği akılda tutulmalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER :
Kontrollü klinik çalışmalarda, plasebo ile karşılaştırıldığında istenmeyen etkilerin hafif ve geçici
olduğu görülmüştür. Yan etkilerin, yaş veya cinsiyetle bir ilişkisi yoktur. Tensart Plus’ın (%3.3)
yan etkilerine bağlı olarak tedaviyi bırakma oranları plasebo (%2.7) ile benzerdir.
Çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda, Tensart Plus’ı 8 hafta kullanan grupta neden ilişkisine
bakılmaksızın %1’den fazla görülen yan etkiler aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.
Hidroklorotiyazid
Kandesartan sileksetil/
(n=1025)
Plasebo (n=526)
%
%
Başağrısı 5.5 3.2
Sırt ağrısı 2.4 3.0
Baş dönmesi 1.2 2.6
Solunum yolu enfeksiyonu 1.4 2.5
Influenza benzeri semptomlar 1.6 2.1
Sinüzit 1.6 1.7
Bronşit 1.4 1.7
İdrar yolu enfeksiyonu 0.4 1.4
Bulantı 0.6 1.3
Yaralanma 1.2 1.2
Taşikardi 0.8 1.1
Yorgunluk 0.8 1.1
Karın ağrısı 0.8 1.0
Farenjit 1.0 1.0
AV-blok ve kusma, %0.5-<%1 sıklığında görülmüş, plasebo grubunda hiç görülmemiştir.
Laboratuar bulguları:
Genelde Tensart Plus’ın laboratuar bulguları üzerine klinik açıdan önemli etkisi yoktur. Serumda
ürik asit, kan şekeri ve serum ALAT (S-GPT) düzeylerinin yükselmesi gibi yan etkiler (oranlar
sırasıyla %1.1, %1.0 ve %0.9) plasebodan biraz daha sık (sırasıyla %0.4, %0.2 ve %0)
gözlenmiştir. Bir iki hastada, hemoglobinde azalma ve serum ASAT(SGOT) düzeylerinde artma
görülmüştür.
Ayrıca kandesartan sileksetil monoterapisi ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda,
tedaviye bağlı olmaksızın, 8 haftalık kümülatif >%1 görülme sıklığı ile aşağıdaki yan etkiler
bildirilmiştir; öksürük, diyare, periferik ödem ve rinit.
Kandesartan sileksetil kullandıktan sonra çok seyrek olarak anjioödem bildirilmiştir.
Aşağıdaki yan etkiler hidroklorotiyazid ile monoterapide görülmüştür;
Anoreksi, iştah kaybı, gastrik iritasyon, diyare, kabızlık, sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık),
pankreatit, lökopeni, nötropeni/agranulositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi,
kemik iliği depresyonu, fotosensitivite reaksiyonları, ateş, döküntü, kütanöz lupus eritematoz
benzeri reaksiyonlar, lupus eritematoz tekrarlaması, ürtiker, nekrotizan anjit (vaskülit, kütanoz
vaskülit), anafilaktik reaksiyonlar, toksik epidermal nekroliz, solunum hastalıkları (pnömonit ve
pulmoner ödem), hiperglisemi, glukozüri, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği, (hiponatremi ve
hipokalemi dahil), kolesterol ve trigliseritlerde artış, serum kreatinin ve BUN’da artış, böbrek
bozuklukları, intertisyal nefrit, kas spazmı, güçsüzlük, huzursuzluk, geçici bulanık görmek,
sersemlik, postural hipotansiyon, baş dönmesi, parestezi, kardiyak aritmi, uyku bozuklukları,
depresyon.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER :
Diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında klinik olarak önemli bir ilaç etkileşimi belirlenmemiştir.
Klinik farmakokinetik çalışmaların yapıldığı ilaçlar hidroklorotiyazid, varfarin, digoksin, oral
kontraseptifler (örneğin; etinilöstradiol/levonorgestrel), glibenklamid ve nifedipindir.
Kandesartan sileksetil ile yapılan etkileşim çalışmaları CYP2C9 ve CYP3A4 üzerine bir etkisi
olmadığını göstermiştir. In vitro çalışmalara dayanarak, metabolizması sitokrom P450
izoenzimleri olan CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A4’e
bağlı olan ilaçlarla in vivo bir etkileşim söz konusu değildir.
Yemeklerle birlikte alınması kandesartanın biyoyararlanımını etkilemez.
Tensart Plus’ın antihipertansif etkisi diğer antihipertansiflerle artabilir. Hidroklorotiyazidin
potasyum kaybını arttırıcı etkisi, potasyum kaybına ve hipokalemiye yol açan diğer ilaçlarla (örn.
potasyum kaybına neden olan diüretikler, laksatifler, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G
sodyum, salisilik asit türevleri) birlikte kullanıldığında artabilir.
Renin anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarla kullanıma dayanarak potasyum
tutucu diüretikler, potasyum preparatları, potasyum içeren yapay tuzlar ya da potasyum düzeyini
arttıran ilaçlar (heparin gibi) serum potasyumunu arttırabilir.
Diüretiklerin neden olduğu hipokalemi ve hipomagnezemi, digital glikozidleri ve antiaritmik
ilaçların kardiyotoksik etkilerinin ortaya çıkmasına zemin hazırlar. Bu tür ilaçlarla Tensart Plus
alındığında serum potasyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir.
ADE inhibitörleri ile lityumun birlikte kullanımında serum lityum konsantrasyonlarında ve
toksisitede artış bildirilmiştir. Tensart Plus ile benzer bir bildirim olmasa da bu tür etkiler
dışlanamaz ve benzer durumlarda serum lityum düzeyleri dikkatlice izlenmelidir.
Hidroklorotiyazid’in diüretik natriüretik ve antihipertansif etkisi nonsteroidal antienflamatuvar
ilaçlar ( NSAID) tarafından engellenebilir.
Hidroklorotiyazidin emilimi kolestipol ya da kolestiramin ile azalır.
Depolarizasyon yapmayan kas gevşeticilerin (örn. tübokurarin) etkisi hidroklorotiyazid ile
artabilir.
Tiyazid diüretikleri, kalsiyum atılımın azalmasına bağlı olarak serum kalsiyum düzeylerini
arttırabilir. Eğer kalsiyum preparatları veya D vitamini ile birlikte kullanılacaksa, serum kalsiyum
düzeyleri izlenerek doz ayarlanmalıdır.
Beta-blokerlerin ve diazoksitin hiperglisemik etkileri tiyazidlerle artabilir. Antikolinerjik ajanlar
(örn. atropin, biperiden), gastrointestinal motilite ve mide boşalım hızını azaltarak tiyazid grubu
diüretiklerin biyoyararlanımını arttırabilir.
Tiyazid, amantadinin istenmeyen etkilerinin görülme riskini arttırabilir.
Tiyazidler, sitotoksik ilaçların (örn. siklosfosfamid, metotreksat) idrarla atılımını azaltır ve
miyelosupresif etkilerini arttırabilir.
Steroidler veya adrenokortikotropik hormon (ACTH) ile birlikte kullanıldığında hipokalemi riski
artabilir.
Alkol, barbitüratlar veya anesteziklerle aynı anda kullanıldığında postural hipotansiyon
şiddetlenebilir.
Tiyazid grubu bir diüretikle tedavi glukoz toleransını azaltır. Antidiyabetik ilaçların, insülin dahil,
dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Hidroklorotiyazid, presör aminlere (örn. adrenalin) arteriyal cevabı azaltabilir, ancak bu etki
presör etkiyi dışlayacak ölçüde değildir.
Hidroklorotiyazid, özellikle yüksek dozda iyotlu kontrast oluşturucu maddeler ile birlikte
kullanıldığında akut renal yetmezlik riskini arttırabilir.
Hidroklorotiyazidin yiyeceklerle, klinik açıdan belirgin bir etkileşimi yoktur.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Önerilen dozu günde bir tablettir.
Tensart Plus tedavisine geçmeden önce kandesartan sileksetil dozunun titre edilmesi gerekir.
Klinik açıdan uygun olduğunda, monoterapiden doğrudan Tensart Plus tedavisine geçilebilir.
En yüksek antihipertansif etki tedavinin başlamasından sonraki 4 hafta içinde elde edilir.
Uygulama:
Günde 1 defa aç veya tok olarak alınmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Tensart Plus tedavisinden önce kandesartan sileksetil dozunun titre edilmesi önerilir (yaşlılarda
kandesartan sileksetilin önerilen başlangıç dozu 4 mg’dır).
Böbrek yetmezliğinde kullanımı:
Kıvrım diüretikleri böyle durumlarda tiyazid grubundan daha çok tercih edilir.
Kreatinin klerensi ≥30 mL/dakika/1.73 m2 BSA (vücut yüzey alanı) olan hastalarda kandesartan
sileksetil dozunun titre edilmesi önerilir (önerilen başlangıç dozu, hafif böbrek yetmezliğinde 4
mg, orta derecede böbrek yetmezliğinde ise 2 mg’dır).
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kreatinin klerensi <30 mL dakika/1.73 m2 BSA)
önerilmez.
Karaciğer yetmezliğinde kullanımı:
Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil dozunun titre
edilmesi önerilir (bu hastalarda önerilen başlangıç dozu 2 mg’dır.).
Ağır karaciğer yetmezliği ve/veya kolestazisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar üzerindeki güvenilirliği ve etkisi belirlenmemiştir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ:
Semptomlar:
Farmakolojik özellikler göz önüne alındığında, kandesartan sileksetil ile doz aşımının temel
bulgusu hipotansiyon ve başdönmesi olabilir. 160 mg ve 432 mg kandesartan sileksetil almış bir
vakada bile hastanın durumunun düzelmesi sorunsuz olmuştur.
Hidroklorotiyazid ile doz aşımının temel bulguları akut sıvı ve elektrolit kaybıdır. Başdönmesi,
düşük tansiyon, susuzluk hissi, taşikardi, ventriküler aritmi, sedasyon/bilinç bozukluğu ve kas
krampları gibi semptomlar da görülebilir.
Tedavi:
Tensart Plus için doz aşımının tedavisi ile ilgili belirli bir bilgi yoktur. Ancak aşağıdaki uygulama
ve önlemler önerilmektedir.
Hasta kusturulmalı ya da gastrik lavaj düşünülmelidir. Semptomatik hipotansiyon geliştiğinde,
semptomatik tedavi uygulanmalı ve hastanın hayati bulguları gözlenmelidir. Hasta ayakları
yukarıda olacak şekilde yatırılmalıdır. Bu yeterli olmazsa, serum fizyolojik gibi bir solüsyonla
plazma hacmi arttırılmalıdır.
Serum elektrolit ve asit dengesi gözlenmeli ve gerekirse düzeltilmelidir. Alınan bu önlemler
yeterli olmazsa sempatomimetik ilaçlar verilebilir.
Kandesartan hemodiyaliz ile vücuttan atılamaz. Hidroklorotiyazidin hemodiyaliz ile vücuttan
atılım oranı bilinmemektedir.
SAKLAMA KOŞULLARI :
25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ :
28 tablet içeren blister ambalajlarda.
RUHSAT SAHİBİ :
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Zincirlikuyu / İSTANBUL
RUHSAT TARİH ve NO :
04.12.2006 - 209/100
ÜRETİM YERİ :
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Hadımköy / İSTANBUL
Reçeteli satılır.