SEFAKTIL 500 MG 10 FİLM TABLET Prospektüs

SEFAKTİL 500 MG FİLM TABLET
FORMÜLÜ
Her film tablet 500 mg sefuroksime eşdeğer miktarda sefuroksim aksetil içerir.
Formülde koruyucu madde olarak metil paraben, propil paraben, sodyum benzoat; boyar madde
olarak titanyum dioksit kullanılmaktadır.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikler:
Sefuroksim aksetil, sefalosporin grubundan bakterisit etkili bir antibiyotik olan sefuroksimin
asetoksi etil esteridir. Bakteri hücre duvarında mukopeptid sentezini inhibe ederek antibakteriyel
etki sağlar.
Sefuroksim aksetil oral yolla alındıktan sonra, gastrointestinal kanaldan absorbe edilir. İntestinal
mukoza ve kandaki non-spesifik esterazlar tarafından hızla hidrolize edilmesi sonucu ortaya
çıkan sefuroksim kana karışır.
Farmakokinetik Özellikler:
Sefuroksim aksetil aç veya tok karına alınabilir, ancak tok olarak alındığında absorbsiyon ve
biyoyararlanımının daha yüksek olduğu görülmüştür. Yemekten sonra 125 mg, 250 mg, 500 mg
ve 1 g'lık dozların oral olarak alınmasıyla 2-3 saat içinde ulaşılan doruk serum
konsantrasyonları sırasıyla 2-3 mg/L, 4-6 mg/L, 5,8 mg/L ve 9-14 mg/L'dir. Serum proteinlerine
%33-50 oranında bağlanır. Serum yarı ömrü 1-1.5 saattir.
Probenesid ile birlikte verilmesi itrahını geciktirir. Sefuroksim metabolize olmaz ve büyük ölçüde
idrarla değişmemiş olarak itrah edilir.
MİKROBİYOLOJİ
Sefuroksim aksetilin in vivo bakterisit etkisi sefuroksimden ileri gelir. Sefuroksim önemli hedef
proteinlere bağlanarak bakteri duvarı sentezini inhibe eder ve bu yolla etki gösterir. Sefuroksim,
beta laktamaz üreten suşlar dahil birçok Gram (-) ve Gram (+) bakteri üzerinde bakterisit etkiye
sahiptir. Beta laktamaz enzimlerine, özellikle Enterobacteriaceae türlerinde sık rastlanan
plazmid aracılığıyla transfer edilen beta laktamaz enzimlerine karşı dirençlidir. Ampisilin ve
amoksisiline dirençli birçok suş üzerinde de etkilidir. Sefuroksimin etkili olduğu
mikroorganizmaların başlıcaları şunlardır:
Gram negatif mikroorganizmalar; Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli türler dahil),
Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorhoeae (penisilinaz üreten ve üretmeyen türler
dahil), Escherichia Coli, Klebsiella türleri (K. pneumoniae dahil), Enterobacter türleri, Citrobacter
türleri, Salmonella türleri, Shigella türleri, Proteus mirabilis, Proteus inconstans, Providencia
rettgeri, Morganella morganii, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (Ampisiline dirençli suşlar
dahil)
Gram pozitif mikroorganizmalar:
Staphylococcus aureus (Penisilinaz üreten ve üretmeyen türler dahil, Metisiline dirençli türler
hariç), Staphylococcus epidermidis (Penisilinaz üreten türler dahil, Metisiline dirençli türler
hariç), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (ve diğer beta hemolitik
streptokoklar), Streptococcus Group B (Sreptococcus agalactiae)
Anaerob mikroorganizmalar:
Gram pozitif ve Gram negatif koklar (Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri dahil), Gram
pozitif basiller (Clostridium türleri dahil), Gram negatif basiller (Bacteroides ve Fusobacterium
türleri dahil), ve Propionibacterium türleri.
Diğer organizmalar: Borrelia burgdorferi
Aşağıdaki organimalar sefuroksime duyarlı değildir:
Clostridium difficile, Pseudomonas türleri, Campylobacter türleri, Acinetobacter calcoaceticus,
Listeria monocytogenes, Legionella türleri.
Aşağıdaki türlerin bazı suşları sefuroksime duyarlı değildir:
Streptococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter türleri, Citrobacter
türleri, Serratia türleri, Bacteroides fragilis
ENDİKASYONLARI
Sefuroksim aksetil aşağıdaki hastalıklarda teşhis edilen mikroorganizmaların sebep olduğu
enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
1. Farenjit / Tonsilitis: Streptococcus pyogenes
2. Akut Bakteriyel Otitis Media: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (Beta
laktamaz üreten suşlar dahil), Moraxella catarrhalis (Beta laktamaz üreten suşlar dahil) veya
Streptococcus pyogenes
3. Akut Bakteriyel Çene altı Sinüziti: Streptococcus pneumoniae veya Haemophilus
influenzae (Sadece non beta laktamaz üreten suşlar dahil)
4. Akut Bakteriyel Şiddetli Kronik Bronşit ve Sekonder Akut Bronşit İnfeksiyonları:
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (Beta laktamazın negatif suşları) veya
Haemophilus parainfluenzae (Beta laktamazın negatif suşları)
5. Komplike olmayan Dermal İnfeksiyonlar: Staphylococcus aureus (Beta laktamaz üreten
suşlar dahil) veya Streptococcus pyogenes
6. Komplike olmayan Üriner Kanal İnfeksiyonları: E. Coli veya Klebsiella pneumoniae
7. Komplike olmayan Gonorhea:
Üretral ve endoservikal: Neisseria gonorhoeae’nin penisilinaz ve non penisilinaz üreten suşları
Bayanlarda görülen Komplike olmayan gonorhea, rektal,: Neisseria gonorhoeae’nin non
penisilinaz üreten suşları
8. Erken Lyme hastalığı (Erythema migrans): Borrelia Burgdorferi
KONTRENDİKASYONLARI
Sefalosporin grubu antibiyotiklere alerjisi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Her ne kadar Sefuroksim aksetil penisilinlere duyarlı olan şahıslarda genellikle emniyetle
kullanılabilmekteyse de bazı sefalosporinler ve penisilinler arasında çapraz reaksiyonlar
bildirilmektedir. Bu nedenle penisilinlere karşı anafilaktik reaksiyon göstermiş olan hastalarda
dikkatli davranılmalıdır. Alerjik reaksiyonların ortaya çıkması halinde derhal ilaç kesilmelidir.
Gerekirse uygun ajanlarla (Presöraminler, antihistaminikler, kortikosteroidler gibi) hasta tedavi
edilmelidir. Uzun süreli tedaviler, antibiyotiğe hassas olmayan mikroorganizmaların (Ör:
Candida, Enterococci, Clostridium difficile) aşırı üremesine neden olarak tedavinin kesilmesini
gerektirebilir.
Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıyla psödomembranöz kolit meydana gelebilmektedir.
Bu nedenle tedavi sırasında veya sonrasında ağır diyare görülmesi halinde ilacın kesilmesi ve
uygun yöntemlerle tedavi edilmesi (oral vankomisin gibi) gerekebilir.
Lyme hastalığının sefuroksim ile tedavisini takiben Jarish -Herxheimer reaksiyonu, (titreme,
ateş, tansiyonda önce yükselme sonra düşme) görülebilir. Bu reaksiyonun antibiyotiğin
hastalığa neden olan patojen (Borrelia üzerindeki bakterisit etkisinden
burgdorferi)
kaynaklandığı hastaya açıklanmalı ve gerekli tedbirler alınmalıdır.
HAMİLELİKTE KULLANIM (Kategori B):
Sefuroksim aksetil ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalarda, sıçanlar ve farelerde
fötüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir. Ancak gebelerde Sefuroksim aksetil ile yapılmış
kontrollu çalışma yoktur. Bu sebeple sadece zorunluysa kullanılmalıdır.
LAKTASYON:
Sefuroksim anne sütüne geçtiği için emziren annelerde dikkatli davranılmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Sefuroksim genellikle çok iyi tolere edilen bir antibiyotiktir. Ancak sefuroksim kullanımıyla nadir
olarak aşağıdaki yan etkiler gözlenebilir:
Gastrointestinal: Bulantı, kusma, diyare ve buna bağlı kilo kaybı, abdominal ağrı ve kramplar,
midede şişkinlik, hazımsızlık, nadiren pseudomembranöz kolit.
Hepatik: Serum bilirubin ve karaciğer enzimlerinde (SGOT, SGPT ve LDH) geçici yükselmeler,
karaciğer ağrısı,
Santral: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali, uykusuzluk, susuzluk hissi
Kardiyovasküler: Taşikardi
Hemopoietik: Nadiren geçici eozinofili, pozitif Coombs testi, serum hastalığı
Hipersensitivite: Deride kızarıklık, hipersensibiliteye bağlı olarak ürtiker, deri döküntüleri, kaşıntı,
deride pul pul dökülmeler, toksik epidermal nekrolizis (egzantemik nekrolizis), eritema
multiforme, Stevens-Johnson sendromu, çok nadir olarak anafilaksi
Diğer: Vajinitis, vajinal candidiazis, ateş, disüri, titreme, göğüs ağrısı, nefes darlığı, ağızda
yaralar, dilde şişkinlik, anoreksia, dispepsi, kas krampları, kas sertliği, üretra ağrısı
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ
Mide asiditesini azaltan ilaçlar Sefaktil'in biyoyararlanımını azaltabilir ve yemek sonrası
absorbsiyonda görülen artışı ortadan kaldırabilir. Sefuroksim ile tedavi edilen bazı hastalarda
Coombs Testi pozitif bulunmuştur. Idrarda glukoz tayini için bakırın indirgenmesine dayanan
testler kullanıldığında (Benedict, Fehling Solüsyonu, Clinitest) Sefuroksim aksetil bu testleri
bozabilmekte ve yalancı pozitif sonuçlar alınmasına yol açabilmektedir.
Sefuroksim aksetil, kan şekeri tayininde kullanılan Ferri siyanid testinden de yalancı negatif
sonuçlar alınmasına neden olabilmektedir. Antibiyotik, enzimatik esasa dayanan testleri
etkilememektedir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Sefaktil Tablet tercihen tok karnına alınmalıdır.
Eğer bir dozun alınması unutulursa, bir sonraki doz mümkün olan en kısa sürede alınmalı ve
sonra tedavi eskiden olduğu gibi sürdürülmelidir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, Sefaktil aşağıda belirtilen dozlarda
kullanılmalıdır:
Erişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar:
Üst solunum yolu enfeksiyonları (Örn: Farenjit, tonsilit, sinuzit): 10 gün süreyle günde 2 defa
250 mg
Hafif ve orta şiddetteki alt solunum yolları enfeksiyonları (Kronik bronşitin akut bakteriyel
alevlenmeleri ve akut bronşite bağlı sekonder bakteriyel enfeksiyonlar): 10 gün süreyle günde 2
kez 250 mg veya 500 mg
Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları: 5-10 gün süreyle günde 2 defa 125 mg veya
250 mg
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 10 gün süreyle günde 2 defa 250 mg
veya 500 mg
Erken Lyme hastalığı: 20 gün süreyle günde 2 defa 500 mg
Komplike olmayan gonorede: 1 g'lık tek doz
PEDİYATRİK KULLANIM:
3 aylıktan küçük çocuklarda sefuroksim kullanımıyla ilgili deneyim yoktur.
3 ay - 12 yaş arası çocuklarda akut bakteriyel çene altı sinüziti için Sefuroksimin güvenlik ve
etkinliği kanıtlanmıştır.
Tablet yutabilen çocuklarda:
İnfeksiyon: Doz: Tedavi süresi:
Farenjit/Tonsilit: 125 mg (Günde 2 defa) 10 gün
Akut otitis media: 250 mg (Günde 2 defa) 10 gün
Akut bakteriyel çene altı sinüziti: 250 mg (Günde 2 defa) 10 gün
GERİATRİK KULLANIM:
12 - 64 yaş arası hastalar ve geriatrik hastalardan oluşan iki gruba infeksiyonun tipine göre 125
mg - 500 mg arası dozlarda sefuroksim aksetilin uygulandığı bir klinik çalışmada, iki grup
arasında ilacın etkinliği bakımından herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.
Yaşlı hastalarda sefuroksimin serum yarılanma ömrü artmış ve plazma düzeyleri yükselmiştir.
Doktor kontrolünde doz ayarlaması yapılabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
Sefaktil 500 mg 10, 14 ve 20 Film Tabletlik aluminyum striplerde karton kutuda
ambalajlanmıştır.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
Sefaktil 250 mg 10 ve 20 FİLM TABLET
RUHSAT SAHİBİ:
DROGSAN İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Oğuzlar mah 56. Sok No: 7/3 Balgat / ANKARA
İMAL YERi:
MUSTAFA NEVZAT İlaç San. Ve Tic. A.Ş. 34530 Yenibosna / İSTANBUL
RUHSAT TARiHi VE NO: 29.05.2002 - 200/30
Reçete ile satılır.