FACTIVE 320 MG FILM KAPLI TABLET (5 TABLET) Prospektüs

PROSPEKTÜS
Factive Film Tablet
FORMÜLÜ:
Her bir film tablet etken madde olarak 320 mg Gemifloksasin serbest bazına eşdeğer 426.39
mg Gemifloksasin mesilat seskihidrat ve yardımcı madde olarak Opadry OY-S-28924
içermektedir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:
Farmakodinamik Özellikleri:
Etken madde olarak Gemifloksasin mesilat içeren Factive; oral yoldan kullanılan, geniş
spektrumlu bir sentetik antibakteriyel ajandır. Fluorokinolon sınıfından bir antibiyotik olan
Gemifloksasin, gram-negatif ve gram-pozitif mikroorganizmaların çoğu üzerinde in vitro
aktivite gösterir. Gemifloksasin, genelde minimum inhibitör konsantrasyonların (MİK) tek
seyreltimi içerisinde minimum bakterisid konsantrasyonları (MBK) olan bakterisid etkili bir
antibiyotiktir. Gemifloksasin, bakterilerin çoğalması için gerekli olan DNA giraz ve
topoizomeraz IV enzimlerini inhibe ederek DNA sentezini engellemek suretiyle etki
etmektedir. Gerek DNA giraz, gerekse topoizomeraz IV’te mutasyon gösteren Streptococcus
pneumoniae, fluorokinolonların çoğuna karşı direnç gösterir. Gemifloksasin, S.
pneumoniae’de her iki enzim sistemini terapötik açıdan ilgili ilaç seviyelerinde inhibe etme
yeteneğine ve bu çift mutantların bazıları için hala duyarlı aralıkta olan MİK değerlerine
sahiptir.
Gemifloksasin dahil kinolonların etki mekanizması makrolidlerin, beta-laktamların,
aminoglikozidlerin veya tetrasiklinlerin etki mekanizmasından farklıdır; dolayısıyla, bu sınıfa
ait ilaçlara dirençli mikroorganizmalar Gemifloksasine ve diğer kinolonlara karşı duyarlı
olabilir. Gemifloksasin ve yukarıda belirtilen antimikrobiyal madde sınıfları arasında bilinen
bir çapraz direnç bulunmamaktadır.
Fluorokinolon direncinin başlıca mekanizması, DNA giraz ve/veya topoizomeraz IV
mutasyonlarından kaynaklanmaktadır. Gemifloksasine karşı direnç, çok kademeli
mutasyonlar kanalıyla yavaşça gelişir ve, diğer fluorokinolonlara benzer şekilde ortaya çıkar.
Spontan mutasyon sıklığı düşüktür (10-7 ila <10-10). Gemifloksasin ile diğer fluorokinolonlar
arasında çapraz direnç görülmüşse de, diğer fluorokinolonlara karşı dirençli olan bazı
mikroorganizmalar Gemifloksasine karşı duyarlı olabilirler.
Gemifloksasinin, gerek in vitro olarak gerekse de çeşitli klinik enfeksiyonlarda aşağıda
belirtilen mikroorganizmaların birçok suşuna karşı aktif olduğu gösterilmiştir.
Aerob gram-pozitif mikroorganizmalar
Streptococcus pneumoniae (çoklu dirençli streptokok suşları dahil)*.
*Çoklu dirençli Streptococcus pneumoniae; daha önce PRSP (penisiline dirençli Streptococcus
pneumoniae), adıyla bilinen izolatları kapsar ve aşağıdaki antibiyotiklerden ikisine veya daha fazlasına
dirençli suşlardır: penisilin, 2. jenerasyon sefalosporinler (örn., sefuroksim, makrolidler, tetrasiklinler
ve trimetoprim/sülfametoksazol).
Aerob gram-negatif mikroorganizmalar
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella pneumoniae (birçok suş yalnızca orta derecede duyarlıdır)
Moraxella catarrhalis
Diğer mikroorganizmalar
Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae
Gemifloksasinin aşağıda belirtilen mikroorganizmaların birçok suşuna (≥ %90) karşı
sergilediği in vitro minimal inhibitör konsantrasyon (MİK) ≤ 0.25 μg/ml’dir; ancak,
Gemifloksasinin bu mikroorganizmalara bağlı klinik enfeksiyonların tedavisindeki
güvenilirliği ve etkinliği uygun ve iyi kontrollü klinik çalışmalarda belirlenmemiştir:
Aerob gram-pozitif mikroorganizmalar
Staphylococcus aureus (yalnızca metisiline duyarlı suşlar)
Streptococcus pyogenes
Aerob gram-negatif mikroorganizmalar
Acinetobacter lwoffii
Klebsiella oxytoca
Legionella pneumophila
Proteus vulgaris
Farmakokinetik Özellikleri:
Emilim ve biyoyararlanım
Oral yoldan tablet olarak uygulanan Gemifloksasin, gastrointestinal kanaldan hızla absorbe edilir.
Oral tablet uygulamasından 0.5 ve 2 saat sonra Gemifloksasin’in doruk plazma konsantrasyonlarına
ulaşılmış ve 320 mg’lık tabletin mutlak biyoyararlanımı ortalama %71 düzeyinde olmuştur. Sağlıklı
gönüllülere tekrarlanan 320 mg oral doz uygulaması sonrasında ortalama (± standart sapma)
maksimum Gemifloksasin plazma konsantrasyonları ve eğri altındaki alan sırasıyla 1.61 ± 0.51 μg/ml
(0.70 – 2.62 μg/ml )ve 9.93 ± 3.07 μg·saat/ml (4.71 – 20.1 μg·saat/ml) olmuştur.
320 mg doz yüksek düzeyde yağ içeren bir öğünle birlikte uygulandığında, Gemifloksasin’in
farmakokinetiğinde önemli bir değişiklik olmamıştır. Dolayısıyla, Factive tabletler yemeğin
türüne bakılmaksızın birlikte alınabilir.
Dağılım
Gemifloksasin sağlıklı gönüllülerde in vitro olarak plazma proteinlerine %60-70 oranında
bağlanır ve bu bağlanma konsantrasyona bağlıdır. Tekrarlanan dozlardan sonra, sağlıklı yaşlı
ve genç deneklerde plazma proteinlerine in vivo bağlanma oranı %55 ile %73 arasında
meydana gelmiş ve yaştan etkilenmemiştir. Gemifloksasin oral uygulama sonrasında vücutta
geniş çapta dağılır. Gemifloksasinin bronkoalveolar lavaj sıvısı içindeki konsantrasyonları
plazmadaki konsantrasyonlarından fazladır. Gemifloksasin akciğer dokusuna ve sıvılarına iyi
nüfuz eder.
Metabolizma
Gemifloksasin karaciğer tarafından sınırlı ölçüde metabolize edilir. Değişmeyen bileşik, doz
uygulamasından sonraki 4 saate kadar plazmada (yaklaşık % 65) saptanan ilaçla ilgili
predominant bileşendir. Meydana gelen tüm metabolitler küçük miktarlardadır (uygulanan
oral dozun %10’undan az); başlıca metabolitler N-asetil Gemifloksasin, Gemifloksasinin E-
izomeri ve Gemifloksasinin karbamil glukuronididir. Sitokrom P450 enzimleri Gemifloksasin
metabolizmasında önemli bir rol oynamazlar ve bu enzimlerin metabolizma aktivitesi
Gemifloksasin tarafından önemli ölçüde inhibe edilmez.
Eliminasyon
Gemifloksasin ve metabolitleri iki yolla itrah edilirler. Gemifloksasin’in sağlıklı deneklere
uygulanmasından sonra dozun ortalama (± standart sapma) %61 ± % 9.5’i feçeste ve %36 ±
% 9.3’ü idrarda değişikliğe uğramamış ilaç ve metabolitleri olarak itrah edilir. 320 mg
tekrarlayan dozlardan sonra ortalama (± standart sapma) böbrek klerensi yaklaşık 11.6 ± 3.9
L/saat (aralık 4.6-17.6 L/saat) olmuştur. Bu da, Gemifloksasin’in böbrekle itrahında aktif
sekresyonun söz konusu olduğunu göstermektedir.Ortalama (± standart sapma) plazma
eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 7 ± 2 saat (4-12 saat) olmuştur.
ENDİKASYONLARI:
- Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi. (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Moraxella catarrhalis’in neden olduğu)
- Toplumda kazanılmış pnömoni. (Streptococcus pneumoniae (çoklu dirençli streptokok
suşları dahil), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae,
Chlamydia pneumoniae veya Klebsiella pneumoniae’nin neden olduğu)
- Sinüzit. (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis’in
neden olduğu)
Factive, ilaca dirençli bakterilerin çoğalmasını azaltmak ve Factive’in ve diğer antibakteriyel
ilaçların etkinliğinin korunması için yalnızca duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanan
veya bundan kuvvetle kuşku duyulan enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır.
KONTRENDİKASYONLARI:
Gemifloksasin, fluorokinolon sınıfı antibiyotikler ya da ürünün bileşenlerinden herhangi
birine karşı aşırı duyarlık öyküsü olan hastalarda Factive kullanımı kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER :
Elektrokardiyogramda QT aralığına etkileri: Gemifloksasin bazı hastaların
elektrokardiyogramında QT aralığını uzatabilir. Uzun QT sendromu/ Torsades de Pointes
dahil ventriküler aritmi riskinin artmasına yol açabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli
konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kesinlikle
kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla
olabilir. Düzeltilmemiş elektrolit bozukluğu (hipokalemi veya hipomagnezemi) olan
hastalarda, ve Sınıf IA (örn. kinidin, prokainamid) ya da Sınıf III (örn. amiodaron, sotalol)
antiaritmik ajan alan hastalarda Gemifloksasin kullanılmamalıdır.
Gemifloksasin ile eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QTc aralığını
uzatan ilaçlar arasında farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Gemifloksasin söz konusu
ilaçlarla birlikte verileceği zaman ve ayrıca klinik açıdan anlamlı bradikardi ya da akut
miyokard iskemisi gibi aritmi oluşturma potansiyeli olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
İlaç dozunun artırılmasıyla birlikte, QTc uzaması olasılığı da artabilir. Dolayısıyla, özellikle
böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan ve Cmax ve EAA değerlerinin biraz yükselmiş olduğu
hastalarda önerilen dozun üzerine çıkılmamalıdır., QTc aralığında maksimum değişiklik
Gemifloksasinin oral uygulamasından yaklaşık 5-10 saat sonra meydana gelir.
Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları: Fluorokinolon tedavisi gören hastalarda ciddi ve bazen fatal
olabilen aşırı duyarlık ve/veya anafilaktik reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Bu
reaksiyonlar ilk dozu takiben meydana gelebilir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler kollaps,
hipotansiyon/şok, nöbet, bilinç kaybı, anjiyoödem (dilde, larenkste, boğazda veya yüzde
ödem/şişlik dahil), hava yollarının tıkanması (bronkospazm, nefes darlığı ve akut respiratuvar
distres dahil), dispne, ürtiker, kaşıntı ve diğer ciddi deri reaksiyonları eşlik edebilir. Ani tip I
aşırı duyarlık, deride kızarıklık veya aşırı duyarlılık reaksiyonlarına özgü başka belirtiler
ortaya çıktığında Gemifloksasin kesilmeli, fluorokinolon tedavisine devam etme gereği olup
olmadığı değerlendirilmelidir. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, ciddi akut aşırı duyarlılık
reaksiyonları epinefrin tedavisi ve oksijen, intravenöz sıvı, antihistaminikler,
kortikosteroidler, presör aminlerin uygulanması ve hava yollarının açık tutulmasını içeren
diğer resüsitasyon uygulamalarının yapılmasını gerektirebilir.
Tendonlar ve Kartilaj Üzerindeki Etkileri Fluorokinolon alan hastalarda tendinit ve cerrahi
onarım gerektiren ya da uzun süreli iş göremezliğe neden olan omuz, el ve aşil tendonu
rüptürü meydana geldiği bildirilmiştir. Hastada tendon ağrısı, iltihabı veya rüptürü varsa
Gemifloksasin kesilmelidir. Tendinit veya tendon rüptürü tanısı tamamen ortadan kalkıncaya
kadar hastaların istirahat etmeleri ve hareket etmekten kaçınmaları gerekir. Tendon rüptürü
tedavi sırasında olabileceği gibi tedaviden sonra da meydana gelebilir. Yaşlı hastalar, atletler,
kortikosteroid alan hastalarda tendinit daha kolay gelişebilir.
Santral Sinir Sistemi Üzerindeki Etkileri: Diğer fluorokinolonlarda olduğu gibi,
Gemifloksasin epilepsi gibi SSS rahatsızlıkları olan hastalarda ya da konvülsiyon
gelişebilecek olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Gemifloksasin ile yapılan klinik
çalışmalarda görülmemiş olmakla birlikte, başka fluorokinolonlar alan hastalarda
konvülsiyonlar, intrakraniyal basınç artışı ve toksik psikoz bildirilmiştir. Diğer
fluorokinolonlar tremor, huzursuzluk, anksiyete, baş dönmesi, konfüzyon, halüsinasyonlar,
paranoya, insomnia ve depresyona neden olabilirler. Gemifloksasin alan hastalarda bu
reaksiyonlar meydana geldiği takdirde, ilaç kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
Antibiyotikle İlişkili Kolit: Gemifloksasin dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla
psödomembranöz kolit bildirilmiş olup, bu tablo hafif düzeyden yaşamı tehdit eden boyutlara
kadar varabilmektedir. Dolayısıyla, herhangi bir bakteriyel ajanın uygulanmasından sonra
diyare ile gelen hastalarda bu tanının düşünülmesi önemlidir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi
kalın barsağın normal florasını değiştirebilir ve Clostridiumların çoğalmasına neden olabilir.
Yapılan çalışmalar Clostridium difficile tarafından üretilen toksinin antibiyotikle ilişkili
kolitin başlıca nedeni olduğunu göstermektedir. Psödomembranöz kolit tanısı konulduktan
sonra, terapötik önlemler alınmalıdır. Hafif düzeydeki psödomembranöz kolit vakaları
genellikle yalnızca ilacın kesilmesine yanıt verir. Orta ila ağır şiddetteki vakalarda sıvı ve
elektrolit uygulaması, protein takviyesi ve klinik olarak Clostridium difficile nedenli kolite
karşı etkili bir antibakteriyel ajan ile tedavi yapılmalıdır.
Eritem: Eritem 40 yaşın altındaki hastalarda, özellikle kadınlarda ve hormon replasman
tedavisi gören post-menopozal kadınlarda daha yaygın olarak görülmüştür. Eritem insidansı
ayrıca uzun süreli tedavi ile ilişkilidir (>7 gün). Tedavinin 7 günden fazla uzatılması yaşı
40’ın üzerindeki erkekler hariç, tüm alt gruplarda eritem insidansının anlamlı düzeyde
artmasına neden olur. Tedavi sırasında eritem gelişen hastalarda Gemifloksasin tedavisine son
verilmelidir.
Factive ile yapılan klinik çalışmalarda çok nadir olarak ışığa karşı duyarlılık bildirilmiştir .
Ancak, bu sınıftaki tüm ilaçlarla olduğu gibi, hastaların kuvvetli güneş ışığına veya yapay UV
ışınlarına (örn., güneş lambaları, solaryumlar) maruz kalmamaları ve parlak güneş ışığı
altında geniş spektrumlu güneş koruyucuları kullanımı konusunda bilgilendirilmeleri gerekir.
Fotosensitivite reaksiyonundan kuşku duyulduğunda tedavi durdurulmalıdır.
Karaciğer Üzerindeki Etkileri: Karşılaştırılan antimikrobiyal ajanlara (siprofloksasin,
levofloksasin, klaritromisin/sefuroksim aksetil, amoksisilin/klavulanat potasyum, ve
ofloksasin) göre günde 320 mg Gemifloksasin alan hastalarda karaciğer enzimlerinin benzer
oranlarda yükseldiği (ALT ve/veya AST artışı) görülmüştür. Günde 480 mg veya daha yüksek
dozda Gemifloksasin verilen hastalarda karaciğer enzimlerinin yükselme insidansı artmıştır.
Karaciğer enzimlerinin yükselmesi ile ilişkili herhangi bir klinik semptom meydana
gelmemiştir. Tedavinin kesilmesinden sonra karaciğer enzim artışları gerilemiştir. Önerilen
günlük Gemifloksasin dozu olan 320 mg aşılmamalı ve tedavi önerilen süreden fazla
uzatılmamalıdır.
Böbrek Üzerindeki Etkileri: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Kreatinin
klerensi ≤ 40 ml/dak) dozajın değiştirilmesi gerekir. İdrar konsantrasyonunun çok
yükselmemesi için Gemifloksasin verilen hastalarda yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.
Pediatrik Kullanım: Çocuklardaki ve 18 yaşın altındaki gençlerdeki güvenilirliği ve etkinliği
belirlenmemiştir.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım : Gebelik Kategorisi C’dir. Gemifloksasinin gebe
kadınlardaki güvenilirliği belirlenmemiştir. Anneye sağlayacağı yarar fetusa verebileceği
zarar riskinden daha fazla olmadığı sürece Gemifloksasin gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
Gemifloksasinin anne sütünde itrahına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Dolayısıyla, anneye sağlayacağı yarar, verebileceği zarar riskinden daha fazla olmadığı sürece
Gemifloksasin emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanmaya etkisi : Factive baş dönmesine neden olabilir, bu durumda araç
ve makine kullanılmamalı ya da zihinsel uyanıklık veya koordinasyon gerektiren işler
yapılmamalıdır.
YAN ETKİLER/ ADVERS ETKİLER:
≥ %1 oranında gözlenen yan etkiler: Diyare, eritem, bulantı, baş ağrısı, karın ağrısı, kusma,
baş dönmesi, tat kaybı
Gemifloksazinin fotosensitivite potansiyelinin düşük olduğu anlaşılmaktadır. Klinik
çalışmalarda, tedaviyle ilgili fotosensitivite, hastaların yalnızca %0.039’unda (3/7659)
meydana gelmiştir.
Hastaların %2.2’sinde esas olarak eritem (%0.9), bulantı (%0.3), diyare (%0.3), ürtiker (%0.3)
ve kusma (%0.2) nedeniyle Gemifloksasin tedavisi kesilmiştir.
Laboratuvar Değişiklikleri: Mültipl doz alan ve laboratuar bulgularında anormallik görülen
hastaların yüzdeleri aşağıda belirtilmiştir. Bu anormalliklerin Gemifloksasin ya da altta yatan bir
başka nedenle ilgili olup olmadığı bilinmemektedir.
Klinik Kimya: ALT artışı (% 1.5), AST artışı (% 1.1), kreatin fosfokinaz artışı (% 0.6), potasyum
artışı (% 0.5), sodyum düzeyinde azalma (% 0.3), gamaglutamil transferaz artışı (% 0.5), alkali
fosfataz artışı (% 0.3), total bilirubin artışı (% 0.3), kan üre azotu artışı (% 0.3), kalsiyum düzeyinde
azalma (% 0.2), albumin düzeyinde azalma (% 0.3), serum kreatinin artışı (% 0.2), toplam protein
artışı (% 0.1 ) ve kalsiyum artışı (< % 0.1). CPK düzeyi artışına seyrek olarak rastlanmıştır:
Hematoloji: trombosit artışı (% 0.9), nötrofil düzeyinde azalma (% 0.5), nötrofil artışı (% 0.5),
hematokrit düzeyinde azalma (% 0.3), hemoglobin düzeyinde azalma (% 0.2), trombosit düzeyinde
azalma (% 0.2), alyuvar düzeyinde azalma (%0.1), hematokrit artışı (% 0.1) , hemoglobin artışı (%
0.1) ve alyuvar artışı (% 0.1).
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER:
Tekrarlanan Factive dozlarının uygulanması sağlıklı gönüllülerde teofilin, digoksin ya da
etinilestradiol/levonorgestrel içeren kontraseptiflerin tekrarlanan doz farmakokinetiğini
etkilememiştir.
Factive ile kalsiyum karbonat, simetidin, omeprazol veya estrojen/progesteron içeren
kontraseptiflerin birlikte alınması Gemifloksasinin farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan
önemli görülmeyen minör değişikliklere neden olmuştur
Factive’in probenesid ile birlikte uygulanması, Gemifloksasinin sistemik etkisini %45
oranında artırmıştır.
Factive’in kararlı varfarin tedavisi gören sağlıklı deneklerde varfarinin antikoagülan etkisi
üzerinde önemli bir etkisi olmamıştır. Ancak, bazı kinolonların varfarinin veya hastalardaki
türevlerinin antikoagülan etkilerini arttırdığı bildirilmiş olduğundan, varfarin ya da türevleri
ile aynı zamanda bir kinolon antimikrobiyal madde verildiğinde, protrombin zamanı ölçümleri
veya diğer uygun koagülasyon testleri yapılmalıdır.
Kinolonlar alkali toprak ve geçiş metalleri ile şelat oluştururlar. Oral Gemifloksasinin
absorpsiyonu aynı zamanda alüminyum ve magnezyum içeren antasidin alınmasıyla önemli
ölçüde azalır. Factive tablet almadan önceki 3 saat ve aldıktan sonraki 2 saat içinde
magnezyum ve/veya alüminyum içeren antasidler, demir sülfat içeren ürünler, çinko veya
başka metal katyonları içeren mültivitamin preparatları, ya da oral çözelti için pediyatrik toz
alınmamalıdır. Factive sükralfattan en az 2 saat önce alınmalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Factive tablet, yemekle birlikte ya da yemek dışında alınabilir ve yeterli miktarda sıvı ile
çiğnenmeden yutulmalıdır. Önerilen Factive dozu aşağıdaki tabloya göre günde bir tablettir
(320 mg). ............
............................................................................................
ENDİKASYON DOZ SÜRE
Kronik bronşitin akut bakteriyel Günde bir tablet (320 mg) 5 gün
alevlenmesi
Hafif-orta düzeyde toplumda Günde bir tablet (320 mg) 7 gün
kazanılmış pnömoni
Sinüzit Günde bir tablet (320 mg) 5 gün
Factive için önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.
Böbrek Bozukluğu Olan Hastalarda Kullanım: Kreatinin klerensi >40 ml/dak olan
hastalarda doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır. Kreatinin klerensi ≤ 40 ml/dak olan
hastalarda dozaj değişikliği önerilir. Aşağıdaki tabloda, böbrek bozukluğu olan hastalarda
kullanılmak üzere dozaj önerileri yer almaktadır:
Böbrek Bozukluğu Olan Hastalarda Önerilen Dozlar
....................
Kreatinin Klerensi Doz
(ml/dak)
> 40 Olağan Doz
≤ 40 24 saatte bir 160 mg
Rutin hemodiyaliz ya da sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz (CAPD) gerektiren hastalara
24 saatte bir 160 mg verilmelidir.
Karaciğer Bozukluğu Olan Hastalarda Kullanımı: Hafif (Child-Pugh Class A), orta
(Child-Pugh Class B) veya ciddi (Child-Pugh Class C) düzeyde karaciğer bozukluğu olan
hastalarda dozaj ayarlaması önerilmez.
Yaşlılarda Kullanımı: Dozaj ayarlaması gerekli değildir.
DOZ AŞIMI
Doz aşımı belirtileri semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Bunun için spesifik bir antidot
bilinmemektedir. Akut oral doz aşımı durumunda kusturma veya gastrik lavaj yoluyla mide
boşaltılmalıdır; hasta dikkatle müşahede altında tutulmalı uygun seviyede hidrasyon
sağlamaya dikkat ederek semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Hemodiyaliz uygulaması, oral
Gemifloksasin dozunun yaklaşık %20 ila 30’unu plazmadan uzaklaştırmaktadır.
SAKLAMA KOŞULLARI :
25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
5 ve 7 tabletlik blister ambalajlarda
RUHSAT SAHİBİ :
LG Life Sciences Ltd., Kore lisansıyla
Abdi İbrahim İlaç San .ve Tic. A.Ş.
Maslak / İSTANBUL
RUHSAT TARİH VE NO :
03.05.2007 210/86
ÜRETİM YERİ :
Abdi İbrahim İlaç San. ve Ticaret A.Ş.
Hadımköy / İSTANBUL
Reçete ile Satılır.
Prospektüs Onay Tarihi : 04.05.2007