EXVILE 220 MG 20 FİLM TABLET Prospektüs

FORMÜLÜ :
Bir tablet; etken madde olarak 220 mg Naproksen Sodyum ve boyar madde olarak; titanyum
dioksit , indigo carmine içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER :
Farmakodinamik Özellikler:
Naproksen Sodyum, ağrı kesici ve ateş düşürücü özelliklere sahip nonsteroidal
antienflamatuar bir ilaçtır. Etken madde Naproksen’in sodyum tuzu olup daha hızlı absorbe
edilmesi nedeniyle ağrı kesici özelliği ön plandadır. Diğer non-selektif nonsteroid
antienflamatuar ilaçlar gibi Naproksen sodyum da farmakolojik etkilerini prostaglandin
sentezini siklooksijenaz enzimi üzerinden inhibe ederek gösterir.
Farmakokinetik Özellikler:
Absorpsiyon: Naproksen sodyum ağızdan alındıktan sonra hızlı ve tam olarak emilir.
Böylelikle, ağrı kesici etkisi, ilacın alınmasından 20 dakika sonra belirgin biçimde başlar.
Doruk plazma düzeyine 1-2 saatte ulaşır ve normalde 4-5 dozdan sonra bu düzey devamlı
sabit hale gelir. Yiyeceklerin biyoyararlanımı üzerinde anlamlı bir etkisi bulunmamaktadır.
Dağılım: Naproksen’in ortalama dağılım hacmi 0,16 L/kg’dır. Terapötik dozlarda %99’ın
üzerinde albumine bağlanır.
Metabolizma: Naproksen büyük oranda 6-0-desmetil naproksen’e metabolize olur.
Naproksen’in ve metabolitlerinin metabolize edici enzimler üzerinde etkisi yoktur.
Atılım: Dozun yaklaşık %95’i idrarla atılmaktadır. %3’den daha azı ise feçesle atılmaktadır.
Ortalama yarı ömrü yaklaşık 12-17 saattir.
Özel hasta gruplarında farmakokinetik:
Böbrek fonksiyon bozukluğunda farmakokinetik: Böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışma
yapılmamıştır ancak büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığı göz önünde bulundurulursa
böbrek yetmezliğinde naproksen ve metabolitleri kanda birikebilir. Ciddi böbrek yetmezliği
olan hastalarda naproksenin eliminasyonu azalır. Naproksen orta ve şiddetli böbrek
yetmezliğinde (kreatinin klerensi<30ml/dak.) önerilmemektedir.
ENDİKASYONLARI :
EXV LE 220 mg Film Tablet, ağrı giderici ve iltihap giderici etkisiyle eklem ağrısı, baş
ağrısı, diş ağrısı, kas ağrısı ve adet sancısında kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI :
Naproksen sodyum, salisilat ve diğer nonsteroid antienflamatuarlara karşı aşırı duyarlılığı
olanlarda, aktif mide ve duodenum ülseri olan hastalarda kullanılmamalıdır. Aspirin veya
diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar astım, rinit ve nazal polip gelişen hastalarda
kontrendikedir. Tedavi esnasında bu tür semptomlar ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.
Anaflaktoid reaksiyonlar bu tür reaksiyonları daha önce geçirmiş kişilerde ortaya çıkabilir.
Naproksen sodyum, koroner by-pass ameliyatlarındaki perioperatif ağrıların tedavisinde
kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER :
Hekim tarafından başka türlü önerilmedikçe 10 günden fazla kullanılmamalıdır.
Ateşin 3 gün süreyle düşmemesi veya artması durumunda hekime başvurulmalıdır.
Gastrointestinal hastalık öyküsü bulunanlarda yakın takip altında kullanılmalıdır. Kanama,
ülserasyon ve perforasyon tedavi sırasında ortaya çıkabileceği bildirilen komplikasyonlardır.
Bu açıdan hekim dikkatli olmalıdır.
Pıhtılaşma bozukluğu olan veya oral antikoagülan tedavisi altındaki hastalarda tıbbi gözlem
altında kullanılmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve serum alkalin fosfataz
düzeylerinde geçici yükselmelere neden olabileceği göz önüne alınmaktadır.
Kardiyovasküler hastalığı bulunan veya kardiyovasküler hastalıklar açısından risk altında
bulunan kişilerde en düşük etkin doz ve mümkün olan en kısa tedavi süresinde
uygulanmalıdır. Hekimler ve hastalar olası riskler (trombotik olaylar, miyokard infarktüsü,
inme v.s) açısından uyarılmalı ve hastalar kardiyovasküler belirtiler hakkında
bilgilendirilmelidir. Kardiyovasküler hastalığı olan veya kardiyovasküler hastalık açısından
risk faktörleri taşıyan hastalar daha yüksek risk altındadır. NSA ile tedavi edilen hastalarda
kardiyovasküler olay riskini en aza indirmek için en etkin düşük doz mümkün olduğunca kısa
süre kullanılmalıdır.
NSA alan bazı hastalarda sıvı retansiyonu, ödem ve periferik ödem gözlenmiştir. Sıvı
retansiyonu, hipertansiyon ve kalp yetmezliği olan hastalarda naproksen sodyum dikkatli
kullanılmalıdır.
Hekim tavsiyesi dışında diğer antienflamatuar ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
Non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar hipertansiyona veya mevcut hipertansiyonun
kötüleşmesine neden olabilirler. Hipertansiyonu olan hastalarda naproksen sodyum dikkatli
kullanılmalıdır. Tedavi başlangıcında ve esnasında kan basınçları kontrol edilmelidir.
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.
Önerilen doz aşılmamalıdır.
Alzheimer hastalığı riski olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.
Yaşlılarda: Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azalabileceğinden dozda dikkatli olunmalı, etkili en
düşük doz kullanılmalıdır.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı:
Gebelik kategorisi C’dir.
Gebe kadınlarla yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Bu nedenle gebelikte
naproksen sodyum yalnızca, anneye sağlaması beklenen yararı fetus üzerindeki olası
risklerden fazla olduğunda kullanılmalıdır.
Emzirenlerde kullanımı önerilmez.
Çocuklarda Kullanımı:
Emniyet ve etkinlik araştırmaları tamamlanmadığından 12 yaşın altındaki çocuklarda
kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımına etkisi: Bu konuyla ilgili herhangi bir bilgiye rastlanmamıştır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER :
%1 ve üstünde gözlenen yan etkiler:
Gastrointestinal sistem: mide yanması, karın ağrısı, bulantı, konstipasyon, ishal, dispepsi,
stomatit
Santral sinir sistemi: baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik, vertigo
Cilt: kaşıntı, döküntü, ekimoz, purpura, terleme
Özel duyular: tinnitus, duyma bozuklukları, görme bozuklukları
Kardiyovasküler sistem: ödem, çarpıntı
Genel: susama, dispne
%1’in altında gözlenen yan etkiler:
Tüm vücut: anafilaktik reaksiyon, anjionörotik ödem, menstrüel bozukluklar, ateş
Kardiyovasküler sistem: konjestif kalp yetmezliği, vaskülit, hipertansiyon, puloner ödem
Gastrointestinal sistem: gastrointestinal kanama ve/veya perforasyon, hematemez,
pankreatit, kusma, kolit, gastrointestinal ülserasyon, ülseratif stomatit, özofajit, peptik
ülserasyon
Hepatobilyer sistem: Sarılık, karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma, hepatit
Hem ve lenfatik sistem: Eozinofili, lökopeni, melena, trombositopeni, agranülositoz,
granülositopeni, hemolitik anemi, aplastik anemi
Metabolik ve beslenme: hiperglisemi, hipoglisemi
Sinir sistemi: konsantrasyon eksikliği, depresyon, anormal rüya, insomni, huzursuzluk,
miyalji, kas zayıflığı, aseptik menenjit, kognitif disfonksiyon, konvülsiyon
Solunum sistemi: eozinofilik pnömonit, astma
Cilt: Alopesi, ürtiker, deri döküntüleri, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme,
eritema nodosum, liken planus, sistemik lupus eritematosus, Stevens Johnson sendromu,
fotosensitivite dermatit, fotosensitivite reaksiyonları
Özel duyular: işitme bozuklukları, kornea opasitesi, retrobulbar optik nörit, papilödem
Ürogenital sistem: glomerüler nefrit, hematüri, hiperkalemi, interstisyel nefrit, nefrotik
sendrom, böbrek yetmezliği, renal papiler nekroz, serum kreatininde artış
Üreme (kadın): infertilite
"BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA
BAŞVURUNUZ".
İLAÇ ETKİLEŞMELER VE DİĞER ETKİLEŞMELER :
Naproksen plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığından kendisi gibi plazma
•
proteinlerine yüksek oranda bağlanan hidantoin, sulfonamid, sulfonilüre, salisilatlar ve
oral antikoagülanlar gibi ilaçların etkilerini artırabilir.
Probenesid ile birlikte uygulandığında Naproksen sodyumun yarılanma ömrü belirgin
•
olarak artar.
Antiasitler ve sukralfat naproksen sodyumun absorpsiyonunu geciktirebilir.
•
Metotreksat ile birlikte uygulandığında Metotreksat'ın toksisitesi artar.
•
Diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçlar gibi Naproksen, propranolol ve diğer beta
•
blokörlerin etkilerini azaltabilir.
Lityumun plazma konsantrasyonu artabilir.
•
ADE (Anjiotensin Dönüştürücü Enzim) inhibitörleri ile birlikte kullanılması durumunda
•
renal disfonksiyon riskini artırabilir.
Kolestiramin naproksen sodyumun oral absorpsiyonunu ve enterohepatik dolaşıma giren
•
ilaçların plazma konsantrasyonlarını azaltabilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Erişkinlerde kullanım:
Erişkinlerde, günde 2 - 3 kez 1 tablet kullanılması önerilir. Başlangıç dozu olarak 2 tablet
alınması şikayetlerin daha hızlı azalmasını sağlayabilir. Hekim tarafından başka türlü
önerilmedikçe günde 3 tabletten fazla alınmamalıdır.
Çocuklarda kullanım:
12 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde, günde 2 - 3 kez 1 tablet kullanılması önerilir.
Başlangıç dozu olarak 2 tablet alınması şikayetlerin daha hızlı azalmasını sağlayabilir. Hekim
tarafından başka türlü önerilmedikçe günde 3 tabletten fazla alınmamalıdır.
Hekim tarafından başka türlü önerilmedikçe, ağrılı durumlarda 10 günden daha uzun bir süre
kullanılmamalıdır.
Hekim tarafından başka türlü önerilmedikçe, ateşli durumlarda 3 günden daha uzun bir süre
kullanılmamalıdır.
12 yaşın altındaki çocuklar : Bu yaş grubuna giren çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım : Günde 2 tabletten fazla kullanılmamalıdır.
DOZ AŞIMI :
Belirgin doz aşımı baş dönmesi, mide yanması, hazımsızlık, bulantı, kusma ile kendini
gösterir. Mide boşaltılmalı ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Hayvan deneylerinde 0.5
g/kg aktif kömürün plazma naproksen düzeylerini düşürdüğü gösterilmiştir. Hemodiyalizin
doz aşımında bir yararı yoktur.
SAKLAMA KOŞULLARI :
25oC’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCAR TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
20 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.
RUHSAT SAHİBİ :
TRIPHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKET
Maslak/ STANBUL
RUHSAT TAR H :
05.12.2008
RUHSAT NO :
217/46
İMAL YER :
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Hadımköy / stanbul
Reçete ile satılır.
Prospektüs Onay Tarihi: 05.12.2008