T ile başlayan ilaçlar » Merck Sharp & Dohme » TIMOPTIC-XE %0,5 2,5 ML SOLUSYON

TIMOPTIC-XE %0,5 2,5 ML SOLUSYON

  • İlaç Firması :
    MERCK SHARP & DOHME
  • Barkod :
    8699636610503
  • Fiyatı :
    21,88TL

    Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
    İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
    İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.
    Fiyatlar güncellenmemiş olabilir.

  • SB.atc:
    S01ED01
  • Etkin madde :
    timolol maleat
  • ATC SINIFLAMASI - S - DUYU ORGANLARI
    S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR
    S01E GLOKOM İLAÇLARI VE MİYOTİKLER
    S01ED Beta blokerler
    S01ED01 timolol maleat

timolol maleat etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Glokomda beta-bloker.
Günde 1 veya 2 kez 1 damla.

Gebelik kategorisi C.Anne sütüne geçer.

Kontrendikasyon; astım, kronik obstruktif bronkopnömopati, tedavi ile kontrol edilmeyen kalp yetmezliği, kardiyojenik şok, pace-maker olmadan ikinci ve üçüncü derece atriyoventriküler blok, Prinzmetal's anjina, sinoatriyal blok dahil sinüs hastalığı, bradikardi, Raynaud's sendromu ve periferik dolaşım bozukluğu, tedavi edilmeyen feokromositoma, arteriyel hipotansiyon, timolole veya daha önce anaflaktik şoka yol açan herhangi bir ürüne veya tedaviye aşırı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır. Floktafenin, sultoprid ve amiodaron ile kombine edilmemelidir.

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Kısıtlamalar

4.2.11 - Glokom ilaçları

(1) Glokom ilaçları ile tedaviye göz sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından başlanacaktır. Göz sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak diğer hekimlerce de reçete edilebilir.

Prospektüs

TIMOPTIC-XE® %0.50
Steril Oftalmik Solüsyon
FORMÜL
TIMOPTIC-XE® %0.50 (timolol maleat, MSD) her mL’sinde 5.0 mg timolole eşdeğer timolol maleat, 6.0
mg GELRITE®, 40.5 mg mannitol, 1.82 mg trometamin, 0.12 mg benzododesinyum bromür ve y.m.
injeksiyonluk su içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik Özellikler
Timolol maleat glokom ile birlikte olan veya olmayan, yüksek ve normal göz içi basıncını düşürür.
Yüksek göz içi basıncı glokomatöz görüş alanı kaybı patojenezinde büyük bir risk faktörüdür. Göz içi
basıncı ne kadar yüksekse, glokomatöz görme alanı kaybı ve göz siniri hasarı o kadar yüksektir.
Timolol maleatın etkisi genellikle hızlı başlar, topikal uygulamadan sonra yaklaşık 20 dakika içinde
oluşur. Timolol maleatın göz içi basıncını düşürmedeki tam etki mekanizması kesin olarak
kanıtlanmamıştır. Bir floresan çalışması ve tonografi çalışmaları ilacın ağırlıklı etkisinin aköz
formasyonunu azaltmasıyla ilgili olabileceğini göstermiştir. Bununla birlikte, bazı çalışmalarda, dışarı
akma kolaylığında hafif bir artış gözlenmiştir.
Gellan solüsyonu gellan zamkından elde edilen yüksek saflıkta anyonik heteropolisakkarit içerir. Gellan
zamkının aköz solüsyonları, katyon varlığında düşük polimer konsantrasyonlarında berrak şeffaf bir jel
oluşturur. TIMOPTIC-XE prekornea gözyaşı filmiyle temas ettiğinde, jel haline dönüşür.
Klinik çalışmalar, günde bir kez uygulanan TIMOPTIC-XE’nin, günde iki kez uygulanan TIMOPTIC ile
göz içi basıncı düşürme etkisi açısından eşdeğer olduğunu göstermiştir. TIMOPTIC-XE’nin bileşimi göz
ile ilacın temas süresini uzatır.
Göz içi basıncında maksimum azalma 2-4 saat içinde olur. Göz içi basıncında anlamlı düşüş %0.50
TIMOPTIC-XE ile 24 saat korunur.
TIMOPTIC-XE, TIMOPTIC’e benzer güvenlik profiline sahiptir ve her ikisi de genellikle iyi tolere edilir.
TIMOPTIC-XE ile TIMOPTIC’e oranla daha az sıklıkta bradikardi oluştuğu bildirilmiştir. Günde bir kez
%0.50 TIMOPTIC-XE ile, günde iki kez %0.5 TIMOPTIC’i karşılaştıran üç çalışmada, TIMOPTIC-XE,
ortalama kalp hızını TIMOPTIC kadar azaltmaz (bkz. UYARILAR). Belli süre içinde (TIMOPTIC-XE doz-
sonrası 24 saat, TIMOPTIC doz-sonrası 12 saat), ortalama azalma TIMOPTIC -XE için 0.8 atım/dakika
ve TIMOPTIC için 3.6 atım/dakikadır; ortalama kalp hızı doz-sonrası iki saatte karşılaştırılabilir (
TIMOPTIC-XE için 3.8 atım/dakika ve TIMOPTIC için 5 atım/dakika). TIMOPTIC-XE uygulanan
hastalarda damlatmadan sonra, geçici bulanık görme daha yüksek oranda görülür.
Timolol maleat, belirgin intrinsik sempatomimetik, direkt kardiyak depresan veya lokal anestezik
(membran-stabilizan) aktivitesi olmayan nonselektif bir beta-adrenerjik reseptör blokör ajandır.
Klinik çalışmalarda timolol maleat, hastaların çoğunluğunda genel olarak etkili bulunmuştur ve pilokarpin
ve epinefrine göre daha az oranda ciddi yan etkiye yol açmıştır.
Miyotiklerin tersine, timolol maleat göz içi basıncını akomodasyon veya pupilla büyüklüğü üzerinde çok
az ya da hiç etki oluşturmadan düşürür. Bunun için, artan akomodasyona bağlı olarak, görsel keskinlikte
meydana gelen değişiklikler yaygın değildir ve miyotikler ile meydana gelen donuk veya bulanık görme
ve gece körlüğü görülmez. Ayrıca, kataraktlı hastalarda, miyotikler ile sağlanan pupilla konstriksiyonu
esnasında, lentikular opasite çevresinde oluşan görme yetersizliği önlenir. Miyotiklerden TIMOPTIC-
XE’ye geçerken, miyotiğin etkisi geçtikten sonra refraksiyon gerekli olabilir.

MERCK & Co., Inc. Whitehouse Station, N. J., U.S.A.’nın tescilli markasıdır.
Diğer antiglokom ilaçlarda olduğu gibi, uzun süreli tedaviden sonra bazı hastalarda timolol maleata
yanıtın azaldığı bildirilmiştir. Bununla birlikte, 164 hastanın en az 3 yıl gözlendiği klinik TIMOPTIC
çalışmalarında, ilk stabilizasyondan sonra, ortalama göz içi basıncında anlamlı farklılık gözlenmemiştir.
Bu, timolol maleatın göz içi basıncını düşürücü etkisini iyi bir şekilde devam ettirdiğini gösterir.
Farmakokinetik Özellikler
6 hastada yapılan ilaç plazma konsantrasyon çalışmasında, sabahleyin günde bir kez uygulanan %0.5
TIMOPTIC-XE’nin ardından, sistemik dolaşıma geçen timolol saptanmıştır. Bu sabah dozunun ardından
ortalama doruk plazma konsantrasyonu 0.28 ng/mL’dir.
ENDİKASYONLAR
TIMOPTIC-XE :
• Oküler hipertansiyon
• Kronik açık-açılı glokom
• Afakia ve glokom
• Sekonder glokom (bazı durumlarda)
• Dar açılar ve diğer gözde göz içi basıncının düşürülmesini gerektiren (bkz. UYARILAR)
spontan veya iyatrojenik dar açılı kapanma öyküsü olan hastalarda,
yüksek göz içi basıncını düşürmek için endikedir.
KONTRENDİKASYONLAR
TIMOPTIC-XE :
• Bronşiyal astım veya bronşiyal astım öyküsü ya da şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı
• Sinüs bradikardisi; ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok; belirgin kalp yetmezliği;
kardiyojenik şok
• Bu ürünün herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık gösteren,
hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Topikal uygulanan diğer oftalmik ilaçlar gibi, bu ilaç da sistemik olarak emilebilir.
Beta-adrenerjik blokör ajanların sistemik uygulanması ile oluşan istenmeyen reaksiyonlar, topikal
uygulama ile de görülebilir.
Kalp yetmezliği, TIMOPTIC-XE ile tedaviye başlamadan önce uygun biçimde kontrol edilmelidir. Şiddetli
kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda, kalp yetmezliği belirtileri araştırılmalıdır ve nabız hızları
gözlenmelidir.
Beta-adrenerjik blokör uygulanmasından sonra astımlı hastalarda bronkospazma bağlı olarak ölüm dahil
olmak üzere çeşitli solunum komplikasyonları, kalp yetmezliğine ilişkin nadiren ölüm dahil olmak üzere
kalp komplikasyonları bildirilmiştir. Bunlar TIMOPTIC-XE tedavisinin potansiyel komplikasyonlarıdır.
Sistemik olarak beta-adrenerjik blokör alan ve TIMOPTIC-XE verilen hastalar hem göz içi basıncı ve
hem de beta blokörün bilinen sistemik etkileri üzerinde aditif bir potansiyel etki için gözlenmelidir. İki
topikal beta-adrenerjik blokör kullanılması önerilmez.
Kapalı açılı glokomlu hastalarda, tedavinin acil hedefi açıyı yeniden açmaktır. Bu, pupillanın bir miyotikle
daraltılmasını gerektirir.Timolol maleat pupilla üzerinde çok az etkilidir veya hiç etkisi yoktur. TIMOPTIC-
XE kapalı açılı glokomda yükselmiş göz içi basıncını düşürmek için kullanılacaksa, bir miyotikle birlikte
kullanılmalıdır, tek uygulanmamalıdır.
Filtrasyon işleminden sonra aköz supresan tedavi (ör., timolol, asetazolamid) uygulaması ile koroidal
dekolman bildirilmiştir.
Kontakt lens kullanan hastalarda TIMOPTIC-XE incelenmemiştir. Bir klinik çalışmada, gözden gellan
solüsyonunun %50’sini elimine etmek için gereken süre 30 dakika bulunmuştur.
ANAFİLAKTİK REAKSİYON RİSKİ
Atopi öyküsü olan veya çeşitli allerjenlere karşı şiddetli anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar, beta-
blokörleri alırken, bilmeden, diyagnostik veya terapötik yollardan biriyle bu allerjenlerle gerek rastlantısal
gerekse tanı ya da tedavi amaçlı nedenlerle tekrar karşılaştığında daha reaktif olabilir. Bu hastalar
anafilaktik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan adrenalinin normal dozlarına yanıt vermeyebilirler.
İlaç Etkileşimleri
Timolol maleat tek başına kullanıldığında pupilla büyüklüğü üzerinde çok az etkili veya hiç etkili
olmamasına rağmen, adrenalin ile kombine tedavisinin bazen midriyazis ile sonuçlandığı bildirilmiştir.
TIMOPTIC-XE ve adrenalin ile kombine tedavide midriyazis potansiyeli vardır. TIMOPTIC-XE bir
kalsiyum kanal blokörü, katekolamin deplesyonu yapan bir ilaç veya başka bir beta-adrenerjik blokör
ajanla birlikte uygulandığında, aditif etki potansiyeli ve hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardi
potansiyeli vardır.
Oral β-adrenerjik blokör ajanlar, klonidinin geri çekilmesini izleyen rebound hipertansiyonu
kötüleştirebilir (bkz. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ).
Gebelerde Kullanım
Gebelerde TIMOPTIC-XE ile yapılmış bir klinik çalışma bulunmamaktadır. TIMOPTIC-XE kullanımında
olası tehlikelere karşı beklenen yararlar tartılmalıdır.
Gebelik kategorisi C’dir.
Emziren Annelerde Kullanım
Timolol anne sütünde bulunmuştur. TIMOPTIC-XE’nin yeni doğanlarda ciddi yan etkiler oluşturma
potansiyelinden dolayı, ilacın anne için önemi göz önüne alınarak, ya emzirme ya da ilaç kesilmelidir.
Çocuklarda Kullanım
Timolol maleat oftalmik solüsyonun çocuklarda etkili ve iyi tolere edilebilir olduğu görülmüştür; buna
karşın, TIMOPTIC-XE içinde bulunan timolol maleat formülasyonu pediyatrik yaş grubunda
çalışılmamıştır.
YAN ETKİLER /İSTENMEYEN ETKİLER
TIMOPTIC-XE genellikle iyi tolere edilir. TIMOPTIC-XE’nin başlangıç klinik çalışmalarında en sık
rastlanan ilaç ile ilgili şikayet, damlayı izleyen 30 saniye ile 5 dakika arasında sonuçlanan geçici bulanık
görmedir (%6.0).
Kontrollü klinik çalışmalarda en az %1 sıklıkla oluşan olası veya kesin olarak ilaca bağlı yan etkiler
şunlardır:
Göz
Yanma ve batma, konjunktival kızarıklık, akıntı, yabancı madde hissi, kaşıntı.
TIMOPTIC-XE ve diğer timolol maleat formülasyonlarının oküler uygulanması ve klinik çalışmalarda, ilaç
piyasaya sunulduktan sonra aşağıdaki ek yan etkiler bildirilmiştir.
Özel Duyular
Konjunktivit, blefarit, keratit, kornea duyarlılığının azalması ve göz kuruluğu gibi oküler iritasyon
belirti ve semptomları. Kırılma değişiklikleri (bazı durumlarda miyotik tedavinin kesilmesine bağlı
olarak), diplopi, ptozis, filtrasyon ameliyatından sonraki koroidal dekolman (bkz. UYARILAR),
kulak çınlaması.
Kardiyovasküler
Bradikardi, aritmi, hipotansiyon, senkop, kalp bloğu, serebrovasküler travma, serebral iskemi,
konjestif kalp yetmezliği, çarpıntı, kalp durması, ödem, klaudikasyon, Raynaud fenomeni, soğuk
el ve ayaklar.
Solunum
Bronkospazm (ağırlıklı olarak önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda), solunum
yetmezliği, dispne, öksürük.
Tüm vücut
Baş ağrısı, asteni, yorgunluk, göğüste ağrı.
Deri
Alopesi, psoryazise benzeyen döküntüler veya psoryazisin şiddetlenmesi.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Anjioödem, ürtiker, lokal veya genel döküntüleri içeren allerjik reaksiyon belirtileri.
Sinir sistemi/Psikiyatrik
Baş dönmesi, depresyon, uykusuzluk, kabuslar, hafıza kaybı, parestezi.
Nöromüsküler
Miyasteni gravis’in belirti ve semptomlarında artış.
Sindirim Sistemi
Bulantı, diyare, dispepsi, ağız kuruluğu.
Ürogenital Sistem
Libido azalması, Peyroni hastalığı.
İmmünolojik Belirtiler
Sistemik lupus eritematozus.
Potansiyel Yan Etkiler
Sistemik timolol maleatın klinik deneyimlerle bildirilen yan etkileri, oftalmik timolol maleatın
potansiyel yan etkileri olarak düşünülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Rezerpin gibi katekolamin tüketici bir ilaç alan hastalara bir beta-blokör uygulandığında, vertigo, senkop
ve postural hipotansiyon oluşturabilen belirgin bradikardi ve/veya hipotansiyon ve olası aditif etkiler
oluşumu nedeniyle hastanın yakın gözleme alınması önerilir.
Beta-blokör kullanan hastalarda, tedavi rejimine oral kalsiyum kanal blokörü eklendiğinde, hipotansiyon,
atriyoventriküler (AV) iletim bozukluğu ve sol ventriküler yetmezlik meydana gelme potansiyeli meydana
gelir. Kardiyovasküler istenmeyen etkinin özelliği, kullanılan kalsiyum kanal blokörün tipine bağlıdır. Bir
beta-blokörle nifedipin gibi dihidropiridin türevleri kullanıldığında, hipotansiyona yol açabilir; verapamil
veya diltiazem kullanıldığında ise AV iletim bozukluğu veya sol ventrikül yetmezliği oluşabilir.
Beta-adrenerjik blokör ajanlar ve dijitalis ile diltiazem veya verapamil kombine kullanıldığında AV iletim
süresinin uzamasında aditif etkiler olabilir.
Kalp fonksiyonu normal olduğunda oral kalsiyum kanal antagonistleri beta-adrenerjik blokör ajanlarla
kombine kullanılabilir, fakat kalp fonksiyonu zayıf olan hastalarda bundan kaçınılmalıdır.
Beta-adrenerjik blokör alan hastalarda, intravenöz kalsiyum kanal blokörleri dikkatli kullanılmalıdır.
Kinidin ve timololle kombine tedavi sırasında sistemik beta-blokajda artış (ör., kalp hızının azalması)
bildirilmiştir, bu da büyük olasılıkla kinidinin P-450 enzim, CYP2D6 yolu ile timololün metabolizmasını
inhibe etmesinden ileri gelir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
TIMOPTIC % 0.25 oftalmik solüsyon ile yeterli klinik yanıt alınamadığı durumda, %0.50 TIMOPTIC-XE,
günde bir kez etkilenmiş göz(ler)e bir damla olarak uygulanır. Her kullanımdan önce ağzı kapalı olarak
şişeyi ters çevirin ve bir kez çalkalayın. Şişeyi bir kezdan fazla çalkalamak gereksizdir.
TIMOPTIC-XE ile göz içi basıncını düşürmek için eğer gerekirse, diğer ajan(lar) kombine tedavi olarak
verilebilir. İki topikal beta-adrenerjik blokör ajanın kullanılması önerilmez (bkz. UYARILAR). Diğer topikal
olarak uygulanan ilaçlar TIMOPTIC-XE’den en az 10 dakika önce uygulanmalıdır.
DİĞER TEDAVİLERDEN TIMOPTIC-XE’ye GEÇİŞ
Bir hastaya, TIMOPTIC oftalmik solüsyon yerine TIMOPTIC-XE %0.50 oftalmik solüsyon verilecekse,
TIMOPTIC damlatıldığı günün ertesi günü TIMOPTIC-XE ile tedaviye başlanır.
Hasta, başka bir topikal oftalmik beta-adrenerjik blokör ajandan transfer edilecekse, son olarak
damlatıldığı günün ertesi günü hasta olan göze günde bir kez, TIMOPTIC-XE damlatılarak tedaviye
geçiş yapılır.
DOZAŞIMI
TIMOPTIC ile yanlışlıkla oluşan dozaşımının, sistemik beta-adrenerjik blokör ajanlarla görülen baş
dönmesi, baş ağrısı, solunum güçlüğü, bradikardi, bronkospazm ve kardiyak arest gibi benzer sistemik
etkilerle sonuçlandığı bildirilmiştir (bkz. YAN ETKİLER).
SAKLAMA KOŞULLARI
TIMOPTIC-XE: 25 C’de veya altındaki sıcaklıklarda saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan koruyunuz.
İKAZLAR
Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların ulaşamıyacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Emniyeti açılıncaya kadar içindeki solüsyon sterildir.
Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.
TİCARİ SUNUM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
TIMOPTİC-XE % 0.50 kontrollü damlatma sağlayan, 2.5mL'lik plastik şişelerde.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
TIMOPTIC %0.25 Oftalmik solüsyon
TIMOPTIC %0.50 Oftalmik solüsyon
Reçete ile satılır.
Ruhsat Tarihi : 13.09.2002
Ruhsat No : 112/100
Ruhsat Sahibi : Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
İstinye-İSTANBUL
Üretim Yeri : Laboratoires MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
200, Boulevard E. Clémantel
63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9 – FRANSA

Aradığınız bilgiye ulaşamadıysanız, etkin maddesi aynı olan aşağıdaki ilaçların prospektüs, kullanım talimatı ve kısa ürün bilgilerinden faydalanabilirsiniz.

İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.