M ile başlayan ilaçlar » Onko » METOJECT 10MG/ ML KULL.HAZ.ENJ.SOL.İÇEREN 1 ADET ŞIRINGA

METOJECT 10MG/ ML KULL.HAZ.ENJ.SOL.İÇEREN 1 ADET ŞIRINGA

  • İlaç Firması :
    ONKO
  • Barkod :
    8699650952030
  • Fiyatı :
    42,11TL

    Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
    İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
    İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.
    Fiyatlar güncellenmemiş olabilir.

  • SB.atc:
    L04AX03
  • Etkin madde :
    metotreksat
  • KT :
    Kullanım talimatı henüz eklenmedi. Eklenmesini istiyorsanız tıklayınız.
  • KUB :
    Kısa ürün bilgisi henüz eklenmedi. Eklenmesini istiyorsanız tıklayınız.

  • ATC SINIFLAMASI - L - ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR
    L01 ANTİNEOPLASTİKLER
    L01B ANTİMETABOLİTLER
    L01BA Folik asit analogları
    L01BA01 metotreksat

metotreksat etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Folik asit analoğu, antineoplastik.

Kontrendikasyon; gebelik, emzirme, karaciğer yetmezliği, böbrek yetmezliği, kemik iliği depresyonu, aktif enfeksiyon, immün yetmezlik, aşırı duyarlılık, sürekli alkol tüketimi, gastrointestinal sistem ülserleri, genel bitkinlik durumu.

Etkileşim; salisilatlar, sülfonamidler, difenilhidantoinler, tetrasiklinler, kloramfenikol, sülfazol, doksorubisin, siklofosfamid, barbitüratlar, nefrotoksik ve hepatotoksik diğer ilaçlar, folik asit.

Yan etkiler; ülseratif stomatit, lökopeni, bulantı, dispepsi, halsizlik, ateş, enfeksiyona karşı direnç azalması, hepatoksisite, nefrotoksisite, allerjik reaksiyonlar...

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Prospektüs

Formülü:
1 ml�deki miktarlar:
Aktif madde: Metotreksat 10 mg
(10 mg Metotreksat�a eşdeğer 10,96 mg Metotreksat disodyum)

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür 7.70 mg Enjeksiyonluk su 988.54 mg
Nitrojen -

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakodinamik özellikler

Metotreksat, antimetabolitler olarak bilinen sitotoksik ajanlar sınıfına ait bir folik asit antagonistidir. Dihidrofolat reduktaz enziminin inhibisyonu ile hareket eder ve böylece DNA sentezini inhibe eder. Metotreksatın psoriyazis, psoriyatik artrit ve kronik poliartritin tedavisinde, inflamasyon bölgesinde metotreksata bağlı ekstraselüler adenozin konsantrasyonunda artış sağlayan antiinflamatuar yada immünosüpresif bir etkisi olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir.

Farmakokinetik özellikler

Metotreksatın yaklaşık %50�si serum proteinlerine bağlanır. Vücut dokularına dağıldığından dolayı, karaciğerde, böbreklerde ve özellikle dalakta haftalar yada aylar süresince tutulabilen yüksek konsantrasyonlarda poliglutamit formu bulunmuştur. Küçük dozlarda uygulandığında, metotreksat vücut sıvısına az miktarda geçer. Terminal yarı-ömür ortalama
6 -7 saattir ve önemli ölçüde değişim gösterir (3-17 saat). Yarı ömür, üçüncü bir dağılım aralığına sahip olan hastalarda (plevral efüzyon, ascite) normal sürenin 4 katına kadar uzayabilir.
Uygulanan metotreksatın yaklaşık %10�u intrahepatik olarak metabolize olur. Başlıca metabolit 7-hidroksimetotreksattır. Atılım, öncelikle glomerular filtrasyon yoluyla ve proksimal tubuluste aktif sekresyon ile renal olarak çoğunlukla değişmeden olur. Safra ile yaklaşık % 5-20; metotreksat ve % 1- 5; 7-hidroksimetotreksat elimine edilir. Güçlü enterohepatik kan akışı gözlenir.
Renal yetmezlik durumunda, eliminasyon belirgin bir şekilde gecikmiştir. Hepatik yetmezliğe bağlı eliminasyon zayıflığı ise bilinmemektedir.

Endikasyonları
# Yetişkinlerde şiddetli, aktif romatoid artrit
# Non-steroidal antienflamatuar ilaçlara (NSAID) verilen cevabın yetersiz olduğu durumlarda şiddetli, aktif juvenil idiopatik artritin poliartritik formları
# Konvansiyonel tedaviye cevap vermeyen yetişkin hastalarda psoriyatik artrit ve özellikle plak-tipi.olmak üzere şiddetli ve yaygın psoriyazis vulgaris�te endikedir.

Kontrendikasyonlar
# Metotreksat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
# Karaciğer yetersizliği (Bkz. Kullanım şekli ve dozu.)
# Aşırı alkol kullanımı
# Renal yetersizlik (kreatin klerensi 20 ml/dak�dan az, Kullanım şekli ve dozu bkz.)
# Kemik iliğinde hipoplazi, lökopeni, trombositopeni veya belirgin anemi gibi önceden mevcut kan diskrazisi
# Tüberküloz ve HIV gibi ciddi, akut veya kronik enfeksiyonlar, ağız boşluğu ülserleri ve bilinen aktif gastrointestinal ülser hastalığı
# Gebelik, laktasyon (Gebelik ve laktasyonda kullanımı bkz)

Gebelik ve laktasyonda kullanımı

Gebelik kategorisi: X
Metoject gebelik sırasında kontrendikedir (bkz. kontrendikasyonlar). Hayvanlarla gerçekleştirilen çalışmalarda, metotreksat özellikle ilk üç aylık zaman dilimi süresince toksisite üretmektedir (bkz. Preklinik emniyet verileri). Metotreksatın insanda teratojenik olduğu görülmüştür; fetal ölüm ve/veya konjenital anomalilere sebep olduğu bildirilmiştir. Sınırlı sayıda hamile kadında malformasyonların (kranial, kardiyovasküler ve ekstremitel) insidans artışı ile sonuçlanmıştır. Eğer metotreksat kullanımına hamile kalınmadan önce son verilmişse, gebeliklerin normal olduğu bildirilmiştir. Metotreksat tedavisi sırasında kadınlar gebe kalmamalıdır. Tedavi sırasında hamile kalınırsa, tıbbi kurul metotreksat tedavisi ile ilgili çocuk üzerinde görülebilecek advers reaksiyon riskleri hakkında araştırma yapmalıdır. Bu yüzden, seksüel olarak olgun hastalar (bay veya bayan) Metoject tedavisi süresince etkili bir doğum kontrolü uygulamalıdır ve bu uygulamaya en az 6 ay boyunca devam etmelidir (Bkz. Özel uyarılar ve kullanım tedbirleri).

Laktasyon: Metotreksat�ın yenidoğan için bir risk olabilecek konsantrasyonlarda anne sütüne geçtiği bilinmektedir ve bu sebeple laktasyon uygulama öncesi ve uygulama süresince kesilmelidir.

Uyarılar / Önlemler

Hastalar, tedavinin her gün değil haftada bir kez uygulanması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Tedavi altındaki hastalar, olası toksik etki işaretleri veya advers reaksiyonların ortaya çıkarılması ve minimum gecikmeyle değerlendirilmesi bakımından uygun bir denetime tabi tutulmalıdır.
Bu yüzden Metotreksat sadece antimetabolit tedavisi konusunda bilgi ve tecrübesi olan doktorların denetimi altında uygulanmalıdır. Şiddetli ve hatta ölümcül toksik reaksiyon olasılığı dolayısıyla, hasta doktor tarafından riskler hakkında ve tavsiye edilen emniyet ölçümleri hakkında tam olarak bilgilendirilmelidir.

Yan Etkiler/ Advers Etkiler

En yaygın istenmeyen etkiler hematopoietik sistem süpresyonu ve gastrointestinal hasardır.

Aşağıdaki başlıklar istenmeyen etkilerin sıklığına göre gruplandırmak için kullanılmıştır:
Çok sık (? 1/10), sık (? 1/100; <1/20), seyrek (? 1/1,000; < 1/100), nadir (? 1/10,000;< 1/1,000) ve çok nadir (< 1/10,000).

Gastrointestinal rahatsızlıklar

Çok sık: Stomatit, dispepsi, mide bulantısı, tat kaybı
Sık: Oral ülserler, diyare
Seyrek: Farenjit, barsak iltihabı, kusma
Nadir: Gastrointestinal ülserler
Çok nadir: Hematemesis(kan kusma), aşırı kanama

Cilt rahatsızlıkları

Sık: Ekzantem, eritem, kaşıntı
Seyrek: Işığa karşı hassasiyet, saç kaybı, romatik nodüllerin artışı, herpes zoster, vaskülit , derinin herpetiform döküntüleri, ürtiker
Nadir: Pigmentasyon artışı
Çok nadir: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell�s sendromu), tırnaklarda artan pigmentasyon değişiklikleri, akut paronişya

Genel rahatsızlıklar

Nadir: Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok; alerjik vaskülit, ateş, konjunktivit, enfeksiyon, sepsis, yara iyileşme yavaşlığı, plevral efüzyon, perikardiyal efüzyon, perikardiyal tamponad, hipogammaglobinemi

Sinir sistemi rahatsızlıkları

Sık: Başağrısı, yorgunluk, uyku hali
Seyrek: Baş dönmesi, konfüzyon, depresyon
Çok nadir: Görsel zayıflama, ağrı, ekstremitelerde müsküler asteni veya parestezi, tat değişiklikleri (metalik tat), konvülsiyonlar, menenjit, paraliz

Hepatobiliar rahatsızlıklar

Çok sık: Transaminazların yükselmesi
Seyrek: Siroz, fibroz ve karaciğer yağlanması

Solunum rahatsızlıkları

Sık: İnterstitial alveolit/akciğer iltihabı. Ciddi akciğer hasarının potansiyel semptomları (interstitial akciğer iltihabı): kuru öksürük, nefes darlığı ve ateş
Nadir: Pulmoner fibroz, pnömokistik carinii pnömoni, nefes darlığı ve bronşial astım

Kan hastalıkları

Sık: Lökopeni, anemi, trombopeni
Seyrek: Pansitopeni
Çok nadir: Agronülositoz, ciddi kemik iliği depresyonu

Renal, üriner ve üreme rahatsızlıkları

Seyrek: Vajina veya mesanenin inflamasyon ve ülserasyonu, renal zayıflık, idrar kaçırma
Nadir: Renal zayıflık, oligoüri, anüri, elektrolit bozukluğu
Çok nadir: Libido kaybı, impotens, oligospermi, mensturasyon bozukluğu, vajinal akıntı

Musculosceletal ve kemik rahatsızlıkları

Seyrek: Artralji, miyalji, osteoporoz

Neoplazmlar

Çok nadir: Metotreksat tedavisi kesildiğinde yavaş yavaş azalan lenfoma vakaları bildirilmiştir. Son zamanlarda gerçekleştirilen bir çalışmada, metotreksat tedavisinin lenfoma insidansını arttırdığı kanıtlanamamıştır.

İstenmeyen etkilerin ciddiyet derecesi ve ortaya çıkışı dozaj seviyesine ve uygulama sıklığına bağlıdır. Yine de, ciddi istenmeyen etkilerin düşük dozlarda da ortaya çıkabilmesinden dolayı, hastaların kısa aralarla doktor tarafından düzenli olarak izlenmesi zorunludur.

Metotreksat intramüsküler yolla verildiğinde, enjeksiyon bölgesinde lokal istenmeyen etkiler (yanma hissi) veya hasar (steril apse oluşumu, yağ dokusunda yıkım) ortaya çıkabilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç Etkileşimleri

Alkol, hepatotoksik tıbbi ürünler, hematotoksik tıbbi ürünler
Düzenli alkol tüketimi ve diğer hepatotoksik tıbbi ürünlerle aynı zamanda kullanıldığında metotreksatın hepatotoksik bir etki sergileme olasılığı artar. (bkz. Özel uyarılar ve kullanım tedbirleri). Başka hepatotoksik tıbbi ürünleri birlikte alan hastalar (örn: leflunomide) özel dikkatle izlenmelidir. Aynı önlemler eş zamanlı olarak hematotoksik tıbbi ürünlerin kullanıldığında da alınmalıdır. (örn: leflunomide). Leflunomide, metotreksat ile kombine uygulandığında pansitopeni ve hepatotoksisite insidansı artabilir.

Oral antibiyotikler

Tetrasiklinler, kloramfenikol ve emilemeyen geniş spektrumlu antibiyotikler gibi oral antibiyotikler, intestinal flora veya bakteriyel metabolizmanın süpresyonu vasıtasıyla enterohepatik sirkülasyonla etkileşime girebilir.

Antibiyotikler

Bazı vakalarda, penisilinler, glikopeptidler, sülfanomidler, siprofloksasin ve sefalotin metotreksatın renal klerensini azaltabilir, böylece yükselen metotreksat serum konsantrasyonlarıyla eşzamanlı hematolojik ve gastro intestinal toksisite oluşabilir.

Probenesid, zayıf organik asitler, pirazoller ve non-steroidal anti inflamatuar ajanlar
Probenesid, loop diüretikler gibi zayıf organik asitler ve pirazoller (fenilbütazon) metotreksatın eliminasyonunu azaltabilir ve yüksek serum konsantrasyonlarının daha yüksek hematolojik toksisiteye yol açtığı farz edilebilir. Ayrıca düşük doz metotreksat ve non-steroidal anti inflamatuar tıbbi ürünler veya salisilatların kombinasyonunda toksisite artışı olasılığı vardır.

Kemik iliği üzerinde advers reaksiyonları olan tıbbi ürünler
Kemik iliği üzerinde advers reaksiyonları olan tıbbi ürünlerle medikasyon durumunda, (örn:sülfanomidler, trimetroprim- sulfametoksazol, kloramfenikol, pirimetamin) güçlü şekilde kan oluşum zayıflığına dikkat edilmelidir.

Folat eksikliğine yol açan tıbbi ürünler
Folat eksikliğine yol açan tıbbi ürünlerin (örn: sülfanomidler, trimetroprim- sulfametoksazol) birlikte uygulanması da metotreksat toksisitesinin yükselmesine yol açabilir. Folik asit yetersizliği durumunda özel önem gösterilmesi tavsiye edilir.

Diğer antiromatik tıbbi ürünler
Metoject diğer antiromatik tıbbi ürünlerle (örn: altın bileşikleri, penisilamin, hidroksiklorokuin, sülfasalazin, azatioprin, siklosporin) beraber uygulandığında genellikle metotreksatın toksik etkilerinde bir artış beklenmez.

Sülfasalazin
Metotreksat ve sülfasalazin kombinasyonu, metotreksatın etkisinde bir artışa sebep olabilmesine rağmen, sonuç olarak sülfasalazin vasıtasıyla folik asit sentezi inhibisyonuna bağlı olarak, sadece çeşitli çalışmalarda bazı nadir vakalarda gözlenmiş istenmeyen etkiler gibi daha fazla istenmeyen etkiye yol açabilir.

Proton-pompası inhibitörü
Omeprazol veya pantoprazol gibi proton pompası inhibitörlerinin birlikte uygulanması etkileşimlere yol açabilir: Metotreksat ve omeprazolün birlikte uygulaması metotreksatın renal eliminasyonunun gecikmesine yol açar. Pantoprazol ile kombinasyon, miyalji ile 7-hidroksimetotreksat metabolitinin renal eliminasyonunu inhibe eder, bir vakada titreme bildirilmiştir.

Araç ve Makine Kullanımına Etkisi

Tedavi boyunca yorgunluk ve baş dönmesi gibi merkezi sinir sistemi semptomları oluşabilir. Metoject�in araç ve makine kullanımı üzerinde minör veya orta dereceli etkisi vardır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Metoject sadece, çeşitli tıbbi ürünlerin özellikleri ve hareket mekanizmaları konusunda tecrübeli doktorlar tarafından reçetelendirilebilir. Metoject haftada bir enjekte edilir.

Romatoid artritli yetişkin hastalarda:
Tavsiye edilen başlangıç dozu, haftada bir kez subkutan, intramüsküler veya intravenöz olarak uygulanan 7.5 mg metotreksat�tır. Hastalığın kişideki aktivitesine ve hastanın toleransına bağlı olarak başlangıç dozu dereceli olarak haftada 2.5 mg arttırılabilir. Haftalık doz 25 mg�ı geçmemelidir. Yaklaşık 4-8 hafta sonra, tedaviye cevap beklenebilir. Terapötik olarak istenilen sonucun elde dilmesi üzerine doz dereceli olarak en düşük etkin bakım dozuna azaltılmalıdır.

Psoriyazis vulgaris ve psoriyatik artrit hastalarında dozaj:
Tedaviden bir hafta önce aşırı duyarlılıkla ilgili advers reaksiyonları ortaya çıkaracak, 5-10 mg�lık bir test dozunun parenteral olarak uygulanması tavsiye edilmektedir. Tavsiye edilen başlangıç dozu, haftada bir kez subkutan, intramüsküler veya intravenöz olarak uygulanan 7.5 mg metotreksat�tır. Doz dereceli olarak arttırılabilir fakat genellikle haftalık doz 25 mg�ı geçmemelidir. Yaklaşık 2-6 hafta sonra, tedaviye cevap beklenebilir. Terapötik olarak istenilen sonucun elde edilmesi üzerine doz dereceli olarak en düşük etkin bakım dozuna azaltılmalıdır.

Renal zayıflığı olan hastalarda:
Metoject zayıf renal fonksiyonlu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Doz aşağıdaki gibi ayarlanmalıdır:

Kreatin klirensi (ml/dak)
>50 %100
20-50 %50
<20 Metoject kullanılmamalıdır

Hepatik zayıflığı olan hastalarda:
Metoject, önceden ,özellikle alkole bağlı karaciğer hastalığı geçirmiş veya geçirmekte olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır . Eğer bilirubin > 5 mg/dl (85.5 µmol/l) ise, metotreksat kontrendikedir.

Yaşlı hastalarda kullanımı:
Yaşla beraber folat rezervlerinin azalmasıyla olduğu kadar azalan karaciğer ve böbrek fonksiyonlarına bağlı olarak yaşlı hastalarda doz azaltılmasına gidilebilir.

Juvenil idiyopatik artritin poliartritik formlarının görüldüğü 16 yaşından küçük çocuklarda dozaj:
Tavsiye edilen doz 10-15 mg/m2 vücut yüzey alanı (BSA)/hafta. Yetersiz etkinlik durumunda haftalık dozaj 20 mg/m2�e (BSA)/hafta arttırılabilir. Subkutan ve intravenöz kullanıma ilişkin kısıtlı veriye bağlı olarak, juvenil idiopatik artritte kullanımı intramüsküler enjeksiyonla sınırlandırılmıştır.

Uygulama metodu ve süresi
Metoject enjeksiyon intramüsküler, intravenöz veya subkutan yolla verilebilir. Kullanıma hazır şırıngalarda mevcut olanlardan farklı dozlar elde etmek üzere uygun bir hacim çekin veya bir Metoject şırıngadan hacmi aseptik olarak steril bir kaba aktarın ve gereken hacmi ayırın.

Toplam tedavi süresine doktor tarafından karar verilmelidir.

Not: Eğer oral uygulamayı parenteral uygulamayla değiştiriyorsanız, oral uygulamadan sonra metotreksatın değişken biyoyararlanıma bağlı olarak bir doz azaltılması gerekebilir.

Folik asit eklenmesi ise mevcut tedavi koşullarına göre düşünülür.

Doz aşımı

a) Doz aşımı semptomları
Metotreksat toksisitesi başlıca hematopoietik sistemi etkiler.

b) Doz aşımı durumunda tedavi şekilleri
Kalsiyum folinat, metotreksatın toksik istenmeyen etkilerini nötralize etmek için spesifik bir antidottur.

Yanlışlıkla alınması gerekenden fazla doz alındığında, bir saat içinde intravenöz veya intramüsküler olarak alınan metotreksat dozuna eşit miktarda veya daha fazla miktarda kalsiyum folinat dozu uygulanmalıdır ve bu işlem metotreksat serum seviyeleri 10-7 nin altına düşene kadar devam edilmelidir.

Çok büyük doz aşımı vakalarında, renal tübüllerde metotreksat ve metabolitleri çökelmesinin izlenmesi için hidrasyon ve üriner alkalizasyon gerekebilir. Ne hemodiyalizin ne de peritoneal diyalizin metotreksat eliminasyonunu arttırdığı görülmemektedir. Yüksek bir flux diyalizör kullanılarak gerçekleştirilen akut, intemitan hemodiyaliz ile etkili bir metotreksat klerensi bildirilmiştir.

SAKLAMA KOŞULLARI
25°C�nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Karton kutusunda ambalajında saklayınız.

TİCARİ ŞEKLİ
Matbu kutu içinde Metoject 10mg/ml enjeksiyonluk solüsyon (15 mg/1,5 ml) içeren kullanıma hazır şırınga, yanında enjeksiyon için iğne.

DİĞER TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Metoject 10mg/ml enjeksiyonluk solüsyon (10 mg/1 ml)
Metoject 10mg/ml enjeksiyonluk solüsyon (20 mg/2 ml)
Metoject 10mg/ml enjeksiyonluk solüsyon (25 mg/2,5 ml)
RUHSAT SAHİBİNİN İSİM VE ADRESİ
ONKO ECZA SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
Koşuyolu Cad. No:34, 34718 Kadıköy � İstanbul

ÜRETİM YERİ
Medac GmbH Hamburg/Almanya adına
Medac GmbH, Theaterstrasse 6, D-22880 Wedel / Almanya

Ruhsat Tarihi: 17.08.2005
Ruhsat No: 118-28

ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLANMALIDIR.

Reçete ile satılır.

Aradığınız bilgiye ulaşamadıysanız, etkin maddesi aynı olan aşağıdaki ilaçların prospektüs, kullanım talimatı ve kısa ürün bilgilerinden faydalanabilirsiniz.

İlaç Eşdeğerleri (metotreksat etkin maddesini içeren ilaçlar)


İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.