K ile başlayan ilaçlar » Kocsel Ilac » KOPAQ 300 MG/ML 100 ML ENJENKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON

KOPAQ 300 MG/ML 100 ML ENJENKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON

  • İlaç Firması :
    KOCSEL ILAC
  • Barkod :
    8699715771835
  • Fiyatı :
    130.33TL

    Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
    İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
    İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.
    Fiyatlar güncellenmemiş olabilir.

  • SB.atc:
    V08AB02
  • Etkin madde :
    ioheksol
  • KT :
    Kullanım talimatı henüz eklenmedi. Eklenmesini istiyorsanız tıklayınız.
  • KUB :
    Kısa ürün bilgisi henüz eklenmedi. Eklenmesini istiyorsanız tıklayınız.

  • ATC SINIFLAMASI - V - ÇEŞİTLİ
    V08 CONTRAST MEDIA
    V08A X-RAY CONTRAST MEDIA, IODINATED
    V08AB Watersoluble, nephrotropic, low osmolar X-ray contrast media
    V08AB02 ioheksol

ioheksol etkin maddesi hakkında kısa bilgi

X-ray kontrast madde.

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Kısıtlamalar

4.2.32 - Kontrast maddeler

(1) Ayakta yapılan intravenöz piyelografi (I.V.P) ve histerosalpingografi (HSG) tetkiklerinde kullanılacak non-iyonik radyo-opak maddelerden 50 ml.’lik bir kutu kullanılması halinde yalnızca tetkiki isteyen uzman hekim veya radyoloji uzman hekimi tarafından reçete düzenlenir ve reçeteye radyo-opak madde ve yapılacak tetkikin ne olduğu açıkça yazılır. 50 ml.’yi aşan dozda non-iyonik radyo-opak madde kullanılması halinde ise ayrıca kullanılma gerekçesinin reçeteye yazılması gerekir. Söz konusu maddelerin, resmi sağlık kurumlarınca temin edilerek fatura edilmesi halinde reçete aranmaz.

(2) Reçeteye ön tanı ve istenilen tetkik, tetkiki isteyen uzman hekim veya radyoloji uzman hekimi tarafından yazılıp imzalanacaktır.

(3) Gadoksetat; sadece karaciğer ve safra yolları manyetik rezonans kolonjiografi (kontrastlı) incelemelerinde kullanılır.

(4) (Mülga: RG- 25/07/2014-29071 / 36 md. Yürürlük: 07/08/2014 )

(5) İyodize yağ asitleri etil esterleri; tanısal radyolojide yalnızca lenfografide, girişimsel radyolojide ise yalnızca erişkinlerde orta evredeki hepatoselüler karsinomun Trans Arteriyel Kemo Embolizasyonu (TAKE) sırasında vektorizasyon ve cerrahi yapıştırıcılar ile birlikte vasküler embolizasyonu endikasyonlarında yalnızca radyoloji uzman hekimlerince reçetelenir.

Prospektüs

KOPAQ 300 mg I/ml

Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon
Steril, Apirojen.

Steril apirojen çözeltinin her ml�sinde

Aktif madde:
Iohexol ��������.. 647 mg (300 mg iyot'a eşdeğer)

Yardımcı Maddeler:
Tromethamine �����.. ������..1.21 mg
Kalsiyum Disodyum Edetat�������.0.10 mg
Hidroklorik asit�������d=1.18 pH ayarı için
Enjeksiyonluk su ����������. y.m 1 ml

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler

Kontrast maddelerin vücutta yapmış olduğu etki, bunların farmakolojik etkilerinden bağımsız olarak bu maddelerin vücuttaki dağılım ve atılımlarına ve ayrıca kimyasal yapılarına bağlıdır.
İyotlu kontrast maddelerle dokuların görüntülenebilirliğinin artırılma oranı, verilen doz içeriğindeki iyot miktarı ile doğrudan ilgilidir. Radyopak bir tanı maddesinin intravasküler olarak uygulanması sonucu, kontrast maddenin dolaştığı damarlar opak hale gelir ki bu da radyografik görüntülemeyi mümkün kılar.
Kontrast etki, X ışını demetinin kontrast madde molekülündeki benzen halkasına bağlı iyot atomları tarafından zayıflatılmasıyla, oluşur. Bu zayıflatma etkisi, kemikler ve dokular tarafından yapılana göre daha güçlü olduğundan, görüntülenebilme ortaya çıkar.
KOPAQ'ın intravenöz enjeksiyonu ile yapılan klinik çalışmalarda hemodinamik, klinik-kimyasal ve koagülasyon parametreleri incelenmiş ve laboratuar değerlerinde klinik öneme sahip herhangi bir değişikliğe yol açmadığı gösterilmiştir.

Farmakokinetik özellikler
Absorbsiyon ve dağılım
KOPAQ, intravasküler enjeksiyonu takiben ekstraselüler sıvı kompartımanlarına dağılır. KOPAQ'ın plazma proteinine bağlanma oranı %2'den azdır.
Metabolizma
İdrarda herhangi bir metaboliti saptanmamıştır.
Atılım
Eliminasyon yarılanma ömrü, sağlıklı kişilerde, yaşa bağlı olarak, 121-150 dakikadır.
Enjekte edilen dozun yaklaşık %87-99'u ilk 24 saat içinde glomerüler fîltrasyon yolu ile değişmeden vücuttan atılır. İdrardaki en yüksek konsantrasyon birinci saatte görülür. Yaşlılarda atılım oranı daha düşüktür. Lumber subaraknoid boşluğa enjeksiyonunu takiben KOPAQ, beyin-omurilik sıvısından kan dolaşımına geçer ve böbrek yolu ile atılır

ENDİKASYONLARI

Yetişkinlerde ve çocuklarda kardiyoanjiyografide, miyelografîde, ürögrafîde ve kontrast artırıcı olarak bilgisayarlı tomografide kullanılır.
Subaraknoid enjeksiyonu takiben lomber, torasik, servikal miyelografi ve bazal sistemlerin bilgisayarlı tomografi tetkikinde kullanılır. Artrografi, endoskopik retrogard pankreatografi (ERP), endoskopik retrograd kolanjiopankreatografi (ERCP), herniografi, histerosalpingografi, sialografi ve gastrointestinal sistemin tetkiklerinde kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI

Tirotoksikoz ve iyotlu bileşiklere karşı aşırı duyarlı olan kişilerde kontrendikedir.

Teknik bir başarısızlık halinde miyelografinin hemen tekrarlanması ve ciddi lokal veya sistemik enfeksiyon mevcudiyetinde lumbar ponksiyonda kontrendikedir.

UYARILAR/ÖNLEMLER

Tüm iyotlu kontrast maddeler gibi, KOPAQ de hemen ya da gecikmeli olarak ortaya çıkan hafif ya da ciddi olabilecek dayanıksızlık reaksiyonlarına yol açabilir. Bu reaksiyonlar hastanın genel sağlık (risk) durumuna, alerjik geçmişine, astım hikayesi olmasına, uygulanan kontrast madde miktarına ve uygulama tekniğine bağlı olup belirli koşullarda tedbirli olmayı zorunlu kılar.

Genel olarak;
Hastanın genel sağlık durumu uygulama öncesi iyice sorgulanmalı ve risk grubundaki hastalar belirlenmelidir.
Böbrek fonksiyonları yetersiz olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Şok ve diğer duyarlılık reaksiyonları için yeterince hazırlıklı olunmalıdır.
Aşırı duyarlılık doza ve uygulama yöntemine bağlı olmaksızın oluşabilir. Şok da dahil olmak üzere ortaya çıkan ciddi advers etkiler iyot alerjisi ile sınırlı değildir. Bu olayları önceden tahmin etmek mümkün olmadığından, önlem olarak ürün test edilmeli ve acil müdahale imkanları uygulama sırasında hazır bulundurulmalıdır. Uygulama öncesi ve sonrasında hasta yeterince hidrate edilmelidir. Bu özellikle multipl miyeloma, diabetes mellitus, renal disfonksiyonu olan hastalar ile yeni doğanlar, çocuklar ve yaşlı hastalar için geçerlidir. Uygulama sırasında hastanın durumu yakından izlenmeli ve herhangi bir olumsuzluk halinde uygulama derhal durdurularak uygun tedavi yapılmalıdır. Geç ortaya çıkabilen, şok dahil, advers reaksiyonlar nedeniyle hasta uygulama sırasında olduğu kadar uygulama sonrasında da kontrol altında tutulmalıdır. Ayakta tedavi gören hastalar için kullanılırken kendilerine, bu ilacın kullanımından bir saat sonrası ile birkaç gün sonrasında dahi advers etkilerin ortaya çıkabileceği açıklanmalıdır. Şok ve anaflaktik belirtiler gibi bu tür advers reaksiyonların ortaya çıkması durumunda, işlemden sorumlu hekimin durumdan ve hastanın koşullarından haberdar edilmesi konusunda uygun tedbirlerin alınmış olması gerekmektedir. Suda çözünebilir maddelerle anjiyografî uygulanırken ortaya çıkabilecek ciddi yan etkiler, acil tedavi yöntemleri ile bu konuda eğitimli personele ihtiyaç gösterir. Acil uygulamalar için, gerekli görülüyorsa, damar yolu açık tutulmalıdır.
Vasküler kateterizasyon işlemleri esnasında anjiyografık tetkik çok özenli ve dikkatli olarak yapılmalı, kateter, işlemle bağlantılı tromboz ve emboli riskini en aza indirmek için sık sık yıkanmalıdır.

Miyelografide
Lumbar ponksiyonlar, eğer yaygın veya kısmi enfeksiyon mevcut ise uygulanmamalıdır. Konvulsiyon durumlarında diazepam veya barbiturat verilmesi tavsiye edilir.. Konvulsiyonu olan ancak antikonvulsan kullanmayan hastalar için barbitürat veya fenitoin uygulamasının önceden yapılması önerilmektedir. Barbituratların kullanıldığı antikonvulsan tedavi uygulamasının, kafatası içine tedbirsizlik sonucu büyük hacimde çözelti verilmesine bağlı felç oranını azaltacağı nedeniyle, erken dönemde uygulanması önerilir. Yaşlı hastalar için ürünün uygulanması bir risk yaratabileceğinden, kullanılacak kontrast madde miktarı konusunda ve hidrasyon ve diğer tedbirler konusunda daha dikkatli olunmalıdır. Eğer beyin-omurilik sıvısında kan görülürse, sadece tanı açısından getireceği yarar vereceği zarardan fazla ise kullanılmalıdır. Hastanın aşırı fiziksel hareketine ve/veya büyük hacimdeki kontrast çözeltisinin kafatası içine girmesine bağlı olarak ortaya çıkacak hızlı yayılmayı engellemek için özel bakım konusunda önlemler gereklidir. Her ne kadar miyelografi için kullanılan diğer kontrast maddelerle aktif bir konvulziyon gözlenmemiş olsa da, yöntemlerde farklılık olması, epileptik hastalar, hata sonucu aşırı uygulama, kafatasına yüksek dozda kontrast madde girişi ya da dispersiyonu, nörolepsi veya fenotiazin sedatif tedavisi veya hastanın başının kaldırılması ya da kaldırılmaması ve hastanın aşırı hareketinin söz konusu olduğu diğer tüm durumlar için uygulama sırasında gerekli tedbirler alınmalıdır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda sadece getireceği yarar risklerinden fazla ise kullanılmalıdır.

Anjiyografi 'de Bu ürün karaciğer ve böbrek yetersizliği olan ve ciddi tiroid bezi sorunları olan hastalarda özel bir dikkatle kullanılır.
Serum kreatinin düzeyi 3 mg/dl üzerinde olan şeker hastaları için bu ürünün kullanımı, yalnızca inceleme sonrası etkilerin kullanıma bağlı risklerden fazla olması halinde düşünülmelidir. Ancak, anürisi olan hastalarda bu ürünün kullanımı önerilmemektedir.
Anjiyografı için uygulama sadece hekim tarafından yapılmalı ve acil olarak kullanılabilecek tüm tıbbi ekipman el altında bulundurulmalıdır.
Feokromositoma'da v Feokromositoma incelemesi yapılırken en düşük doz uygulanmalı ve kan basıncı izlenmelidir. Hipertansiyon krizlerinin önlenmesi amacıyla proflaktik olarak alfa-bloker verilmelidir.
Miyeloma�da
KOPAQ kontrast maddesi multipl miyelomalı hastalarda ve özellikle de tedaviye dirençli anürisi olanlarda, potansiyel olarak zararlıdır. Her ne kadar miyelomadaki anürinin sebebinin ne tek başına kontrast ajanı ve ne de dehidrasyon olduğu kanıtlanamamış ise de her ikisinin bir arada bulunmasının nedensel faktör olduğu düşünülmektedir.
Miyeloma hastalarındaki bu risk bir kontrendikasyon değildir; yine de özel tedbirler gerektirmektedir. Bu hastaların enjeksiyon öncesinde kısmi dehidrasyonları önerilmemektedir, zira bu durum hastayı miyeloma proteinlerinin renal tübülilerde çökmesine uygun hale getirir.
Diğer durumlarda
Ciddi boyutlarda hassas hastalar, yüksek kan basıncı, ciddi kardiyovasküler hastalıkları, tiroid hastalıkları, astımı, diğer alerjik rahatsızlıkları olan hastalar ile yaşlı hastalar için özel dikkat gereklidir. Akut serebral patolojileri, tümörleri veya epilepsi geçmişi olan hastalar nöbet oluşumuna açıktırlar ve özel ihtimam gerektirirler.
Tüm vasküler anjiyografîlerin yapılmasında normal hidrasyon seviyesinin sağlanması çok önemlidir.
Antihistaminler ve diğer enjeksiyonluk ilaçlar, advers etki riski nedeniyle, kontrast madde ile seyreltilmemeli, iğne ve enjektörler ayrı olmalıdır. KOPAQ için tek kullanımlık enjektör kullanılması halinde enjektör anjiyografî için kullanımdan hemen önce açılmalıdır.
Alerjik ve astımlı hastalar diğer hastalara oranla daha fazla risk taşıdıklarından, kontrast madde uygulamasından önce yeterince sorgulanmalıdır. Ancak bu, ürünün alerjik durumlarda kesinlikle kullanılmayacağı anlamına gelmez. Özellikle iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı duyarlığı olan hastalarda kortikosteroid ve antihistamin uygulaması yapılabilir.
Ayrıca, ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği, multipl miyeloma ve makroglobulinemi, ciddi kardiyak rahatsızlığı ve pulmoner hipertansiyon, serebral patoloji ve epilepsi geçmişi (subaraknoid uygulamada) olan hastalar yüksek risk oluşturduğundan bu grup hastalar özel dikkat gerektirir.

GEBELİK VE LAKTASYONDAKİ KULLANIMI

Gebelik Kategorisi: B
Iohexol inj.�ın hamilelikte kullanımına dair emniyeti henüz tesis edilmemiştir. Deneysel hayvan çalışmalarının değerlendirilmesi, üreme, embriyo veya fetüsün gelişmesi gebelik süresi, peri ve post natal gelişme konusunda doğrudan veya dolaylı zararlı etkilere işaret etmez. Doğrudan gebeler üzerinde çalışma yapılmamıştır. Ancak deneysel hayvan çalışmalarından alman sonuçlar insanlar için her zaman doğru varsayılamayacağından, zorunlu görülmedikçe ve açık bir yarar söz konusu olmadan gebelerde kullanılması önerilmez.
Hamilelik süresince mümkün olduğunca radyasyon ışınından kaçınmak gerektiğinden, kontrast madde ile olsun veya olmasın muhtemel riske karşı herhangi bir röntgen film tetkikinin faydaları dikkatle değerlendirilmelidir. Doktor tarafından gerekli görülmedikçe ve faydası riskinden fazla olmadıkça ürün hamilelikte kullanılmamalıdır.
Kontrast maddenin insan sütüne ne miktarda geçtiği tam olarak bilinmemektedir. Bu nedenle ilacın uygulanmasından sonraki 24 saat bebek emzirilmemesi önerilmektedir.

Makine ve Araç kullanımı üzerine etkileri
Bilinen olumsuz bir etkisi yoktur. Ancak intratekal kullanımlardan sonraki 24 saat içinde araç ve makine kullanılması önerilmemektedir.

YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
İyotlu kontrast maddelerin kullanımına ilişkin ciddi reaksiyonlar nadir durumlarda gözükür.
En çok görülen yan etki hafif genel bir sıcaklık hissi veya geçici bir metalik tat hissidir. Abdominal rahatsızlık/ağrı son derece nadirdir ve bulantı ve kusma daha fazla hidrasyon gerektiren ikincil semptomlardır. Fenotiazin grubu sedatif kullanımı önerilmez.
KOPAQ ve diğer iyonik olmayan kontrast maddeler, iyonik maddelere karşı benzer olumsuz etkilere ve önlemlere sahiptir, ancak etkiler daha az ağırdır ve sıklık genelde daha düşüktür.
Aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları nadirdir ve genellikle kaşıntı, döküntü, anjiyoödem, kızarıklık, eritem, dispne gibi hafif solunum ve deri problemleri ile ortaya çıkar. Bunlar enjeksiyondan hemen sonra ya da bir kaç gün sonra ortaya çıkar. Ciddi ve hatta toksik deri reaksiyonları bildirilmiştir. Larengofarenks ödemi, bronkospazm veya pulmoner ödem gibi ciddi yan etkiler son derece nadirdir. Yine, hafif duyarlık düzeyleri ciddi durumlara dönüşebildiğinden gözlemleme işlemi yeterince sürdürülmelidir. Anaflaktik semptomlar (geç oluşan dahil) nadiren oluşan ve veriliş yönteminden bağımsız olarak ortaya çıkabilen ciddi bir reaksiyonun ilk belirtisi olabilir. Kontrast madde verilmesine hemen ara verilmeli ve eğer gerekliyse vasküler yoldan spesifik tedavi uygulanmalıdır. Bu yan etkiler uygun tedavi gerektiren advers etkilerdir. Beta-bloker kullanan hastalar vazovagal (baş dönmesi, bayılma gibi) reaksiyon olarak yanlış yorumla atipik anaflaksi semptomları gösterebilirler. Hipotansiyon ve bradikardiye neden olan vazovagal reaksiyonlar nadir olarak görülürler. Baş ağrısı ve ateş görülebilir. Hipertansiyon olayları ortaya çıkabilir. İodizm, incelemeden yaklaşık 10 gün sonraya kadar iyotlu kontrast maddelerin, salgı bezlerinde şişme ve hassasiyete sebep olduğu nadiren görülen bir komplikasyondur. İntravasküler kullanım esnasında görülen yan etkilerin tabiatı enjeksiyonun yapıldığı yere ve verilen doza bağlıdır. Kontrast maddenin belli bir organa yüksek konsantrasyonlarda ulaştığı selektif arteriyografi ve diğer uygulamalara o organ ile komplikasyonlar eşlik edebilir. Periferal anjiyografi esnasında distal ağrı ve sıcaklık hissi sıktır. İyotlu kontrast madde sonrasında serum kreatinin seviyesinde geçici yükselme sıktır ancak klinik açıdan önemi yoktur. Bununla birlikte böbrek yetmezliği yüksek risk grubu hastalarda ortaya çıkabilir ve bu hastalar arasında ölümler bildirilmiştir. Koroner, serebral veya renal arterlere enjeksiyon sonrasında geçici iskemi ile sonuçlanan arteriyel spazm görülebilir.
Vasküler anjiyografı veya üriner sistem anjiyografîsi uygulanırken geçici sıcaklık hissi, hafif göğüs ağrısı, bulantı, kusma, cilt reaksiyonları (kaşıntı, kızarıklık) gibi yan etkiler görülebilir. Bu etkilerin tümü genel olarak iyotlu anjiyografide görülen etkilere benzer ancak sık görülmez.
Anjiyografi için uygulama sadece hekim tarafından yapılmalı ve acil olarak kullanılabilecek tüm tıbbi ekipman el altında bulundurulmalıdır. Nörolojik reaksiyonlar son derece nadirdir. Bunlar tutulmalar veya geçici motor veya hissi rahatsızlıkları kapsayabilir. Çok nadir durumlarda kontrast madde kan-beyin bariyerini geçebilir ve kontrast maddenin serebral korteks tarafından alınması ile incelemeden sonraki günde BT'de de görülebilir, bazen de geçici bulanıklık ve kortikal körlük eşlik edebilir.
Aritmiler, depresyon ve iskemi belirtileri gibi ciddi kardiyak komplikasyonlar son derece nadirdir.
Flebografi sonrasında tromboflebit ve tromboz son derece nadirdir. Birkaç eklem ağrısı vakası bildirilmiştir.

İntratekal kullanımı takiben istenmeyen etkiler incelemeden saatler veya günler sonra veya gecikmiş olarak ortaya çıkabilir. Ponksiyon noktasında oluşan serebrosipinal sıvı kaybına bağlı basınç düşmesi nedeniyle baş ağrısı görülür, bir kaç gün devam edebilir. Serebrosipinal sıvı kaybını önlemekten daha öncelikli olan, kontrast maddenin kafatası içine girmesini engelleyecek fiziki koşulları sağlamaktır.
Diğer: baş dönmesi, ağrı veya lumbago, servikal ağrı, bacak ağrısı, ve bilinç kaybı oluşabilir. EEG'de özgün olmayan değişiklikler görülebilir. Yan etkilerin bir çoğu geçici özelliktedir ve herhangi bir araz bırakmaz. Lumbar miyelogram uygulanan bir hastada geçici steril menenjit sendromu görüldüğü rapor edilmiştir.
Astım, akciğer ödemi, öksürme, aksırma ve diğer farenks ve larenks rahatsızlıkları görülebilir.
Nadiren kan plateletleri azalabilir, bu da uygun bir tedavi gerektirir.
Nadiren karaciğer fonksiyon bozukluğu görülebilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER
# Trisiklik antidepresanlar, MSS (Merkezi Sinir Sistemi) stimülanları veya furazolidon, pargyline ve prokarbazin gibi Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri
# Fenotiazin türevleri gibi antihistaminik veya antinauseant (bulantı önleyici) özelliklerinden dolayı kullanılan nöbet eşiğini düşüren ilaçların KOPAQ ile birlikte kullanılması önerilmez.
örn. Trimeprazine (Iohexol için özel olarak rapor edilmemişse de fenotiazinlerin, diğer bir non-iyonik kontrast ajan olan metrizamitin intratekal uygulaması ile birlikte kullanımı, bu tedavilerin nöbet eşiğini düşürücü etkisinden dolayı, nöbet oluşumuyla ilişkilendirilmiştir; daha net kanıtlar mevcut olana kadar nöbet eşiğini düşüren tedavilerin myelografiden en az 48 saat önce bırakılması ve myelografiden sonra 24 saat boyunca yeniden başlanılmaması önerilir.)
# Beta-adrenerjik blokaj yapan ajanlar (İntravasküler Iohexol uygulamasının beta-adrenerjik blokaj yapan ajanlarla eşzamanlı yapılması, orta şiddetten şiddetliye anaflaktoid reaksiyon riskini arttırabilir; ayrıca hipotansif etkiler şiddetlenebilir.)
# Oral Kolesistografik ajanlar, (Oral Kolesistografik ajanların uygulanmasının hemen ardından intravasküler Iohexol uygulaması yapılırsa, özellikle hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda renal toksisite riskini artırabilir)
# Hipotansiyona neden olan tedaviler (Iohexol hipotansiyona neden olan diğer tedavilerle birlikte kullanıldığında, şiddetli hipotansiyon riski artabilir.)
# Nefrotoksik tedaviler (Iohexol�ün diğer nefrotoksik tedavilerle eşzamanlı olarak intravasküler veya intratekal uygulanması nefrotoksisite potansiyelini artırabilir)

Geçimsizlikler
Herhangi bir geçimsizlik bulunmamasına rağmen, KOPAQ doğrudan diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Dozu
Dozaj tetkikin cinsi, hastanın yaşı, kilosu, kalp verimi ve genel sağlık durumu ile kullanılan tekniğe bağlı olarak değişebilir. Çoğunlukla kullanımdaki diğer iyotlu röntgen kontrast maddeleri gibi, yaklaşık aynı iyot konsantrasyonu ve hacmi kullanılır. Diğer kontrast maddelerde olduğu gibi uygulamadan önce ve sonra uygun hidrasyon sağlanmalıdır.

İNTRAVENÖZ KULLANIM

Endikasyon/Tetkik


Konsantrasyon


Hacim


Yorumlar

Ürografi

Yetişkinler



Çocuklar <7kg



Çocuklar >7kg










300 mgI/ml


40-80 ml


Seçilmiş vakalarda 80 ml arttırılabilir

300 mgI/ml


3 ml/kg




300 mgI/ml


2 ml/kg (maks.40 ml)




Flebografi (bacak)


300 mgI/ml


20 � 100 ml/bacak




Dijital Substraksiyon

anjiografi


300 mgI/ml


20-60 ml/enj.






Bilgisayarlı

tomografide

kontrast arttırılması



Yetişkinler



Çocuklar














Total iyot miktarı

Genellikle 30-60 g

300 mgI/ml


100-200 ml






300 mgI/ml


1-3 ml/kg v.a.

(40 ml�ye kadar)


Birkaç vakada

100ml�ye kadar

verilebilir.

v.a Vücut Ağırlığı

İNTRA-ARTERİAL KULLANIM

Endikasyon/Tetkik


Konsantrasyon


Hacim


Yorumlar

Arteriografiler










Ark aortografi


300 mgI/ml


30-40 ml/enj.


Enjeksiyon başına hacim enjeksiyon yerine bağlıdır.

Selektif serebral


300 mgI/ml


5-10 ml/enj.




Aortografi


300 mgI/ml


30-60 ml/enj.

(max Limit 250 mL)




Femoral


300 mgI/ml


30-50 ml/enj.




Çeşitli


300 mgI/ml


Tetkikin cinsine göre




Kardiyoanjiyografi



Çocuklar




300 mgI/ml


Yaş, ağırlık ve patolojiye bağlı olarak

(max. 8 ml/kg)






Dijital Substraksiyon anjiografi


300 mgI/ml


1-15 ml/enj


Enjeksiyonun yapıldığı yere bağlı olarak duruma göre geniş hacimler 30 ml�e kadar kullanılabilir.

İNTRATEKAL KULLANIM

Endikasyon/Tetkik


Konsantrasyon


Hacim


Yorumlar

Servikal miyelografi

(Lomber enjeksiyon)


300 mgI/ml


7-10 ml






Servikal miyelografi

(Lateral servikal enjeksiyon)


300 mgI/ml


6-8 ml




Muhtemel yan etkileri minimize etmek için toplam 3 g iyodu aşmamak gerekir.

VÜCUT BOŞLUKLARINDA KULLANIM

Endikasyon/Tetkik


Konsantrasyon


Hacim


Yorumlar

Artrografi


300 mgI/ml


5-15 ml




Histerosalpingografi


300 mgI/ml


15-25 ml




Sialografi


300 mgI/ml


0.5-2 ml




Gastrointestinal çalışmalar



Oral Kullanım

Çocuklar

-Ösophagus








300 mgI/ml








2-4 ml/kg v.a. Maks. Doz 50 ml




Bilgisayarlı tomografide

kontrast arttırılması

Oral kullanım



Yetişkinler





Çocuklar









Rektal kullanım

Çocuklar








Su ile 6 mgI/ml�ye seyrelt.



Su ile 6 mgI/ml�ye seyrelt.



Su ile 6 mgI/ml�ye seyrelt.








Belli bir zaman aralığında dilüe edilmiş solüsyonun 800�2000 ml�si verilir.



Dilüe edilmiş solüsyon

15-20 ml/kg vücut ağırlığına göre verilir.







Bireysel






Örn: Iohexol 300�ü su ile 1:50 oranında dilüe ediniz.

Uygulamada dikkat edilecek hususlar
# KOPAQ enjeksiyon çözeltisi, tüm enjeksiyonluk çözeltiler gibi, uygulama öncesi partiküler madde, renklenme ve kabın bütünlüğü açısından göz ile kontrol edilmelidir.
# Ürün enjektöre kullanımından hemen önce çekilmelidir. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.
# Kontrast madde aynı enjektörde başka İlaçlarla karıştırılmamalıdır.
# 500 ml�lik şişelerdeki kontrast madde otomatik bir enjektörün yardımı ile uygulanmalıdır. Enjektörden hastaya giden bağlantı tüpü kan ile kontamine olduğundan her tetkikten sonra değiştirilmelidir. Bir çalışma gününün sonunda şişede arta kalan kontrast madde, bağlantı tüpleri ve enjektör sisteminin tüm tek kullanımlık parçaları atılmalıdır. Ek olarak cihaz üreticilerinin konuya ilişkin talimatlarına da uyulmalıdır.
# Miyelografi öncesinde ve sonrasında hastanın sıvı alımının artırılması ve inceleme sonrasında başın hafifçe kaldırılmasına özen gösterilmesi, miyelografi sonrasında görülebilen baş ağrısı, bulantı ve kusma gibi yan etkileri hafifletir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Klinik öncesi çalışmalar KOPAQ için geniş bir emniyet sınırı öngörmektedir. Normal böbrek fonksiyonlu yetişkin hastalarda ancak kg vücut ağırlığı için fazladan alınan iyot miktarının 2000 mg civarında olması durumunda doz aşımından söz edilebilir ki öngörülen uygulama dozlarında bu durum beklenmez. Kazaen doz aşımı, genellikle çocuklardaki karmaşık anjiyografık uygulamalarda ve özellikle yüksek konsantrasyonda kontrast maddenin mükerrer dozlarının uygulandığı durumlarda ortaya çıkmaktadır. Spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı söz konusu olması halinde su veya elektrolit dengesizlikleri düzeltilmelidir. Böbrek fonksiyonları, incelemeyi izleyen sürede 3 gün boyunca izlenmelidir. Gerek görülürse fazla kontrast maddenin temizlenmesi için hemodiyaliz uygulanabilir.

SAKLAMA KOŞULLARI
KOPAQ enjeksiyonluk çözelti içeren flakon, etiketleri üzerinde yer alan talimatlara uygun olarak muhafaza edilmelidir.
Ürün güçlü gün ışığından korunmalı ve güneşe maruz bırakılmamalıdır. Dondurmayınız. 25?C�nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Kutu enjeksiyondan hemen öncesine kadar açılmamalıdır. Kullanılmayan artık solüsyonu atınız.
Aseptik ortamda steril şartlarda kullanınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
KOPAQ 300 mg I/ml,
enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 100 ml x flakon

RUHSAT SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Koşuyolu Cad. No:34, 34718, Kadıköy � İstanbul
Tel: (0216) 5449000
Faks: (0216) 5455992
Email: info@onkokocsel.com

RUHSAT TARİHİ VE NO�SU: 16.07.2008-216/42

ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ
Pharmavision San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. No:145, 34010,
Topkapı/İstanbul
Tel: (0212) 482 00 00
Faks: (0212) 482 00 86
Email: info@pharmavision.com.tr

REÇETE İLE SATILIR

PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 21.07.2008

Aradığınız bilgiye ulaşamadıysanız, etkin maddesi aynı olan aşağıdaki ilaçların prospektüs, kullanım talimatı ve kısa ürün bilgilerinden faydalanabilirsiniz.

İlaç Eşdeğerleri (ioheksol etkin maddesini içeren ilaçlar)


İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.