K ile başlayan ilaçlar » Zentiva » KOLESTOR 40 MG 30 FILM TABLET

KOLESTOR 40 MG 30 FILM TABLET

  • İlaç Firması :
    ZENTIVA
  • Barkod :
    8699502091948
  • Fiyatı :
    29,87TL
  • SB.atc:
    C10AA05
  • Etkin madde :
    atorvastatin
  • ATC SINIFLAMASI - C - KALP DAMAR SİSTEMİ
    C10 LİPİD METABOLİZMASINA ETKİLİ İLAÇLAR
    C10A LİPİD METABOLİZMASINA ETKİLİ İLAÇLAR
    C10AA HMG CoA redüctaze inhibitörleri
    C10AA05 atorvastatin
  • DDD (Yetişkin için ortalama günlük doz) : 10mg Oral

atorvastatin etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Hiperkolesterolemi ve kardiyovasküler risk azaltılmasında, HMG-CoA redüktaz inhibitörü.
Yetişkinde 10-80mg.

Gebelik kategorisi X.

Kontrendikasyon; karaciğer hastalıkları, gebelik, emzirme, aşırı duyarlılık.

Etkileşim; siklosporin, fibrik asit türevleri, eritromisin, azol antifungalleri, niasinin, digoxin, oral kontraseptivler.

Yan etkiler; konstipasyon, gaz, dispepsi, abdominal ağrı, baş ağrısı, döküntü, artralji, miyalji...

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Kısıtlamalar

4.2.28 - Lipid düşürücü ilaçların kullanım ilkeleri

4.2.28.A - Statinler (antihipertansiflerle kombinasyonları dahil)
(1) Statinler, daha önce kullanmayan hastalarda, uzman hekim raporuna dayanılarak kullanılmaya başlanır;
a) LDL düzeyinin 190 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda,
b) LDL düzeyinin 160 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda; iki ek risk faktörü varsa,
c) LDL düzeyinin 130 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda; üç ek risk faktörü varsa,
ç) LDL düzeyinin 70 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda; diabetes mellitus, akut koroner sendrom, geçirilmiş Mİ, geçirilmiş inme, koroner arter hastalığı, periferik arter hastalığı, abdominal aort anevrizması veya karotid arter hastalığı olanlarda.

(2) Birinci fıkranın b ve c bentleri için ek risk faktörleri aşağıda belirtilmiştir:
a) Hipertansiyon,
b) Ailede erken kardiyovasküler hastalık öyküsü,
c) 65 yaş ve üstü hastalar.

(3) Tedaviye başlamaya esas olan ilk uzman hekim raporunda, bu rapor öncesi son 6 ay içinde, birinci fıkranın a, b ve c bentleri için en az bir hafta ara ile iki defa olmak üzere, yapılmış kan lipid düzeylerinin her ikisinde de yüksek olduğunu gösteren tetkik sonuçları belirtilir. Rapor süresi boyunca tetkik sonuçları değerlendirmeye alınmaz. Raporun yenilenmesinde lipid düzeyini gösteren yeni bir tetkik sonucu istenmez. Bu ilaçlar uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir.
(4) Rosuvastatinin 20 mg ve üzeri etken madde içeren dozları, atorvastatin, simvastatin ve pravastatinin 40 mg ve üzeri etken madde içeren dozları, fluvastatinin 80mg ve üzeri etken madde içeren dozları (kombinasyonları dahil) kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, endokrinoloji, geriatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce reçete edilir.

4.2.28.B - Statin dışındaki lipid düşürücü ilaçlar (fenofibrat, gemfibrozil, kolestiramin)
(1) Statin dışındaki lipid düşürücü ilaçlar;
a) Trigliserid düzeyinin 500 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda veya
b) Trigliserid düzeyinin 200 mg/dL üstünde olan; diabetes mellitus, akut koroner sendrom, geçirilmiş MI, geçirilmiş inme, koroner arter hastalığı, periferik arter hastalığı, abdominal aort anevrizması veya karotid arter hastalığı olanlarda, kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, endokrinoloji, iç hastalıkları, nöroloji uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir.

4.2.28.C - Ezetimib (statinlerle kombinasyonları dahil)
(1) En az 6 ay boyunca statinlerle tedavi edilmiş olmasına rağmen LDL düzeyi 100 mg/dL’nin üzerinde kalan hastalarda bu durumun belgelenmesi koşuluyla ve kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji ya da kalp ve damar cerrahisi uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden tüm hekimlerce reçete edilebilir.
(2) Karaciğer enzimlerinden en az birinin (AST/SGOT ya da ALT/SGPT) normal değer aralığının üst sınırının en az 3 kat üstüne çıkması ya da kreatin fosfokinaz düzeylerinin normal aralığının üst katının en az 2 kat üzerine çıkması durumlarında, bu nedenlerden dolayı statin kullanılamadığının belgelenmesi koşuluyla; kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji ya da kalp ve damar cerrahisi uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden tüm hekimlerce reçete edilebilir.

4.2.28.Ç - Niasin
(1) Niasin;
a) En az 6 ay süreyle statin aldığı halde, LDL düzeyinin 100 mg/dL’nin üstünde olduğu; diabetes mellitus, akut koroner sendrom, geçirilmiş MI, geçirilmiş inme, koroner arter hastalığı, periferik arter hastalığı, abdominal aort anevrizması veya karotid arter hastalığı olanlarda veya,
b) Trigliserit düzeyinin 500 mg/dL’nin (diabetes mellitus hastalığında 200 mg/dL) üstünde olduğu durumlarda tek başına veya fibrik asit türevi ile kombine olarak,
iç hastalıkları veya kardiyoloji uzman hekimleri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.

4.2.28.D - Raporun yenilenmesi
(1) Raporlu hastalarda raporun yenilenmesi durumunda, yapılan tetkik sonucu dikkate alınmadan, daha önce alınmış ilacın teminine esas olan bir önceki raporun düzenlenme tarihi veya tedaviye başlama tarihi ve başlama değerlerinin raporda belirtilmesi yeterlidir.
(2) Ancak yeni yapılan tetkikin sonucu başlama değerlerine uygunsa önceki rapora ait bilgilere gerek olmaksızın yeni rapor düzenlenir.

4.2.28.E- PCSK9 inhibitörleri (evolocumab)
(1) Homozigot ailesel hiperkolesterolemi hastalarında en az 6 ay boyunca statin ve ezetimiblerle tedavi edilmiş olmasına rağmen LDL düzeyi 190 mg/dL’nin üzerinde kalan hastalarda bu durumun belgelenmesi koşuluyla ve kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji ya da kalp ve damar cerrahisi uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden tüm hekimlerce reçete edilebilir.

Prospektüs

FORMÜLÜ
Her tablette 40 mg atorvastatin (kalsiyum olarak) bulunur.
Boyar madde: Titanyum dioksit

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikleri
Atorvastatin, 3-hidroksi-3metil-glutaril-koenzim A’nın, mevalonata dönüştürülmesinden sorumlu hız sınırlayıcı bir enzim olan HMG-CoA redüktazın selektif, kompetitif inhibitörüdür. Mevalonat, kolesterol dahil sterollerin bir prekürsörüdür. Trigliseritler ve kolesterol karaciğerde Çok Düşük Dansiteli Lipoproteine (VLDL) katılır ve periferik dokulara iletilmek üzere plazmaya salınır. Düşük dansiteli lipoprotein (LDL), VLDL’den oluşur ve temel olarak yüksek afiniteli LDL reseptörleriyle katabolize olurlar.

Atorvastatin, HMG-CoA redüktazı ve karaciğerde kolesterol sentezini inhibe ederek plazma kolesterol ve lipoprotein düzeylerini düşürür. Hücre yüzeylerindeki hepatik LDL reseptörlerinin sayısını artırarak, LDL’nin hücre içine geçişini ve katabolizmasını hızlandırır.

Atorvastatin, LDL yapımını ve LDL partikül sayısını azaltır. LDL reseptör aktivitesinin belirgin ve uzun süreli olarak artması yanında, dolaşımdaki LDL kalitesinde de yararlı değişiklikler sağlar.

Dolaşımdaki HMG-CoA redüktaz inhibitör aktivitesinin yaklaşık %70’i aktif metabolitlere bağlıdır.

Atorvastatinin total kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B ve trigliserit düzeyini azaltırken, HDL-kolesterol düzeyini doza bağlı olarak, aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde, değişen derecelerde yükselttiği gösterilmiştir.

Bu sonuçlar, heterozigot ailesel hiperkolesterolemi, ailesel olmayan formlardaki hiperkolesterolemi ve insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus’lu hastaları da içeren karma hiperlipidemili hastalarda da geçerlidir.

Atorvastatin, apolipoprotein AI’de değişken ancak az miktarda artış oluşturmuştur. Bununla birlikte, açık bir doz yanıt etkisi saptanamamıştır.

Atorvastatin, lipit düşürücü ilaçlara genellikle yanıt vermeyen homozigot ailesel hiperkolesterolemili hastalardaki LDL kolesterol düzeyinin düşürülmesinde de etkilidir. Bir çalışmada, daha önceki en yüksek kombinasyon dozlarında LDL-kolesterol düzeyinde %15 ya da daha az düşme sağlanan, yaşları 6-51 arasında değişen, homozigot ailesel hiperkolesterolemili ya da ağır hiperkolesterolemili 41 hastaya da günde 40-80 mg atorvastatin uygulanmıştır. Homozigot ailesel hiperkolesterolemili 24 hastaya 80 mg atorvastatin verilmiştir. Bu 24 hastanın 19’unda LDL kolesterol düzeyinde %15’ten fazla (ortalama %26, %18-%42 arasında) azalma elde edilmiştir.

Farmakokinetik Özellikleri
Emilim: Atorvastatin oral yoldan alındıktan sonra hızla emilir. En yüksek plazma konsantrasyonuna 1-2 saat içinde ulaşır. Dozla orantılı olarak emilim miktarı artar. Atorvastatinin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %12, HMG-CoA redüktaz inhibitör aktivitesinin sistemik yararlanımı yaklaşık %30’dur. Sistemik yararlanımın düşük oluşu, sindirim sistemi mukozasındaki presistemik klerensine ve/veya karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasına bağlıdır.

Dağılım: Atorvastatinin ortalama dağılım hacmi yaklaşık 381 litredir. Plazma proteinlerine > %98 oranında bağlanır.

Metabolizma: Atorvastatin, sitokrom P450 3A4 ile metabolize olarak orto- ve parahidroksi türevlerine ve çeşitli beta-oksidasyon ürünlerine dönüşür. In vitro koşullarda, orto- ve parahidroksi metabolitlerinin HMG-CoA redüktaz inhibisyonu, atorvastatininkine eştir. Dolaşımdaki HMG-CoA redüktaz inhibitör aktivitesinin yaklaşık %70’i aktif metabolitlerine bağlıdır.

Atılım: Atorvastatin, karaciğer ve/veya karaciğer dışındaki metabolizmayı takiben temel olarak safra ile atılır. Bununla birlikte, belirgin bir enterohepatik sirkülasyon göstermez. Atorvastatinin insanlardaki ortalama plazma eliminasyon yarılanma süresi yaklaşık 14 saattir. Aktif metabolitlerin de katkıları nedeniyle, HMG-CoA redüktaz inhibitör aktivitesinin yarılanma süresi yaklaşık 20-30 saattir.

Yaşlı hastalar: Lipitler üzerindeki etkileri benzer olmakla birlikte, atorvastatinin yaşlılardaki (> 65) plazma konsantrasyonu genç erişkinlerdekinden yüksektir.

Çocuklar: Atorvastatinin çocuklardaki farmakokinetiği ile ilgili bilgi yoktur.

Cinsiyet: Atorvastatinin kadınlardaki konsantrasyonu erkeklerdekinden farklıdır (Cmax yaklaşık %20 yüksek, AUC yaklaşık %10 düşük). Bu fark klinik açıdan anlamsızdır. Erkekler ve kadınlarda, lipitler üzerindeki etkileri açısından anlamlı bir fark saptanmamıştır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek hastalığı, atorvastatinin plazma konsantrasyonu ya da lipitler üzerindeki etkilerini değiştirmez.

Karaciğer yetmezliği: Kronik alkolik karaciğer hastalığı bulunanlarda, atorvastatinin plazma konsantrasyonları belirgin olarak artar. Childs-Pugh A hastalığı olanlarda Cmax ve 4 kat artarken, Childs-Pugh B hastalığında Cmax yaklaşık 16 kat, AUC yaklaşık 11 kat artar.

ENDİKASYONLARI
Kolestor, diyet ya da diğer farmakolojik olmayan önlemlerin yetersiz kaldığı primer hiperkolesterolemi, heterozigot ailesel hiperkolesterolemi ya da kombine (karma) hiperlipidemili hastalarda, yüksek total kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B ve trigliserit düzeylerinin düşürülmesinde diyete ek olarak kullanılır.

Kolestor, aynı zamanda, diyet ya da diyet dışı önlemlerin yetersiz kaldığı homozigot ailesel hiperkolesterolemili hastalarda yüksek total kolesterol, LDL-kolesterol ve apolipoprotein B düzeyinin düşürülmesinde diğer önlemlere ek olarak kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI
Atorvastatine ya da bileşiminde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olanlarda, aktif karaciğer hastalığı bulunanlarda ya da açıklanamayan bir nedenle serum transaminaz düzeylerinin sürekli olarak normalin üst değerinin üç katından yüksek olduğu hastalarda, gebelik döneminde, emziren annelerde ve yeterli kontrasepsiyon önlemlerinin alınmadığı gebe kalma olasılığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

UYARILAR/ÖNLEMLER
Atorvastatin kullanımından önce hiperkolesteroleminin tedavisi için uygun diyet, egzersiz ve obez hastaların kilo vermesi ve altta yatan medikal nedenlerin düzenlenmesine yönelik tedaviler başlatılmalıdır.

Karaciğer üzerindeki etkileri
Karaciğer işlevlerinin uygun değerlendirilebilmesi için, tedaviye başlama anında ve 12 haftalık tedavi süresinden sonra karaciğer fonksiyon testlerinin yapılıp, her 6 ayda bir tekrarlanması önerilir. Karaciğer hasarını düşündüren bulgu ve belirtilerin ortaya çıktığı hastalarda karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Transaminaz düzeylerinin yükseldiği saptanan hastalar, bu yükselme kaybolana kadar izlenmelidir. AST veya ALT düzeylerinin, normalin üst sınırının üç katından fazla olarak seyretmeye devam etmesi durumunda, dozun azaltılması ya da tedavinin kesilmesi önerilir.

Fazla miktarda alkol kullananlarda ya da karaciğer hastalığı öyküsü bulunanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

İskelet kasları üzerine etkileri
Atorvastatin tedavisi uygulanan hastalarda komplikasyonsuz miyalji bildirilmiştir. CPK düzeyleri belirgin olarak yükselmesi ile birlikte miyopati tanısı konur veya miyopatiden kuşkulanılırsa, atorvastatin tedavisi kesilmelidir. Miyopatiyi düşündüren bulgu ve belirtilerin ortaya çıktığı hastalarda CPK düzeyi ölçülmelidir. CPK düzeyindeki belirgin yükselmenin devam etmesi durumunda dozun azaltılması ya da atorvastatin tedavisinin kesilmesi önerilir.

Göğüs ağrısının ayırıcı tanısında miyokard enfarktüsü olasılığını değerlendirirken, bu CPK yükselmeleri göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu gruptaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, seyrek olarak rabdomiyoliz ile birlikte akut böbrek yetmezliği ve miyoglobinüriye yol açtığı bildirilmiştir.

Hastaya verilmesi gereken bilgiler
Hastalara, beklenmeyen kas güçlüğü, kas gerginliği veya güç kaybı durumunda derhal hekime başvurmaları gerektiği uyarısı yapılmalıdır.

Gebelik ve Emzirme
Gebelik Kategorisi X
Atorvastatin gebelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Gebe kalma olasılığı bulunan kadınlarda uygun kontrasepsiyon önlemleri alınmalıdır. Gebelik planlanıyorsa, atorvastatin tedavisi kesildikten sonra en az bir aylık bir sürenin geçmesi beklenmelidir.

Araç ve Makine Kullanımına Etkisi
Atorvastatin kullanan hastaların araç ve makine kullanma yeteneğinde azalmaya yol açabileceğini düşündüren hiçbir istenmeyen etkisi bildirilmemiştir.

YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Atorvastatin genellikle iyi tolere edilir. İstenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Klinik araştırmalarda, 2502 hastanın sadece %2’sinden azında atorvastatine bağlı yan etkiler nedeniyle tedavi kesilmiştir.

Kontrollü klinik çalışmalarda, en sık (≥%1) görülen atorvastatine bağlı istenmeyen etkiler aşağıda sıralanmıştır;
Vücut genelinde: Gögüs ağrısı, nadiren baş ağrısı (%3-17 vakada), grip benzeri semptomlar, karın ağrısı, sırt ağrısı, alerjik reaksiyonlar ve asteni
Sindirim sistemi:
Bulantı, nadiren kabızlık, diyare, dispepsi ve meteorizm
Solunum sistemi: Bronşit, rinit, nadiren sinüzit ve farenjit
Deri: Döküntü, nadiren kaşıntı, alopesi ve cilt kuruluğu
Kas-iskelet sistemi: Artrit, nadiren miyalji, artralji
Sinir sistemi: Uykusuzluk ve sersemleme

Atorvastatin kullanan hastaların %1.3’ünde serum ALT düzeyinin yükseldiği bildirilmiştir. Atorvastatin kullanan 2483 hastanın 19’unda (%0.8), serum ALT düzeyinin klinik açıdan anlamlı derecede (normal üst sınırın üç katından fazla) yükselmiştir. Bu yükselme, hastaların hepsinde doza bağlı olarak ortaya çıkmış ve düzelmiştir. On vakada, ilk yükselme tedaviye başlandıktan sonraki ilk 12 hafta içinde ortaya çıkmıştır. ALT düzeyi, sadece bir hastada 36 hafta sonra yükselmiş ve bir hastada hepatiti düşündüren semptomlar görülmüştür. Bu 19 hastanın sadece 9’unda tedavi kesilmiştir.

Klinik araştırmalarda, atorvastatin kullanan 2452 hastanın 62’sinde (%2.5), diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerini kullanan hastaların ise %3.1’inde serum CPK düzeyinin yükseldiği (normal üst sınır değerin 3 katından fazla) görülmüştür. Serum CPK düzeyi, atorvastatin uygulanan hastaların sadece 11’inde (%0.4) normal üst sınır değerin 10 katından fazlasına yükselmiştir. Bu 11 hastanın sadece 3’ünde (%0.1) kas ağrısı, hassasiyet ya da güçsüzlük birlikte görülmüştür.

Atorvastatinle yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler de bildirilmiştir. Ancak, bunların tümünün atorvastatinle ilişkili olup olmadığı bilinmemektedir. Anjiyonörotik ödem, kas krampları, miyozit, miyopati, parestezi, periferik nöropati, pankreatit, hepatit, kolestatik sarılık, iştahsızlık, kusma, alopesi, kaşıntı, deri döküntüsü, empotans, hiperglisemi ve hipoglisemi. İzole vakalarda göğüs ağrısı, sersemlik, anjina, alerjik reaksiyonlar fotosensitivite, Stevens-Johnson Sendromu ve postüral hipotansiyon bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.


İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER
Atorvastatin ile aynı gruptaki diğer ilaçların siklosporin, fibrik asit türevleri, eritromisin, azol grubu antifungal ilaçlar veya niasin ile birlikte kullanılması, miyopati riskini artırır. Bu ilaçların atorvastatin ile kombine kullanılması durumunda da miyopati riski artabilir.

Fenazon (antipirin), karaciğer mikrozomal enzim sistemiyle ilaç metabolizmasının incelemesinde kullanılan nonspesifik bir modeldir. Sağlıklı gönüllülere fenozonla birlikte atorvastatin multipl dozlarda uygulanmış, fenozonun farmakokinetiğinde saptanamayacak ölçüde ya da çok az değişiklik gözlenmiştir (fenozonun klerensinde değişiklik olmamış, ancak 4-hidroksifenozonun formasyon klerensi %20, norfenazonun ise %8 artış göstermiştir).

İnsan karaciğer mikrozomları ve insan sitokrom P450 izoenzim ekspresyonu sağlayan hücrelerle yapılan daha spesifik in vitro araştırmalar, diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleri gibi atorvastatinin de sitokrom P450 3A4 ile metabolize edildiğini, bu enzim sistemi ile metabolize edilen diğer ilaçlarla etkileşim olasılığının bulunduğunu göstermiştir. Atorvastatin, bu izoenzim sistemin substratı olan diğer ilaçlarla (immünmodülatörler, birçok antiaritmik ilaç, bazı kalsiyum kanal antagonistleri ve bazı benzodiyazepinler gibi) kombine edileceğinde, iki ilacın da plazma düzeyinde değişiklik olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Atorvastatinin antihipertansif ilaçlarla (ADE inhibitörleri, beta-blokerler, kalsiyum kanal antagonistleri ve diüretikler dahil) veya hipoglisemik ilaçlarla birlikte kullanıldığı klinik çalışmalarda, klinik açıdan anlamlı bir etkileşim gözlenmemiştir.

Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinden edinilen deneyimlere göre, atorvastatin, sitokrom P450 3A4 inhibitörleri (bazı makrolit antibiyotikler ve azol antifungaller) ile birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Sitokrom P450 3A4 indüksiyonuna yol açan ilaçların (rifampisin ve fenitoin gibi) atorvastatin üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Digoksin: Atorvastatin ve digoksinin multipl dozlarda birlikte kullanıldığı hastalarda, digoksinin kararlı durum plazma konsantrasyonunun yaklaşık %20 yükseldiği görülmüştür. Digoksin kullanan hastalar uygun şekilde izlenmelidir.

Eritromisin: Atorvastatinin sitokrom P450 3A4 inhibitörü olduğu bilinen eritromisin (günde 4 defa 500 mg) ile birlikte kullanılması, atorvastatinin plazma konsantrasyonunun yükselmesine neden olmuştur.

Oral kontraseptifler: Atorvastatin, noretisteron ve etinil östradiol içeren bir oral kontraseptifle birlikte kullanıldığında, noretisteron ve etinil östradiolün plazma konsantrasyonu yükselmiştir. Oral kontraseptif dozunu seçerken, bu konsantrasyon artışı göz önünde bulundurulmalıdır.

Kolestipol: Kolestipol ve atorvastatin birlikte kullanıldığında, atorvastatinin plazma konsantrasyonu yaklaşık %25 oranında azalmış, ancak lipit düzeyi üzerindeki etki, her iki ilacın ayrı kullanılmasına göre daha fazla olmuştur.

Antasitler: Magnezyum ve aluminyum hidroksit içeren bir oral antasit süspansiyonu ile birlikte kullanıldığında, atorvastatinin plazma konsantrasyonu yaklaşık %35 azalmış, ancak LDL-C düzeyindeki azalmada değişme olmamıştır.

Varfarin: Varfarin ile günde 80 mg atorvastatinin birlikte kullanıldığında, ilk 4 gün içinde protrombin zamanında minimum bir azalma (1.7 ± 0.4 saniye) meydana gelmiştir. Uygulamaya 15 gün devam edilmiş ve atorvastatin tedavisinin sonunda protrombin zamanı normale dönmüştür. Her şeye rağmen, varfarin kullanan hastaların tedavisine atorvastatin ilave edildiğinde, hastalar yakından izlenmelidir.

Simetidin: Yapılan etkileşim araştırmasında, simetidin ve atorvastatin arasında etkileşim saptanmamıştır.

St.John’s Wort : St. Jorh’s Wort, atorvastatin plazma konsantrasyonunda düşmeye neden olabilir.

Greyfurt suyu: Greyfurt suyu, CYP-3A4 enzimini inhibe eden bir veya birkaç bileşik içerir. Ortalama bir günlük tüketimde (250 ml/gün), plazma HMG-CoA redüktaz etkinliğinde hafif ve klinik anlamı olmayan bir artışa yol açabilmesine karşın, fazla miktarda (1 litre/günün üzerinde) greyfurt suyu tüketiminde atorvastatinin etkinliğinde klinik açıdan anlamlı bir artış olabileceği gösterilmiştir. Bu nedenle fazla miktarda greyfurt suyu ile atorvastatinin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.


KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Kolestor tedavisine başlamadan önce, hasta standart kolesterol düşürücü diyete alınmalı ve tedavi sırasında da bu diyete devam edilmelidir.
Kolestor'un önerilen başlangıç tedavi dozu, günde bir defa 10 veya 20 mg'lık bir tablettir. Başlangıç ve idame dozları, hastaların hedef LDL-C düzeylerine (bkz. NCEP-tedavi kılavuzu) ve tedaviden alınan yanıta göre belirlenmelidir. %45 veya üzeri LDL düşüşü hedeflenen hastalarda önerilen idame dozu, 40 mg'lık bir tablettir. Doz ayarlamaları 4 hafta ya da daha uzun aralıklarla yapılmalıdır. En yüksek doz, günde bir defa 80 mg’dır. Tabletler günün herhangi bir zamanında, yemeklerle veya aç karnına alınabilir.

Primer Hiperkolesterolemi ve Kombine (Karma) Hiperlipidemi
Hastaların çoğunda günde bir defa 10 mg ile kontrol sağlanır. Tedaviye başladıktan sonra iki hafta içinde terapötik etki ortaya çıkar ve genellikle 4 hafta içinde en yüksek etki elde edilir. Uzun süreli tedavilerde etkide azalma görülmez.

Tedavi hedefinin belirlenmesinde aşağıdaki tablodan yararlanılabilir.

NCEP ATP-III (National Cholesterole Education Programme - Adult Treatment Panel - III) Tedavi Kılavuzu ve LDL-Hedefleri
Hasta grubu
LDL
Hedef düzeyi
YBD** gerektiren
LDL düzeyi
İlaç tedavisi gerektiren LDL düzeyi

mg/dl

mg/dl
KKH* veya KKH eşdeğeri
(10 yıllık riski >%20)
< 100
> 100
> 130
Risk faktörü sayısı 2 veya daha fazla ise
(10-yıllık riski < %20)
< 130
> 130
> 160
Risk faktörü yok veya bir tane ise ***

< 160
> 160
> 190
* KKH=Koroner Kalp Hastalığı
** YBD = Yaşam Biçimi Değişikliği
*** 10 yıllık risk saptanması gereksizdir.
Heterozigot Ailesel Hiperkolesterolemi
Tedaviye günde bir defa 10 veya 20 mg ile başlanmalıdır. Dozlar hastanın durumuna göre belirlenmeli, günde 40 mg’a ulaşılana kadar 4 haftada bir ayarlanmalıdır. Daha sonra, doz günde en fazla 80 mg’a kadar yükseltilebilir ya da günde 40 mg atorvastatin bir safra asit sekestranı (kolestipol gibi) ile kombine olarak kullanılabilir.

Homozigot Ailesel Hiperkolesterolemi
Erişkinler: Homozigot ailesel hiperkolesterolemili hastaların çoğunda günde 80 mg atorvastatin ile yanıt alınmıştır.

Çocuklar: Çocuklarda günde 80 mg’a kadar olan dozların kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz
Böbrek hastalığı, atorvastatinin plazma konsantrasyonunu ve lipit düzeyleri üzerindeki etkilerini değiştirmediğinden, doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz
Orta ve ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, terapötik yanıt değişmemekle birlikte, ilaca maruz kalma çok fazla artmaktadır. Cmax yaklaşık 16 kat, AUC0-24 yaklaşık 11 kat artar. Bu nedenle, fazla miktarda alkol kullananlarda ve/veya karaciğer hastalığı öyküsü bulunanlarda dikkatli olunmalıdır.

Yaşlı hastalarda kullanım
70 yaş ve üstü hastalarda, günde 80 mg’a kadar atorvastatin kullanımı ile ilgili yeterli deneyim mevcuttur. Önerilen dozlarda, yaşlı hastalardaki etkililiği ve güvenliliği, genel popülasyondakine benzerdir.

DOZ AŞIMI
Atorvastatin doz aşımının spesifik bir tedavisi yoktur. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalı ve gereken destekleyici önlemler alınmalıdır. Karaciğer fonksiyon testleri ve serum CPK düzeyi izlenmelidir. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığından, hemodiyalizin atorvastatinin klerensini anlamlı olarak artırması
beklenmemektedir.

SAKLAMA KOŞULLARI
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Her tablette 40 mg atorvastatin içeren 30 tabletlik blister ambalajlarda.

DİĞER FARMASÖTİK FORMLAR
Her film tablette 10 mg atorvastatin içeren 30 tabletlik blister ambalajlarda.
Her film tablette 20 mg atorvastatin içeren 30 tabletlik blister ambalajlarda.

Ruhsat sahibi
Eczacıbaşı İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cd. Ali Kaya Sk. No:7
Levent 34394 İstanbul

Üretim Yeri
Eczacıbaşı Sağlık Ürünleri San.ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

Ruhsat tarihi: 29.12.2004
Ruhsat no: 205/10
Prosapektüs onay tarihi: 04.01.2005

Reçete ile satılır.
® Tescil edilmiş marka.

Aradığınız bilgiye ulaşamadıysanız, etkin maddesi aynı olan aşağıdaki ilaçların prospektüs, kullanım talimatı ve kısa ürün bilgilerinden faydalanabilirsiniz.

İlaç Eşdeğerleri (atorvastatin etkin maddesini içeren ilaçlar)


İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.