I ile başlayan ilaçlar » Pierre Fabre » IXEL 25 MG 28 KAPSÜL

IXEL 25 MG 28 KAPSÜL

  • İlaç Firması :
    PIERRE FABRE
  • Barkod :
    8699749150057
  • Fiyatı :
    16.1TL

    Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
    İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
    İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.
    Fiyatlar güncellenmemiş olabilir.

  • SB.atc:
    N06AX17
  • Etkin madde :
    milnasipran
  • KT :
    Kullanım talimatı henüz eklenmedi. Eklenmesini istiyorsanız tıklayınız.
  • KUB :
    Kısa ürün bilgisi henüz eklenmedi. Eklenmesini istiyorsanız tıklayınız.

  • ATC SINIFLAMASI - N - SİNİR SİSTEMİ
    N06 PSİKOANALEPTİKLER
    N06A ANTİDEPRESANLAR
    N06AX Diğer
    N06AX17 milnasipran

milnasipran etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Serotonin ve noradrenalin geri-alım inhibitörü antidepresif.
Yetişkinde 2x50mg. Böbrek yetmezliğinde doz düşürülmeli.

Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık, 15 yaş altı, MAO inhibitörleri ile birlikte kullanımı, emzirme.
Göreceli kontrendikasyonlar; parenteral uygulanan adrenalin ve noradrenalin, klonidin ve benzeri bileşikler ve selektif MAO A inhibitörleri ile birlikte kullanımı, prostat hipertrofisi, mesane boşaltılmasını engelleyen durumlar, gebelik.

Etkileşim; MAO inhibitörleri, sumatriptan, digoksin, adrenalin, noradrenalin, antiaritmikler, klonidin, lityum.

Yan etkiler; vertigo, aşırı terleme, anksiyete, sıcak basması, dizüri, bulantı, kusma, ağız kuruması, kabızlık, tremor, çarpıntı, ajitasyon, deri kabartıları ve kaşıntı, hipertansiyon, hipotansiyon, ortostatik hipertansiyon ve çarpıntı...

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Kısıtlamalar

4.2.2 - Antidepresanlar ve antipsikotiklerin kullanım ilkeleri

(1) Trisiklik, tetrasiklik ve SSRI grubu antidepresanlar tüm hekimlerce reçete edilebilir. SNRI, SSRE, RIMA, NASSA grubu antidepresanlar, psikiyatri, nöroloji, geriatri uzman hekimlerinden biri tarafından veya bu hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. Bupropiyon HCl ve agomelatin yanlızca major depresif bozukluk tedavisinde, psikiyatri veya nöroloji uzman hekimleri tarafından veya bu hekimler tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir.

(2) Yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin (klozapin, olanzapin, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol, paliperidon) ve kombinasyonlarının oral formları, psikiyatri veya nöroloji uzman hekimleri tarafından veya bu hekimlerce düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. Klozapin en fazla 1 aylık dozda reçete edilebilir.

(3) Yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin parenteral formları psikiyatri uzman hekimi veya bu uzman hekim tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. Bu grup antipsikotiklerden risperidon, aripiprazol ve paliperidonun parenteral formları ise EK-4/F hükümlerine göre reçete edilebilir.

(4) Yeni nesil (atipik) antipsikotikler dışındaki antipsikotik ilaçlar tüm hekimlerce yukarıdaki kısıtlamalar olmaksızın reçete edilebilir.

(5) Acil hallerde, acil servislerde, yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin parenteral formları, (uzun salınımlı/depo etkili formları hariç) klinik şartlarda, tek doz olarak, tüm hekimler tarafından reçete edilebilir.

(6) Atipik antipsikotik ilaçlar, demansta; psikiyatri, nöroloji veya geriatri uzman hekimleri tarafından veya bu hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimler tarafından reçete edilebilir.

(7) Sodyum valproat (kombinasyonları dahil), “bipolar bozukluk” endikasyonunda psikiyatri ve nöroloji uzmanları tarafından veya bu hekimlerden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.

(8) Antidepresanlar ve antipsikotikler için düzenlenecek uzman hekim raporunda ilacın kullanılacağı süre belirtilir.

Prospektüs

FORMÜLÜ
Herbir İXEL 50 mg Kapsül:
Milnasipran hidroklorür 50 mg (43.55 mg milnasipran baza eşdeğerdir.)
(Titanyum dioksit, kırmızı ve sarı demir oksit içerir.)

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikler
Milnasipran serotonin (5-HT) ve noradrenalin (NA) geri-alımını iki yönlü inhibe eder.
Birçok trisiklik antidepresanın aksine, milnasipranın kolinerjik (muskarinik), α1
adrenerjik veya H1 histaminerjik reseptörlere afinitesi yoktur.
Milnasipranın D1 ve D2 dopaminerjik reseptörler ile benzodiazepin ve opioid
reseptörlerine de afinitesi yoktur.
İnsanlarda:
− Terapötik dozlarda, elde edilen plazma konsantrasyonları noradrenalin ve
serotonin geri-alımını %50-90 oranında inhibe edecek düzeydedir.
− Gastrointestinal ve genitoüriner sistem üzerindeki farmakolojik etkiler, asetilkoline
antagonist etki gösteren (indirekt antikolinerjik etki), noradrenalin geri-alım
inhibisyonuna bağlı olabilir.
− Milnasipran kardiyak repolarizasyon veya iletide değişikliğe yol açmaz.
− Kognitif testleri etkilemez ve sedatif etkisi çok düşüktür .
− Milnasipran tedavisi gören depresif hastalardaki uyku bozuklukları düzelir. Uykuya
dalma süresi kısalır, gece uyanma sayısı azalır ve paradoks uykunun ortaya
çıkışına kadar geçen latent süre uzar. Böylelikle toplam uyku süresi artar.

Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Milnasipran oral uygulamayı takiben iyi emilir. Biyoyararlanımı yaklaşık %85’dir. Bu
oran gıda alımı ile değişikliğe uğramaz.
Oral olarak alındıktan sonra en yüksek plazma konsantrasyonlarına (Cmax) yaklaşık
2 saatte (Tmax) ulaşılır. Bu konsantrasyon, 50 mg'lık tek doz uygulamasını takiben
120 ng/ml’dir. Plazma konsantrasyonları tek dozda 200 mg’a kadar doza bağımlıdır.
Tekrarlayan dozların uygulandığı durumlarda, sabit plazma konsantrasyonuna 2-3
gün içinde ulaşılır. Tek doz ile karşılaştırıldığında konsantrasyondaki artış yaklaşık
%70-%100 arasındadır (Cmax: 216 ng/ml). Kişiler arası farklılıklar azdır.

Dağılım:
Proteinlere bağlanma oranı düşüktür (%13) ve doyurulabilir değildir. Milnasipranın
dağılım hacmi yaklaşık 5 l/kg, total klirensi yaklaşık 40 l/saat’tir. Böbrek ve böbrek
dışı klirensi eşittir.

Biyotransformasyon:
Milnasipran esas olarak glukronik asit ile konjugasyon yoluyla metabolize olur. Klinik
etkinliği olmayan çok az miktarda aktif metabolit teşhis edilmiştir.

Eliminasyon:
Plazma eliminasyon yarı-ömrü yaklaşık 8 saattir. Eliminasyon esas olarak
böbreklerden tübüler sekresyon yolu ile gerçekleşir ve uygulanan dozun %90'ı
değişmeden atılır. Tekrarlayan dozları takiben milnasipran, tedavinin
sonlandırılmasından iki-üç gün sonra tamamen atılır.
Yüksek riskli hastalar
Karaciğer fonksiyonları bozuk olan hastalar
Karaciğer fonksiyonlarındaki bozukluk milnasipranın farmakokinetik özelliklerinde
önemli bir değişikliğe neden olmaz.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Böbrek yetmezliği durumunda, böbrek fonksiyonlarındaki bozukluğun derecesine
bağlı olarak milnasipran daha yavaş elimine olur ("Kullanım şekli ve dozu" bölümüne
bakınız).
65 yaşın üzerindeki hastalar
Milnasipranın farmakokinetik özellikleri yaşlılarda belirgin olarak değişmez. Bununla
birlikte, böbrek fonksiyonundaki fizyolojik değişiklik dikkate alınmalıdır ("Kullanım
şekli ve dozu" bölümüne bakınız).

ENDİKASYONLARI
Erişkinlerde majör depresyon ataklarının tedavisinde kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI
Mutlak kontrendikasyonlar:
− Milnasiprana bilinen aşırı duyarlığı olanlarda
− Yeterli klinik veri olmadığı için, 15 yaşın altındaki çocuklarda
− Non-selektif MAO inhibitörleri, selektif MAO B inhibitörleri, dijitalin ve 5HT1D
agonistleri (sumatriptan) ile kombine olarak ("İlaç etkileşmeleri ve diğer
etkileşmeler" bölümüne bakınız).
− Emziren kadınlarda
Göreceli
kontrendikasyonlar:
− Parenteral uygulanan adrenalin ve noradrenalin, klonidin ve benzeri bileşikler ve
selektif MAO A inhibitörleri ile birlikte ("Uyarılar/Önlemler" ve " İlaç etkileşmeleri ve
diğer etkileşmeler " bölümüne bakınız)
− Başta prostat hipertrofisi olmak üzere mesane boşaltılmasını engelleyen
durumlarda
− Gebelikte ("Gebelikte ve laktasyonda kullanımı" bölümüne bakınız)
kullanılmamalıdır.

UYARILAR/ÖNLEMLER
Uyarılar:
Diğer antidepresanlarla tedavilerde de olduğu gibi, ilacın psikomotor inhibisyona
etkisi antidepresan etkisinden daha önce ortaya çıktığı için, depresyon şikayeti
bulunan hastalarda intihar riski tedavinin başlangıcında devam eder.
Önlemler
Tedavinin başlangıcında uykusuzluk veya sinirlilik şikayeti bulunan hastaların geçici
semptomatik tedavisi gerekebilir. Hastada maniye geçiş gözlenirse, milnasipran
tedavisi kesilmeli ve gereken vakalarda sedatif antipsikotik bir ajan başlanmalıdır.
Alkol ile herhangi bir etkileşme bildirilmemişse de, diğer psikotrop ilaçlarla da olduğu
gibi, tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır.
Aşağıdaki durumlarda milnasipran dikkatli kullanılmalıdır:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda:
Eliminasyon yarı-ömrünün uzaması nedeniyle dozaj azaltılmalıdır ("Kullanım şekli ve
dozu" bölümüne bakınız).
Başta prostat hipertrofisi olmak üzere mesane boşaltılmasını engelleyen
durumlarda:
Etki mekanizmasının noradrenerjik komponentinden dolayı miksiyon bozukluklarının
yakından takibi gerekir.
Hipertansiyon veya kardiyak rahatsızlığı olan hastalarda:
Milnasipran bazı hastalarda kalp hızını az da olsa artırabileceğinden, daha yoğun
klinik takip yapılması önerilmektedir.
Kapalı-açılı glokomu olan hastalarda

Gebelikte ve laktasyonda kullanımı:
Şu ana kadar, milnasipran’ın gebelik sırasında uygulandığında teratojenik veya
fetotoksik olduğunu gösteren herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, bir önlem
olarak, milnasipranın gebelerde uygulanmaması tercih edilir.
Düşük miktarlarda milnasipranın anne sütüne geçmesinden dolayı, ilacı kullanan
annelerin çocuklarını emzirmesi kontrendikedir ("Kontrendikasyonları” bölümüne
bakınız).
Araç ve makina kullanmaya etkisi
Sağlıklı gönüllülerde, kognitif veya psikomotor fonksiyonlar üzerinde bir etki
gözlenmese de, makine veya motorlu araç kullanımı gibi dikkat gerektiren işler
sırasında mental ve fizik kapasitede azalmaya neden olabileceği göz önünde
bulundurulmalıdır.

YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Milnasipran tedavisi sırasında gözlenen istenmeyen etkiler, genellikle tedavinin
birinci veya ikinci haftasında ortaya çıkar ve depresyon semptomlardaki iyileşmeye
paralel olarak, giderek azalır. Bu etkiler genellikle hafiftir ve nadiren tedavinin
kesilmesini gerektirir.
Monoterapi sırasında veya klinik araştırmalarda diğer psikotrop ilaçlarla kombine
kullanıma bağlı olarak, en sık bildirilen ve plasebo alan hastalardan daha yüksek
oranda görülen yan etkiler vertigo, aşırı terleme, anksiyete, sıcak basması ve
dizüridir.
Daha az sıklıkla görülen yan etkiler bulantı, kusma, ağız kuruması, kabızlık, tremor
çarpıntı, ajitasyon, deri kabartıları ve kaşıntıdır.
Kardiyak rahatsızlık hikayesi olan hastalarda veya kalp ilaçlarıyla kombine
kullanılması durumunda, kardiyovasküler yan etki insidansında (hipertansiyon,
hipotansiyon, ortostatik hipertansiyon ve çarpıntı) artış görülebilir.
Nadiren aşağıdaki etkiler gözlenebilir:
Diğer ilaçlarla kombine kullanıldığında serotoninerjik sendrom ("İlaç etkileşmeleri
ve diğer etkileşmeler" bölümüne bakınız).
Klinik bulgu vermeksizin transaminazlarda hafif artış
Ayrıca, bazı advers etkiler de depresyonun kendi özellikleri ile ilişkilidir.
Psikomotor inhibisyonun ortadan kalkmasına bağlı intihar riski
Depresif epizoddan, manik epizoda dönme
Psikotik hastalarda delirium reaktivasyonu
Ani anksiyete semptomları (psikostimülan antidepresanlarla)
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Kontrendike olan kombinasyonlar:
− Non-selektif MAO inhibitörleri (iproniazid)
Serotoninerjik sendrom* riski vardır.
MAO inhibitörü tedavisinin sonlandırılması ve milnasipran tedavisinin başlaması
arasında iki haftalık, milnasipran tedavisinin sonlandırılması ile MAO inhibitörü
tedavisinin başlaması arasında ise en az bir haftalık bir süre bulunmalıdır.
* Serotoninerjik sendrom: Bazı ilaçlar ile doz aşımı veya bazı ilaçların kullanımı
(lityum), milnasipran tedavisinin derhal sonlandırılmasını gerektiren serotoninerjik
sendroma neden olabilir.
Serotoninerjik sendrom, bir grup semptomun aynı anda veya birbiri ardına ortaya
çıktığı bir durumdur. Bu semptomlar bazen aniden ortaya çıkabilir, hastanın
hospitalizasyonunu gerektirebilir, hatta ölümle sonuçlanabilir.
Serotoninerjik sendromda aşağıdaki semptomlar görülebilir:
• Psikiyatrik (ajitasyon, konfüzyon, hipomani, bazen koma)
• Motor (miyoklonus, tremor, hiperrefleksi, rijidite, hiperaktivite)
• Vejetatif (hipo veya hipertansiyon, taşikardi, titreme, hipertermi, terleme)
• Gastrointestinal (diyare).
Önerilen doza çok sıkı bir şekilde uyulması, bu sendromun oluşmasını önlemede en
önemli faktörlerdendir.
Selektif MAO B inhibitörleri (selejilin)

Ani hipertansiyon riski.
Selektif MAO B inhibitörü tedavisinin sonlandırılması ve milnasipran tedavisinin
başlaması arasında iki haftalık, milnasipran tedavisinin sonlandırılması ile MAO B
inhibitörü tedavisinin başlaması arasında ise en az bir haftalık bir süre bulunmalıdır.
5HT1D agonistleri (sumatriptan)

Aditif serotoninerjik etkiye bağlı olarak hipertansiyon ve koroner arterde
vazokonstriksiyon riski söz konusudur.
Milnasipran tedavisinin sonlandırılması ile sumatriptan tedavisinin başlaması
arasında bir hafta beklenmelidir.
− Dijitalin (digoxin)
Özellikle parenteral uygulamada hemodinamik etkilerde artma riski
Önerilmeyen kombinasyonlar:
− Adrenalin ve noradrenalin (alfa ve beta sempatomimetikler)
Parenteral uygulama ile sistemik etki söz konusu olduğunda
Bazen aritminin de eşlik ettiği ani gelişen hipertansiyon (sempatik sinir liflerine
adrenalin veya noradrenalin girişinin inhibisyonu)
Klonidin ve benzeri bileşikler

Klonidinin antihipertansif etkisinin inhibisyonu (adrenerjik reseptörlerle antagonizma)
− Selektif MAO A inhibitörleri (moklobemid, toloksaton)
Serotoninerjik sendrom* gelişme riski vardır (yukarıdaki "serotoninerjik sendrom"
bölümüne bakınız).
Bu kombinasyonun mutlaka uygulanması gerekiyorsa hasta çok dikkatli takip
edilmelidir. Bu tür bir kombinasyona, önerilen en düşük dozla başlanmalıdır.
Önlem gerektiren kombinasyonlar:
− Adrenalin, noradrenalin (alfa ve beta sempatomimetikler)
Ciltaltı veya dişetine enjeksiyon ile hemostatik etki söz konusu olduğunda
Bazen aritminin de eşlik ettiği ani gelişen hipertansiyon (sempatik sinir liflerine
adrenalin veya noradrenalin girişinin inhibisyonu)
Uygulama sınırlandırılmalıdır. Örneğin; erişkinlerde, 10 dakika içinde 0.1 mg’dan az
veya bir saatte 0.3 mg adrenalin uygulaması önerilir.
Lityum

Serotoninerjik sendrom* gelişme riski vardır (yukarıdaki "serotoninerjik sendrom"
bölümüne bakınız).
Hastanın düzenli olarak klinik takibi yapılmalıdır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Önerilen doz, sabah ve akşam tercihan yemekle birlikte alınacak 50 mg’lık iki doz
halinde günde 100 mg’dır.
Yaşlılarda, böbrek fonksiyonları normal olduğu sürece doz ayarlaması yapmak
gerekmez. ("Farmakokinetik özellikler" bölümüne bakınız)
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir. Önerilen doz, böbrek
fonksiyonlarındaki bozukluğun derecesine bağlı olarak 50 veya 25 mg’a düşürülebilir.
Aşağıdaki doz ayarlaması önerilmektedir:
Kreatinin klirensi (ml/dak) Doz / 24 saat
Klkr ≥ 60 50 mg x 2
60 > Klkr ≥ 30 25 mg x 2
30 > Klkr ≥ 10 25 mg
6
09.03.2005.ixel50pros.doc

Tedavinin süresi:
Antidepresanlarla tedavi semptomatiktir.
Nüksleri önlemek için, her bir atağın tedavisi bir kaç ay (genellikle 6 ay) devam
etmelidir.
Milnasipran tedavisi dozlar azaltılarak sonlandırılmalıdır.
Psikotrop ilaçlarla kombine kullanım:
Anksiyete semptomlarının ortaya çıkmasını veya kötüleşmesini önlemek amacıyla,
tedavinin başlangıcında sedatif veya anksiyolitik ilaçların birlikte kullanılması yararlı
olabilir. Fakat anksiyolitik ilaçlar hastanın intihar girişimlerini tam olarak engellemez.

DOZ AŞIMI
Milnasipran ile az sayıda doz aşımı vakası gözlenmiş ve bunların hiçbiri ölümle
sonuçlanmamıştır. Yüksek dozlarda görülen emetik etkisi, doz aşımı riskini oldukça
azaltmaktadır.
200 mg/gün dozunda sık olarak (>%10), bulantı, aşırı terleme ve kabızlık gibi olaylar
gözlenmektedir.
Monoterapi şeklinde uygulanan 800mg-1g/gün dozlarında gözlenen başlıca
semptomlar kusma, solunum zorlukları ve taşikardidir.
Diğer ilaçlarla (özellikle benzodiazepinlerle) birlikte aşırı dozda alındığında (1.9 - 2.8
g) yukarıdaki semptomlara somnolans, hiperkapni ve bilinç bozukluğu gibi
semptomlar da eklenir. Kardiyak toksisite bildirilmemiştir.
Doz aşımı tedavisi:
Milnasipranın spesifik bir antidotu yoktur. Tedavi semptomatiktir. İlacın oral olarak
alımından sonra mümkün olduğu kadar çabuk mide lavajı yapılmalıdır. Hasta en az
24
saat tıbbi kontrol altında bulundurulmalıdır.

SAKLAMA KOŞULLARI
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA
SAKLAYINIZ.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
56 kapsüllük blister ambalajlı kutularda.
Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri
28 ve 56 kapsüllük blister ambalajlı kutularda İXEL 25 mg Kapsül.
Ruhsat sahibi ve ithal eden : PIERRE FABRE İLAÇ A.Ş.
Yenisahra Mah.İnönü Cad.
Çalışkan Sok. No:4/2 81100 Kadıköy-İstanbul
Ruhsat tarih ve no : 18.01.2002 – 111/66
Üretim yeri : PROGIPHARM (Pierre Fabre Médicament)
Rue du Lycée, Z.I. de Cuiry
45000 GIEN - FRANSA
Reçete ile satılır.

Aradığınız bilgiye ulaşamadıysanız, etkin maddesi aynı olan aşağıdaki ilaçların prospektüs, kullanım talimatı ve kısa ürün bilgilerinden faydalanabilirsiniz.

İlaç Eşdeğerleri (milnasipran etkin maddesini içeren ilaçlar)


İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.