DOXAFIN 2,5 MG/ML 150 ML SURUP

  • Pharmaceutical Companie :
    DEVA
  • Barkod :
    8699525573957
  • Price :
    8,29TL
  • ATC:
    R06AX27
  • Generic name :
    desloratadin
  • atc classification - respiratory system
    R06 ANTIHISTAMINES FOR SYSTEMIC USE
    R06A ANTIHISTAMINES FOR SYSTEMIC USE
    R06AX Other antihistamines for systemic use
    R06AX27 desloratadin

desloratadin etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Antihistaminik.
Erişkin ve 12 yaş üzerinde günde 1 tablet, 6 - 11 yaş günde bir kere bir ölçek (2.5 mg/5 mL), 2 - 5 yaş günde bir kere yarım ölçek (1.25 mg/2.5 mL).

Gebelik kategorisi C. Anne sütüne geçer.

Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık.

Yan etkiler; bitkinlik, ağız kuruluğu, baş ağrısı, allerjik reaksiyonlar...

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Prospektüs

Formülü:
Her 5 ml (1 ölçek)
2.5 mg Desloratadin
Yardımcı madde olarak sakaroz, sorbitol, sodyum benzoat, çilek aroması ve sunset sarısı (E110) ihtiva eder.

Farmakolojik Özellikleri:

Farmakodinamik Özellikler
Desloratadin selektif histamin H1-reseptöründe antagonist etkinlik gösteren uzun etki süreli trisiklik bir bileşiktir. Desloratadin in vitro olarak, insan mast hücrelerinden histamin salınımını inhibe eder.
Yapılan çalışmalar sonucunda desloratadinin kan-beyin engelini kolaylıkla geçemediği görülmüştür. Desloratidinin oral kullanımından sonra santral sinir sistemine geçemediğinden periferik histamin H1 reseptörlerini selektif olarak bloke eder.
Desloratadin antihistaminik etkisine bağlı olarak antialerjik ve ek olarak antienflamatuvar aktiviteye sahiptir.
Desloratadin aşağıdaki alerjik enflamasyonu başlatan ve yaygınlaştıran olayları inhibe eder:

• IL-4, IL-6, IL-8 VE IL-13’ün de dahil olduğu proinflamatuvar sitokinlerin salımı
• RANTES (aktivasyon sonucunda regüle olan, normal T-hücresinde eksprese edilen ve salınan) önemli proinflamatuvar kemokinlerin salımı
• Aktive olmuş polimorfonükleer nötrofiller tarafından süperoksit anyon üretimi
• Eozinofil adezyonu ve kemotaksis
• Adezyon moleküllerinin ekspresyonu (P-selektin)
• IgE’ye bağlı olarak histamin, prostaglandin (PGD2) ve lökotrienin (LTC4) salımı

Günde 20 mg’lık çoklu dozun 14 gün boyunca uygulanması ile yapılmış çalışmalarda klinik önemi olan hiçbir kardiyovasküler etkiye rastlanmamıştır.

Farmakokinetik Özellikler
Absorpsiyon: 10 gün boyunca günde bir defa 5 mg desloratadinin oral uygulanmasından sonra, maksimum plazma konsantrasyonuna (Tmaks) ortalama erişme süresi dozdan yaklaşık 3 saat sonra ortaya çıkar ve ortalama kararlı durum doruk plazma konsantrasyonu (Cmaks) ile konsantrasyon-zaman eğrisi altındaki alan (AUC), sırasıyla, 4 ng/ml ile 56.9 ng.saat/ml’dir.
Yiyeceklerin ve greyfurt suyunun desloratadinin biyoyararlanımı (Cmaks ve AUC) üzerinde herhangi bir etkisi yoktur. Ancak gıda, desloratadinin medyan Tmaks değerini 2.5’dan 4 saate kaydırmıştır.
Yapılan çalışmalara göre tablet ve şurup formülasyonları biyoeşdeğer olup, besinlerden (yağ ve kaloriden zengin kahvaltı) etkilenmez.
Dağılım: Desloratadin ve 3-hidroksidesloratadin plazma proteinlerine, sırasıyla, %82-87 ve %85-89 oranlarında bağlanmaktadır ve proteine bağlanmaları böbrek fonksiyon bozukluğu olan kişilerde değişmemektedir. Metabolizma:Desloratadin (loratadinin ana metaboliti), daha sonra glukuronidasyona uğrayan, aktif metaboliti 3-hidroksidesloratadine büyük oranda metabolize olmaktadır. Genel hasta popülasyonunun bir bölümünde 3-hidroksidesloratadin oluşturma yeteneğinin düşük olduğu ve bu kişilerde (özellikle zencilerde) desloratadinin yavaş metabolize edildiği görülmüştür.
Eliminasyon: Desloratadinin ortalama eliminasyon yarı-ömrü 27 saattir. 5 mg ile 20 mg arasındaki tekli oral doz kullanımından sonra Cmaks ile AUC değerleri, dozla orantılı bir biçimde artmıştır. İlacın kullanımından 14 gün sonra birikme derecesinin yarı-ömür ve doz sıklığı ile uyumlu olduğu görülmüştür.

Özel Popülasyonlar:
Geriatrik: Desloratadin çoklu doz uygulamasından sonra, yaşlı kişilerde (65 yaş) desloratadinin ortalama Cmaks ve AUC değerleri gençlerdekine (65 yaşında) kıyasla % 20 daha fazladır. Desloratadinin ortalama plazma eliminasyon yarı-ömrü (? 65 yaşındaki kişilerde 33.7 saattir. Yaşa bağlı bu farklılıkların klinik açıdan pek bir önemi bulunmamaktadır ve yaşlı kişilerde herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrek Yetmezliği Olan Hastalar: Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, normal böbrek fonksiyonu olan hastalara kıyasla, medyan Cmaks ve AUC değerleri, sırasıyla, yaklaşık 1.2 ve 1.9 kat artmıştır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan ya da hemodiyalize giren hastalarda, Cmaks ve AUC değerleri, sırasıyla, 1.7 ve 2.5 kat artmıştır. 3-hidroksidesloratadin konsantrasyonlarında minimum değişiklikler gözlenmiştir. Desloratadin ve 3-hidroksidesloratadin hemodiyalizle düşük düzeyde atılmıştır. Desloratadin ve 3-hidroksidesloratadinin plazma proteinine bağlanmaları böbrek yetmezliği olan hastalarda değişmemiştir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).
Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hastalığın şiddetine bağlı olmaksızın, normal hastalara kıyasla AUC yaklaşık 2.4 kat artmaktadır. Hafif, orta şiddetli ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda desloratadinin görünür oral klerensi, sırasıyla, normal hastalarınkinin % 37’si, % 36’sı ve % 28’i kadardır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda desloratadinin ortalama eliminasyon yarı-ömrü artmaktadır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, 3-hidroksidesloratadin için, ortalama Cmaks ve AUC değerleri normal karaciğer fonksiyonu olan hastalardan istatistiksel açıdan anlamlı olarak farklı değildir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).
Cinsiyet: Desloratadin ile 14 gün tedavi gören kadın hastalarda desloratadinin ve 3-hidroksidesloratadinin Cmaks ve AUC değerleri erkek hastalardan, sırasıyla % 10 - % 3 ve % 45 - % 48 yüksek bulunmuştur. Ancak, bu farklılıklar klinik açıdan önemli değildir ve herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Irk: Desloratadin ile yapılan 14 günlük tedaviden sonra, desloratadine ilişkin Cmaks ve AUC değerleri, beyazlara kıyasla zencilerde sırasıyla % 18 ve % 32 daha yüksek bulunmuştur.
3-hidroksidesloratadin için ise, Cmaks ve AUC değerleri beyazlara kıyasla zencilerde % 10 daha az bulunmuştur. Bu farklılıklar klinik açıdan önemli değildir ve herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

ENDİKASYONLAR:

Alerjik Rinit: DOXAFİN Şurup, alerjik rinitin (mevsimsel ve perennial) nazal (burunda akıntı, kaşınma, konjesyon/burun tıkanıklığı) ve nazal olmayan (gözlerde kaşınma, yaşarma, kızarıklık, damakta kaşınma ve öksürük) semptomların giderilmesinde,
Kronik İdiyopatik Ürtiker: DOXAFİN Şurup, kronik idiyopatik ürtikerli hastalarda pruritus, kabartı, kızarıklık gibi semptomların giderilmesinde, ürtiker sayısının ve ürtiker boyutunun azaltılmasında endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI:
DOXAFİN Şurup, bu ilaca veya içerdiği maddelerden herhangi birine ya da loratadine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER:
DOXAFİN Şurubun 2 yaşın altındaki çocuklarda etkinlik ve güvenilirliği ile ilgili yeterli çalışma yoktur.

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI:
Gebelik kategorisi C’dir. Hamile kadınlar ile yapılmış yeterli ve kontrollü çalışmalar mevcut değildir. İlacın anneye sağlayacağı yararın fetusteki potansiyel riskden daha fazla olacağı düşünülen durumlarda kullanılmalıdır.
Desloratadin anne sütüne geçer. Bu nedenle ilacın kesilmesi veya emzirmeye son verilmesi konusunda karar verilmelidir.

Araç ve Makine Kullanımına Etkisi:
Desloratadinin araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:
Desloratadin kullanan hastalarda ciddi yan etkiler gözlenmemiştir. En sık görülen etkiler bulantı, yorgunluk, ağız kuruluğu, baş ağrısı, miyalji ve hafif uyku halidir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER:
Ketokonazol, eritromisin, azitromisin, fluoksetin ve simetidin ile yapılan çeşitli etkileşim çalışmalarında desloratadinin plazma konsantrasyonlarında klinik olarak anlamlı olabilecek değişiklikler gözlenmemiştir.
Alkol ile birlikte kullanıldığında alkolün performans bozucu etkilerini potansiyelize etmez.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
2-5 yaş arası çocuklar: Günde 1 defa ½ ölçek (1.25 mg/5 ml) şurup aç ya da tok karına 6-11 yaş arası çocuklar: Günde 1 defa 1 ölçek (2.5 mg/5 ml) şurup aç ya da tok karına Yetişkinlerde ve 12 yaş üstü çocuklarda, DOXAFİN Şurubun önerilen dozu, aç veya tok karına günde 1 defa 2 ölçek (5 mg/10 ml) şurup.
Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda, farmakokinetik verilere bağlı olarak, başlangıçta günaşırı alınması önerilmektedir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ:
Aşırı doz belirtileri: Uyuklama, kalp atım hızında hafif artış.
Aşırı doz durumunda, emilmeyen ilacı temizlemek için standart önlemlere başvurulur. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Desloratadin ve 3-hidroksidesloratadin hemodiyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz. Periton diyalizi ile elimine olup olmadığı bilinmemektedir.

SAKLAMA KOŞULLARI:
25OC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
DOXAFİN Şurup 150 ml’lik şişelerde 5 ml ve 2.5 ml işaretli ölçü kaşığı.

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ VE ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Reçete ile satılır.



UYARI:
Bu bilgiler sağlık profesyonelleri için hazırlanmış prospektüs özetidir. İlaç kullanılmadan önce prospektüs mutlaka okunmalıdır.

desloratadin etkin maddesini içeren ilaçlar



İlacabak.com - Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.