FELDEN FLASH 20 MG 10 TABLET

  • Pharmaceutical Companie :
    PFIZER
  • Barkod :
    8699532010728
  • Price :
    6,07TL
  • ATC:
    M01AC01
  • Generic name :
    piroksikam
  • atc classification - musculo-skeletal system
    M01 ANTIINFLAMMATORY AND ANTIRHEUMATIC PRODUCTS
    M01A ANTIINFLAMMATORY AND ANTIRHEUMATIC PRODUCTS, NON-STEROIDS
    M01AC Oxicams
    M01AC01 piroksikam

piroksikam etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Analjezik, antipiretik ve antienflamatuar.
Yetişkinde 20mg günlük tekdoz.

Kontrendikasyon; piroksikam veya diğer nonsteroid antienflamatuarlara allerji, koroner cerrahi ağrılarında kullanılmamalı.
Etkileşim ; ACE inhibitörleri, Aspirin, Diüretikler, Lityum, Metotreksat, Varfarin.

Yan etkiler; allerjik reaksiyonlar, yüz ödemi, yorgunluk, ateş, sıcak basması, malasi, senkop, kilo kaybı, kilo artışı, anjina pektoris, hipertansiyon, hipotansiyon, miyokard enfarktüsü, vaskülit, ödem, konvülsiyonlar, parestezi, tremor, vertigo, Kolit, ağız kuruluğu, duodenal ülser, intestinal perforasyon, melena...

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Prospektüs

FORMÜLÜ
Her
bir FELDEN FLASH tablet 20 mg piroksikam aktif maddesi, tatlandırıcı olarak aspartam
içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
FELDEN analjezik ve antipiretik özelliklere de sahip bir antiinflamatuar ajandır. FELDEN
uygulanmasıyla ödem, eritem, doku proliferasyonu, ateş ve ağrının tümü inhibe edilebilir.
Sebebi ne olursa olsun, inflamasyona karşı etkilidir. Etki şekli tamamen anlaşılmamakla
beraber, FELDEN'in, bağışıklık ve inflamasyon reaksiyonlarının bazı basamaklarında,
aşağıdaki mekanizmalar vasıtasıyla etkileştiği gösterilmiştir:
- Siklooksijenaz enziminin reversibl inhibisyonuyla prostaglandinler dahil prostanoid
sentezinin inhibisyonu
- Nötrofil agregasyonunun inhibisyonu
- İnflamasyon bölgesine polimorfonükleer hücre ve monosit göçünün önlenmesi
- Uyarılmış lökositlerden lisosomal enzim salınımının inhibisyonu
- Nötrofiller tarafından süperoksid anyon üretilmesinin inhibisyonu
- Seropozitif romatoid artritli hastalarda hem sistemik hem de sinovyal sıvıda romatoid faktör
üretiminin azaltılması.
Piroksikamın hipofiz-adrenal aksisi stimulasyonu yolu ile etki göstermediği belirlenmiştir.
Invitro çalışmalar, kıkırdak metabolizması üzerinde herhangi negatif bir etki
göstermemiştir.
FELDEN'in değişik etiyolojilere bağlı ağrılarda (posttravmatik ağrı, postepizyotomik ağrı,
postoperatif ağrı) bir analjezik olarak etkili olduğu bulunmuştur. Analjezinin başlangıcı
süratlidir.
Primer dismenorede endometriyal prostaglandinlerin düzeyinin artışı, uterus iskemisi ve ağrı
ile sonuçlanan uterus hiperkontraktilitesine sebep olur. Prostaglandin sentezinin güçlü bir
inhibitörü olan FELDEN'in uterus hiperkontraktilitesini azalttığı ve primer dismenore
tedavisinde etkin olduğu gösterilmiştir.
Oral ve rektal alınımı takiben FELDEN iyi emilir. Yiyecek ile emilim hızı hafif azalırsa da
ağızdan alınmayı izleyen absorbsiyon düzeyi değişmez. Günde tek dozla gün boyunca
stabil plazma konsantrasyonları devam ettirilir. 20 mg/gün dozla bir yıllık sürekli tedavi,
ilk dozla elde edilen kararlılık durumuna benzer kan düzeyleri geliştirir.
İlacın plazma konsantrasyonları 10 ve 20 mg dozları için orantılıdır ve genellikle
uygulamadan 3-5 saat sonra zirveye ulaşır. 20 mg'lık tek doz genellikle 1.5 - 2 mcg/ml'lik
zirve plazma seviyeleri yaparken, 20 mg piroksikamın tekrarlanan günlük oral alımlarından
sonra varılan maksimum ilaç plazma konsantrasyonları genellikle 3-8 mcg/ml arasında
stabilize olur. Çoğu hasta 7-12 gün içinde kararlı durum plazma düzeyine ulaşır.
İlk iki gün 40 mg/gün yükleme dozu rejiminin ardından 20 mg/gün ile devam edilmesi, ikinci
doz uygulamasının hemen ardından yüksek oranda (yaklaşık %76) kararlı durum
düzeylerine ulaşılmasına sebep olur. Kararlı durum düzeyleri, eğri altı alanı (AUC) ve
eliminasyon yarı ömrü 20 mg/gün'lük doz rejimi ile benzerdir.
FELDEN yoğun olarak metabolize olur ve günlük dozun %5'den azı idrarla ve feçesle
değişmemiş olarak atılır. Önemli bir metabolik yol, FELDEN yan zincirindeki pridil
halkasının hidroksilasyonu ve bunu takiben glukronik asitle konjugasyonu ve idrarla
atılımıdır. İnsanda plazma yarı ömrü yaklaşık 50 saattir.

ENDİKASYONLARI
FELDEN, antiinflamatuar ve/veya analjezik etki gerektiren romatoid artrit, juvenil romatoid
artrit, osteoartrit (artroz, dejeneratif eklem hastalığı), ankilozan spondilit, akut muskuloskeletal
bozukluklar, akut gut, cerrahi girişimlerden sonraki ve akut travma sonucu ağrı gibi çeşitli
durumlarda endikedir. FELDEN, 12 yaş ve üzeri hastalarda primer dismenore tedavisinde
endikedir. FELDEN, üst solunum yolu inflamasyonu ile ilgili ateş ve ağrının giderilmesi için
kullanılabilir.

KONTRENDİKASYONLARI
a . Aktif peptik ülser
b . Daha önce bu ilaca karşı aşırı duyarlılık göstermiş kişilerde FELDEN kullanılmamalıdır.
Aspirin ve diğer NSAI ilaçlarla çapraz duyarlılık potansiyeli mevcuttur. FELDEN, aspirin
veya diğer NSAI ilaçlarla astım semptomları, nasal polipler, anjioödem veya ürtiker
görülen hastalarda kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER
FELDEN ile seyrek olarak peptik ülserasyon, perforasyon ve nadiren fatal olabilen
gastrointestinal hemoraji bildirilmiştir. Üst gastrointestinal hastalık hikayesi olan
hastalarda ilaç verilmesi yakından takip edilmelidir.
Nadir durumlarda, NSAI ilaçlar interstisyel nefrit, glomerülit, papiller nekroz, ve nefrotik
sendroma sebep olabilir. NSAI ilaçlar renal kan akımı ve kan volümü azalmış hastalarda
böbrek perfüzyonunun devamında destek rolü oynayan renal prostaglandin sentezini inhibe
eder. Bu hastalarda NSAI ilaçların verilmesi belirgin böbrek dekompensasyonunu hızlandırır
ki, NSAI ilacın kesilmesini tipik olarak iyileşme ve tedavi öncesi döneme dönüş
izler. Böyle bir reaksiyon için en büyük risk grubu kalp yetmezliği, karaciğer sirozu,
nefrotik sendrom ve aşikar böbrek hastalığı olan hastalardır. Bu hastalar NSAI ilaç
tedavisi sırasında dikkatle takip edilmelidir.
Diğer NSAI ilaçlar gibi FELDEN trombosit agregasyonunu azaltır ve kanama zamanını
uzatır. Kanama zamanı tayininde bu husus akılda tutulmalıdır.
NSAI ilaçlarla advers göz bulguları bildirildiğinden FELDEN ile tedavi sırasında göz
şikayetleri gelişen hastalarda oftalmik değerlendirme yapılmalıdır.
Fenilketonürili hastalarda; aspartam içeriğinden dolayı, FELDEN FLASH 10 mg dozda 0.07 mg
ve 20 mg dozda 0.14 mg fenilalanin içerir.
Üst solunum yolu inflamasyonunda ağrı ve inflamasyonun giderilmesi için kullanıldığında,
NSAI ilaçların yalnızca semptomatik tedavi sağladığı hatırlanmalıdır. Bu durumdaki bir
hastaya verildiğinde, birlikte uygun antibakteriyel tedavi gereği düşünülmelidir.
Gebelik ve laktasyon
Hamilelikte FELDEN kullanımı önerilmez. FELDEN siklooksijenaz enziminin reversible
inhibisyonu ile prostaglandin sentez ve salınımını inhibe eder. NSAI ilaçların bebeklerde
ductus arteriosus'un kapanmasını indüklediği de bilinmektedir.
Anne sütünde piroksikam mevcudiyeti başlangıç ve uzun dönem doz koşullarında (52
gün) belirlenmiştir. Bu miktar anne plazma konsantrasyonunun % 1 ila %3'ü kadardır.
Tedavi sırasında plazmadakine göre sütte piroksikam birikmesi olmamıştır. Emziren
annelerde klinik emniyeti henüz kanıtlanmadığından FELDEN önerilmez.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
FELDEN genellikle iyi tolere edilir. Gastrointestinal semptomlar en sık rastlanan yan
etkilerdir ama çoğunlukla tedaviyi engellemez. Bu reaksiyonlar arasında stomatit, anoreksi,
epigastrik sıkıntı, bulantı, kabızlık, abdominal rahatsızlık, diare, karın ağrısı, gaz,
hazımsızlık olabilir. FELDEN ile gastrointestinal hemoraji, perforasyon ve ülserasyon
(Uyarılar ve Önlemlere bakınız) bildirilmiştir. Gastrik mukoza görünümünün ve intestinal kan
kaybının objektif değerlendirilmesi, FELDEN'in tek doz veya bölünmüş dozlar halinde 20
mg/gün verilmesinin asetilsalisilik aside kıyasla gastrointestinal traktüsü belirgin olarak daha
az tahriş ettiğini göstermiştir.
30 mg ve üzeri dozların uzun süreli verilmesi gastrointestinal yan etki riskini artırır.
Gastrointestinal semptomlar dışında, küçük bir grup hastada, başlıca ayak bileğinde olmak
üzere ödem bildirilmiştir. Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuklama, uykusuzluk, depresyon,
sinirlilik, halüsinasyonlar, mizaç değişiklikleri, rüya anormallikleri, mental konfüzyon,
parestezi ve vertigo gibi santral sinir sistemi etkileri çok seyrek olarak bildirilmiştir.
Gözlerde şişlik, bulanık görme ve gözde irritasyon bildirilmiştir. Rutin oftalmoskopi ve "slit-
lamp" incelemeleri oküler değişiklik göstermemiştir. Kulak çınlaması ve keyifsizlik olabilir.
Deri döküntüsü ve kaşıntı şeklinde dermal hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Onikoliz
ve alopesi seyrek olarak bildirilmiştir. Nadiren tedavi ile ilişkili fotoalerjik reaksiyonlar
görülebilir. Diğer NSAI ilaçlarla olduğu gibi, toksik epidermal nekroliz (Lyell hast.) ve Stevens
Johnson sendromu nadir vakalarda gelişebilir. Vezikülobüllöz reaksiyonlar seyrek olarak
bildirilmiştir.
Anaflaksi, bronkospazm, ürtiker / anjioödem, vaskülit ve serum hastalığı gibi aşırı duyarlılık
reaksiyonları nadiren bildirilmiştir.
Reversibl BUN ve kreatinin yükselmeleri rapor edilmiştir.
Belirgin bir gastrointestinal kanama ile ilişkili olmayan hemoglobin ve hematokrit düşüşü
meydana gelmiştir. Anemi bildirilmiştir. Trombositopeni, nontrombositopenik purpura
(Henoch-Schoenlein), lökopeni, eozinofili bildirilmiştir. Nadiren aplastik anemi, hemolitik
anemi, burun kanaması bildirilmiştir.
Çeşitli karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler gözlenmiştir. Diğer NSAI ilaçlarda olduğu
gibi, FELDEN ile tedavi sırasında bazı hastalarda serum transaminaz düzeyleri artabilir.
Sarılık ve fatal hepatit vakaları gibi ciddi hepatik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar
seyrektir ancak yine de karaciğer fonksiyon testleri anormallikleri devam eder ya da
daha kötüleşirse, karaciğer hastalığı geliştiğine dair klinik bulgu ve semptomlar görülürse,
veya eozinofili, döküntü gibi sistemik belirtiler meydana gelirse FELDEN kesilmelidir.
Nadir pankreatit vakaları bildirilmiştir.
Çarpıntı ve dispne nadiren bildirilmiştir.
FELDEN alan hastalarda nadiren pozitif ANA ve işitme bozukluğu şifahi olarak bildirilmiştir.
Hipoglisemi, hiperglisemi, kilo artışı veya azalması şeklinde metabolik anormallikler nadiren
bildirilmiştir.
İntramüsküler dozaj formu ile injeksiyon yerinde geçici ağrı arasıra bildirilmiştir. Bazen
injeksiyon yerinde yanma hissi gibi lokal advers reaksiyonlar, steril abse oluşumu, yağ
dokusu nekrozu gibi doku hasarı meydana gelebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DERHAL DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER
ETKİLEŞMELER
NSAI ilaçlar sodyum, potasyum ve su tutulmasına sebep olabilir ve diüretik ajanların
natriüretik etkisine engel olabilir. Bu özellikler kardiyak fonksiyonları yetersiz veya
hipertansiyonu olan hastalarda durumun daha da kötüleşmesine sebep olabileceğinden
tedavi sırasında akılda tutulmalıdır.
Kumarin tipi antikoagülanlarla birlikte FELDEN verilmesiyle diğer NSAI ilaçlarda da olduğu
gibi nadiren kanama bildirilmiştir. FELDEN ve oral antikoagülanlar birlikte verilirken hastalar
dikkatle izlenmelidir.
Diğer NSAI ilaçlarda olduğu gibi, FELDEN'in asetilsalisilik asit ile birlikte veya iki NSAI
ilacın beraber kullanılması önerilmez çünkü tek bir ilaç ile elde edilenden daha fazla fayda
temin edeceği konusunda veriler yetersizdir ve advers reaksiyon potansiyeli artmıştır.
İnsanlarda yapılan çalışmalar FELDEN ve asetilsalisilik asitin birlikte verilmesinin
piroksikamın normal plazma değerlerini %80'ine düşürdüğünü göstermiştir. Antasitler ile
birlikte verilmesiyle piroksikam plazma düzeylerine bir etki görülmemiştir. Ne birlikte verilen
FELDEN ve digoksin ne de FELDEN ve digitoksin tedavileri bu ilaçların plazma
düzeylerini etkilememiştir.
FELDEN proteine yüksek oranda bağlanır bu yüzden diğer proteine bağlanan
ilaçlarla yer değiştirebilir. Proteine yüksek oranda bağlanan ilaçlar alan hastalara FELDEN
verirken, gerekli olabilecek doz değişiklikleri için hekim hastayı yakından izlemelidir. FELDEN
dahil NSAI ilaçların lityumun plazma kararlı durum seviyelerini etkilediği bildirilmiştir.
FELDEN tedavisine başlarken, dozunu ayarlarken veya keserken bu düzeylerin
izlenmesi önerilir.
İki ayrı klinik çalışmanın sonuçları simetidin verilmesinin ardından piroksikam
absorbisyonunda hafif bir artış olduğunu ama eliminasyon parametrelerinde anlamlı
değişiklikler olmadığını göstermektedir. Simetidin piroksikamın eğri altı alanını (AUC 0-120
saatler) ve Cmax'ını yaklaşık %13-15 artırır. Eliminasyon hızı sabitleri ve yarı ömrü belirgin
değişiklik göstermez. Absorbsiyondaki anlamlı ama küçük artışın klinik olarak anlamlı
olması muhtemel değildir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Romatoid artrit, osteoartrit (artroz, dejeneratif eklem hastalığı), ankilozan spondilit
Önerilen başlangıç dozu günde tek doz halinde 20 mg'dır. Hastaların büyük çoğunluğunda 20
mg/gün idame dozudur. Nisbeten daha küçük grup hastada 10 mg/gün dozla idame
edilebilir. Bazı hastalarda 30 mg/gün tek doz veya bölünmüş dozlarda gerekli olabilir. 30 mg
ve üzeri dozların uzun süreli verilmesi gastrointestinal yan etki riskini artırır.
Akut muskuloskeletal bozukluklar
Tedaviye ilk iki gün 40 mg/gün tek doz veya bölünmüş dozlar ile başlanmalıdır. 7 - 14
günlük tedavinin kalan kısmında doz 20 mg/gün'e düşürülmelidir.
Akut gut
Tedaviye tek doz 40 mg ile başlanmalı, bunu takiben 4-6 gün 40 mg tek doz olarak veya
bölünerek verilmelidir. Uzun süreli gut tedavisinde FELDEN endike değildir.
Postoperatif ve Posttravmatik ağrı
Önerilen başlangıç dozu günde tek doz halinde 20 mg'dır. Etkinin daha çabuk başlaması
istendiğinde ilk 2 gün 40 mg tek doz veya bölünmüş dozlar ile başlanmalıdır. Tedavinin
bundan sonraki bölümü 20 mg/gün olarak devam etmelidir.
Dismenore
Primer dismenore tedavisinde, en erken semptomların başlamasıyla günde
40 mg tek doz halinde 2 gün olarak verilmesi önerilir. Bundan sonra gereğine göre 1-3 gün
20 mg/gün tek doz halinde devam edilebilir.
Üst Solunum Yolu İnflamasyonu
Normal erişkin dozu oral yolla günde bir defa 10 - 20 mg'dır. Etkinin daha çabuk başlaması
istendiğinde ilk iki gün günde tek doz 40 mg ile başlanır. 3-5 gün 10 veya 20 mg ile devam
edilir.
Çocuklarda Kullanım
Juvenil Romatoid Artrit (JRA)
JRA'li çocuklarda vücut ağırlığına göre önerilen dozlar:
Ağırlık (kg) Doz (mg)
15'den az 5
16 - 25 10
26 - 45 15
46'dan fazla 20
İlaç günde bir kez uygulanmalıdır.
UYGULAMA YOLU VE ŞEKLİ
FELDEN FLASH tablet su ile yutulabilir veya dil üzerinde erimesi için konur sonra tükrük
veya su ile suspansiyon gibi yutulur. FELDEN FLASH ağızda su veya tükrük varlığında
hemen anında çözülür.

DOZAŞIMI
FELDEN ile doz aşımı durumunda destek tedavisi ve semptomatik tedavi gereklidir.
Çalışmalar aktif kömür verilerek piroksikam absorbsiyon ve reabsorbsiyonunun azaldığını
bunun da vücuda girecek total aktif ilaç miktarını azalttığını gösterir.

SAKLAMA KOŞULLARI
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
FELDEN FLASH her tablette 20 mg piroksikam içeren 10 tabletlik blister ambalajda
sunulmuştur.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
FELDEN IM, bir ampulde 20 mg/ml piroksikam ihtiva eden 1 ml'lik beş ampullük ambalajlarda
sunulmuştur.
FELDEN JEL, her gram jelde 5 mg piroksikam içeren 50 g'lık tüplerde bulunur.
Reçete ile satılır.
- ÇOCUKLARIN ERİŞEMEYECEKLERİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ
- HEKİME DANIŞMADAN KULLANMAYINIZ
Ruhsat Tarihi : 31.03.1995 Ruhsat No: 96/96
Ruhsat sahibi: Pfizer INC şirketinin izniyle
Cardinal Health UK 416 Limited İngiltere’de üretilmiş,
Pfizer Italiana S.r.l-Latina İtalya’da ambalajlanmış,
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
34347 Ortakoy Istanbul tarafından ithal edilmiştir.
(Uluslararası Ürün (Prospektüs Onay Tarihi: 14.01.1999)
Dökümanı: 27.10.1992)



İlacabak.com - Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.