INSIDON 50 MG 30 DRAJE

  • Pharmaceutical Companie :
    NOVARTIS
  • Barkod :
    8699504120042
  • Price :
    7,38TL
  • ATC:
    N06AA05
  • Generic name :
    opipramol
  • atc classification - nervous system
    N06 PSYCHOANALEPTICS
    N06A ANTIDEPRESSANTS
    N06AA Non-selective monoamine reuptake inhibitors
    N06AA05 opipramol

opipramol etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Trisiklik antidepresif.
Yetişkinde 50-300mg/gün. 2 veya 3 doza bölünerek.

Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık.

Etkileşim; MAO inhibitörleri, SSS depresanları, nöroleptikler, serotonin geri alım inhibitörleri, antikolinerjikler, kinidin, simetidin.

Yan etkiler; uyuşukluk/yorgunluk, uyku bozuklukları, ajitasyon, huzursuzluk, anksiyete, baş dönmesi, baş ağrısı, tremor, parestezi, epileptik nöbetler, ataksi, ağız kuruluğu, kabızlık, terleme, bulanık görme, idrara çıkmada rahatsızlık, postural hipotansiyon, taşikardi, palpitasyon, bulantı, kusma, gastrik rahatsızlık, tat alma bozukluğu, hepatik fonksiyon bozukluğu, sarılık, alerjik deri reaksiyonları, libido ve potens bozuklukları...

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Prospektüs

FORMÜLÜ
Bir draje 50 mg opipramol dihidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: demir oksit (kırmızı), titanyum dioksit ve şeker.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikleri
Opipramol, dopamin reseptörleri üzerinde nisbeten hafif antagonistik etkiye sahiptir (D2 > D1). Opipramol, sigma için, D2 reseptörleri için olandan
6 defa daha yüksek afiniteye de sahiptir. Opipramolün merkezi dopaminerjik transmisyon üzerindeki bazı etkilerine sigma reseptörlerinin aracılık ettiği öne sürülmektedir. Trisiklik standart
antidepresanların aksine, dopamin, noradrenalin ve serotoninin nöronda geri alınmasını (re-uptake) inhibe etmez.
Diğer trisiklik bileşikler gibi antiserotonerjik etkiye (5-HT2) sahiptir ve kronik olarak kullanıldığı zaman, kortekste beta-adrenerjik reseptörlerin hassasiyetini azaltır (“down - regulasyon”). Psikofarmakolojik araştırmalarda, opipramol anksiyolitik ve nisbeten zayıf antidepresif özellikler gösterir.
Anksiyolitik ve sedatif etkileri daha kuvvetlidir ve bunlar onun etkinlik profilinin belirgin özelliklerini teşkil ederler. Çoğu trisiklik antidepresanların aksine, opipramolün antikolinerjik ve alfa-adrenolitik etkileri daha zayıftır. Belirgin antihistaminik (H1) etkisi vardır.
Klinik araştırmalara göre oluşan terapötik profili: İnsidon anksiyolitik özelliklere sahiptir, örneğin yaygın anksiyetesi olan hastalarda sakinleştirici, mizacı canlandırıcı etkisi vardır ve gerilimi iyileştirir. Doza bağımlı sedatif etkisi, mizaç üzerindeki etkisinden daha önce başlar. Ayrıca, fonksiyonel kökenli somatik semptomlarda, örneğin somatoform rahatsızlığı olan hastalar üzerinde faydalı tesiri vardır. İnsidon bağımlılık yapmaz.

Farmakokinetik Özellikleri
Emilim
Opipramol ağızdan uygulamayı takiben tamamen emilir. Doruk plazma konsantrasyonlarına 2-4 saatte ulaşır. En yüksek plazma konsantrasyonları ve eğri altında kalan alan değerleri dozla doğru orantılıdır.
Günde 3 defa 50 mg ağızdan uygulamayı takiben opipramolün plazmadaki ortalama denge konsantrasyonları, 14-64 ng/ml olmuştur. Deshidroksietil metaboliti için ise bu değer ortalama 3-5 misli daha yüksektir.
Dağılım
Opipramolün yaklaşık % 91’i plazma proteinlerine bağlanır. Sanal dağılım hacmi yaklaşık 10 L/kg vücut ağırlığıdır.
Metabolizma
Opipramol yaygın olarak karaciğerde metabolize olur. Başlıca metaboliti dehidroksietil-opipramoldür. Debrisokini yetersiz hidrolize edenlerde opipramol plazma konsantrasyonlarının belirgin olarak daha yüksek olabileceği yönünde kanıt vardır.
Eliminasyon
Opipramol kandan 6-11 saatlik bir yarı-ömür ile elimine edilir. Oral dozun % 70’inden fazlası böbreklerden ve kalanı feçesle atılır. Dozun sadece % 7’si değişmemiş opipramol olarak idrarla atılır. Kalanı başlıca deshidroksietil-opipramol olmak üzere metabolit halinde atılır.
Böbrek bozukluğu olan hastalar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda İnsidon'un dozu azaltılmalıdır. Çünkü ilaç, böbrek hastalığının şiddet derecesine bağlı olarak daha yavaş atılır.

ENDİKASYONLARI
Anksiyete, huzursuzluk, gerilim, uyku bozuklukları, konsantrasyon zayıflığı ve depresif durumun eşlik ettiği ruhsal rahatsızlıklar.Psikosomatik hastalıklar ve kardiyovasküler, mide-bağırsak, solunum sistemi, ürogenital sistem, deri hastalıkları ve menopoz ve beyin ile ilgili kronik hastalıklarda sekonder olarak meydana gelen ruhsal rahatsızlıklar.

KONTRENDİKASYONLARI
Opipramol ve bileşenlerinden herhangi birine veya dibenzazepin grubunun diğer trisiklik bileşiklerine karşı aşırı duyarlığı olanlarda kullanılmaz.

UYARILAR / ÖNLEMLER
İnsidon ve bir MAO inhibitörünün birlikte kullanılmasından sakınılmalıdır, çünkü böyle bir tedavi ile ilgili klinik deneyler yetersizdir. (bkz. “İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler”). Eğer İnsidon bir MAO inhibitörü ile tedaviden sonra verilecekse, önlem olarak arada tedavisiz 14 gün geçmesi tavsiye edilir. Aynı şekilde, İnsidon tedavisinden sonra MAO inhibitörü verilecekse yine aynı önlem alınmalıdır. Konvülsiyon eşiği düşük (çeşitli sebeplere bağlı beyin hasarı varlığı, epilepsi, alkolizm gibi) olan hastalarda İnsidon dikkatli kullanılmalıdır. Trisiklik bileşiklerde nöbet
oluşumunun doza bağımlı olduğu görülmektedir. Bu nedenle İnsidon’un önerilen günlük toplam dozu aşılmamalıdır.
İnsidon yakın zamanda miyokard enfarktüsü geçirmiş olan hastalara verilmemelidir.
İnsidon'un terapötik dozlarda antikolinerjik aktivitesi zayıf olmakla birlikte, göz içi basıncı artışı, dar-açılı glokomu veya idrar tutukluğu (örneğin, prostat hastalığı) olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Şiddetli karaciğer ve böbrek bozukluğu olan hastalara İnsidon verilirken dikkatli olunmalıdır.
İnsidon ile bazıları ölümle sonuçlanan az sayıda intihar girişimi bildirilmiştir.
Reçeteye, hastaya uygun en az miktarda yazılmalıdır.
İnsidon ile tedaviye başlamadan önce kan basıncının kontrol edilmesi tavsiye edilir, çünkü postüral hipotansiyonu veya dolaşım labilitesi olan hastalarda kan basıncında düşme görülebilir.
Hipertiroidisi olan veya tiroid preparatları alan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü istenmeyen kardiyovasküler etki ihtimali olabilir (bkz. Yan etkiler/Advers etkiler).
Trisiklik antidepresanların kullanımı ile ender durumlarda agranülositoz bildirildiğinden, İnsidon ile tedavi sırasında kan sayımı yapılmalıdır (özellikle hastada ateş, boğaz ağrısı veya gribal enfeksiyon ile ilişkili diğer semptomlar gelişirse). İnsidon ile uzun süreli tedavi sırasında karaciğer fonksiyonunun izlenmesi de tavsiye edilir.
Alerjik deri reaksiyonu oluşursa İnsidon kesilmelidir.
Gebelik ve emzirme
İnsidon kullanımı ile fetusta advers etkilerin (gelişme bozuklukları) muhtemel ilgisi olduğunu bildiren çok ender raporlar mevcut olması nedeniyle, gebelik esnasında İnsidon ile tedaviden kaçınılmalıdır, sadece beklenen terapötik fayda fetüs üzerindeki riskten fazla ise düşünülmelidir.
Emziren annelerde İnsidon'un terapötik dozunu takiben aktif madde anne sütüne geçer, fakat bu miktar bebeklerde istenmeyen bir etki yapmayacak kadar azdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri
Insidon, hastanın reaksiyon yeteneğini bozabilen uyuşukluk/yorgunluk ve diğer merkezi sinir sistemi belirtilerine neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren durumlarda hastalar uyarılmalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Aşağıdaki yan etkilerin bazıları opipramol ile spesifik olarak bildirilmemiş ise de diğer trisiklik bileşiklerle gözlemlenmiştir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve tedaviye devam edilmesi veya dozun azaltılması ile düzelir.
Sıklık tahmini: Sık sık ≥ %10; yaygın olarak ≥ %1 - <%10; seyrek olarak ≥% 0.1- < % 1; ender olarak ≥ % 0.01 - <% 0.1; çok ender olarak < % 0.01.
Merkezi sinir sistemi
Psişik etkiler : Yaygın olarak uyuşukluk/yorgunluk; seyrek olarak uyku bozuklukları, ajitasyon, huzursuzluk; çok ender olarak anksiyete.
Nörolojik etkiler : Yaygın olarak baş dönmesi; seyrek olarak baş ağrısı, tremor, parestezi; çok ender olarak epileptik nöbetler, ataksi.
Antikolinerjik etkiler : Yaygın olarak ağız kuruluğu; seyrek olarak kabızlık, terleme, bulanık görme, idrara çıkmada rahatsızlık.
Kardiyovasküler sistem : Seyrek olarak postural hipotansiyon, taşikardi, palpitasyon.
Mide-bağırsak kanalı : Seyrek olarak mide bulantısı, kusma, gastrik rahatsızlık, tat alma bozukluğu.
Karaciğer : Çok ender olarak hepatik fonksiyon bozukluğu, sarılık, uzun süreli tedavi sonrası kronik hepatik hasar.
Deri : Seyrek olarak alerjik deri reaksiyonları (ilaç döküntüsü, ürtiker), ödem; çok ender olarak saç dökülmesi.
Endokrin sistem ve metabolizma : Seyrek olarak libido ve potens bozuklukları; çok ender olarak galaktore.
Aşırı duyarlılık : Çok ender olarak Quincke ödemi.
Kan : Çok ender olarak lökopeni.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
MAO İnhibitörleri : Klinik deneyim yeterli olmadığından İnsidon ile tedavide bir MAO inhibitörünün birlikte alınması tavsiye edilmez (bkz. “Uyarılar/Önlemler” ) .
Merkezi sinir sistemi depresanları : Trisiklik antidepresanlar alkol ve diğer merkezi depresan maddelerin (örn., barbitüratlar, benzodiazepinler veya genel anestezikler) etkisini artırabilirler.
Nöroleptikler ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri : Nöroleptikler (örn. fenotiyazin) ve fluoksetin veya fluvoksamin gibi seçici serotonin geri alım inhibitörleri ile birlikte kullanılması dibenzazepin türevlerinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.
Antikolinerjikler : İnsidon'un terapötik dozlarda antikolinerjik aktivitesi zayıf olmakla birlikte, antikolinerjik ilaçların (fenotiyazin, antiparkinson ilaçlar gibi) göz, merkezi sinir sistemi, kalın bağırsak ve mesaneye etkilerini artırabilir.
Kinidin: Trisiklik antidepresanlar kinidin tipi antiaritmik ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır.
Karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlar : Karaciğerde mono-oksijenaz enzim sistemini aktive eden ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin gibi) trisiklik antidepresanların metabolizmasını hızlandırarak plazma konsantrasyonlarını azaltabilirler ve bu azalmış etkinlikle sonuçlanır. Bu ilaçların dozunun ayarlanması
gerekebilir.
Simetidin: Simetidin trisiklik bileşiklerin plazma konsantrasyonlarını artırabileceğinden dozları azaltılmalıdır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir :
Yetişkinler: Hafif vakalarda tercihen akşamları olmak üzere günde 1-2 draje, orta derecede ciddi vakalarda 1 draje sabah, 2 draje akşam veya günde 3 defa 1 er draje yemek ile beraber veya yemekten sonra; şiddetli vakalarda günde 3 defa 2 şer draje alınabilir.
6 yaşında veya daha büyük çocuklar : Günde 3-4 mg/kg vücut ağırlığı . İnsidon ile pediyatrik araştırmalar az olduğundan önerilen bu doz sadece kabaca fikir vermek amacındadır.
İnsidon'un etkisi derhal başlamadığından ve yeniden düzenleme etkisi yavaş yavaş meydana geldiğinden, ilaç en azından iki hafta süreyle düzenli olarak alınmalıdır.
Tedaviye ortalama 1-2
ay devam edilmesi tavsiye edilir.

DOZ AŞIMI
İnsidon doz aşımının belirti ve bulguları diğer trisiklik bileşiklerle bildirilenlere benzerdir. Başlıca komplikasyonlar kardiyak anormallikler ve nörolojik bozukluklardır.
Çocuklarda kazara alınan her miktar ciddi ve ölümcül potansiyelli kabul edilmelidir.
Belirti ve semptomlar: Akut aşırı dozda aşağıdaki belirti ve semptomlar oluşabilir:uyuklama, sersemlik, koma, huzursuzluk, geçici konfüzyonel durumlar, artan anksiyete, ataksi, konvülsiyonlar, stupor, oligüri veya anüri, taşikardi veya muhtemelen bradikardi, aritmi, hipotansiyon, atriyoventriküler blok, şok, solunum depresyonu ve nadiren kalp durması.
Tedavi : Özel bir antidotu yoktur ve tedavi başlıca semptomatik ve destekleyicidir.
İnsidon aşırı dozunu almış olduğundan şüphe edilen herkes, özellikle çocuklar hastaneye yatırılmalı ve en az 72 saat yakınen izlenmelidirler.
Hastanın bilinci tam açık ise en kısa sürede gastrik lavaj uygulanır veya kusturulur. Hastada bilinç bozukluğu varsa, lavaja başlanmadan önce balonlu endotrakeal tüple hava yolu korunur ve hasta kusturulmaz. Bu yaklaşımlar aşırı dozdan sonraki 12 saat içinde hatta daha uzun sürede önerilir, çünkü ilacın antikolinerjik etkisi mide boşalmasını geciktirebilir. Aktif kömür uygulanması ilacın emiliminin azaltılmasına yardımcı olabilir.
Semptomların tedavisi modern yoğun bakım metodlarına dayanır ve kalp fonksiyonunun, kan gazlarının ve elektrolitlerin daimi monitorizasyonu ve gereğinde antikonvulsif tedavi, suni solunum, geçici kardiyak pil takılması, plazma genişleticiler, intravenöz infüzyonla dopamin veya dobutamin uygulanması ve resusitasyon gibi acil yaklaşımları kapsar. Fizostigminin şiddetli bradikardi, asistoli ve nöbet oluşturabildiği bildirildiğinden aşırı doz durumlarında kullanımı önerilmez. Hemodiyaliz ve periton diyalizi etkisizdir.

SAKLAMA KOŞULLARI
30 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Rutubetten koruyunuz.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
İnsidon 50 mg Draje 30 draje içeren blister ambalajda.
RUHSAT SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ
Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
80640 4.Levent - İstanbul
Novartis Pharma AG, Basel - İsviçre lisansı ile üretilmiştir.
RUHSAT TARİHİ VE NO: 18.04.1977 - 125/75
Reçete ile satılır.

opipramol etkin maddesini içeren ilaçlar



İlacabak.com - Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.