F ile başlayan ilaçlar » Novartis » FEMARA 2,5 MG 30 FİLM TABLET

FEMARA 2,5 MG 30 FİLM TABLET

  • İlaç Firması :
    NOVARTIS
  • Barkod :
    8699504090253
  • Fiyatı :
    106,69TL
  • SB.atc:
    L02BG04
  • Etkin madde :
    letrozol
  • ATC SINIFLAMASI - L - ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR
    L02 HORMONAL TEDAVİ
    L02B HORMON ANTAGONİSTLERİ
    L02BG Enzim inhibitörleri
    L02BG04 letrozol

letrozol etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Estrojen bağımlı tümörlerde, aromotaz enzim inhibitörü.
1 x 1.

Kontrendikasyon; premenapoz, gebelik, emzirme, aşırı duyarlılık.

Yan etkiler; sıcak basması, saç dökülmesi, dispepsi, kilo artışı, vajinal kanama...

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Kısıtlamalar

4.2.14 - Kanser tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri
(1) Ayakta kemoterapi yapılacak kanserli hastalara tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu/uzman hekim raporuna dayanılarak kür tanımına uyacak tedavi uygulanıyor ise bir kürlük, kür tanımına uymayan tedavi uygulanıyor ise en fazla 3 aylık dozda ilaç verilebilir.
(2) Kanser tedavisinde kullanılacak hormonlar ve hormon antagonistleri ile maligniteye bağlı metastatik olgularda kullanılan yardımcı ilaçlar, tedavi protokolünü gösterir uzman hekim raporuna dayanılarak 3 aylık dozlarda verilebilir. (SUT’ta bu ilaçlar için ayrıca bulunan düzenlemeler saklıdır.)
(3) Kanser tedavisinde endikasyon dışı ilaç kullanımında, tedavi protokolünü ve daha önce uygulanan kemoterapi dahil diğer tedavileri de gösteren tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden birinin bulunduğu sağlık kurulu raporu aranır. (SUT’un 4.2.14.A maddesinde belirtilen etken maddeler hariç)

4.2.14.A - Tedavi protokolünü gösteren uzman hekim raporuna dayanılarak endikasyon uyumu aranmaksızın kullanılabilecek ilaçlar
(1) Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan, dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin, etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre, karboplatin, klorambusil, lomustin, methotrexat, melfalan, merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin, siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, tamoksifen, vinblastin, vinkristin.

4.2.14.B - Tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçetelendirilecek ilaçlar
(1) Amifostin, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel, eksemestan, filgrastim, flutamid, gemsitabin, goserelin, ibandronik asit, interferon alfa 2a-2b, irinotekan, kapesitabin, klodronat, lenograstim, letrozol, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, oksaliplatin, paklitaksel, pamidronat, siproteron asetat, tegafur-urasil, topotekan, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları, kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla kullanılır) zolendronik asit.

4.2.14.C - Özel düzenleme yapılan ilaçlar;
(1) Bevacizumab, fotemustin, gefinitib, interleukin-2, octreotid, lanreotid, streptozosin; tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir.
(2) Tioguanin, tiotepa, bortezomib, talidomid, kladribin, anagrelid, idarubisin, pentostatin, lipozomal doksorubisin, fludarabin, tretinoin, klofarabine, bendamustin; tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir.
(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları için bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır.

a) Trastuzumab; 1) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır.
2) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra “Trastuzumab Kullanımı İçin Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu”nun tedaviyi yürüten hekim tarafından düzenlenerek bir örneğinin Sağlık Bakanlığına gönderilmesi ve reçete üzerinde formun düzenlendiğinin belirtilmesi gerekmektedir. En az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez.
3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her-2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin ve kapesitabin ya da platin ve 5-Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir.

b) Alemtuzumab;
1) Kemik iliği tutulumu gösterir biyopsi sonucuyla, yeterli doz ve sürede alkilleyici ajanlar alan ve fludarabin fosfat kürlerini tamamlayan ya da fludarabin temelli kombinasyon rejimlerine kesin olarak dirençli hale gelmiş (Evre III veya Evre IV Kronik Lenfoid Lösemi-KLL) hastalarda; bu durumların belirtildiği hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir.
2) Sekiz haftalık tedaviyle cevap alınması durumunda, bu durumun sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla tedavi on iki haftaya kadar uzatılabilir. Cevap alınamaması durumunda ise tedavi sekiz haftayla sınırlandırılır.

c) BCG canlı intravezikal; tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerince reçete edilir.

ç) Fulvestrant;
1) Tıbbi onkoloji uzman hekimlerinin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilir.
2) Doğal veya yapay postmenapozal kadınlarda, lokal veya metastaz yapmış hormon reseptör pozitif meme kanserinde, endokrin tedaviden [tamoksifen veya aromataz inhibitörlerinden biri (anastrazole, exemastane, letrozole)] sonra ilerlemeye devam etmiş hastalarda, raporda bunların belirtilmesi koşuluyla reçete edilebilir.

d) İmatinib; Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu uzman hekimler tarafından reçete edilir.

e) İmiquimod; Yüzeysel bazal hücreli karsinom tedavisinde, tıbbi onkoloji veya cilt hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilir. (Yalnızca bu madde kapsamında ödenir.)

f) Rituksimab;
1) Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinin bulunduğu hastanelerde bu uzman hekimlerden en az birinin yer aldığı, bu uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadığı üçüncü basamak sağlık kurumlarında ise hastalıkla ilgili branşlardaki uzman hekimlerce düzenlenmiş, sağlık kurulu raporuna istinaden; yalnızca bu uzman hekimler tarafından reçete edildiğinde bedeli ödenir.
2) Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma, diffüz büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma teşhisi konmuş hastaların tedavisinde, daha önce tedavi edilmemiş evre III veya evre IV CD20 pozitif foliküler lenfomalı hastalarda kombinasyon kemoterapisine ek olarak, CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada CHOP kemoterapi şemasına ek olarak kullanılabilir. CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfoma, foliküler lenfoma ve mantle hücreli lenfomada maksimum 8 küre kadar kullanılabilir.
3) Foliküler lenfomada; rituximab kullanımına cevap veren ancak progresif hastalık gelişen (daha önce aynı tedaviye yanıt vermiş olduğu için kombinasyon kemoterapisi olarak) vakalarda 8 küre ilave olarak en fazla 4 kür daha kullanılabilir. İndüksiyon tedavisine yanıt vermiş (en fazla 8 kür kullanılmış) hastada, hastanın yanıt süresini uzatmak için indüksiyon tedavisinden sonra hastalık progresyonunu engellemek amacıyla iki yıl süresince ek olarak en fazla 8 kür daha kullanılabilir.
4) Kronik Lenfositik Lösemi (KLL);
a. Performans durumu iyi olan (ECOG 0-1), 17 p delesyonu bulunmayan KLL hastalarının birinci basamak tedavisinde fludarabin ve siklofosfamid ile kombine olarak kullanılabilir.
b. Relaps/Refrakter (Nükseden/Dirençli)tedavide; daha önce fludarabin ve alkilleyici ajanlarla tedavi sonrası progresyon gelişmiş, 65 yaş ve altı, ECOG performans statüsü 0-1 olan, 17p delesyonu bulunmayan KLL hastalarında fludarabin ve siklofosfamid ile kombine olarak 4 kür rituksimab kullanılması uygundur. İlk kürde en çok 375 mg/m² , diğer kürlerde 500 mg/m² kullanılabilir; 4 kür sonunda en az kısmi yanıt alınması halinde, 2 kür daha verilerek tedavi en çok 6 küre tamamlanabilir.

g) Temozolomid; Radyoterapi ile birlikte ve/veya tek başına kullanımında tıbbi onkoloji veya radyasyon onkolojisi uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarındaki tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.

ğ) Floxuridin; Sadece kolon kanserinin karaciğere çoklu metastazlarında ilacın onaylı prospektüs bilgileri dikkate alınarak, intraarterial yolla en fazla 6 kür olarak tıbbi onkoloji, genel cerrahi ve gastroenteroloji uzmanlarından en az birinin bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir sağlık kurulu raporu ile yatarak tedavide kullanılmak üzere tıbbi onkoloji uzmanları, genel cerrahi uzmanları ve gastroenteroloji uzmanları tarafından reçete edilir.

h) Azasitidin ve decitabin;
1) Azasitidin;
a) Miyelodisplastik Sendromda (MDS) görülen dirençli anemi tedavisinde;
1) Kemik iliği blast oranının %5’in üzerinde artmış olduğunun belirtildiği, içinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu ile 18 yaş üstü hastalarda kullanılmak üzere hematoloji uzmanı tarafından en fazla birer aylık tedavi miktarında reçete edilebilir.
2) Azasitidini 6 siklus alan hastalarda yanıt değerlendirilmesi yapılır. Tedaviye başlandığındaki ilk değerine göreblast oranında %50’den daha fazla azalma olmayan hastalarda tedavi kesilir. Blast oranı tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre %50 ve daha fazla azalan hastalarda bu durumu belirten 3’er ay süreli rapor düzenlenerek progresyona kadar tedaviye devam edilebilir.
b) Azasitidin; kronik miyelomonositer lösemi (KMML) ve akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde;
1) İçinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir.
2) Söz konusu teşhislerde en fazla 6 siklus kullanılabilir.
c) Azasitidin ve decitabin birlikte kullanılamaz.

2) Decitabin;
a) Miyelodisplastik Sendromda (MDS) görülen dirençli anemi tedavisinde;
1) Kemik iliği blast oranının %5’in üzerinde artmış olduğunun belirtildiği, içinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 4 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu ile 18 yaş üstü hastalarda kullanılmak üzere hematoloji uzmanı tarafından en fazla birer aylık tedavi miktarında reçete edilebilir.
2) Decitabini 4 siklus alan hastalarda yanıt değerlendirilmesi yapılır. Blast oranı %5 ve altına inen hastalar ile tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre blast oranında %50’den daha az azalma olan hastalarda tedavi kesilir. Blast oranı tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre %50 ve daha fazla azalan (ancak Blast oranı %5’in üstünde kalan) hastalarda bu durumu belirten yeni bir rapor düzenlenerek yalnızca 3 siklus daha tedaviye devam edilir. Relaps olan hastalarda başlama kriterlerine uygun olarak tedaviye tekrar başlanabilir.
3) Decitabin, yukarıdaki koşullarda 4 haftada bir 5 günlük sürede (20 mg/m2/gün) toplam 100 mg/m2’yi geçmeyecek şekilde kullanılır.
b) Decitabin, kemik iliğinde blast oranı %30'dan fazla olan, orta/kötü sitogenetik riski bulunan ve standart indük siyon kemoterapisi için aday olmayan 70 yaş ve üstü yeni tanı konmuş akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde;
1) İçinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir.
2) Söz konusu teşhiste en fazla 6 siklus kullanılabilir.
c) Azasitidin ve decitabin birlikte kullanılamaz.

ı) Dasatinib ve nilotinib;
a) Kronik miyeloid lösemi tanılı yetişkin hastaların tedavisinde;
1) Dasatinib; imatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere (aşağıdaki 4. ve 5. maddede belirtilen koşullarda), Philadelphia kromozomu pozitif kronik, hızlanmış veya blastik evre kronik miyeloid lösemi tanılı yetişkin hastaların tedavisinde; prospektüsünde yazılan başlama kriterleri dikkate alınarak, bu durumların belirtildiği en az bir hematoloji uzmanının yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçetelenir.
2) Nilotinib yalnızca; imatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere (aşağıdaki 4. ve 5. maddede belirtilen koşullarda), Philadelphia kromozomu pozitif kronik evre veya hızlanmış evre kronik miyeloid lösemi tanılı yetişkin hastaların tedavisinde; prospektüsünde yazılan başlama kriterleri dikkate alınarak, bu durumların belirtildiği en az bir hematoloji uzmanının yer aldığı, en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçetelenir.
3) (Mülga:RG-05/08/2015-29436/15 c md. Yürürlük:13/08/2015)
4) Direnç gelişmesi durumu;
1- 3. ayda tam hematolojik yanıt olmaması veya Philadelphia kromozomu %95 üzerinde pozitif olması,
2- 6. ayda uluslararası skala ile (ıs) BCR-ABL >%10 olması veya Philadelphia kromozomu % 35 üzerinde pozitif olması,
3- 12. ayda uluslararası skala ile (ıs) BCR-ABL >% 1 olması veya Philadelphia kromozomu pozitif olması,
4- Tedavi sırasında herhangi bir zamanda aşağıdaki durumlardan herhangi birinin oluşması;
a) Tam hematolojik yanıt kaybı
b) Tam sitogenetik yanıt kaybı
c) En az 2 ölçümle konfirme edilmiş majör moleküler yanıt kaybı (uluslararası skala ile %1’in üzerinde olması)
ç) Mutasyon
d) Philadelphia kromozomu pozitifliği ile birlikte klonal karyotipik anormallik
5) İntolerans gelişmesi durumu;
Yan etkinin ne olduğu ve derecesinin nasıl saptandığı raporda belirtilmek koşulu ile grade (derece) 3-4 yan etki oluşması.
6) Dasatinib ve nilotinib kombine olarak kullanılamayacaktır.
b) ALL (akut lenfoblastik lösemili) yetişkin hastaların tedavisinde;
1) Dasatinib; Relaps/refrakter Philadelphia kromozomu pozitif (Ph+) ALL (akut lenfoblastik lösemili) yetişkin hastaların tedavisinde çoklu ajanlı kemoterapi şemaları ile birlikte içinde en az bir hematoloji uzmanının yer aldığı, en fazla 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçetelenir.
2) Dasatinib ve nilotinib kombine olarak kullanılamayacaktır.

i) Sunitinib;
1) İmatinibe dirençli metastatik veya rezekte edilemeyen gastrointestinal stromal tümörlerin (GIST) veya sitokin (interferon veya interlökin) sonrası progresyon olan metastatik renal hücreli karsinomların tedavisinde, içinde en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir ve en fazla 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkologlar tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı belirlenmeli ve bu durum çıkarılacak raporda belirtilmelidir.
2) Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.
3) Metastatik ya da lokal ileri evrede olan ve cerrahi tedavinin mümkün olmadığı, iyi differansiye, Ki-67 indeksi 5 ve altında olan, RECIST kriterlerine göre hastalık progresyonunun bulunduğu, daha önce somatostatin ve bir sıra kemoterapi uygulanmış olan pankreatik nöroendokrin tümörlerin tedavisinde, Ki-67 indeksini içeren patoloji rapor bilgilerinin bulunduğu, tedavi protokolünü de gösterir en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçetelenir.
4) Sunitinib ve everolimus pankreatik nöroendokrin tümör tedavisinde ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.

j) Lapatinib; Daha önce antrasiklin, taksan ve trastuzumab ile tedavi görmüş ve halen progresyon gösteren, c-erb B2 immünhistokimya testi sonucu 3 (+) veya FISH (+) olan metastatik meme kanserli hastalarının tedavisinde kapesitabin ile kombine olarak kullanılır. Lapatinib + kapesitabin progresyona kadar geçen sürede, hastanın tedaviden fayda görmesi ve bu durumun reçete üzerinde hekim tarafından belirtilmesi halinde ödenir. Lapatinib + kapesitabin kullanılıyor iken progresyon gelişen hastalarda tedavinin sonraki basamaklarında lapatinib ödenmez. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu uzman hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarındaki tüm uzman hekimlerce reçete edilir.

k) Temsirolimus; Sitokin (interferon veya interlökin) sonrası progresyon olan metastatik renal hücreli karsinomların tedavisinde, aşağıdaki 6 kriterden en az üç tanesinin bulunduğu kötü prognoz grubu kabul edilen hastalarda; bu durumu belirtir en az iki tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı tedavi protokolünü gösterir en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.
1) Laktat dehidrogenaz düzeyinin normalin üst sınırından 1,5 kat veya daha fazla artmış olması,
2) Hemoglobinin normal değerinin alt sınırdan düşük olması,
3) Düzeltilmiş kalsiyum düzeyinin 10mg/dl nin üzerinde olması,
4) Tanıdan itibaren sistemik tedavinin başlangıcına kadar geçen sürenin 1 yıldan az olması,
5) Performans durumu ECOG’ a göre 2 ve üzerinde olması,
6) İki ya da daha fazla organ metastazının bulunması,

l) Sorafenib;
1) Metastatik renal hücreli karsinom (mRCC) endikasyonunda;
a. Sitokin (interferon veya interlökin) sonrası progresyon olan metastatik renal hücreli karsinomların tedavisinde, içinde en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir ve en fazla 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkologlar tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı belirlenmeli ve bu durum raporda belirtilmelidir.
b. Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.
2) Karaciğer kanserinde; lokal tedavi yöntemlerinin uygun olmadığı ve fonksiyonel karaciğer rezervinin Child-Pugh-A evresinde olduğu klinik ve laboratuvar bulgularla raporda kanıtlanmış olan; lokal ileri veya metastatik hepatocellüler kanserli olgularda; daha önce en az bir kemoterapi tedavisi uygulanmış ve progresyon gelişmiş hastalarda, ikinci basamak tedavi seçeneği olarak kullanılabilir. Hastanın kemoterapiye engel olacak bir durumu var ise bu durum sağlık raporunda belirtilerek birinci basamakta da kullanılabilir. Sorafenib en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu, tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için progresyon olmadığı belirlenmeli, bu durum ve karaciğer rezervinin Child-Pugh-A evresinde devam ettiği raporda belirtilmelidir.
3) Tiroid kanseri endikasyonunda; daha önce VEGF-TKİ gibi hedefe yönelik bir tedavi almamış cerrahi ve radyoterapi gibi lokal tedavilere uygun olmayan veya bu tedaviler sonrası progresyon gösteren, son 14 ay içerisinde RECIST kriterlerine göre progresyon göstermiş radyoaktif iyot tedavisine dirençli lokal relaps veya metastatik diferansiye tiroid kanserlerinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanılabilir. Progresyon sonrası kombinasyon veya monoterapi olarak kullanılamaz. Sorafenib bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu, 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçetelenir.

m) Pemetrekset;
1) Lokal ileri evre ya da metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastalardan nonskuamöz (adenokarsinom ya da büyük hücreli karsinom) histolojik alt grubunda birinci basamak kemoterapi sonrası progresyon gelişen hastalarda tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir.
2) Malign plevral mezotelyomada; üç uzman hekim tarafından düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir.

n) Lenalidomid;
1) En az 2 kür standart multiple myelom tedavisi (VAD, MP veya diğer standart antimiyelom rejimler) kullanım sonrası hastalık progresyonu gelişmiş hastalardan;
a) Yeterli doz ve sürede talidomid veya bortezomib kürlerine dirençli veya EMG ile kanıtlanmış nöropati nedeni ile bu ajanların kullanılamadığı hastaların tedavisinde veya,
b)Transplantasyon sonrasında dirençli hastalığı olan multiple myelom (MM) hastalarının tedavisinde,
hematoloji ve/veya onkoloji uzmanının yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu hekimler tarafından reçete edilir. 3 üncü kür sonunda en az minör yanıt yoksa tedavi sonlandırılır. 3 üncü kür sonunda en az minör yanıt, 6 ncı kür sonunda en az kısmi yanıt var ise tedaviye devam edilir. Tedavinin devamında her 6 ncı kür sonunda en az kısmi yanıt var ise tedavi toplam 26 küre tamamlanabilir.
2) Tek başına veya başka sitogenetik anomalilerle birlikte 5q delesyonu saptanan miyelodisplastik sendromlu hastalardan;
a) IPSS(Uluslararası prognoz puanlama sistemi)'ye göre düşük veya orta-1 riskli ve
b) Transfüzyona bağımlı anemisi bulunan hastalarda; hematoloji ve/veya tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 3’er aylık sağlık kurulu raporlarına dayanılarak hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir. Tedavinin 4. ayın sonunda yapılan yanıt değerlendirmesinde, 8 hafta içinde hiç transfüzyon yapılmamış olması koşulu ile transfüzyon ihtiyacının ortadan kalkması halinde bu durum ilgili sağlık kurulu raporunda belirtilir. Sağlık kurulu raporları ile tedavi 12. aya kadar uzatılabilir. 4. ayda yapılan yanıt değerlendirmesinde transfüzyon ihtiyacının ortadan kalkmaması halinde tedavi sonlandırılır. Bu endikasyonda lenalidomidin yalnızca 5 ve 10 mg’lık formları en fazla günlük 1x1 dozunda ödenir.

o) Erlotinib; lokal ileri evre ya da metastatik adenokarsinom histolojik tipinde olan küçük hücreli dışı akciğer kanserli, hiç sigara kullanmamış, daha önce kemoterapi almış ve progresyon gelişmiş hastalarda; bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, ikinci ve üzeri tedavi basamaklarında bu uzman hekimlerce veya göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir.

ö) Raltitreksed;
1) Kolorektal kanser hastalarına tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir.
2) Malign plevral mezotelyomada; üç uzman hekim tarafından düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir.

p) Everolimus;
Hastalığı VEGF (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü) hedefli tedavi sırasında veya sonrasında progresyon gösteren metastatik renal hücreli karsinomalı hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
2) Cerrahi ya da diğer lokal tedavi yaklaşımlarına uygun bulunmayan, son 12 ay içinde RECIST kriterlerine göre progresyon gösteren, metastatik ya da lokal ileri evrede olan, iyi differansiye (Ki-67 değeri 20 veya altında olan) pankreatik nöroendokrin tümörü bulunan, daha önce somatostatin ve kemoterapi uygulanmış olan hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
3) Sunitinib ve everolimus pankreatik nöroendokrin tümör tedavisinde ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.

r) Pazopanib; (Değişik: RG- 25/07/2014-29071 / 27-a md. Yürürlük: 07/08/2014 )
1) Biyolojik tedaviler (interferon ya da interlökin) sonrasında progresyon gelişmiş lokal ileri ya da metastatik evredeki renal hücreli karsinomların tedavisinde,
2) En az bir, en fazla iki seri kemoterapi sonrasında progresyon göstermiş metastatik sarkomun, prospektüsünde belirtilen alt tiplerinde,
3) En az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir.
4) Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.

s) Cinacalcet; paratiroid karsinomu endikasyonunda; opere olmuş ancak nüks olan hastalarda, bifosfonatlar ile hiperkalsemisi kontrol altına alınamamış ve albümin ile düzeltilmiş serum kalsiyum değeri ≥10,5 mg/dl olduğu belirtilen endokrinoloji uzman hekimince düzenlenen bir yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak iç hastalıkları uzmanlarınca reçetelenebilir.

ş) Trabektedin; doksorubisin ve ifosfamid içeren kemoterapi rejimleri sonrasında progresyon gelişmiş lokal ileri ve metastatik liyomiyosarkom ve liposarkomlu hastalarda; bu durumun belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir.

t) Panitumumab;
1) Daha önce panitumumab veya diğer anti-EGFR (Anti-Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü) tedavileri kullanmamış, ECOG performans skoru 0-1 olan, KRAS wild tip metastatik kolorektal kanserli hastalarda; birinci veya ikinci seri tedavide FOLFOX veya FOLFIRI kombinasyon kemoterapi rejimlerinin sadece birisi ile progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçete edilir.
2) Progresyon durumunda veya beraberindeki kemoterapi rejiminin değiştirilmesi durumunda panitumumab veya başka bir anti-EGFR tedavisi kullanılmaz.

u) Kabazitaksel ve abirateron;
1) Hormonal tedavi ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapi tedavisine progresyon gelişmiş metastatik prostat kanserli hastalarda prednizolon ile kombine olarak kullanılır.
2) En az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçetelenir.
3) Sağlık kurulu raporunda; progresyonun, PSA ve radyolojik görüntüleme yöntemleriyle (RECIST kriterleri ile) tespit edildiği, ECOG performans skorunun (0-1) olduğu ve testosteron düzeyinin kastrasyon seviyesinde olduğu belirtilir.
4) Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için düzenlenecek yeni raporda tedaviye başlangıç kriterleri ile birlikte hastada progresyon olmadığı belirtilmelidir.
5) Kabazitaksel ve abirateron ardışık olarak kullanılamaz.

ü) Fluorourasil topikal formları; sağlık raporu koşulu aranmaksızın yalnızca dermatoloji, tıbbi onkoloji ve plastik cerrahi uzmanları tarafından reçete edilir.

v) Aksitinib; bir sitokin tedavisi sonrası progresyon göstermiş olan veya bir sitokin tedavisi sonrası bir seri VEGF-TKİ (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü – Tirozin Kinaz İnhibitörü) tedavisi kullanmış ve sonrasında progresyon göstermiş relaps/metastatik renal hücreli karsinomun tedavisinde; en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçete edilir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı belirlenmeli ve bu durum yeni raporda belirtilmelidir.

y) Setuksimab:
1) Metastatik kolorektal kanser endikasyonunda;
a) Daha önce setuksimab veya diğer anti-EGFR (Anti-Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü) tedavileri kullanmamış, ECOG performans skoru 0-1 olan, RAS wild tip metastatik kolorektal kanserli hastalarda; birinci veya ikinci seri tedavide FOLFOX veya FOLFIRI kombinasyon kemoterapi rejimlerinin sadece birisi ile progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçete edilir.
b) Progresyon durumunda veya beraberindeki kemoterapi rejiminin değiştirilmesi durumunda setuksimab veya başka bir anti-EGFR tedavisi kullanılamaz.
2) Skuamoz hücreli baş ve boyun kanseri endikasyonunda; nüks yada metastatik nazofarenks dışı baş-boyun yassı hücreli kanseri olan, ECOG performans statüsü 0-1 olan hastalarda, birinci basamakta platin ve 5-Fluorourasil içeren kemoterapi rejimi ile kombine olarak birlikte kullanılır. Bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçete edilir.

z) Dabrafenib ve vemurafenib;
1) Daha önce herhangi bir RAF yolağı inhibitörü kullanmamış ve ECOG performans skoru 0 veya 1 olan ve BRAF V600 mutasyonu pozitif olan aşağıda belirtilen hasta gruplarında tek ajan olarak progresyona kadar kullanılabilir;
a) Lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve lokal tedavilerin tekrar kullanılamadığı relaps malign melanom
b) Metastatik malign melanom
2) Progresyon sonrası tek ajan olarak veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz.
3) Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı ve yukarıdaki durumların belirtildiği en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir.
4) Dabrafenib ve vemurafenib ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.

aa) Beksaroten;
1) En az bir sistemik tedaviye dirençli erişkin hastalarda ileri evre (EORCT evre IIB, III, IV) kutanöz T-hücreli lenfomanın cilt bulgularının tedavisinde; tıbbi onkoloji, hematoloji veya dermatoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir.
2) Bu grup hastalarda lipid düşürücü ilaç kullanılması gerektiğinde, bu durumun raporda belirtilmesi halinde SUT'un “4.2.28- Lipid düşürücü ilaçların kullanım ilkeleri” maddesi koşulları aranmaz.

bb) Krizotinib; ALK (Anaplastik Lenfoma Kinaz) pozitifliği FISH testi ile doğrulanmış, en az bir seri kemoterapi kullanmış ve sonrasında progresyon göstermiş metastatik non-squamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının tedavisinde, tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanı hekimlerince reçete edilir.

cc) Vismodegib;
1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserinde; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır.
2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon onkolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır.
3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir.
4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir.
5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz.

çç) Ruksolitinib;
1) Primer miyelofibrosis, post polistemik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda kullanılır.
a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan,
b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan,
c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan,
ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan,
d) Kemik iliği nakline uygun olmayan.
2) Üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde bu durumların belirtildiği en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince reçete edilir.
3) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya semptomlarda tedavinin başlangıcından beri bir iyileşme görülmemişse tedavi kesilir. 6. ayda yapılan yanıt değerlendirmesi, devamında düzenlenecek her 3 aylık raporda belirtilir.

dd) Regorafenib;
1) Öncesinde floropirimidin, oksaliplatin ve irinotekan bazlı kemoterapi ve anti-VEGF (anti vasküler endotelyal büyüme faktörü) tedavisi ve RAS-doğal tip ise ayrıca anti-EGFR (anti epidermal büyüme faktörü reseptörü) ile tedavi görmüş ve progresyon göstermiş, ECOG performans skoru: 0-1 olan, yeterli organ fonksiyonu bulunan ve yaşam beklentisi üç aydan fazla olan, rezeke edilemeyen metastatik kolorektal kanser (mKRK) tedavisinde kullanılır.
2) Öncesinde imatinib mesilat ve sunitinib malat tedavileri görmüş ve progresyon göstermiş rezeke edilemeyen metastatik gastrointestinal stromal tümör (GİST) tedavisinde kullanılır.
3) Yukarıdaki durumlarda tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından birer aylık dozda reçete edilir.

ee) İpilimumab;
1) Daha önce en az bir seri sistemik tedavi kullanmış ve sonrasında progresyon göstermiş rezeke edilemeyen erişkin relaps veya metastatik erişkin malign melanom tedavisinde; tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir.
2) En fazla 4 doz (1 doz = 3 haftada bir uygulanan 3mg/kg dozunda uygulanan tedavi) tedavi bedeli karşılanır.
3) Dabrafenib, vemurafenib ve ipilimumab kombine olarak kullanılamaz.

ff) Trastuzumab emtansin; metastatik meme kanserinde daha önce trastuzumab ve bir taksan tedavisi almış ve hastalığı sonrasında progresyon göstermiş, HER-2/neu testi immunhistokimyasal olarak 3+ (+++) veya FISH/SISH/CISH pozitif olan hastalarda kurtarma tedavisinde tek ajan olarak progresyona kadar kullanılır. Progresyon sonrası tek ajan veya kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak kullanılamaz. Daha önce herhangi bir sebeple pertuzumab kullanmış hastalarda endike değildir. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı ve bu hususların belirtildiği sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir.

gg) pertuzumab; daha önce metastatik hastalığı için sistemik kemoterapi veya trastuzumab tedavisi almamış, ECOG performans skoru 0-1 olan, HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan, visseral metastazı olan metastatik meme kanserinde ilk seri tedavide trastuzumab ve dosetaksel kemoterapisi ile kombine olarak progresyona kadar kullanılabilir.Bu durumların belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Pertuzumab, daha önce erken evre meme kanseri için adjuvan veya neo-adjuvan olarak trastuzumab tedavisi almış ve sonrasında relaps gelişmiş hastalarda kullanılmaz. Pertuzumab tedavisi alırken progresyon gösteren hastalarda bir daha monoterapi veya kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak devam edilemez.

ğğ) Karmustin;
1) Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak; beyin tümörleri-glioblastom, beyinsapı glioması, medullablastom, astrositom, ependimoma ve metastatik beyin tümörleri endikasyonlarında; yanlızca rekürrens veya nüks hastalarda tek ajan veya diğer onaylı kemoterapötik ajanlarla belirlenmiş kombinasyon tedavisi şeklinde tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Bu şekildeki kullanımda endikasyon dışı onay tarihi ve süresi sağlık kurulu raporunda belirtilir.
2) Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak; hodgkın lenfoma ve non-hodgkın lenfoma hastalarında kemik iliği nakli hazırlık rejimi kullanımında hematoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Bu şekildeki kullanımda endikasyon dışı onay tarihi ve süresi sağlık kurulu raporunda belirtilir.
3) Yukarıdaki koşullar dışında kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanmaz.
(4) SUT’un 4.2.14.C maddesinde yer alan ilaçlardan jinekolojik malignite tedavisinde endikasyonu bulunanlar, ilgili maddelerinde tanımlı uzman hekimlerin yanı sıra yalnızca üçüncü basamak sağlık kurumlarında olmak üzere jinekolojik malignite tedavisinde ayrıca kadın hastalıkları ve doğum uzmanı hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce de reçete edilebilir.

4.2.14.Ç - Kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
(1) SUT’un 4.2.14 maddesinde isimleri veya endikasyonu belirtilmeyen ilaçların kanser tedavisinde kullanımında; tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilir.

Prospektüs

FORMÜLÜ
Bir film kaplı tablet 2.5 mg letrozol içerir.
Yardımcı maddeler: Sarı demir oksit, titan dioksit.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikleri
Tümör dokusunun gelişmesinin estrojen varlığına bağlı olduğu vakalarda estrojen aracılığı
ile olan uyarıcı etkilerin giderilmesi, tümör cevabı için bir ön şarttır. Postmenopozal
kadınlarda, estrojenler esas olarak adrenal androjenleri (başlıca androstenedion ve
testosteron) estron (E1) ve estradiol (E2) e dönüştüren aromataz enziminin aktivitesi
sonucu meydana gelirler. Bundan dolayı aromataz enzimini spesifik olarak inhibe etmek
suretiyle periferik dokularda ve kanser dokusunun kendisinde estrojen biyosentezi
baskılanabilir.
Letrozol bir non-steroidal aromataz enzim inhibitörüdür. Sitokrom P450 enziminin alt ünitesi
olan heme kompetitif olarak bağlanmak suretiyle aromataz enzimini inhibe eder; bunun
sonucunda bütün dokularda estrojen biyosentezi azalır.
Sağlıklı postmenopozal kadınlarda, tek 0.1, 0.5 ve 2.5 mg dozlarda letrozol serum estron
ve estradiol seviyelerini başlangıç değerine oranla sırasıyla % 75-78 ve % 78 baskılar.
48-78 saat içerisinde baskılanma maksimuma ulaşır.
Sağlıklı postmenopozal kadınlarda, günlük tek 0.1, 0.5 ve 2.5 mg letrozol dozlarından
sonra androjenler (androstenedion ve testosteron) in plazma konsantrasyonlarında veya
0.1 ila 5 mg günlük dozlarla tedavi edilen postmenopozal hastalarda androstenedionun
plazma konsantrasyonlarında değişiklikler bildirilmemiştir. Bu durum, estrojen
biyosentezinin blokajının androjenik ön maddelerde birikime yol açmadığını belirtir.
Hastalarda, LH ve FSH plazma düzeyleri veya TSH, T4 ve T3 rezin gerialma testi ile
değerlendirilen tiroid fonksiyonu letrozol tarafından etkilenmez.
Farmakokinetik özellikleri
Emilim
Letrozol gastrointestinal kanaldan hızla ve tamamen emilir. (ortalama mutlak
biyoyararlanım: % 99.9). Besinler emilim hızını biraz azaltır. Fakat emilen miktar değişmez.
Emilim hızına olan düşük etkisinin klinik olarak ilişkisi kabul edilmemektedir ve bundan
dolayı yemek zamanları dikkate alınmadan letrozol kullanılabilir.
Dağılım
Letrozolün plazma proteinlerine bağlanması başlıca albumine (%55) olmak üzere yaklaşık
% 60’dır. Letrozolün eritrositteki konsantrasyonu plazmadakinin yaklaşık %80’idir.
Metabolitlerin genel sistemik yapıya etkileri minimaldir.Letrozol hızla ve yaygın bir şekilde
dokulara dağılır. Kararlı durumdaki sanal dağılım hacmi yaklaşık 1.87 ± 0.47 L/kg’dır.
Metabolizma ve itrah
Farmakolojik olarak aktif olmayan karbinol metabolite dönüşümü letrozolün ana önemli
eliminasyon yoludur (CLm=2.1 L/saat). Fakat hepatik kan akımına (yaklaşık 90 L/saat)
oranla yavaştır.CYP3A4 ve CYP2A6 ile karaciğerde metabolize edilir ve idrarla itrah edilir.
Plazmadaki sanal terminal eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 gündür. Günlük 2.5 mg
alımından sonra 2 ila 6 hafta içinde kararlı durum düzeylerine erişir. Kararlı durumda
plazma konsantrasyonları, tek dozdan sonra ölçülen konsantrasyonlardan tahmin edilen
kararlı durum değerlerinden 1.5 - 2 kat yüksek olduğu halde, tek 2.5 mg dozdan sonra
ölçülen konsantrasyonlardan yaklaşık 7 kat daha yüksektir ki bu durum letrozolün günde
2.5 mg verildiğinde farmakokinetiğinin hafifçe non-lineer olduğunu belirtir. Kararlı durum
düzeyleri uzun zaman sürdürüldüğünden, letrozolün devamlı birikimi olmadığı sonucuna
varılabilir. Yaşın letrozolün farmakokinetiği üzerine etkisi görülmemiştir.
ENDİKASYONLARI
• Postmenopozal, hormon reseptörü (estrojen ve/veya progesteron reseptörü) pozitif
erken evre meme kanseri olan kadınların adjuvan tedavisinde
• Postmenapozal, hormon reseptörü (estrojen ve/veya progesteron reseptörü) pozitif
daha önce standart ( 5 yıl süre ile ) tamoksifen kullanmış erken evre meme kanserli
hastalarda, 5 yıl süre ile uzamış adjuvan tedavisinde
• Metastatik ve lokal ileri meme kanserli, hormon reseptörü (ER ve/veya PR) pozitif
veya hormon reseptör durumu bilinmeyen, postmenopozal durumdaki kadın
hastalarda ilk basamak tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
• Aktif madde veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlık
• Premenopozal endokrin durumdaki kadınlarda, gebelik ve emzirme döneminde
kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Femara kreatinin klerensi < 10 ml/dak. olan hastalarda araştırılmamıştır. Muhtemel
risk/yarar durumu bu tür hastalara Femara verilmeden önce dikkatle düşünülmelidir.
Şiddetli hepatik bozukluğu (Child-Pugh skoru C) olan hastalarda, sistemik maruziyet ve
terminal yarı-ömrü sağlıklı gönüllülere kıyasla yaklaşık iki katıdır. Bundan dolayı, bu tür
hastalar yakın gözetim altında tutulmalıdır (bkz. “Farmakokinetik özellikleri”).
Transaminazlarda normale göre 5 katlık bir artış oluşturabilir.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı
Gebelik kategorisi D dir.
Femara gebelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri
Femara kullanılmasına yorgunluk ve göz kararması eşlik ettiğinden ve seyrek olarak
somnolans bildirildiğinden, araç veya makine kullanılması sırasında ihtiyat önerilir ve
hastalar uyarılmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Femara, ilerlemiş meme kanserinin ilk veya ikinci basamak tedavisi, erken evre meme
kanserinin adjuvan tedavisi ve daha önce standart tamoksifen tedavisi görmüş olan
kadınlarda uzatılmış adjuvan tedavi olarak kullanıldığı bütün çalışmalarda genellikle iyi
tolere edilmiştir. Femara ile metastatik, neoadjuvan ve uzatılmış adjuvan tedavi gören
hastaların yaklaşık üçte birinde, adjuvan tedavi amacıyla Femara verilen hastaların %70-
75’inde (hem Femara hem tamoksifen kolunda) ve uzatılmış adjuvan tedavi gören
hastaların % 40 inda (hem Femara hem tamoksifen kolunda) advers reaksiyonlarla
karşılaşılması beklenebilir. Gözlemlenen advers reaksiyonlar genelde daha çok hafif ve
orta şiddettedir ve hemen her zaman için estrojen yoksunluğundan kaynaklanır.
Metastatik ve neoadjuvan tedavi sırasında Sıcak basması (%10.8), bulantı (%6.9) ve
yorgunluk (%5.0), klinik çalışmalar sırasında en sık bildirilmiş olan advers reaksiyonlardır.
Çok sayıda advers reaksiyon (sıcak basması, alopecia ve vaginal kanama), estrojen
açığının normal farmakolojik sonuçları olarak kabul edilebilir.
İlerlemiş veya metastatik hastalık vakalarının katıldığı klinik çalışmalarda bildirilmemiş olan
aşağıdaki olaylar; uzatılmış adjuvan tedavi sırasında bildirilmiştir: Eklem ağrısı/artrit,
osteoporoz ve kemik kırıkları
Femara’nın ilk ve ikinci basamak tedavi amacıyla kullanıldığı klinik çalışmalarda, aşağıdaki
advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir.
Advers ilaç reaksiyonları, aşağıdaki tanımlama uyarınca, en sık görülenden en az görülene
doğru sıralanmıştır: Çok yaygın (> %10), yaygın (>%1 - %10), seyrek (> %0.1 - %1), ender
(> %0.01 - < %0.1) ve izole vakalar dahil çok ender (<%0.01)
İnfeksiyon ve infestasyonlar: Seyrek olarak idrar yolu infeksiyonu.
Habis, selim ve belirtilmemiş neoplazmalar (kistler ve polipler dahil) : Seyrek olarak
tümör ağrısı (yalnızca metastatik/neoadjuvan ortamda).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Seyrek olarak lökopeni.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları : Yaygın olarak anorexia, iştah artışı,
hiperkolesterolemi; seyrek olarak genel ödem.
Psikiyatrik bozukluklar : Yaygın olarak depresyon; seyrek olarak, anksiyete (asabiyet ve
irritabilite dahil).
Sinir sistemi bozuklukları : Yaygın olarak baş ağrısı, göz kararması; seyrek olarak
somnolans, uykusuzluk, bellek bozukluğu, dizestezi (parestezi ve hipoestezi dahil), tat
alma duyusu bozuklukları, serebrovasküler aksedan.
Göz bozuklukları : Seyrek olarak katarakt, göz irritasyonu, bulanık görme
Kardiyak bozukluklar : Seyrek olarak palpitasyon, taşikardi.
Vasküler bozukluklar : Seyrek olarak tromboflebit (yüzeyel ve derin tromboflebit dahil),
hipertansiyon, kalpte iskemik olaylar; ender olarak akciğer embolisi, arter trombozu,
serebrovasküler infarktüs.
Solunum, toraks ve mediasten bozuklukları : Seyrek olarak dispne.
Gastrointestinal bozukluklar : Yaygın olarak bulantı, kusma, dispepsi, kabızlık, ishal;
seyrek olarak karın ağrısı, stomatit, ağız kuruması.
Hepatobiliyer bozukluklar : Seyrek olarak artan karaciğer enzimleri
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları : Yaygın olarak alopecia, terleme artışı, döküntü
(eritemötöz, makülopapüler, psoriaform ve veziküler döküntüler dahil); seyrek olarak
kaşıntı, deride kuruma, ürtiker.
Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik bozuklukları : Çok yaygın olarak eklem ağrısı; yaygın
olarak kas ağrısı, kemik ağrısı, osteoporoz, kemik kırıkları ; seyrek olarak artrit.
Renal ve üriner bozukluklar : Seyrek olarak sık idrara çıkma.
Üreme sistemi ve meme bozuklukları : Seyrek olarak vaginal kanama, vaginal akıntı,
vaginada kuruma, meme ağrısı.
Genel bozukluklar ve uygulama yerindeki sorunlar : Çok yaygın olarak sıcak basması;
yaygın olarak yorgunluk (asteni ve kırıklık dahil), periferik ödem; seyrek olarak pireksi,
mukoza kuruması, susama hissi.
Tetkik sonuçları: Yaygın olarak kilo artışı; seyrek olarak kilo kaybı, aminotransferaz
düzeylerinde yükselme.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Simetidin ve varfarin ile yapılan klinik etkileşme çalışmaları, Femara’nın bu ilaçlarla birlikte
verilmesi sonucu klinik olarak anlamlı ilaç etkileşmeleri olmadığını göstermiştir.
Klinik araştırma veritabanı incelendiğinde, yaygın bir şekilde reçete edilen diğer ilaçlarla
klinik olarak ilgili etkileşmeye dair bir bulguya rastlanmamıştır.
Şimdiye kadar Femara’nın diğer antikanser ilaçlarla birlikte kullanımı hakkında klinik bir
deneyim yoktur.
Letrozol, sitokrom(CYP) P450 izoenzimlerinden CYP2A6’yı ve orta derecede CYP2C19’u
in vitro inhibe eder. CYP2A6 ilaç metabolizmasında önemli bir rol oynamaz. İn vitro
deneylerde letrozol, plazmada kararlı durumda gözlenenden yaklaşık 100 kat daha yüksek
konsantrasyonlarda diazepam (CYP2C19) metabolizmasını inhibe edememiştir. Bundan
dolayı, CYP2C19 ile klinik olarak ilgili etkileşmeler hemen hemen olmaz. Ancak, tertipleri
esas olarak bu izoenzimlere bağlı olan ve terapötik endeksleri dar olan ilaçların birlikte
kullanılmasında dikkat edilmelidir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar kullanılır.
Yetişkin ve yaşlı hastalar : Femara’nın önerilen dozu günde bir defa 2.5 mg’ dır. Adjuvan
ve uzatılmış adjuvan tedavide Femara tedavisi 5 yıl ya da tümör nüksedinceye kadar
(hangisi önce gelirse) devam edilmelidir. Metastatik hastalığı olan kadınlarda Femara ile
tedaviye, tümörde progresyon görülene kadar devam edilmelidir. Yaşlı hastalarda doz
ayarlaması gerekli değildir.
Çocuklar : Çocuklarda kullanılmaz.
Hepatik ve/veya renal bozukluğu olan hastalar : Hepatik bozukluğu veya renal
bozukluğu olan hastalar (kreatinin klerensi ≥ 10 ml/dak,) için doz ayarlaması gerekli
değildir. Ancak, şiddetli hepatik bozukluğu (Child-Pugh skoru C) olan hastalar yakın
gözetim altında tutulmalıdır (bkz. “Farmakokinetik özellikleri”).
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Çok ender olgularda Femara ile aşırı doz bildirilmiştir. Aşırı doz için spesifik tedavi
bilinmemektedir; tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI
30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Femara 2.5 mg film kaplı tablet, 30 tablet içeren blister ambalajda.
RUHSAT SAHİBİ
Novartis Ürünleri
34912 Kurtköy - İstanbul
Novartis Pharma AG, Basel - İsviçre’den ithal edilmiştir.
RUHSAT TARİHİ VE NO : 26.03.1999 – 105 / 77
Onay Tarihi: 11.09.2006
Reçete ile satılır.

Aradığınız bilgiye ulaşamadıysanız, etkin maddesi aynı olan aşağıdaki ilaçların prospektüs, kullanım talimatı ve kısa ürün bilgilerinden faydalanabilirsiniz.


İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.