C ile başlayan ilaçlar » Biofarma » CORBINAL 250 MG 14 TABLET

CORBINAL 250 MG 14 TABLET

  • İlaç Firması :
    BIOFARMA
  • Barkod :
    8699578010430
  • Fiyatı :
    17,82TL
  • SB.atc:
    D01BA02
  • Etkin madde :
    terbinafin
  • ATC SINIFLAMASI - D - DERMATOLOJİKLER
    D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER
    D01B SİSTEMİK ANTİFUNGALLER
    D01BA Sistemik antifungaller
    D01BA02 terbinafin

terbinafin etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Antimikotik.
20-40kg arası çocuklar 1 x 125mg. 40kg üzerinde 1 x 250mg.

Gebelik kategorisi B. Anne sütüne geçer.

Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık.

Etkileşim; sitokrom P-450 sistemini uyaran ve inhibe eden ilaçlar (rifampisin, simetidin).

Yan etkiler; diyare, dispepsi, karın ağrısı, karaciğer fonksiyon test anormallikleri, deri döküntüleri, ürtiker, kaşıntı, tat duyusu bozuklukları, nötropeni, trombositopeni, alerjik reaksiyonlar, halsizlik, kusma, artralji, miyalji ve saç dökülmesi... yan etkiler diyare, dispepsi ve karın ağrısı gibi gastrointestinal semptomlar, karaciğer fonksiyon test anormallikleri, deri döküntüleri, ürtiker, kaşıntı, tat duyusu bozuklukları, nötropeni, trombositopeni, alerjik reaksiyonlar, halsizlik, kusma, artralji, miyalji, saç dökülmesidir.

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Prospektüs

CORB NAL® 250 mg TABLET
FORMÜLÜ : Her bir tablet 250 mg Terbinafin’e eşdeğer Terbinafin Hidroklorür içerir.
FARMAKOLOJ K ÖZELL KLER :
Farmakodinamik Özellikleri :
Sentetik bir allilamin derivesi olan Terbinafin, antifungal etkisini fungusların sterol sentezi için
gerekli olan skualen epoksidaz enzimini inhibe ederek gösterir. Bunun sonucu mantar hücresinde
ergosterol yapımı durur ve skualen birikir. Terbinafin konsantrasyonuna ve mantarın cinsine
göre ilacın etkisi fungistatik veya fungisid olabilir. Terbinafin’in memelilerin epoksidaz enzimini
inhibe edebilmesi için funguslara göre 4000 kat daha yüksek konsantrasyonda kullanılması
gerekir. Terbinafin gerek in vitro, gerekse klinik infeksiyonlarda aşağıdaki mikroorganizmalara
karşı aktiftir :
Trichophyton rubrum
Trichophyton mentagrophytes
Terbinafin, in vitro çalışmalarda aşağıdaki mikroorganizmaların pek çok türüne karşı yeterli
MIC değerleri sağlar. Bununla beraber Terbinafin’in bu mantarların neden olduğu klinik
enfeksiyonlarda etkinliğini gösteren yeterli sayıda iyi kontrollü araştırmalar yayınlanmamıştır.
Epidermophyton floccosum
Microsporum gypseum
Microsporum nanum
Trichophyton verrucosum
Candida albicans
Scopulariopsis brevicaulis
Farmakokinetik Özellikleri :
Terbinafin, oral uygulamayı takiben iyi absorbe olur (> % 70) ve ilk geçiş metabolizması
nedeniyle biyoyararlanımı % 40 civarındadır. 250 mg’lık tek bir dozdan sonra 2 saat içinde
1 μg/ml’lik plazma doruk konsantrasyonlarına ulaşılır. EAA (eğri altındaki alan) yaklaşık 4.56
μg.s/ml’dir. Besinlerle birlikte verilirse EAA’da % 20’den az bir artış gözlenir.
Böbrek fonksiyonu azalmış (kreatinin klirensi ≤ 50 ml/dk) hastalarda ve karaciğer sirozunda
Terbinafin klirensi % 50 azalır. Klinik çalışmalarda cinsiyetin Terbinafin kan seviyelerine etki
etmediği gösterilmiştir. Plazmadaki Terbinafin’in > % 99’u proteinlere bağlıdır.
Kararlı-durum (steady-state) konsantrasyonları, tek doza göre % 25 daha yüksek ve EAA 2.5 kat
fazladır. Efektif yarı ömrü ise yaklaşık 36 saattir. laç sebum ve deriye nüfuz eder. Verilen dozun
% 70’i idrarla atılır. Bunun büyük kısmı inaktif metabolitler şeklindedir.
END KASYONLARI :
CORB NAL® 250 mg TABLET, el ve ayak tırnaklarında dermatofitlerin neden olduğu
onikomikozis (tinea unguium) tedavisinde, duyarlı dermatofitlerin neden olduğu deri, saç ve
tırnakların mantar enfeksiyonlarının (tinea korporis, tinea kruris, tinea pedis, tinea kapitis,)
tedavisinde endikedir.
KONTREND KASYONLARI :
CORB NAL® 250 mg TABLET, Terbinafin’e veya tabletteki yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
UYARILAR /ÖNLEMLER :
Uyarılar : Nadiren semptomatik hepatobiliyer disfonksiyon vakaları ve kolestatik hepatit
bildirilmiştir. Hepatobiliyer fonksiyon bozukluğu görülmesi halinde Terbinafin tedavisi
kesilmelidir. zole olarak ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal
nekroliz) bildirilmiştir. Yayılma eğilimi gösteren deri döküntüleri görüldüğünde CORB NAL®
TABLET tedavisi kesilmelidir.
Önlemler :
Genel : Kontrollü klinik araştırmalarda oküler lens ve retinada bazı değişiklikler bildirilmiştir.
Bu değişikliklerin klinik önemi ise bilinmemektedir.
Tedavisi 6 haftadan uzun süren hastalarda ya da sürekli olarak bulantı, anoreksi, yorgunluk,
sarılık, idrar renginde koyulaşma ve feçes renginde beyazlaşma gösteren hastalarda karaciğer
fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Önceden karaciğer hastalığı olanlarda ve böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda (kreatinin
klirensi ≤ 50 ml/dk) Terbinafin kullanımı araştırılmamıştır. Böyle hastalarda CORB NAL®
kullanılması önerilmez.
Plasebo kontrollü klinik araştırmalarda absolut lökosit sayısında klinik anlamı bilinmeyen
azalma (≤ 1000 hücre/mm3) Terbinafin alanlarda %1.7, plasebo alanlarda %2.2 oranında
gözlenmiştir. Ancak hastada immün fonksiyon azalmasından kuşku duyuluyorsa tam kan
sayımları yapılmalıdır.
zole olarak ağır nötropeni vakaları bildirilmiştir. Bunlar ilacın kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Sekonder enfeksiyon şüphesi varsa tam kan sayımı yapılmalı ve nötrofil sayısı 1000/mm3’ün
altında ise CORB NAL® kesilerek destekleyici tedaviye başlanmalıdır.
Pediyatrik hastalar :
Oral Terbinafin’in pediyatrik hastalarda emniyet ve etkinliği araştırılmamıştır.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım :
Gebelik : Gebelik kategorisi B. Gebe kadınlar üzerinde yapılmış araştırmalar yoktur.
Onikomikoz tedavisi doğumdan sonraya ertelenebileceğinden CORB NAL® 250 mg
TABLET’in gebelikte kullanılması tavsiye edilmez.
Emziren annelerde kullanım : Oral yolla verilen Terbinafin anne sütüne geçtiğinden emziren
annelerde CORB NAL® 250 mg TABLET kullanılmamalıdır.
YAN ETK LER / ADVERS ETK LER :
Terbinafin genel olarak iyi tolere edilir. Genelde yan etkiler hafif ve geçici olup tedavinin
kesilmesini gerektirmez. Plasebo kontrollü araştırmalarda oral yolla Terbinafin alan hastalarda
% 1 ile % 10 arasında sıklıkta görülen yan etkiler şunlardır :
Merkezi Sinir Sistemi : Baş ağrısı, sersemlik, vertigo
Dermatolojik : Deri döküntüsü, kaşıntı ve alopesi
Gastrointestinal : Bulantı, diyare, dispepsi, karın ağrısı, anoreksi ve tat bozukluğu
Hematolojik : Lenfositopeni
Hepatik : Karaciğer enzim yükselmeleri
BEKLENMEYEN B R ETK GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
LAÇ ETK LEŞ MLER :
Terbinafin, insan karaciğeri mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmalara göre tolbutamid, etinil
estradiol, etoksikumarin ve siklosporin metabolizmasını etkilemez.
Terbinafin, gönüllülerde yapılan in vivo ilaç etkileşim araştırmasına göre, antipirin, digoksin ve
terfenadin klirensini etkilemez.
Terbinafin varfarin klirensini ve varfarinin protrombin zamanı üzerindeki etkisini değiştirmez.
ntravenöz olarak verilen kafeinin klirensini % 19 azaltır, siklosporin klirensini ise % 15 arttırır.
Rifampin Terbinafin klirensini % 100 artırır. CYP450 inhibitörü olan simetidin ise Terbinafin
klirensini % 33 azaltır. Bu tür ilaçlarla kullanımı gerekli olduğunda doz ayarlaması yapılmalıdır.
Terbinafin’in birlikte kullanıldığında aşağıdaki ilaçlarla etkileşim mekanizmaları iyi
bilinmemektedir:
Oral kontraseptifler, hormon yerine koyma tedavisi (HRT), oral antidiyabetikler, teofilin,
fenitoin, tiyazid diüretikleri, beta-blokörler, kalsiyum kanal blokörleri ve selektif serotonin geri
alım inhibitörleri.
Ancak bu etkileşimlerin Terbinafin’in CYP2D6 enzimi arasındaki metabolizmayı inhibe etmesi
ile ilişkili olduğu sanılmaktadır. Özellikle tedavi aralıkları darsa klinik olarak önemli olabilir.
KULLANIM ŞEKL ve DOZU :
Yetişkinler : Günde tek doz bir tablet (250 mg) verilir.
Çocuklar : Terbinafin’in iki yaşın altındaki (genellikle <12 kg) çocuklarda kullanımı ile
ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
20-40 kg arası çocuklar : Günde tek doz 1⁄2 tablet (125 mg)
40 kg’ın üzerindeki çocuklar : Günde tek doz 1 tablet (250 mg)
Onikomikozis :
El tırnaklarının onikomikozunda günde 1 adet CORB NAL 250 mg Tablet 6 hafta süre ile
alınmalıdır.
Ayak tırnaklarının onikomikozunda günde 1 adet CORB NAL 250 mg Tablet 12 hafta süre ile
alınmalıdır. Optimal klinik etki, lezyonlu tırnağın yerine yeni ve sağlam tırnağın geçmesi için
zaman gerektiğinden, tedavinin bitiminden birkaç ay sonra görülür.
Dermatomikoz tedavisi :
Tinea pedis :2-6 hafta
Tinea korporis :2-4 hafta
Tinea kruris :2-4 hafta
Tinea kapitis : 4 hafta
Yaşlılarda kullanım : Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekliliğini gösteren herhangi bir bilgi
bulunmamaktadır. Ancak bu yaş grubunda önceden mevcut bir karaciğer veya böbrek fonksiyon
bozukluğu olabileceğine dikkat edilmelidir.
DOZ AŞIMI ve TEDB RLER :
Terbinafin’in bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı halinde aktif kömür uygulanır,
gerekirse semptomatik ve destekleyici tedavi tavsiye edilir. Terbinafin’in doz aşımı belirtileri,
bulantı, kusma, karın ağrısı, sersemlik, döküntü, idrar sıklığında artış ve baş ağrısını içerir. Bu
durumda aktif kömür uygulayarak ilacın eliminasyonu ve eğer gerekirse semptomatik
destekleyici tedavi uygulanır.
SAKLAMA KOŞULLARI :
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında, 25°C’nin altındaki oda
sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.
T CAR TAKD M ŞEKL ve AMBALAJ MUHTEVASI :
CORB NAL® 250 mg 14 Tablet, blister ambalajda
CORB NAL® 250 mg 28 Tablet, blister ambalajda
P YASADA MEVCUT D ĞER FARMASÖT K DOZAJ ŞEK LLER :
CORB NAL® % 1 Krem, 15 g’lık tüpte
CORB NAL® % 1 Dermal Sprey, 30 ml’lik polietilen şişelerde, karton kutuda
RUHSAT SAH B ve MAL YER :
B OFARMA LAÇ SAN. ve T C. A.Ş.
Samandıra - STANBUL
RUHSAT TAR H ve NO : 14.08.2006 – 208/66
PROSPEKTÜS ONAY TAR H : 05.07.2006
Reçete ile satılır.


İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.