MESIGYNA KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

  • İlaç Firması :
    SCHERING ALMAN
  • Barkod :
    8699545956150
  • Fiyatı :
    14,99TL
  • SB.atc:
    G03AA05
  • Etkin madde :
    estradiol + noretisteron
  • ATC SINIFLAMASI - G - ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI
    G03 CİNSİYET HORMONLARI - GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ
    G03F PROGESTOGEN ESTROGEN KOMBİNASYONLARI
    G03FB Progestogenler ve estrogenler, sequential preparations
    G03FB05 estradiol + noretisteron

estradiol + noretisteron etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Dişi cinsiyet hormon kombinasyonu.

Kontrendikasyon; dolaşım bozuklukları, ttromboemboli, orak hücreli anemi, karaciğer yetmezliği, böbrek yetmezliği, Dubin Johnson, Rotor sendromu, estrojen bağımlı tümör, endometriyozis, osteoskleroz, gestasyonal herpes, gebelik, emzirme.

Etkileşim; barbitüratlar, hidantoinler, rifampisin, ampisilin, tetrasiklinler, antihipertansifler, oral antikoagulanlar, oral antidiyabetikler.

Yan etkiler; ara kanama, mastalji, jinekomasti, libido değişiklikleri, bulantı, şişkinlik, karın ağrısı, kolestatik sarılık, baş ağrısı, baş dönmesi, ödem, hipertansiyon, allerjik reaksiyonlar.

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Kısıtlamalar

4.2.29 - Kadın cinsiyet hormonları kullanım ilkeleri
(1) Bu grup ilaçların bütün formlarından; östrojenler ve hormon replasman tedavisinde kullanılanlar (östradiol ya da konjüge östrojen ve progestojen kombinasyonları, yalnız östrojen içerenler ve tibolon içerenler) ile progestojenler; endokrinoloji, kadın hastalıkları ve doğum, iç hastalıkları, ortopedi ve travmatoloji, fiziksel tıp ve rehabilitasyon ve aile hekimliği uzman hekimlerince veya bu uzman hekimler tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.

Prospektüs

Mesigyna®
Kullanıma hazır enjektör
Steril enjektabl depo hormonal kontraseptif
Formülü
1 ml Mesigyna, yağlı eriyik içerisinde 50 mg noretisteron enantat ve 5 mg estradiol
valerat içermektedir.
Yardımcı maddeler
545.43 mg hint yağı
424.17 mg benzil benzoat
Farmakolojik özellikleri
Farmakodinamik özellikleri
Mesigyna gebelikten esas olarak ovülasyonu inhibe ederek ve servikal mukusta
değişiklikler oluşturarak korur. Endometriyumda oluşturduğu etki kombine oral
kontraseptiflerce meydana getirilene benzerdir. Mesigyna kullanımı ile normal
menstruasyona benzer bir kanama paterni sağlanır.
Kontraseptif güvenilirlik açısından aylık Mesigyna enjeksiyonları progestagen
uygulanan rejimlerle ve oral kontraseptiflerle karşılaştırıldığında uygun bulunmuştur.
Mesigyna estrogen ve progestagen içerdiğinden kullanımı için dikkat edilmesi
gereken noktalar kombine oral kontraseptif kullanımındakilere benzerdir.
Mesigyna’da bulunan estrogen doğal bir estrogendir ve dolaşımdaki üst estrogen
düzeyleri menstruel siklusun normal preovülatuvar dönemindeki seviyeye ulaşır.
Progestagen bileşeni olan noretisteron enantat kadınlarda antigonadotropik etkiler,
endometriyumun sekretuvar transformasyonu ve servikal mukusun koyulaşması gibi
tipik progestagenik etkiler gösterir.
Mesigyna lipid metabolizması üzerine olumlu etkilere sahiptir.
Mesigyna gibi kombine enjektabl kontraseptiflerin sağlıklı kadınlarda karaciğer
fonksiyonu üzerine çok küçük bir etkisi olduğu ve ilk geçiş etkisinin olmadığı
gösterilmiştir. Bununla birlikte kombine enjektabl kontraseptiflerde bulunan steroid
hormonlar karaciğerde metabolize edildikleri için teorik olarak karaciğer fonksiyonu
daha önceden etkilenmiş olan bir kadında advers etkilere yol açabilirler.
Farmakokinetik özellikleri
Noretisteron enantat ve Estradiol valerat’ın intramüsküler enjeksiyonunu takiben etkin
maddeler noretisteron ve estradiolün biyoyararlanımı tamdır. 50 mg noretisteron
enantat ve 5 mg estradiol valerat kombinasyonunun i.m. enjeksiyonunu takiben
yaklaşık 2 gün içerisinde ortalama 852 ve 1570 pmol/l arasında olan en yüksek
estradiol plazma konsantrasyonlarına ve i.m. enjeksiyondan yaklaşık 4.1 ve 4.8 gün
sonra 4.7-10.1 nmol/l olan en yüksek noretisteron plazma konsatrasyonlarına erişilir.
İki etkin madde esterlerinin serbest kalma oranları farklı olduğundan estradiol’ün
terminal yarılanma ömrü belirgin olarak daha kısadır. Böylece enjeksiyon
periyodunun ikinci yarısında progestagen etkisi hakim olmaktadır.
Her iki madde de tümüyle metabolize olur.
Noretisteron’un estrogenik özelliği, klinik kullanımında her zaman göz önüne alındığı
ve gözlendiği için, metabolik özellikleri hakkındaki bulgular mevcut kullanım
önerilerini değiştirmez.
Estradiol’ün biyotransformasyonu, endojen hormon ile aynıdır.
Noretisteron’un metabolitleri yaklaşık olarak eşit miktarlarda idrar ve dışkı ile,
estradiol metabolitleri başlıca idrar ile elimine edilirler. 28 günlük bir enjeksiyon
aralığında her iki maddeden yaklaşık % 85'i itrah edilir.
Mesigyna'nın 28 günlük aralıklarla mükerrer uygulanması sonucu oluşan hafif
noretisteron enantat akümülasyonu, üçüncü uygulamadan hemen sonra sabit bir
dengeye ulaşır.
Endikasyonu
Gebeliğin hormonal önlenmesi
Kontrendikasyonları
Mesigyna estrogen ve progestagen içerdiğinden kullanımı için dikkat edilmesi
gereken noktalar kombine oral kontraseptif kullanımındakilere benzerdir. Mesigyna
aşağıdaki durumların varlığında kullanılmamalıdır. Mesigyna kullanırken aşağıdaki
durumlardan herhangi birinin görülmesi halinde kullanım derhal durdurulmalıdır.
- Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olayların (örn. derin ven trombozu,
pulmoner emboli, miyokard infarktüsü) veya serebrovasküler bir olayın varlığı ya
da öyküsü
- Bir tromboz prodromunun varlığı ya da öyküsü (örn. geçici iskemik atak, angina
pektoris)
- Fokal nörolojik semptomlu migren öyküsü
- Damar tutulumlu diabetes mellitus
- Venöz veya arteriyel tromboz için risk oluşturan şiddetli veya çok sayıda faktörün
varlığı bir kontrendikasyon oluşturabilir (bkz. Uyarılar/Önlemler).
- Ağır karaciğer hastalığı varlığı veya (karaciğer fonksiyon değerleri normale
dönmedikçe) öyküsü
- Benign veya malign karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü
- Eğer seks steroidlerinden etkileniyorsa genital organların veya memenin bilinen
ya da şüpheli malign hastalıkları
- Tanı konmamış vaginal kanama
- Gebelik varlığı ya da şüphesi
- Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Uyarılar/Önlemler
Bu bölüm içine dahil edilebilecek, kombine enjektabl kontraseptiflerin risk faktörlerinin
araştırıldığı epidemiyolojik çalışmalar bulunmamaktadır. Kombine enjektabl
kontraseptifler için dikkat edilmesi gereken uyarılar ve önlemler, kombine oral
kontraseptiflerin kullanımı sonucu elde edilmiş deneyime dayanmaktadır.
Aşağıda tanımlanan durumlardan ya da risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa
kombine kontraseptif kullanımının yararı ve olası riskleri her bir kadın için ayrıca
karşılaştırılmalı ve kullanıma başlamadan önce tartışılmalıdır. Aşağıdaki durumların
ya da risk faktörlerinin herhangi birinin alevlenmesi, tekrarlaması ya da ilk kez ortaya
çıkması durumunda kullanıcı hekimine başvurmalıdır. Kullanımın devamına ya da
kesilmesine hekim karar vermelidir.
• Dolaşım bozuklukları
Epidemiyolojik çalışmalar kombine oral kontraseptif kullanımı ile miyokard infarktüsü,
inme, derin ven trombozu ve pulmoner emboli gibi arteriyel ve venöz, trombotik ve
tromboembolik hastalık riskindeki artış arasında bir ilişki olduğunu ileri sürmüştür.
Ancak bu durumlara nadiren rastlanır.
Derin ven trombozu ve/veya pulmoner emboli şeklinde ortaya çıkan venöz
tromboemboli tüm kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sırasında ortaya
çıkabilmektedir. Venöz tromboemboli riski bir kadının kombine kontraseptif
kullanmaya başladığı ilk yıl içinde en yüksektir. Oral kontraseptif kullanmayanlardaki
yaklaşık venöz tromboemboli görülme sıklığı 10.000 kadın yılında 0.5-3 iken, düşük
doz estrogen içeren (<0.05 mg etinilestradiol) kombine oral kontraseptif
kullanıcılarında bu oran 10.000 kadın yılında 4’tür. Gebelikle ilişkili venöz
tromboemboli görülme sıklığı 10.000 gebe kadın yılında 6’dır.
Son derece nadir olarak kombine oral kontraseptif kullananlarda trombozun hepatik,
mezenterik, renal, serebral veya retinal venler ve arterler gibi diğer kan damarlarında
oluştuğu bildirilmiştir. Bu olayların kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkilendirilip
ilişkilendirilemeyeceği konusunda bir görüş birliği yoktur.
Venöz ya da arteriyel trombotik/tromboembolik olaylar veya serebrovasküler bir olay
şu bulgularla beraber olabilir: Bacakta tek taraflı ağrı ve/veya şişme; sol kola
yayılmasa da göğüste ani şiddetli ağrı; ani nefes alma güçlüğü; ani öksürük
başlangıcı; alışılmadık, şiddetli, uzamış baş ağrısı; ani kısmi ya da tam görme kaybı;
diplopi; bozulmuş konuşma veya afazi; vertigo; fokal nöbetle birlikte olan veya
olmayan senkop; vücudun bir yarısını ya da bir kısmını birdenbire etkileyen zayıflık
veya çok belirgin uyuşukluk; motor bozukluklar; akut batın.
Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik durumlar ya da serebrovasküler olay
riski aşağıdaki faktörlerle artar:
− Yaş
− Sigara (içilen sigara sayısı arttıkça ve ilerleyen yaşla, özellikle 35 yaşın üzerindeki
kadınlarda risk daha fazla artar)
− Pozitif aile öyküsü (bir kardeşte ya da anne-babada daha erken yaşlarda venöz
veya arteriyel tromboemboli). Eğer kalıtsal bir predispozisyondan şüphelenilirse,
kombine hormonal kontraseptif kullanımına karar verilmeden önce bir uzmana
danışılmalıdır.
− Obezite (vücut ağırlık indeksinin 30 kg/m2 üzerinde olması)
− Dislipoproteinemi
− Hipertansiyon
− Migren
− Kalp kapak hastalığı
− Atriyal fibrilasyon
− Uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi girişim, bacaklara herhangi bir cerrahi
girişim veya majör travma.Bu durumlarda kombine enjektabl kontraseptif
kullanımının (elektif cerrahi girişim durumunda son enjeksiyon 8 hafta önceden
olmak üzere) kesilmesi ve tamamen remobilize olunmasını takiben 2 haftadan
önce yeniden başlanmaması önerilir.
Kombine oral kontraseptif kullananlarda variköz venlerin ve yüzeysel tromboflebitin
venöz tromboembolizm üzerindeki olası rolü konusunda görüş birliği yoktur.
Puerperium süresince söz konusu olacak artmış tromboemboli riski göz önüne
alınmalıdır (bkz. Gebelik ve laktasyon).
Dolaşım sistemindeki advers olaylar ile ilişkilendirilebilecek diğer durumlar arasında
diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik
inflamatuvar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) anemi vardır.
Orak hücreli anemisi olan hastalarda kombine enjektabl kontraseptiflerin kullanımı
hakkında veri yoktur, ancak homozigot orak hücreli anemisi olan hastalar artmış
tromboz riski taşıyabilirler.
Kombine enjektabl kontraseptif kullanımı sırasında migren sıklığı veya şiddetinde
(serebrovasküler bir olayın öncüsü olabilecek) bir artış kullanımı derhal kesmek için
bir neden olabilir.
Venöz veya arteriyel trombozun kalıtsal veya edinilmiş predispozisyonunun
göstergesi olabilecek biyokimyasal faktörler arasında aktive protein C (APC)
rezistansı, hiperhomosisteinemi, antitrombin-III yetersizliği, protein C yetersizliği,
protein S yetersizliği ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus
antikoagulanı) vardır.
Risk/yarar karşılaştırmasını yaparken hekim herhangi bir durumun uygun tedavisinin
tromboz riskini azaltacağını ve gebelik sırasındaki tromboz riskinin hormonal
kontraseptif kullanımı ile birlikte olandan daha yüksek olduğunu göz önüne almalıdır.
• Tümörler
Kombine enjektabl kontraseptiflerin olası neoplazi riskleri olduğunu destekleyen çok
az ampirik kanıt bulunmaktadır. Bu konudaki referanslar da kombine oral
kontraseptiflerden elde edilen deneyimlere dayanmaktadır.
Servikal kanser
Latin Amerika’daki kadınlarda yapılmış bir epidemiyolojik değerlendirmede
dihidroksiprogesteron asetofenid ve bir estradiol esteri içeren aylık bir enjektabl
kontraseptif ile servikal kanser riski arasında bağlantı gözlenmemiştir. ABD’de
enjektabl kontraseptif kullananlarda servikal skuamöz intraepitelyal lezyon gelişmesi
riskinde artış saptanmamıştır.
Servikal kanser için en önemli risk faktörü süregelen human papilloma virus (HPV)
enfeksiyonudur. Bazı epidemiyolojik çalışmalarda uzun süre kombine oral
kontraseptif kullanımının servikal kanser riskinde artışa neden olabileceği bildirilmiştir
ancak bu bulguların kombine oral kontraseptif kullanımının hangi etkilerine bağlı
olabileceği (servikal inceleme, hormonal olmayan kontraseptif kullanımı dahil olmak
üzere seksüel davranış) halen tartışılmaktadır.
Meme ve over kanserleri
Mesigyna’da bulunan estrogen ve progestagenin meme ve over kanseri riski üzerine
etkileri araştırılmamıştır.
54 epidemiyolojik çalışmanın meta analizi sonucu halen kombine oral kontraseptif
kullanan kadınlarda tanı konan meme kanseri bağıl riskinde hafif bir artış
saptanmıştır (RR=1.24). Bu artmış risk kombine oral kontraseptifin kesilmesini
takiben on yıl içinde azalarak kaybolmaktadır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki
kadınlarda nadir olduğundan, halen oral kontraseptif kullanan ya da kullanmış
olanlarda konulan meme kanseri tanılarındaki artış, tüm meme kanseri riski ile
karşılaştırıldığında düşüktür. Anılan çalışmalar nedensellik ilişkisi konusunda kanıtlar
getirmemektedir. Gözlenen artmış risk paterni, kombine oral kontraseptif
kullanıcılarında meme kanserinin daha erken tanınmasına, kombine oral
kontraseptiflerin biyolojik etkilerine veya ikisinin kombinasyonuna bağlı olabilir.
Kombine oral kontraseptif kullanmış olanlarda tanı konan meme kanserleri hiç
kullanmamış olanlara göre klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimi gösterir.
Karaciğer tümörleri
Kombine oral kontraseptif kullanıcılarında nadir olgularda iyi huylu, çok nadiren de
habis karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Sınırlı olguda bu tümörler yaşamı tehdit
eden batın içi kanamalara yol açar. Mesigyna kullanan kadınlarda şiddetli üst batın
ağrısı, karaciğerde büyüme veya batın içi kanama bulgularının ortaya çıkması
durumunda ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü göz önüne alınmalıdır.
• Diğer durumlar
Kombine oral kontraseptif kullanan birçok kadında kan basıncında küçük artışlar
bildirilmişse de, klinik açıdan önemli artışlar nadirdir. Ancak Mesigyna kullanımı
sırasında, klinik olarak anlamlı ve geçmeyen hipertansiyon gelişmesi durumunda
hekimin kombine kontraseptifi kesmesi ve hipertansiyonu tedavi etmesi uygun olur.
Eğer normotansif değerler antihipertansif tedavi ile sağlanabiliyorsa ve uygun
bulunursa Mesigyna kullanımına tekrar başlanabilir.
Aşağıdaki koşulların hem gebelikte hem de kombine oral kontraseptif kullanımı ile
meydana geldiği veya kötüleştiği bildirilmiştir ve bu durumlar kombine enjektabl
kontraseptif kullanıcılarında da görülebilir, ancak nedensel bir ilişki olduğuna dair
yeterli kanıt yoktur: kolestaza bağlı sarılık ve/veya kaşıntı; safra taşı oluşumu; porfiri;
sistemik lupus eritematozus; hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi; herpes
gestationis; otoskleroza bağlı duyma kaybı.
Kombine enjektabl kontraseptiflerde bulunan steroid hormonlar karaciğerde
metabolize edildikleri için teorik olarak karaciğer fonksiyonu daha önceden etkilenmiş
olan kadınlarda advers etkilere yol açabilirler. Karaciğer fonksiyonlarının akut veya
kronik bozulmaları, karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesine kadar
Mesigyna kullanımının kesilmesini gerektirebilir. İlk kez gebelikte ya da daha önce
seks steroidlerinin kullanımı sırasında oluşmuş olan kolestatik sarılığın tekrarlaması
Mesigyna kullanımının sonlandırılmasını gerektirir.
Kombine enjektabl kontraseptifler periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde
etkili olabiliyorsa da, diyabetik bir hastada tedavi rejiminde değişiklikler yapma
gerekliliğini gösteren bir kanıt yoktur. Ancak, kombine enjektabl kontraseptif kullanan
diyabetik kadınlar dikkatle gözlenmelidir.
Aşağıdaki durumlar kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkilidir ve kombine
enjektabl kontraseptif kullananlar için de geçerli olabilir: Crohn hastalığı ve ülseratif
kolit, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda kloazma. Kloazmaya
eğilimi olan kadınlar hormonal kontraseptif kullandıkları sürece güneşe veya
ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdırlar.
− Azalmış etkinlik
Mesigyna’nın etkinliği örn. enjeksiyona uzun süre ara verildiğinde (bkz. Kullanım şekli
ve dozu, sonraki enjeksiyonların zamanlaması) veya birlikte başka bir ilaç
kullanımında (bkz. İlaç etkileşmeleri) azalabilir.
− Azalmış siklus kontrolü
Tüm hormonal kontraseptiflerde, özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz
kanamalar (lekelenme veya kırılma kanaması) gelişebilir. Bu nedenle herhangi bir
düzensiz kanamanın değerlendirilmesi yaklaşık 3 siklusluk bir adaptasyon
süresinden sonra anlamlıdır.
Mesigyna için düşük bir düzensiz kanama (< %8) ve düşük bir amenore (< %3)
sıklığı, ve düzensiz kanama nedeni ile düşük bir tedaviye devam etmeme oranı (<
%5.1) gözlenmiştir. Mesigyna’nın ilk enjeksiyonundan sonra azalmış bir siklus
uzunluğu (11-15 gün) gözlenmiştir.
Mesigyna’nın ilk enjeksiyondan 1-2 hafta sonra normal olarak bir vaginal kanama
oluşmaktadır. Tedaviye düzenli devam edildiğinde bu kanamalar 30 günlük aralıklarla
meydana gelmektedir. Aylık enjeksiyon zamanı normal olarak kanamasız döneme
rastlayacaktır.
Eğer kanama düzensizliği devam eder veya kanamalar düzenliyken ortaya çıkarsa
non-hormonal etkenler göz önüne alınmalı ve malignite veya gebeliğin ekarte
edilmesi için kürtajın da dahil olabileceği uygun tanısal girişimlerde bulunulmalıdır.
Bazı kadınlarda enjeksiyonu takip eden 30 gün içinde çekilme kanaması
oluşmayabilir, bu durumda uygun bir test kullanarak gebeliği ekarte etmek gerekir.
Bununla birlikte, şayet Mesigyna “Kullanım şekli ve dozu” bölümünde belirtildiği gibi
enjekte edilmiş ise kadının gebe olması beklenmemelidir.
- Doğurganlığın geri dönüşü
Mesigyna’yı 2-3 yıl kullanan kadınlarda pituiter-ovaryan eksen üzerine uzun süreli
inhibitör etki gözlenmemiştir. Ovülasyon, Mesigyna’nın kesilmesinden sonra,
kadınların %19’unda tedavi sonrası ilk siklusta, %67’sinde ise ikinci siklusta
gerçekleşmiştir.
Gebelik ve laktasyon
Mesigyna’nın gebelikte kullanımı kontrendikedir. Mesigyna kullanımı sırasında
gebelik meydana gelmesi durumunda kullanım durdurulmalıdır. Ancak, yaygın
epidemiyolojik çalışmalar ne gebeliğinden önce hormonal kontraseptif kullanmış olan
kadınların çocuklarında doğumsal kusur riskinde herhangi bir artışı ne de erken
gebeliği süresince yanlışlıkla hormonal kontraseptif kullanıldığında oluşan bir
teratojenik etkiyi göstermemiştir.
Hormonal kontraseptiflerin kullanımı süt miktarında azalmaya ve sütün bileşiminde
değişikliğe yol açabileceğinden dolayı laktasyon etkilenebilir.
Kombine enjektabl kontraseptiflerin anne sütünün miktar ve içeriğine veya laktasyon
süresine etkileri hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır. Mesigyna’nın prolaktin veya
memede süt üretimi üzerine herhangi bir etkisinin olduğuna dair kanıt yoktur. Bu
yüzden doğumdan sonraki 6.aya dek veya emziren anne bebeğini sütten kesinceye
kadar kombine enjektabl kontraseptif kullanımı genellikle önerilmemektedir.
Kontraseptif steroidler ve metabolitleri küçük miktarlarda süte geçebilir ancak bunun
bebek sağlığını olumsuz etkilediğine ilişkin bir kanıt yoktur.
Gebelik kategorisi X’tir.
Araç ve makina kullanımına etkisi
Herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Yan etkiler/Advers etkiler
Kombine hormonal kontraseptiflerin kullanımıyla ilişkilendirilen en ciddi yan etkiler
“Uyarılar/Önlemler” bölümünde ele alınmıştır.
Aşağıdaki diğer yan etkiler hormonal kontraseptif kullanıcılarında bildirilmiş ve
ilişkileri ne doğrulanmış ne de yanlışlığı kanıtlanmıştır.
Sistem Sık (≥ 1/100) Sık olmayan (≥ Seyrek (< 1/1000)
1/1000 ve < 1/100)
Göz kontakt lense
toleranssızlık
Gastrointestinal bulantı, batında kusma, diyare
sistem ağrı
İmmün sistem aşırıduyarlılık
Vücut ağırlığı kiloda artış kiloda azalma
değişiklikleri
Metabolizma ve sıvı tutulumu
beslenme
Sinir sistemi baş ağrısı migren
libido azalması libido artışı
Psikiyatrik depresif duygu
düzensizlikler durumu, duygu
durum
değişiklikleri
memede hipertrofi vaginal akıntı,
Üreme sistemi ve meme ağrısı,
memede akıntı
meme meme
hassasiyeti
Cilt ve cilt altı döküntü, ürtiker eritema nodozum,
eritema multiforme,
enjeksiyon yeri
reaksiyonu
Deneyimler, yağlı solüsyonların enjeksiyonu yapılırken veya hemen yapıldıktan sonra
görülen ve nadir vakada ortaya çıkan öksürmeye zorlanma hissi, öksürük nöbetleri,
solunum zorluğu gibi kısa süren reaksiyonların, enjeksiyonun çok yavaş yapılması ile
önlenebileceğini göstermiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç etkileşmeleri
Kombine enjektabl kontraseptifler ve diğer ilaçlar arasındaki etkileşmeler kırılma
kanamalarına ve/veya kontraseptif başarısızlığa yol açabilirler. Aşağıdaki
etkileşmeler literatürde kombine oral kontraseptifler için bildirilmiştir ve kombine
enjektabl kontraseptifler için de geçerli olabilirler.
Hepatik metabolizma: Mikrozomal enzimleri etkileyen ilaçlarla (örn. fenitoin,
barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin,
topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin ve “St. John’s wort (Sarı Kantaron otu)”
içeren ürünler) olan etkileşimler, seks hormonlarının klerensinin artması ile
sonuçlanabilir.
Enterohepatik dolaşımla etkileşmeler: Belirli antibiyotik ajanların (örn. penisilinler,
tetrasiklinler) verilmesi durumunda estrogenlerin enterohepatik dolaşımının
azalabileceğini işaret eden klinik bildirimler mevcuttur.
Yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile kısa süreli tedavi edilmekte olan
kadınlar, hormonal kontraseptif dışında geçici olarak bir bariyer yöntemi kullanmalı ya
da başka bir kontrasepsiyon yöntemi seçmelidirler. Mikrozomal enzim indüksiyonu
yapan ilaçlar ile birlikte kullanımları süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün
boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Antibiyotik tedavisi (rifampisin ve
griseofulvin dışında) alan kadınlar, ilacın sonlanmasını takiben 7 gün boyunca bariyer
yöntemi kullanmalıdırlar.
Hormonal kontraseptifler diğer ilaçların metabolizasyonları ile etkileşebilmektedir.
Buna bağlı olarak plazma ve doku konsantrasyonları etkilenebilir (örn. siklosporin).
Not: Olası etkileşmeleri belirlemek amacıyla eşzamanlı kullanılacak ilacın
prospektüsüne başvurulmalıdır.
Laboratuvar Testleri
Kontraseptif steroidlerin kullanılması, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonların
biyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid/lipoprotein
fraksiyonları gibi (taşıyıcı) proteinlerin plazma düzeylerini ve karbonhidrat
metabolizması, koagulasyon ve fibrinoliz parametrelerini içeren bir grup laboratuvar
testinin sonuçlarını etkileyebilir. Değişiklikler genellikle normal laboratuvar değerleri
sınırları içinde kalır.
Kullanım şekli ve dozu
Mesigyna kullanımına yeni başlayacak ya da tekrar başlayacak olanların
“Kontrendikasyonlar” ve “Uyarılar/Önlemler” bölümleri dikkate alınarak anamnezi tam
olarak alınmalı, fizik muayenesi yapılmalı ve periyodik olarak tekrarlanmalıdır.
Kontrendikasyonlar (örn.geçici iskemik atak) veya risk faktörleri (örn. ailede venöz
veya arteriyel tromboz öyküsü) kombine enjektabl kontraseptif kullanımı süresince ilk
kez ortaya çıkabileceğinden periyodik medikal değerlendirme özellikle önem taşır. Bu
değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği kabul edilmiş pratik uygulamalar dikkate alınarak
her kullanıcıya göre adapte edilmeli ancak, genel olarak servikal sitoloji de dahil
olmak üzere kan basıncı, memeler, batın ve pelvik organları kapsamalıdır.
Kullanıcılar enjektabl kontraseptiflerin HIV enfeksiyonları (AIDS) ve diğer cinsel yolla
bulaşan hastalıklara karşı koruyucu olmadığı konusunda bilgilendirilmelidir.
Mesigyna daima derin intramusküler enjeksiyon şeklinde (tercihen intragluteal,
alternatif olarak üst kola) uygulanmalıdır. Enjeksiyon son derece yavaş yapılmalıdır
(bkz. Yan etkiler/Advers etkiler). Mesigyna solüsyonunun enjeksiyon yerinden geri
akmasını önlemek için enjeksiyon yerine bir yara bandının (flaster) yapıştırılması
önerilir.
• Mesigyna’ya başlangıç
Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa
-
Eğer mümkün ise, Mesigyna kadının doğal siklusunun ilk günü, yani kanamanın
başladığı gün uygulanmalıdır. Uygulamanın siklusun 2.-5. günleri arasında yapılması
da kabul edilebilir, ancak bu durumda enjeksiyonu takip eden 7 gün boyunca ilave
olarak bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır.
Diğer bir kombine oral kontraseptif formundan geçiş
-
Mesigyna tercihen kombine oral kontraseptifin aktif drajelerini en az 7 gün boyunca
aldıktan sonra veya son aktif drajenin almasından hemen sonra uygulanmalıdır.
Yalnız progestagen içeren bir yöntemden (minipil, enjeksiyon, implant) ya da
-
progesteron salımlı rahim içi sistemden (RİS) geçiş
Minipilden herhangi bir günde, (implant veya RİS’in çıkarıldığı gün, diğer bir
enjeksiyon yönteminde ise bir sonraki enjeksiyonun yapılması gereken gün) geçiş
yapılabilir. Ancak tüm bu koşullarda enjeksiyondan sonraki ilk 7 gün bıyunca ek bir
bariyer yöntemi kullanılması önerilir.
İlk trimestr düşüğünü takiben
-
Enjeksiyon, düşüğün gerçekleştiği günü takip eden hafta içindeki herhangi bir gün
yapılabilir. Bu durumda ek kontraseptif önlemler alınmasına gerek yoktur.
Doğumu veya ikinci trimestr düşüğünü takiben
-
Emziren kadınlar için bkz. Gebelik ve laktasyon.
Mesigyna enjeksiyonuna doğumu veya ikinci trimestr düşüğünü takiben 21.ile 28.
günler arasında veya doğum sonrası ilk kanamada başlanmalıdır. Daha sonra
başlandığı takdirde Mesigyna uygulanmasını takip eden 7 gün ek bir bariyer yöntemi
kullanılmalıdır.
Bununla birlikte, eğer o zamana kadar ilişki gerçekleştiyse, Mesigyna kullanımı
başlamadan önce gebelik ekarte edilmeli veya ilk menstruel kanama beklenmelidir.
• Sonraki enjeksiyonların planlanması
İkinci ve takip eden tüm enjeksiyonlar siklus durumuna bakılmaksızın 30 ± 3 günlük
aralıklarla (en az 27, en çok 33 gün ara ile) yapılır.
Enjeksiyon aralığı 33 günü aştığı günden itibaren kontraseptif korunma yetersiz
olacaktır ve bu durumda kadın ek koruma yöntemleri kullanması için uyarılmalıdır.
Çekilme kanaması bir enjeksiyondan en çok 30 gün sonra gerçekleşmezse, uygun
bir test ile gebelik olasılığı araştırılmalıdır.
Doz aşımı
Mesigyna’nın tek kullanımlık enjeksiyon prezentasyonu ve uygulamanın bir hekim
tarafından yapılması doz aşımı riskini minimize eder. Kombine kontraseptiflerin doz
aşımı sonucu hiçbir ciddi zararlı etkileri bildirilmemiştir.
Saklama koşulu
30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari takdim şekli
1ml'lik 1 kullanıma hazır enjektör
Schering, Meksika’da imal Schering AG, Almanya’dan ithal edilmiştir.
Ruhsat tarihi : 06.08.1999
Ruhsat no : 106/43
Ruhsat sahibi : Schering Alman İlaç ve Ecza Tic.Ltd.Şti.
34668 Üsküdar - İstanbul
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi: 14.02.2006

estradiol + noretisteron etkin maddesini içeren ilaçlar



İlacabak.com - Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.