SULTASID 250 MG 40 ML SÜSPANSİYON

  • İlaç Firması :
    TOPRAK
  • Barkod :
    8699622280109
  • Fiyatı :
    8,99TL
  • Kamu Kodu :
    A07515
  • SB.atc:
    J01CR04
  • Etkin madde :
    ampisilin + sulbaktam
  • ATC SINIFLAMASI - J - ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK)
    J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER
    J01C PENİSİLİNLER
    J01CR Penisilinli kombinasyonlar
    J01CR01 ampisilin + sulbaktam

ampisilin + sulbaktam etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Hücre duvarı sentezi inhibitörü penisilin ile betalaktamoz inhibitörü sulbaktam kombinasyonu.
Oral: Yetişkin 2 X 375-750 mg.Çocuk 25-50 mg/kg/gün ampisilin.
Enjektabl: Yetişkin 1 g-8 g ampisilin.
Günlük maksimum sulbaktam dozu 4 g dır.
Çocuk 150 mg/kg/gün ampisilin.

Gebelik kategorisi B. Anne sütüne geçer.

Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık.

Etkileşim; bakteriostatik antibiyotikler (örn:kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler, tetrasiklinler) penisilinin bakterisid etkisini antagonize edebilirler. Allopurinol, probenesid, aspirin, fenilbutazon, sülfonamidler, indometazin, tiazid diüretikler, furosemid ve etakrinik asit, oral kontraseptifler ve östrojen içeren ilaçlar.
Ampisilinin; klorpromazin hidroklorid, klindamisin fosfat, kolistin sulfomethat sodyum, dopamin hidroklorid, eritomisin hidroklorid, hidelazin hidroklorid, kanamizin sülfat,linkomisin hidroklorid, adrenalin, kloramfenikol sodyum süksinat, klortetrasiklin, noradrenalin, atropin sülfat, infüzyon sıvısı içerisindeki Vt. C ve Vit. B grubu ile geçimsizliği bulunmaktadır. Ayrıca aminoglikozitlerle de invitro geçimsizliği vardır ve ayrı uygulanması gerekir.

Yan etkiler; allerjik reaksiyonlar (ürtiker-anaflaksi), psödomembranöz kolit, bulantı, kusma, stomatit, nötropeni, SGOTde hafif yükselme, hemolitik anemi, trombositopeni, lökopeni, agranülositozis...

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Kısıtlamalar

Parenteral formları UH-P
Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya uzman hekim raporuna bağlı olarak tüm hekimlerce, yatarak tedavide tüm hekimlerce reçete edilebilir.

Prospektüs

Ürün Bilgisi:
ÜRÜN ADI : SULTASİD Pediatrik Kullanım İçin Oral Süspansiyon
Hazırlamak İçin Kuru Toz 40 mL

ETKEN MADDE : Ampisilin + Sulbaktam

ÜRÜN BİLGİSİ : SULTASİD Pediatrik Kullanım İçin Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 40 mL; beta-laktamaz oluşturanlar dahil duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı; Sinüzit, farenjit, tonsilit ve larenjit gibi üst solunum yolları enfeksiyonları ile otitis media; Bronşit ve bakteriyel pnömoni gibi alt solunum yolları enfeksiyonları; Akut sistit ve nüksleri ile piyelonefrit gibi üriner sistem enfeksiyonları; İmpetigo, erizipel, piyodermi, selülit, abse ve enfekte yaralar gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; Peritonit, kolesistit, endometrit, pelvik ve intraabdominal enfeksiyonlar; Gonokok enfeksiyonları; Bakteriyel septisemi; ampisilin/sulbaktam ile parenteral tedavi görmüş hastalarda idame tedavisi amacıyla oral yoldan kullanılan antibiyotiktir.

Etken Madde:
Ampisilin
Sulbaktam

Ana Tedavi Grupları:
Antibakteriyel

İlaç Ticari Marka ve Formu:
SULTASİD 40 ml Pediatrik Süspansiyon

Formülü:

Her 5 mL süspansiyon 250 mg Sultamisilin içerir.

Yardımcı madde: Şeker, kiraz aroması

Farmakolojik Özellikleri:

Sultamisilin, ampisilin ile bir beta-laktamaz inhibitörü olan sulbaktamın metilen köprüsü ile birbirleriyle bağlanmaları sonucu oluşmuş bir moleküldür.

Oral yoldan alınan sultamisilin mide-barsak sisteminden absorbe olurken hidrolize olur ve ampisilin ile sulbaktam sistemik dolaşıma ekimolar miktarlarda geçer. Oral yoldan sultamisilin alındıktan sonra sağlanan en yüksek serum ampisilin konsantrasyonu, aynı dozda ampisilinin oral yoldan alınması ile elde edilenin yaklaşık iki katıdır. Besinlerle birlikte alınması sultamisilinin biyoyararlılığını etkilemez. Ağız yolundan alınan dozun biyoyararlılığı aynı dozdaki intravenöz dozun %8O’i kadardır.

Sulbaktam ve ampisilinin serum yarılanma süreleri sırasıyla 45 dakika ve 1 saattir; her ikisi de % 50 – 75 oranında değişmeden idrarla atılır. Preparatın eliminasyon yarılanma süresi böbrek yetmezliği olan hastalarda ve yaşlılarda daha uzundur.

Sultamisilinin bakterisid etkisi bileşimindeki ampisilinden kaynaklanır. Ampisilin, tüm penisilin türevleri gibi etkisini bakteri hücre duvarının başlıca bileşeni olan ve murein adı verilen mukopeptidin sentezini inhibe ederek gösterir. Sulbaktam ise irreversibl bir beta laktamaz inhibitörü olması nedeniyle, ampisilinin bakteriler tarafından salgılanan beta laktamaz enzimleri tarafından parçalanmasını önler ve böylece sinerjik etki sağlar.

Mikrobiyolojik Özellikleri:

Ampisilinin bakterisidal etkinlik bakımından duyarlı mikroorganizmalara olan etkinliği benzilpenisilinlerinkine benzer. Bakteri hücre duvarının mukopeptid sentezini inhibe ederek etki gösterir. Ampisilin, Gram pozitif ve Gram negatif aerop ve anaerop mikroorganizmaların birçoğuna etkili geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Bununla beraber ampisilin beta-laktamazlarla yıkıldığı için, bu enzimi üreten mikroorganizmalara karşı etkili değildir.

Beta-Iaktamaz içeren ve bu nedenle penisiline karşı dirençli olan mikroorganizmaların sulbaktam tarafından irreversibl olarak inhibe edildiği ortaya konmuştur.

Yalnız başına sulbaktam, çok az antibakteriyel etkinliğe sahip olmakla beraber beta-laktamaz üreten bakteri suşlarına karşı ampisilinin etkinliğinin devam etmesini sağlar. Sulbaktam özellikle klinik olarak önem taşıyan plasmid mediatörlü beta-laktamazlara karşı iyi bir inhibitör etkiye sahiptir.

Sulbaktam ve ampisilinin plazma proteinlerine bağlanma oranları sırasıyla %29.2 ve %25.6’dır. Oral alımından sonra sultamisilin balgam, safra, pürülan asit sıvısı, yara eksudasyonları ve orta kulak efüzyonunun yanısıra tonsiller, safra kesesi, apendiks ve genital organlar dahil çeşitli dokulara dağıtılmaktadır.

SULTASİD ORAL SÜSPANSİYON bileşiminde sulbaktamın bulunması ampisiline dirençli olan mikroorganizmaların da etkilenmesine ve bu şekilde ampisilinin etki spektrumunun genişlemesine olanak sağlar.

SULTASİD ORAL SÜSPANSİYON etki spektrumu şu şekildedir:

Gram-pozitif bakteriler: Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üretenler dahil), Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz üretenler dahil), Staphylococcus saprofiticus (beta-laktamaz üretenler dahil), Streptococcus faecalis (enterokoklar), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.

Gram-negatif bakteriler: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üretenler dahil), Branhamella catarrhalis (beta-laktamaz üretenler dahil), Klebsiella (bütün bilinen beta-laktamaz üretenler), Proteus mirabilis (beta-laktamaz üretenler dahil), Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuarti, Morganella morganii ve Neisseria gonorrhoeae (beta-laktamaz üretenler dahil).

Anaerop bakteriler: Clostridium türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, Bacteroides türleri (Bacteroides fragilis dahil).

Endikasyonları:

SULTASİD ORAL SÜSPANSİYON beta-laktamaz oluşturanlar dahil duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı şu enfeksiyonlarda kullanılır:

• Sinüzit, farenjit, tonsilit ve larenjit gibi üst solunum yolları enfeksiyonları ile otitis media

• Bronşit ve bakteriyel pnömoni gibi alt solunum yolları enfeksiyonları

• Akut sistit ve nüksleri ile piyelonefrit gibi üriner sistem enfeksiyonları

• İmpetigo, erizipel, piyodermi, selülit, abse ve enfekte yaralar gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

• Peritonit, kolesistit, endometrit, pelvik ve intraabdominal enfeksiyonlar

• Gonokok enfeksiyonları

• Bakteriyel septisemi

SULTASİD ORAL SÜSPANSİYON, ampisilin/sulbaktam ile parenteral tedavi görmüş hastalarda oral yoldan idame tedavisi amacıyla da kullanılabilir.

Kontrendikasyonları:
SULTASID ORAL SÜSPANSİYON, penisilinlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve şiddetli anafilaktik reaksiyonlar genellikle parenteral penisilin uygulaması sonucu, çok daha nadiren ise oral uygulamayı takiben görülür. Bu reaksiyonlar, geçmişinde penisilinlere ve/veya çeşitli alerjenlere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde daha sık ve kolayca ortaya çıkar. Örneğin penisilinlere aşırı duyarlılığı olan kişilerde, sefalosporinlerle tedavi sırasında ağır reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle herhangi bir penisilin türeviyle tedaviye başlamadan önce dikkatli bir anamnez alınarak geçmişte penisilinlere, sefalosporinlerle veya diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarının bulunup bulunmadığı saptanmalıdır. Herhangi bir alerjik reaksiyon görüldüğünde ilaç kesilerek uygun tedaviye başlanmalıdır. Ağır anafilaktik reaksiyonlar adrenalinle acil tedaviyi gerektirir. Buna ek olarak gerektiğinde oksijen, IV steroidler, entubasyon dahil olmak üzere solunum destekleyici önlemler alınmalıdır.

Sultamisilinin diğer antibakteriyel ilaçlar gibi pseudomembranöz kolite yol açabileceği bildirilmiştir. Bu yüzden ilacın uygulanmasını takiben diyare görülen hastalarda bu tanı akla gelmelidir. Antibakteriyel ilaç tedavisi kolonun normal florasını bozarak Clostridium’ların çoğalmasına yol açabilir. Yapılan çalışmalarda antibiyotiğe bağlı kolitin primer nedeninin Clostridium difficile’nin ürettiği toksinler olduğu gösterilmiştir. Hafif seyirli pseudomembranöz kolit vakaları genellikle ilacın kesilmesine yanıt verir. Orta şiddetli ve ağır vakalarda, sıvı elektrolit tedavisi, protein desteği ve Clostridium difficile’ye etkili antibiyotik tedavisi gerekebilir.

Diğer antibiyotikler gibi, penisilinlerin de uzun süreli kullanılması,
mantarlar dahil duyarlı olmayan mikroorganizmaların üremesini kolaylaştırdığından süperenfeksiyona karşı uygun terapötik önlemlerin alınması gerekmektedir.

SULTASİD ORAL SÜSPANSİYON ile uzun süreli tedavi sırasında renal, hepatik ve hematopoetik sistem fonksiyonlarının düzenli aralıklarla kontrol edilmesi önerilmektedir. Enfeksiyöz mononükleozisli hastalarda ampisilin kullanımı sonucu yüksek oranda deri döküntüsü oluştuğu bildirilmiştir. Bu nedenle SULTASİD ORAL SÜSPANSİYON bu grup hastalarda kullanılmamalıdır.

Gebelikte ve Emzirenlerde Kullanım:

İlacın gebelerde güvenli kullanımı ile yeterli veriler bulunmadığından, gebelik durumlarında ancak çok kesin bir gereksinim varsa ve hekim kontrolü altında kullanılmalıdır.

Ampisilin ve sulbaktam anne sütüne düşük miktarlarda geçebileceğinden emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.

Yan Etkiler/Advers Etkiler:

SULTASİD ORAL SÜSPANSİYON genellikle iyi tolere edilir. Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi SULTASİD ORAL SÜSPANSİYON uygulaması sırasında da aşağıdaki yan etkiler görülebilir.

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Makülo-papüler deri döküntüleri, ürtiker, ateş ve eozinofili.

• Gastro-intestinal yan etkiler: Bulantı, kusma, diyare. Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi sultamisilin tedavisi sırasında da pseudomembranöz kolit görülebilir (Bkz. Uyarılar / Önlemler).

• Hematolojik yan etkiler: Reversibl anemi, trombositopeni, lökopeni ve eozinofili.

• Hepatik fonksiyonlar: Transaminazlarda (SGOT, SGPT) geçici yükselme.

• Deriyle ilgili yan etkiler: Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları. Sulbaktam / ampisilin kombinasyonu ile tedavi sırasında, sadece ampisiline bağlı olarak ortaya çıkan yan etkilere de rastlanabilmektedir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler:

Probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidle beraber kullanımında ampisilin ve sulbaktamın kan konsantrasyonları artar ve plazmada kalış süreleri uzar.

Allopurinol ile kullanımında deri döküntülerinde artma gözlenir.

SULTASİD ORAL SÜSPANSİYON kullanımında idrarda yüksek yoğunlukta ampisiline rastlanır. Bu nedenle idrarda glukoz testlerinde yalancı pozitif reaksiyonlar oluşur. Bu durumlarda enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonları ile idrarda şeker tayini yapılması önerilir.

Klinik önemi bilinmemekle birlikte, ampisilin uygulamasından sonra gebe kadınların plazmalarında total konjuge östriol, östriol-glikuronid, konjuge östron ve östradiol düzeylerinde geçici bir azalma görülebilir.

Kullanım Şekli ve Dozu:

Erişkinler için önerilen doz (yaşlı hastalar dahil) günde iki defa 375-750 mg’dır (12 saatte bir). Vücut ağırlığı 30 kg’ın altındaki çocuklarda enfeksiyonların çoğu için uygulanan doz 50 mg/kg/gün’dür (ikiye bölünmüş halde, 12 saatte bir). Vücut ağırlıkları 30 kg’ın üstündeki çocuklara erişkin dozu verilir.


Tedaviye ateş düştükten ve diğer enfeksiyon belirtileri kaybolduktan 48 saat sonrasına kadar devam edilmesi önerilir. Tedavi süresi genellikle 5 -14 gündür, ancak gerektiğinde bu süre uzatılabilir. A grubu beta-hemolitik streptokoklara bağlı enfeksiyonlarda, romatizmal hastalıkların veya glomerülonefritin ortaya çıkmasını önlemek amacıyla tedaviye en az 10 gün süreyle devam edilmesi önerilmektedir.


Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30 mL/dk’dan düşük olduğu) sulbaktam ve ampisilin eliminasyon kinetiği benzer şekilde etkilendiğinden, iki antibiyotiğin plazma konsantrasyonları arasındaki oran sabit kalır. Bu hastalarda sultamisilin dozu, ampisilin tedavisindekine benzer şekilde, daha uzun aralıklarla uygulanmalıdır.
Süspansiyonun Hazırlanışı:
Ölçekte görülen (27 mL) işaretine kadar kaynatılmış ve soğutulmuş su konur, şişeye aktarılır ve iyice çalkalanır. Şişe ilacın her kullanılışından önce iyice çalkalanmalıdır. Sulandırılarak hazırlanan süspansiyon buzdolabında saklanır. 14 gün içinde kullanılmayan ilaç atılmalıdır.

Doz Aşımı ve Tedavisi:
Doz aşımı durumunda yan etkilerde artış gözlenebilir. Beta-laktam antibiyotiklerin beyin-omurilik sıvısında yüksek konsantrasyonlarda bulunması, nöbet geçirme gibi nörolojik bazı yan etkilere yol açabilir. Ampisilin ve sulbaktam hemodiyaliz yoluyla dolaşımdan uzaklaştırılabilir ancak böbrek fonksiyonları normal olanlarda genellikle hemodiyalize gerek yoktur.

Saklama Koşulları:
25°C’nin altında (oda sıcaklığında) ve nemsiz bir ortamda saklanmalıdır. Sulandırıldıktan sonra buzdolabında saklanmalı ve 14 gün içinde kullanılmalıdır.

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.


Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası:
Sulandırıldıktan sonra her ölçekte (5 mL) 250 mg sultamisilin içeren 8 dozluk (40 mL) şişelerde sulandırmaya hazır toz halinde bulunur.

Piyasada Mevcut Diğer Ticari Şekilleri:
Sultasid 375 mg Film Tablet: Her film kaplı tablette 375 mg sultamisilin içeren 10 film tabletlik şişelerde.

Sultasid 750 mg Film Tablet: Her film kaplı tablette 750 mg sultamisilin içeren 10 film tabletlik şişelerde.

Sultasid 70 mL Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz: Sulandırıldıktan sonra her 5 mL’sinde 250 mg sultamisilin içeren 70 mL’lik şişelerde.

Sultasid 1g Enjektabl toz içeren flakon IM/IV: Parenteral kullanım için 1000 mg ampisilin ve 500 mg sulbaktam içeren flakonlarda.


.

Ruhsat No:
172/39

Ruhsat Tarihi:
11.01.1995

Ruhsat Sahibi:
Toprak ilaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş. Ihlamur Yıldız Cad: No:10, 34353 Beşiktaş/İSTANBUL

Üretim Yeri:
Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş. PK. 155 54060 SAKARYA

ampisilin + sulbaktam etkin maddesini içeren ilaçlar



İlacabak.com - Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.