İlacabak logosu
Ana sayfa - Tanı Tedavi Rehberi - İletişim



DIANE-35 21 DRAJE

>English
İlaç Firması : BAYER
Barkod : 8699546123179
Fiyatı : 9,47 TL.
Kamu kodu; A02297
SB.atc; G03HB01
Etkin madde : siproteron asetat + etinilestradiol
Formülü :
Siproteron asetat 2mg.
estradiol 0.0035mg.


ATC SINIFLAMASI - G - ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI
G03 CİNSİYET HORMONLARI - GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ
G03H ANTİANDROGENLER
G03HB Antiandrogenler ve estrogenler
G03HB01 siproteron asetat + etinilestradiol




A B C D E F G H I J K L M N O P R S T U V X Y Z


İlacın isminde geçtiğine emin olduğunuz
herhangi bir hece ile arama yapabilirsiniz.




KISITLAMALAR

SUT 4.2.29 - Kadın cinsiyet hormonları kullanım ilkeleri
(1) Bu grup ilaçların bütün formlarından; östrojenler ve hormon replasman tedavisinde kullanılanlar (östradiol ya da konjüge östrojen ve progestojen kombinasyonları, yalnız östrojen içerenler ve tibolon içerenler) ile progestojenler; endokrinoloji, kadın hastalıkları ve doğum, iç hastalıkları, ortopedi ve travmatoloji, fiziksel tıp ve rehabilitasyon ve aile hekimliği uzman hekimlerince veya bu uzman hekimler tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.




ETKİN MADDE HAKKINDA KISA BİLGİ

siproteron asetat + etinilestradiol

Antiandrojen siproteron ile etinilestradiol kombinasyonu.
Siklusun birinci gününden itibaren 21 gün 1 draje, 7 gün aradan sonra yeni kür.


Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik veya hatalı olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler.

Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !




PROSPEKTÜS (eksik,özetlenmiş veya güncellenmemiş olabilir)

Diane® 35 draje
Formülü
Bir draje, 2 mg Siproteron asetat ve 0.035 mg Etinilestradiol içerir.
Yardımcı maddeler
Şeker
Demir oksid pigmenti, sarı
Titanyum dioksid
Farmakolojik özellikleri
Farmakodinamik özellikleri
Diane-35'in içeriğindeki Siproteron asetat, aynı zamanda kadın organizması tarafından da
üretilen androgenlerin etkilerini önler. Böylece, aşırı derecede androgen yapımı ya da
normal düzeydeki androgenlere karşı aşırı duyarlılık nedeniyle oluşan hastalıkları tedavi
etmek mümkün olur..
Diane-35 uygulamasında, akne ve sebore oluşumunda önemli rol oynayan sebase
bezlerinin aşırı fonksiyonu engellenir ve mevcut akne odakları, genellikle 3-4 aylık bir
tedaviden sonra iyileşir. Deri ve saçın yağlanma sorunları umumiyetle daha çabuk
kaybolur. Sebore ile çoğu zaman birlikte görülen saç dökülmesi de önlenir. Diane-35,
cinsel olgunluk çağındaki kadınlarda özellikle yüzde kıllanmalar şeklinde kendini gösteren
hafif hirsutismus olgularında faydalıdır, ancak tedavinin başarısı aylarca süren bir
uygulamadan sonra beklenmelidir.
Siproteron asetat'ın antiandrogen etkisinin yanısıra bariz gestagen etkisi de vardır.
Siproteron asetat'ın tek başına verilmesi durumunda oluşabilecek siklus bozuklukları,
Diane-35’te etinilestradiol kombinasyonu ile önlenmiştir. Bu, ürün siklik olarak talimatlara
uygun kullanıldığı sürece geçerlidir.
Diane-35’in kontraseptif etkisi, en önemlileri ovulasyon inhibisyonu ve servikal sekresyon
değişiklikleri olmak üzere birçok faktörün etkileşimine dayanmaktadır. Kombine oral
kontraseptifler, gebelikten korumalarının yanı sıra sahip oldukları bazı olumsuz özellikler
dışında (Bkz: Uyarılar/önlemler) doğum kontrol yöntemi seçmede yönlendirici olabilecek ek
yararlar sunabilmektedir. Sikluslar daha düzenli, kanamalar sıklıkla daha az ağrılı ve daha
hafiftir. Kanamaların daha hafif olması demir yetmezliği görülme olasılığını azaltır. Bunların
dışında, endometriyum ile ovaryum kanserlerinde azalma gösterilmiştir. Ayrıca, daha
yüksek dozlu kombine oral kontraseptiflerin (0.05 mg etinilestradiol) memenin fibrokistik
tümörlerinde, ovaryum kistlerinde, pelvik enflamatuvar hastalık ve ektopik gebelik
insidanslarında azalma sağladığı gösterilmiştir. Bunların düşük doz kombine oral
kontraseptifler için de geçerli olduğu henüz gösterilmemiştir.
Diane-35, polikistik over sendromuna sahip kadınlarda androgenizasyon belirtilerini
hafifletir, endokrin parametrelerinin düzelmesini sağlar, kist formasyonu ve over hacmini
küçültür ve tekrar düzenli menstrüasyonların oluşmasında yardımcı olur.
Farmakokinetik özellikleri
Siproteron asetat
Ağızdan alınan siproteron asetat hızla ve tamamen emilir. Diane-35’in tek doz alımını
takiben 1.6 saat sonra yaklaşık 15 ng/ml olan maksimum etkin madde düzeyine ulaşılır.
Biyoyararlılığı yaklaşık % 88’dir.
Siproteron asetat hemen hemen tamamen serum albuminine bağlanır. Total serum ilaç
konsantrasyonlarının sadece % 3.5-4.0’ü serbest steroid olarak bulunur. Etinilestradiolün
neden olduğu SHBG (seks hormonu bağlayıcı globulin) artışı siproteron asetat’ın serum
protein bağlanmasını etkilemez. Siproteron asetatın dağılım hacmi yaklaşık 986±437 l’dir.
Siproteron asetat hemen hemen tam olarak metabolize olur. Plazmadan klerens hızı
yaklaşık 3.6 ml/dak./kg’dır.
Siproteron asetat kısmen değişmemiş olarak atılır. Yaklaşık 1.8 günlük yarılanma ömrü
olan metabolitler halinde böbrek ve safradan yaklaşık 1:2 oranında atılır.
Etinilestradiol
Oral olarak alınan etinilestradiol hızla ve tamamen emilir. Maksimum plazma düzeyleri
olan 71 pg / ml’ye 1.6 saat sonra ulaşılır. Emilim ve karaciğerden ilk geçiş esnasında
etinilestradiol yoğun bir metabolizasyona uğrar ve yaklaşık % 20-65 gibi kayda değer bir
ferdi değişkenlikle yaklaşık % 45 ortalama oral biyoyararlılık ile sonuçlanır.
Etinilestradiol serum albuminine yüksek oranda fakat non-spesifik olarak (yaklaşık % 98)
bağlanır ve SHBG serum konsantrasyonlarında bir artışa neden olur. Dağılım hacmi
yaklaşık 2.8-8.6 l/kg olarak bildirilmiştir.
Etinilestradiol esas olarak aromatik hidroksilasyon ile metabolize olur. Klerens hızı 2.3 - 7
ml/dak./kg olarak bildirilmiştir.
Etinilestradiol değişmemiş olarak atılmaz. Yaklaşık 1 günlük yarılanma ömrü olan
metabolitler halinde böbrek ve safradan 4:6 oranında atılır.
Endikasyonları
Kadında androgenlere bağlı hastalıklarda, örn. bariz akne formlarında, özellikle sebore,
iltihap veya nedbe oluşumuyla birlikte seyreden olgularda (Acne papulopustulosa, Acne
nodulocystica); androgenetik alopesi ve hafif hirsutismus olguları.
Çocuk arzusu olmayan kadınlarda polikistik over sendromu
Kontrendikasyonları
Estrogen/progestogen kombinasyonları içeren preparatlar aşağıda belirlenen durumlarda
kullanılmamalıdır. İlk kez kombine oral kontraseptif kullanırken aşağıdaki durumlardan
herhangi birinin görülmesi halinde kullanım derhal durdurulmalıdır.
• Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olayların (örneğin derin ven trombozu,
pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler bir olayın varlığı ya da
öyküsü,
• Bir tromboz prodromunun varlığı ya da öyküsü (örneğin geçici iskemik atak, angina
pektoris)
• Fokal nörolojik semptomlu migren öyküsü
• Damar tutulumlu diabetes mellitus
• Venöz veya arteriyel tromboz için risk oluşturan şiddetli veya çok sayıda faktörün
varlığı bir kontrendikasyon oluşturabilir (Bkz. Uyarılar/Önlemler).
• Pankreatit veya şiddetli hipertrigliseridemi ile bağlantılı pankreatit öyküsü
• Şiddetli karaciğer hastalığı varlığı veya (karaciğer fonksiyon değerleri normale
dönmedikçe) öyküsü
• Benign veya malign karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü
• Eğer seks steroidlerinden etkileniyorsa genital organların veya memenin bilinen ya da
şüpheli malign hastalıkları
• Tanı konmamış vaginal kanama
• Gebelik varlığı ya da şüphesi
• Laktasyon
• Aktif ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Diane-35 erkeklerde kullanılmaz.
Uyarılar/Önlemler
Diane-35 gibi estrogen/progestogen kombinasyonları ile ilgili klinik ve epidemiyolojik
deneyimler büyük oranda kombine oral kontraseptiflere dayanmaktadır. Bu nedenle,
kombine oral kontraseptiflerin kullanımı ile ilgili aşağıdaki uyarılar Diane-35 için de
geçerlidir.
Aşağıda tanımlanan durumlardan ya da risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa Diane-
35 kullanımının yararı ve olası riskleri her bir kadın için ayrıca karşılaştırılmalı ve kullanıma
başlamadan önce tartışılmalıdır. Aşağıdaki durumların ya da risk faktörlerinin herhangi
birinin alevlenmesi, tekrarlaması ya da ilk kez ortaya çıkması durumunda kullanıcı
hekimine başvurmalıdır. Kullanımın devamına ya da kesilmesine hekim karar vermelidir.
• Dolaşım bozuklukları
Epidemiyolojik çalışmalar kombine oral kontraseptif kullanımı ile miyokard enfarktüsü,
inme, derin ven trombozu ve pulmoner emboli gibi arteriyel ve venöz trombotik ve
tromboembolik hastalık riskindeki artış arasında bir ilişki olduğunu ileri sürmüştür. Ancak
bu durumlara nadiren rastlanır.
Derin ven trombozu ve/veya pulmoner emboli şeklinde ortaya çıkan venöz tromboemboli
tüm kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sırasında ortaya çıkabilmektedir. Oral
kontraseptif kullanmayanlardaki yaklaşık venöz tromboemboli insidansı 10.000 kadın
yılında 0.5-3 iken, düşük doz estrogen içeren (<0.05 mg etinilestradiol) kombine oral
kontraseptif kullanıcılarındaki bu oran 10.000 kadın yılında 4’tür. Gebelikle ilişkili venöz
tromboemboli insidansı 10.000 gebe kadın yılında 6dır.
Trombozun hepatik, mezenterik, renal, serebral veya retinal venler ve arterler gibi diğer
kan damarlarında oluştuğu oldukça nadir olarak bildirilmiştir. Bu olayların kombine oral
kontraseptif kullanımı ile ilişkilendirilip ilişkilendirilemeyeceği konusunda bir görüş birliği
yoktur.
Venöz ya da arteriyel trombotik/tromboembolik olaylar veya serebrovasküler bir olay şu
bulgularla beraber olabilir: Bacakta tek taraflı ağrı ve şişme; sol kola yayılmasa da göğüste
ani şiddetli ağrı; ani nefes alma güçlüğü; ani öksürük başlangıcı; alışılmadık, şiddetli,
uzamış baş ağrısı; ani kısmi ya da tam görme kaybı; diplopi; bozulmuş konuşma veya
afazi; vertigo; fokal nöbetlerle görülen veya görülmeyen koma, vücudun bir yarısını ya da
bir kısmını birdenbire etkileyen zayıflık veya çok belirgin uyuşukluk; motor bozukluklar;
akut batın.
Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik durumlar ya da serebrovasküler olay riski
aşağıdaki faktörlerle artar:
- Yaş
- Sigara (çok sigara içme ve ilerleyen yaşla, özellikle 35 yaşın üzerindeki kadınlarda risk
daha fazla artar)
- Pozitif aile öyküsü (bir kardeşte ya da anne-babada daha erken yaşlarda venöz veya
arteriyel tromboemboli). Eğer kalıtsal bir predispozisyondan şüphelenilirse, kombine
oral kontraseptif kullanımına karar verilmeden önce bir uzmana danışılmalıdır.
Obesite (vücut ağırlık indeksinin 30 kg/m2 üzerinde olması)
-
- Dislipoproteinemi
- Hipertansiyon
- Migren
- Kalp kapak hastalığı
- Atriyal fibrilasyon
- Uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi girişim, bacaklara herhangi bir cerrahi
girişim, majör travma. Bu durumlarda kombine oral kontraseptif kullanımının (elektif
cerrahi girişim durumunda 4 hafta önceden olmak üzere) kesilmesi ve tamamen
remobilize olunmasını takiben 2 haftadan önce başlanmaması önerilebilir.
Variköz venlerin ve yüzeysel tromboflebitin venöz tromboembolideki olası rolü konusunda
görüş birliği yoktur.
Puerperium süresince söz konusu olacak tromboemboli riski gözönüne alınmalıdır
(Gebelik ve laktasyon için ilgili bölüme bakınız).
Dolaşım sisteminin advers olayları ile ilişkilendirilebilecek diğer durumlar arasında diabetes
mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik enflamatuvar
barsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemi vardır.
Kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında migren sıklığı veya şiddetinde
(serebrovasküler bir olayın öncüsü olabilecek) bir artış kullanımı derhal kesmek için bir
neden olabilir.
Venöz veya arteriyel trombozun kalıtsal veya edinilmiş predizpozisyonunun göstergesi
olabilecek biyokimyasal faktörler arasında aktive protein C (APC) rezistansı,
hiperhomosisteinemi, antitrombin-III yetersizliği, protein C yetersizliği, protein S yetersizliği
ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagulanı) vardır.
Risk/yarar karşılaştırmasını yaparken hekim herhangi bir durumun uygun tedavisinin
tromboz riskini azaltacağını ve gebelik sırasındaki tromboz riskinin kombine oral
kontraseptif kullanımı ile birlikte olandan daha yüksek olduğunu göz önüne almalıdır.
• Tümörler
Bazı epidemiyolojik çalışmalarda uzun süre kombine oral kontraseptif kullananlarda
servikal kanser riskinin arttığı bildirilmiştir. Ancak bu bulguların cinsel davranış ve human
papilloma virusu (HPV) gibi diğer faktörlerin yanıltıcı etkileri ile hangi noktaya kadar
ilişkilendirilebileceği konusundaki tartışma halen sürmektedir.
54 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi sonucu halen kombine oral kontraseptif kullanan
kadınlarda tanı konan meme kanseri relatif riskinde hafif bir artış saptanmıştır (RR=1.24).
Bu artmış risk kombine oral kontraseptifin kesilmesini takiben on yıl içinde azalarak
kaybolmaktadır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğundan, halen
kombine oral kontraseptif kullanan ya da kullanmış olanlarda konulan meme kanseri
tanılarındaki artış, tüm meme kanseri riski ile karşılaştırıldığında düşüktür. Anılan
çalışmalar nedensellik ilişkisi konusunda kanıtlar getirmemektedir. Gözlenen artmış risk
paterni, kombine oral kontraseptif kullanıcılarında meme kanserinin daha erken
tanınmasına, kombine oral kontraseptiflerin biyolojik etkilerine veya ikisinin
kombinasyonuna bağlı olabilir. Kombine oral kontraseptif kullanmış olanlarda tanı konan
meme kanserleri hiç kullanmamış olanlara göre klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimi
gösterir.
Kombine oral kontraseptif kullananlarda, nadir olgularda iyi huylu, ileri derecede nadir
olgularda da habis karaciğer tümörleri gözlenmiştir. Sınırlı olguda bu tümörler ciddi
intraabdominal kanamalara sebep olmuştur. Kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda
şiddetli üst batın ağrısı, karaciğer büyümesi veya batın içi kanama belirtileri söz konusu
olduğunda, bir karaciğer tümörü ayırıcı tanıda göz önüne alınmalıdır.
• Diğer durumlar
Hipertrigliseridemi varlığı ya da aile öyküsü kombine oral kontraseptif kullanımında artmış
pankreatit riskine neden olabilir.
Kombine oral kontraseptif kullanan birçok kadında kan basıncında küçük artışlar
bildirilmişse de, klinik açıdan önemli artışlar nadirdir.. Ancak kombine oral kontraseptif
kullanımı sırasında, klinik olarak anlamlı ve geçmeyen hipertansiyon gelişmesi durumunda
hekimin kombine oral kontraseptifi kesmesi ve hipertansiyonu tedavi etmesi uygun olur.
Eğer normotansif değerler antihipertansif tedavi ile sağlanabiliyorsa ve uygun bulunursa
kombine oral kontraseptif kullanımına tekrar başlanabilir.
Aşağıdaki koşulların hem gebelikte hem de kombine oral kontraseptif kullanımı ile
bozulduğu bildirilmiştir, ancak kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkili kanıtlar
yetersizdir: Sarılık ve/veya kolestazise bağlı kaşıntı, safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik
lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, Sydenham koresi, herpes gestationis,
otoskleroza bağlı duyma kaybı.
Karaciğer fonksiyonlarının akut veya kronik bozulmaları, karaciğer fonksiyon testlerinin
normale dönmesine kadar kombine oral kontraseptif kullanımının kesilmesini gerektirebilir.
İlk kez gebelikte ya da daha önce seks steroidlerinin kullanımı sırasında oluşmuş olan
kolestatik sarılığın tekrarlaması kombine oral kontraseptif kullanımının sonlandırılmasını
gerektirir.
Kombine oral kontraseptifler periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde etkili
olabiliyorsa da, düşük dozlu (<0.05 mg etinilestradiol) kombine oral kontraseptif kullanan
bir diyabetik hastada tedavi rejiminde değişiklikler yapma gerekliliğini gösteren bir kanıt
yoktur. Ancak diyabetik kadınlar kombine oral kontraseptif kullanımı süresince dikkatle
izlenmelidir.
Crohn hastalığı ve ülseratif kolit kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkilendirilmiştir.
Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda bazen gelişebilir.
Kloazmaya eğilimi olan kadınlar kombine oral kontraseptif kullandıkları sürece güneşe
veya ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdırlar.
Hirsutizm yakınması olan ve semptomları yakın zamanda ortaya çıkmış veya anlamlı
derecede ilerleme göstermiş kadınlarda nedenler (androgen-üreten tümör, adrenal enzim
defekti) ayırıcı tanı ile açığa çıkarılmalıdır.
- Azalmış etkinlik
Diane-35’in etkinliği draje alımı unutulduğunda (Bkz. Draje alımı unutulduğunda), mide-
barsak bozuklukları olması halinde (Bkz. Mide-barsak bozuklukları durumunda) ya da eş
zamanlı ilaç tedavilerinde (Bkz. İlaç Etkileşimleri) azalabilir.
Azalmış siklus kontrolü
-
Tüm kombine oral kontraseptiflerde, özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz kanamalar
(lekelenme veya ara kanamaları) gelişebilir. Bu nedenle herhangi bir düzensiz kanamanın
değerlendirilmesi yaklaşık 3 siklusluk bir adaptasyon süresinden sonra anlamlıdır.
Eğer kanama düzensizliği devam eder veya kanamalar düzenliyken ortaya çıkarsa non-
hormonal etkenler göz önüne alınmalı ve malignite veya gebeliğin ekarte edilmesi için
kürtajın da dahil olabileceği uygun tanısal girişimlerde bulunulmalıdır.
Bazı kadınlarda draje alınmayan dönemde çekilme kanaması oluşmayabilir. Eğer kombine
oral kontraseptif, “Kullanım Şekli ve Dozu” bölümünde belirtilen şekilde kullanıldıysa
kadının gebe olması beklenmemektedir. Ancak kombine oral kontraseptif, ilk
gerçekleşmeyen çekilme kanamasından önce kullanım kurallarına uygun kullanılmadıysa
ya da çekilme kanaması iki kez gerçekleşmediyse kombine oral kontraseptif kullanımına
devam etmeden önce gebelik ekarte edilmelidir.
Gebelik ve laktasyon
Gebelik süresince Diane-35 kullanımı kontrendikedir. Diane-35 kullanımı sırasında gebelik
oluşursa kullanım derhal kesilmelidir.
Diane-35 kullanımı laktasyon süresince de kontrendikedir. Siproteron asetat, laktasyondaki
kadınlarda süte geçer. Maternal dozun yaklaşık %0.2’si süt aracılığı ile yenidoğana
geçecektir ve bu da 1μg/kg doza eşdeğerdir. Etinil estradiol maternal dozun ise %0.02’si
laktasyon sırasında yenidoğana süt aracılığı ile geçebilir.
Gebelik kategorisi X’dir.
Yan etkiler/advers etkiler
Kombine oral kontraseptiflerin kullanımıyla ilişkilendirilen en ciddi yan etkiler
“Uyarılar/Önlemler” bölümünde ele alınmıştır. Aşağıdaki diğer yan etkiler kombine oral
kontraseptif kullanıcılarında bildirilmiş ve ilişkileri ne doğrulanmış ne de yanlışlığı
kanıtlanmıştır.
− Meme: hassasiyet, ağrı, salgı
− Santral sinir sistemi: başağrısı, migren, libidoda değişiklikler, depresif duygu
durumu, duygu durum değişiklikleri
− Gastrointestinal sistem: bulantı, kusma, diğer gastrointestinal yakınmalar.
− Deri : çeşitli deri hastalıkları (ör: döküntü, eritema nodozum,
eritema multiforme).
− Ürogenital sistem: vaginal salgıda değişiklikler
− Gözler: kontakt lense toleranssızlık
− Çeşitli: sıvı tutulumu, vücut ağırlığında değişiklik, aşırı duyarlılık
reaksiyonu
BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç etkileşmeleri
Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar arasındaki etkileşimler ara kanamalara ve/veya
kontraseptif başarısızlığa yol açabilirler. Aşağıdaki etkileşimler literatürde bildirilmiştir.
Hepatik metabolizma: Mikrozomal enzimleri etkileyen ilaçlarla (ör. fenitoin, barbitüratlar,
primidon, karbamazepin rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat,
ritanovir, griseofulvin ve “St. John’s wort” içeren ürünler) olan etkileşimler, seks
hormonlarının klerensinin artması ile sonuçlanabilir.
Enterohepatik dolaşımla etkileşmeler: Belirli antibiyotik ajanların (ör. penisilinler,
tetrasiklinler) verilmesi durumunda estrogenlerin enterohepatik dolaşımının azalabileceğini
ve bunun da etinilestradiol düzeylerini azaltabileceğini savunan klinik raporlar mevcuttur.
Yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile kısa süreli tedavi edilmekte olan kadınlar,
Diane-35 dışında geçici olarak bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka bir
kontrasepsiyon yöntemi seçmelidirler. Mikrozomal enzim indüksiyonu yapan ilaçlar ile
birlikte kullanımları süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca bariyer
yöntemi kullanmalıdırlar. Antibiyotik tedavisi (rifampisin ve griseofulvin dışında) alan
kadınlar, ilacın sonlanmasını takiben 7 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Eğer
eş zamanlı tedavi Diane-35 kutusundaki drajelerin bitiminden sonra devam ediyorsa, bir
sonraki kutuya ara vermeden devam edilmelidir.
Diane-35 gibi estrogen/progestogen kombinasyonları diğer ilaçların metabolizmaları ile
etkileşebilmektedir. Buna bağlı olarak plazma ve doku konsantrasyonları etkilenebilir (ör.
siklosporin).
Not: Olası etkileşmeleri belirlemek amacıyla eşzamanlı kullanılacak ilacın prospektüsüne
başvurulmalıdır.
• Laboratuvar Testleri
Diane-35 gibi preparatların kullanılması, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonların
biyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid bağlayıcı protein ve lipid/lipoprotein
fraksiyonları gibi (taşıyıcı) proteinlerin plazma düzeylerini ve karbonhidrat metabolizması,
koagulasyon ve fibrinoliz parametrelerini içeren bir grup laboratuvar testinin sonuçlarını
etkileyebilir. Değişiklikler genellikle normal laboratuvar değerleri sınırları içinde kalır.
Kullanım şekli ve dozu
Diane-35 kullanımına tekrar başlayacak ya da yeni başlayacak olanların
“Kontrendikasyonlar” ve “Uyarılar/Önlemler” bölümleri dikkate alınarak anamnezi tam
olarak alınmalı ve fizik muayenesi yapılmalı, Diane-35 kullanımı süresince de periyodik
olarak tekrarlanmalıdır. Özellikle kontrendikasyonlar (örneğin geçici iskemik atak) veya risk
faktörleri (örneğin ailede venöz veya arteriyel tromboz öyküsü) Diane-35 kullanımı
süresince ilk kez ortaya çıkabileceğinden, periyodik medikal değerlendirme önem taşır. Bu
değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği, kabul edilmiş kurallara dayanarak her kullanıcıya göre
adapte edilmeli, ancak servikal sitoloji de dahil olmak üzere genel olarak kan basıncı,
memeler, batın ve pelvik organları özellikle kapsamalıdır.
Kullanıcılar oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonları (AIDS) ve diğer cinsel yolla bulaşan
hastalıklara karşı koruyucu olmadığı konusunda bilgilendirilmelidir.
Diane-35 terapötik etkinliğin ve istenen kontraseptif korumanın sağlanması için düzenli
olarak kullanılmalıdır. Diane-35’in doz rejimi bilinen birçok kombine oral kontraseptife
benzemektedir. Bu nedenle aynı uygulama kuralları geçerlidir. Diane-35’in düzensiz alımı
ara kanamalara neden olabilir ve terapötik/kontraseptif güvenilirliği bozabilir.
• Diane-35 kullanımı
Drajeler, paketin üstünde gösterildiği yönde, hergün yaklaşık aynı zamanda bir miktar
suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca hergün bir draje alınır. Her bir sonraki
pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, draje alınmayan dönemi takiben
geçilir. Bu kanama genellikle son drajenin alınmasını takiben 2.-3. gün başlar ve bir
sonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir.
• Başlangıç
- Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa
Draje alımı kadının doğal siklusunun birinci günü (menstrüel kanamanın ilk günü)
başlamalıdır. 2.-5. günlerde başlanması da kabul edilebilir ancak bu durumda draje
alımının ilk 7 günü boyunca ilk siklusta ek bir bariyer yöntemi önerilir.
- Diğer bir kombine oral kontraseptif formundan geçiş
Tercihen önceki kombine oral kontraseptifin son aktif drajesini izleyen gün Diane-35
alımına başlanmalıdır. En geç ise drajesiz dönemi ya da plasebo draje dönemini izleyen
gün başlanabilir.
- Yalnız progestagen içeren bir yöntemden (minipil, enjeksiyon, implant) ya da
progesteron salınımlı rahim içi sistemden (RİS) geçiş
Minipilden herhangi bir günde, (RİS veya implanttan çıkarıldığı gün, enjeksiyonda ise bir
sonraki enjeksiyonun yapılması gereken gün) geçiş yapılabilir. Ancak tüm bu koşullarda
draje alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yönteminin kullanılması önerilmelidir.
- İlk trimestr düşüğünü takiben
Hemen başlanabilir. Ek kontraseptif önlemler alınmasına gerek yoktur.
- Doğumu veya ikinci trimestr düşüğünü takiben
Emziren kadınlar için (Bkz. Gebelik ve Laktasyon).
Doğumu veya ikinci trimestr düşüğünü takiben 21.-28. günlerde başlanması önerilir. Daha
sonra başlandığı takdirde draje alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır.
Eğer o zamana kadar ilişki gerçekleştiyse, Diane-35 kullanımı başlamadan önce gebelik
ekarte edilmeli veya ilk menstrüel kanama beklenmelidir.
• Draje alımı unutulduğunda
Eğer kullanıcı drajesini almakta 12 saatten daha az geç kalmışsa kontraseptif koruyuculuk
azalmaz. Hatırlanır hatırlanmaz draje alınmalı ve sonraki drajeler de her zamanki gibi
alınmaya devam edilmelidir.
Eğer 12 saatten daha fazla gecikme olmuşsa kontraseptif koruyuculuk azalmış olabilir. Bu
durumda 2 basit kural uygulanır.
1. Draje alımına hiç bir zaman 7 günden fazla ara verilmez.
2. Hipotalamus–hipofiz-over aksının uygun şekilde baskılanması için 7 gün boyunca aralık
vermeden draje alınması gereklidir.
Buna bağlı olarak günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:
1. Hafta: Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de, kullanıcı unuttuğu drajeyi
hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanında kullanmaya devam
edebilir. İlk 7 gün içinde kondom gibi ek bir bariyer yöntemi kullanmalıdır. Bu 7 günden
önce cinsel birleşme olmuşsa gebelik olasılığı gözönüne alınmalıdır. Ne kadar çok draje
unutulursa ve bu drajelerin unutulduğu gün drajesiz döneme ne kadar yakınsa gebelik riski
o kadar yüksektir.
2. Hafta: Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de, kullanıcı son unuttuğu drajeyi
hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanında kullanmaya devam
edebilir. Eğer ilk unutulan drajeye kadar 7 gün boyunca drajeler hatasız alınmışsa ek
yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da kadın birden fazla draje unutmuşsa 7
gün boyunca ek önlemler alınmalıdır.
3. Hafta: Drajesiz dönemin yaklaşıyor olması nedeni ile güvenilirlikte azalma riski
yüksektir. Yine de, draje alımında ayarlamalar yapılarak kontraseptif korumada azalma
önlenebilir. Eğer unutulan drajeden önceki 7 gün boyunca drajeler doğru olarak alındıysa,
aşağıdaki iki seçenekten birinin uygulamasıyla ek bir kontraseptif yönteme gerek kalmaz.
Aksi takdirde bu seçeneklerden ilki seçilip, ayrıca 7 gün boyunca ek önlemler almak
gerekir.
1. Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de kullanıcı son unuttuğu drajeyi hatırlar
hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanda kullanmaya devam edebilir. Bir
sonraki kutuya 7 gün ara vermeden mevcut kutu biter bitmez başlanmalıdır. Kullanıcıda
ikinci kutunun sonuna kadar bir çekilme kanaması beklenmez. Ancak draje alındığı
günlerde lekelenme veya ara kanaması görülebilir.
2. Kullanmakta olduğu kutuyu bırakması önerilebilir. 7 günlük (drajeyi unuttuğu günler
dahil) aradan sonra yeni kutuya başlanır.
Draje almayı unutan kullanıcıda ilk drajesiz dönemde beklenen çekilme kanaması
görülmezse gebelik olasılığı gözönüne alınmalıdır.
• Mide-barsak bozuklukları durumunda
Şiddetli gastrointestinal bozuklukların olması durumunda emilim tam olmayabilir ve ek
kontraseptif önlemler alınmalıdır.
Eğer draje alımını takiben 3-4 saat içinde kusma olursa emilim tam gerçekleşemeyebilir.
Bu durumda unutulan drajeler için verilen öneriler (Bkz. Draje alımı unutulduğunda)
geçerlidir. Eğer kadın normal draje alma programını değiştirmek istemezse, gereken
ekstra drajeleri başka bir kutudan almalıdır.
Kullanım süresi klinik tablonun ciddiyetine bağlıdır; genel olarak tedavinin aylarca sürmesi
gerekir.
Belirtiler kaybolduktan sonra Diane-35 kullanımına 3-4 siklus daha devam edilmesi
önerilmektedir. Kullanımın kesilmesinden haftalar ya da aylar sonra tekrarlama olması
durumunda Diane-35 tedavisine tekrar başlanabilir.
Doz aşımı
İlacın aşırı dozda alınmasından sonra herhangi ciddi bir zararlı etki rapor edilmemiştir. Bu
gibi durumlarda görülebilecek semptomlar bulantı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinal
kanamadır. Antidotu yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.
Saklama koşulu
30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari takdim şekli
21 drajelik takvimli ambalajda
Schering AG, Almanya
lisansı ile imal edilmiştir.
Ruhsat tarihi : 18.9.1989
Ruhsat no : 149/21
Ruhsat sahibi : Schering Alman İlaç ve Ecza Tic.Ltd.Şti.
34668 Üsküdar-İstanbul
İmal yeri : Bayer İlaç Fab. A.Ş.
Davutpaşa Cad. No: 24 Topkapı-İstanbul
Reçete ile satılır.
Onay tarihi: 17/01/03



Prospektüs bilgileri ilaç firmasının web sitesinden alınmış veya
ürün yöneticileri tarafından iletilmiştir.

Bu sitede ve verilen linklerdeki bigilerin eksik veya hatalı olmasından
ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz.
Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !




Bu ilaca ait aradığınız bilgilere ulaşamadıysanız aşağıdaki aynı etken
maddeyi içeren ilaçların prospektüs, hasta kullanma talimatı ve kısa ürün
bilgilerinden faydalanabilirsiniz.







Bu etkin maddeyi içeren ilaçlar :

DIANE-35 21 DRAJE - BAYER 9,47 TL prospektüs
ELLEACNELLE 21 DRAJE - DEM 9,47 TL küb-hkt
GYNELLE 21 DRAJE - ZENTIVA 8,24 TL





www.neyuretim.com/

www.medimistanbul.com

Sufi Müzik
FaceBook ta paylaş Twitter'da paylaş


Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik veya hatalı olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler.

Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !